ALBUTEIN 200 G/L ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Albutein 200 g/l roztwór do infuzji

albumina ludzka

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Albutein 200 g/l i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Albutein 200 g/l
3. Jak stosować Albutein 200 g/l
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Albutein 200 g/l
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Albutein 200 g/l i w jakim celu się go stosuje

Albutein 200 g/l to roztwór do infuzji dożylnych zawierający białka otrzymane z osocza ludzkiego (plazmaproteiny), które jest częścią płynną krwi. Każdy fiolka/butelka/torebka zawiera roztwór z 200 g plazmaproteiny/l, z których co najmniej 95% to albumina ludzka.

Ten lek należy do grupy leków zwanych substytutami osocza i frakcjami białkowymi osocza.

Albutein 200 g/l stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej, gdy stwierdzono deficyt objętości i użycie substytutu osocza jest uzasadnione.

Albutein może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. Dla dzieci patrz rozdział 4.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania Albutein 200 g/l, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Albutein 200 g/l

Nie stosuj Albutein 200 g/l

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Albutein 200 g/l.

Bądź szczególnie ostrożny z Albutein 200 g/l

• Jeśli masz specjalne ryzyko z powodu zwiększenia objętości krwi, na przykład w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, rozszerzonych żył w przełyku, płynu w płucach, zaburzeń krzepnięcia, ciężkiej niedokrwistości lub braku moczu.
• Gdy występują objawy zwiększenia objętości krwi (ból głowy, zaburzenia oddychania, zatkanie żył szyjnych) lub zwiększenia ciśnienia tętniczego. Infuzja powinna być natychmiast przerwana.
• Gdy występują objawy reakcji alergicznej. Infuzja powinna być natychmiast przerwana.
• Gdy jest stosowany u pacjentów z ciężkimi urazami głowy.

Gdy są stosowane leki pochodzące z osocza lub krwi ludzkiej, są podejmowane pewne środki w celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują:

• dokładny wybór dawców, w celu wykluczenia tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych,
• badanie markerów specyficznych dla zakażeń w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza,
• włączenie etapów w procesie produkcji w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów.

Pomimo tego, gdy są stosowane leki pochodzące z krwi lub osocza ludzkiego, możliwość przenoszenia czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to również wirusów wyłaniających się lub o nieznanej naturze lub innych typów zakażeń.

Nie zgłoszono przypadków zakażeń wirusowych z albuminą produkowaną zgodnie z określonymi specyfikacjami i procesami w Europejskiej Farmakopei.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdy raz, gdy personel medyczny poda Ci dawkę Albutein 200 g/l, odnotował nazwę leku i numer serii, aby zachować zapis stosowanych serii.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Albutein 200 g/l u dzieci w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednak doświadczenie kliniczne z albuminą u dzieci wskazuje, że nie można oczekiwać szkodliwych skutków, o ile zostanie zwrócona szczególna uwagę na dawkę, aby uniknąć przeciążenia krążenia.

Patrz również rozdział 4.

Pozostałe leki i Albutein 200 g/l

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie znaleziono specyficznych powikłań albuminy ludzkiej z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania Albutein 200 g/l u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą wskazuje, że nie można oczekiwać szkodliwych skutków na przebieg ciąży, płód lub noworodka.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Albutein 200 g/l jest wydalany z mlekiem matki. Nie badano wydalania albuminy ludzkiej z mlekiem matki u zwierząt. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu laktacji oraz leczenia Albutein powinna być podjęta po zważeniu korzyści laktacji dla dziecka w stosunku do korzyści terapii Albutein dla matki.

Płodność

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących reprodukcji z Albutein 200 g/l.

Jednak albumina ludzka jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Albutein 200 g/l zawiera sód

Ten lek zawiera 33,4 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce 10 ml, 166,8 mg sodu w każdej butelce/butelce 50 ml i 333,5 mg sodu w każdej butelce/butelce 100 ml. Jest to odpowiednio 1,7%, 8,3% i 16,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na fiolkę/butelkę/torebkę, więc uważa się go za „w zasadzie pozbawiony potasu”.

3. Jak stosować Albutein 200 g/l

Albutein 200 g/l jest lekiem szpitalnym, więc zostanie Ci on podany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Dawka i szybkość infuzji Albutein 200 g/l, którą otrzymasz, a także częstotliwość i czas trwania leczenia będą dostosowane do Twoich indywidualnych potrzeb. Twój lekarz będzie odpowiedzialny za ich obliczenie.

Jeśli zażyjesz więcejAlbutein 200 g/l, niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś więcej Albutein 200 g/l, niż potrzebujesz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Albutein 200 g/l

Nie powinno się podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Mogą wystąpić łagodne reakcje, takie jak zaczerwienienie, wysypka, gorączka, nudności. Takie reakcje występują rzadko.

• Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).

• Dla informacji o bezpieczeństwie wirusowym patrz rozdział 2.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Brak danych, które pozwoliłyby ocenić możliwość wystąpienia innych reakcji niepożądanych w tej populacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Albutein 200 g/l

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę/butelkę/torebkę w zewnętrznym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub powstał osad.

