ACETYLOCYSTEINA AUROVITAS 600 mg TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Acetilcysteina Aurovitas 600 mg tabletki musujące EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acetilcysteina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Aurovitas
3. Jak stosować Acetilcysteinę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Acetilcysteiny Aurovitas

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acetilcysteina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Acetilcysteina Aurovitas zawiera substancję czynną acetilcysteinę, która upłynnia lepki śluz w drogach oddechowych.

Acetilcysteinę stosuje się w celu usunięciaśluzu i łagodzenia kaszluw przypadku przeziębienia u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Aurovitas

Nie stosuj Acetilcysteiny Aurovitas

• jeśli jesteś uczulonyna acetilcysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.
• Dzieci i kobiety w ciąży z fenylcetonurią nie powinny stosować tego leku (fenylcetonuria to wrodzony błąd metabolizmu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania acetilcysteiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Astma oskrzelowa.

Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową, acetilcysteinę należy stosować pod ścisłym nadzorem lekarskim, ponieważ może powodować zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie acetilcysteiny.

• Przewlekłe choroby żołądka lub jelitlub aktualne.

Jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub jelit, ponieważ acetilcysteina może podrażniać ścianę żołądka. Szczególnie, jeśli stosujesz inne leki, które podrażniają ścianę żołądka.

• Zmiany skórne i błon śluzowych.

Bardzo rzadko odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, w związku ze stosowaniem acetilcysteiny. Jeśli wystąpią nowe zmiany skórne i błon śluzowych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie acetilcysteiny.

• Ponieważ gęsty śluz staje się bardziej płynny, jego objętość zwiększy się, szczególnie na początku leczenia. Jeśli nie możesz wykrztusić płynnego śluzu, należy skonsultować się z lekarzem, aby mogły być podjęte odpowiednie środki w celu usunięcia śluzu.
• Nadwrażliwość na histaminę.

Należy unikać długotrwałego leczenia tym lekiem u tych pacjentów, ponieważ lek ten wpływa na metabolizm histaminy i może powodować objawy nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, swędzenie).

• Niezdolność do odkrztuszania śluzu

Mukolityki mogą zablokować drogi oddechowe u dzieci poniżej 2 lat ze względu na ich cechy i ograniczoną zdolność do odkrztuszania wydzieliny. Dlatego też dzieci poniżej 2 lat nie powinny stosować mukolityków.

Pozostałe leki i Acetilcysteina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Dotyczy to szczególnie:

• Środki przeciwkaszlowe

Stosowanie acetilcysteiny w połączeniu z lekami przeciwkaszlowymi może powodować niebezpieczne nagromadzenie wydzieliny ze względu na zmniejszenie odruchu kaszlu. Wymaga to szczególnie ostrożnego rozpoznania tego połączonego leczenia. Konieczne jest, abyś skonsultował się z lekarzem przed zastosowaniem tego połączenia.

• Antybiotyki

Badania doświadczalne wykazują dowody osłabiającego wpływu antybiotyków (tetracyklin, aminoglikozydy, penicyliny) ze względu na acetilcysteinę. Z powodów bezpieczeństwa antybiotyki powinny być stosowane oddzielnie i z co najmniej 2-godzinną przerwą. Nie dotyczy to leków zawierających substancje czynne cefiksymę lub lorakarbef. Mogą one być stosowane jednocześnie z acetilcysteiną.

• Węgiel aktywny
• Trinitrat glicerolu: lek znany również jako nitrogliceryna, stosowany w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych.

Twój lekarz sprawdzi, czy masz niskie ciśnienie krwi, co może być poważne i może być wykryte przez ból głowy.

• Karbamazepina

Podczas jednoczesnego stosowania z karbamazepiną efekt karbamazepiny może być zmniejszony ze względu na obniżenie poziomu w osoczu.

