ACC

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

UWAGA: Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

ACC (ACC 200)

200 mg, tabletki musujące

Acetylcysteinum
ACC ACC 200są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek ACC i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC
• 3. Jak stosować lek ACC
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek ACC
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest lek ACC i w jakim celu się go stosuje
Tabletki musujące leku ACC zawierają substancję czynną acetylocysteinę - lek, który przede
wszystkim zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
Lek ACC stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej
odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC

Kiedy nie stosować leku ACC

jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),
przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek
z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC i skontaktować się
z lekarzem.
jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej
choroby płuc).
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku ACC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową (gdyż lek może spowodować
u niego skurcz oskrzeli i duszność);
u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową;
pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;
pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii
oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);
u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (długotrwałe stosowanie leku może spowodować
wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa, świąd);
pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy
przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.).

Lek ACC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku ACC jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one
odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez lek ACC wydzieliny.
Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC) może osłabiać działanie niektórych antybiotyków
(zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów). Aby temu
zapobiec, lek ACC należy przyjmować po 2 godzinach od zażycia antybiotyku .Nie dotyczy to
takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna,
tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Lek ACC może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych w
chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Podczas jednoczesnego stosowania
tych leków lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze.
Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny podobnie
działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku ACC.
Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC.
Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC w roztworach zawierających inne leki.
Wpływ ACC na badania laboratoryjne
Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych w
moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC.

Lek ACC z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów
(co najmniej 1,5 l dziennie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek ACC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna
to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku ACC na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek ACC zawiera laktozę, sód i sorbitol

Jedna tabletka musująca leku ACC zawiera maksymalnie 20,0 mg sorbitolu.

Lek ACC zawiera laktozę

Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Informacja dla chorych na cukrzycę:
1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).
Lek zawiera 98,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 tabletce musującej.
Odpowiada to 4.9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

3. Jak stosować lek ACC

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

1 tabletka musująca leku ACC dwa lub trzy razy na dobę (co odpowiada 400 mg do 600 mg
acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych).

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat

1 tabletka musująca leku ACC dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mg acetylocysteiny na dobę
w 2 dawkach podzielonych). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy
zastosować lek ACC mini.
Leku ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania
Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „Lek ACC z jedzeniem i piciem”). Tabletkę należy
rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.
Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas
snu. Ostatnią dawkę leku ACC należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.
Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami
i gumą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku ACC

Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta
dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia
następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku ACC i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji
alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub
zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;
obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych
np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;
powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem
stawów;
skurcz oskrzeli (nagła duszność).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
ból głowy
szumy uszne
przyspieszone bicie serca (tachykardia)
obniżone ciśnienie tętnicze krwi
nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
gorączka
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
niestrawność
duszność, skurcz oskrzeli
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
reakcja
anafilaktyczna
lub
przypominająca
reakcję
anafilaktyczną,
aż
do
wstrząsu
anafilaktycznego (patrz wyżej)
ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół Stevensa-
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrzy wyżej)
krwotok
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
obrzęk twarzy
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ACC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować leku ACC po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACC

• Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 tabletka musująca zawiera 200 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sodu węglan, mannitol, laktoza, kwas askorbowy, sodu cytrynian, sacharyna sodowa, aromat jeżynowy (zawiera sorbitol).

Jak wygląda lek ACC i co zawiera opakowanie

Lek ACC to białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.
Tuba w tekturowym pudełku zawiera 20 lub 25 tabletek musujących.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:

HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Niemcy

Wytwórca:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy

Importer równoległy:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Przepakowano w:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Warszawa
Nr pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu:3003246.00.00
Nr pozwolenia na import równoległy:264/17
Data zatwierdzenia ulotki: 26.07.2022 r.