Po otwarciu opakowania w celu podłączenia do sprzętu infuzyjnego zawartość powinna być użyta natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAlbutein 200 g/l

• Substancją czynną jest albumina ludzka. Jeden mililitr Albutein 200 g/l zawiera 200 mg plazmaproteiny, z których co najmniej 95% to albumina ludzka.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, kaprylan sodu, N-acetylotryptofan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wyprodukowany z osocza dawców ludzkich.

Dla więcej informacji o składnikach patrz również „Albutein 200 g/l zawiera sód” na końcu rozdziału 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Albutein 200 g/l to roztwór do infuzji. Roztwór jest przezroczysty, lekko lepki, prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.

Albutein 200 g/l może być dostarczony w:

• Fiolki/butelki z gumową zatyczką, kapsułką aluminiową, plastikową osłoną i plastikową zabezpieczającą, które zapewniają integralność opakowania. Fiolki zawierają 10 ml produktu, a butelki zawierają 50 ml lub 100 ml produktu.

• Torebki (FlexBag) z polietylenu, z ochronnym opakowaniem z polipropylenu. Torebki zawierają 50 ml lub 100 ml produktu.

Wielkości opakowań:

• 1 fiolka z 10 ml na pudełko
• 1 butelka z 50 ml lub 100 ml na pudełko
• 1 torebka z 50 ml lub 100 ml na pudełko

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - HISZPANIA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Bułgaria, Chorwacja, Słowacja, Finlandia, Francja, Grecja, Irlandia, Islandia, Polska, Portugalia, Czechy, Rumunia, Szwecja: Albutein 200 g/l

Dania, Norwegia: Albumin Grifols 200 g/l

Włochy: Albumina Umana Grifols 200 g/l

Hiszpania: Albutein 200 g/l roztwór do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 12/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

• Albutein 200 g/l może być podawany bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczony w roztworze izotonicznym (na przykład roztworze glukozowym 5% lub chlorku sodu 0,9%). Mieszanie z roztworami elektrolitowymi powinno być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.

• Roztwory albuminy nie powinny być rozcieńczane wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u odbiorcy produktu.

• Albumina ludzka nie powinna być mieszana z innymi lekami, krwią pełną ani koncentratami erytrocytów.

• Nie używaj roztworów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać, że białko jest niestabilne lub że roztwór został skażony. Po otwarciu opakowania jego zawartość powinna być użyta natychmiast.

• Infuzja jest przeprowadzana dożylnie, przy użyciu jednorazowego, sterylnego i apirenego sprzętu infuzyjnego. Przed włożeniem sprzętu infuzyjnego do korka, należy go zdezynfekować odpowiednim środkiem dezynfekującym. Po podłączeniu sprzętu infuzyjnego do fiolki/butelki, zawartość powinna być infundowana natychmiast.

• Szybkość infuzji powinna być dostosowana do indywidualnych okoliczności i wskazań. Podczas plazmaferezy szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości wymiany. Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostaną dostosowane do stanu krążenia pacjenta, może dojść do hipervolemii. W przypadku pierwszych objawów klinicznych przeciążenia krążenia (ból głowy, duszność, zatkanie żył szyjnych), zwiększenia ciśnienia tętniczego lub wzrostu ciśnienia żylnej i obrzęku płuc, należy przerwać infuzję.

• Jeśli są podawane duże objętości, produkt powinien być ogrzany do temperatury pokojowej lub ciała przed użyciem.

• Roztwór albuminy 200 g/l ma odpowiedni efekt hiperonkotyczny. Podczas podawania stężonej albuminy należy upewnić się, że pacjent ma odpowiednią hydratację.
• Pacjenci powinni być odpowiednio monitorowani w celu uniknięcia przeciążenia krążenia i nadmiernej hydratacji.
• Podczas podawania albuminy należy kontrolować bilans elektrolitowy pacjenta i w razie potrzeby podejmować odpowiednie środki w celu jego przywrócenia lub utrzymania.

• Konieczne jest zapewnienie odpowiedniej substitucji innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek i erytrocytów).

Roztwory, które nie zostały użyte, powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.

Torebka:

• Nie usuwaj opakowania ochronnego aż do użycia. Może wystąpić wilgoć lub kondensacja w opakowaniu ochronnym. Jest to normalne i nie wpływa na jakość ani bezpieczeństwo roztworu albuminy.
• Przed podaniem sprawdź brak drobnych przecieków, naciskając mocno na torebkę. Jeśli zostaną wykryte przecieki, należy wyrzucić roztwór.
• W celu podłączenia sprzętu infuzyjnego, należy złamać zawór przez skręcenie.
• Po podłączeniu sprzętu infuzyjnego do torebki, zawartość powinna być infundowana natychmiast.
• Nie łącz torebek szeregowo. Taki sposób użycia mógłby spowodować zatorowanie gazem z powodu pozostałego powietrza w torebce pierwotnej przed zakończeniem podawania płynu z torebki wtórnej.