Badania laboratoryjne

Poinformuj lekarza, że stosujesz acetilcysteinę, jeśli potrzebujesz badania w kierunku:

może to wpłynąć na oznaczenie:

• salicylanów: leków stosowanych w celu leczenia bólu, stanu zapalnego lub reumatyzmu,
• ciał ketonowych w moczu.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży, acetilcysteinę można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Brak jest dostępnych informacji na temat wydzielania acetilcysteiny z mlekiem matki. Należy

dlatego stosować ten lek w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

nie wiadomo, jaki wpływ ma ten lek na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Acetilcysteina Aurovitaszawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Acetilcysteina Aurovitaszawiera aspartam

Ten lek zawiera 15 mg aspartamu w każdej tabletce musującej.

Aspartam (E951) zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Acetilcysteina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera 65,71 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej tabletce musującej. Jest to równoznaczne z 3,29% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Acetilcysteinę Aurovitas

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, jeśli lekarz nie zaleci inaczej, wynosi:

Dorośli od 18 lat: 1 tabletka musująca raz na dobę.

Sposób podania

Rozpuść tabletkę musującą w połowie szklanki wody i wypij rozwiązanie natychmiast.

Zaleca się pacjentom, którzy mają trudności z odkrztuszaniem śluzu (pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni), aby przyjmowali tabletkę musującą rano.

Czas trwania leczenia

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli twoje objawy nasilą się lub nie poprawią po 4-5 dniach, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Acetilcysteiny Aurovitasniż powinieneś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podrażnienia żołądka i przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Do tej pory nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani objawów zatrucia, nawet w przypadku masowego przedawkowania. Jeśli jednak podejrzewasz przedawkowanie acetilcysteiny, poinformuj swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 87, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Acetilcysteinę Aurovitas

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Acetilcysteiny Aurovitas i skontaktuj się z lekarzemjeśli wystąpią objawy alergii lub ciężkiej reakcji alergicznej na skórze.

Niezbyt często(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczna.

Inne możliwe działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Niezbyt często(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból głowy.
• Gorączka.
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej.
• Ból brzucha.
• Nudności, wymioty.
• Biegunka.
• Dzwonienie lub szum w uszach.
• Przyspieszony rytm serca.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Swędzenie, pokrzywka, wysypka skórna.
• Wysypka na skórze.
• Ciężkie, bolesne zapalenie głębkich warstw skóry, głównie na twarzy.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu.
• Skurcz oskrzeli - głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli w przypadku astmy oskrzelowej.
• Nieżyt żołądka.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Krwawienie.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny tkanek w twarzy spowodowany nadmiarem płynów.
• Zmniejszenie ilości płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Acetilcysteiny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach i blistrach po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acetilcysteiny Aurovitas

• Substancją czynną jest acetilcysteina.

Każda tabletka musująca zawiera 600 mg acetilcysteiny.

• Pozostałe składniki to: kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, węglan sodu, kroskarmeloza (typ B), laktoza monohydrat, aromat pomarańczowy (zawiera preparaty aromatyzujące, substancje aromatyzujące, substancje aromatyzujące naturalne, maltodekstrynę, gumę arabską (E 414), butylowany hydroksytoluen (E 320)), aromat miętowy (zawiera preparaty aromatyzujące, substancje aromatyzujące naturalne, maltodekstrynę, gumę arabską (E 414)), aspartam (E951), leucyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki musujące.

Acetilcysteina Aurovitas 600 mg tabletki musujące EFG:

Tabletki białe, płaskie, okrągłe i ścięte.

Acetilcysteina Aurovitas 600 mg tabletki musujące są dostępne w blistrach (blistry z folii kompozytowej - PAPIER/AL/PE).

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 20, 30 i 60 tabletek musujących.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Acetylcysteine AB 600 mg bruistabletten / comprimés effervescents / Brausetabletten

Hiszpania: Acetilcisteína Aurovitas 600mg tabletki musujące EFG

Włochy: Acetilcisteina Aurobindo

Holandia: Acetylcysteine Auro 600mg, bruistabletten

Polska: Aceflucil

Portugalia: Acetilcisteína Generis

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:05/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).