ACETYLOCYSTEINA AUROVITAS 600 MG GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Acetilcysteina Aurovitas 600 mg granulat do rozpuszczenia w wodzie w saszetkach EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acetilcysteina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Aurovitas
3. Jak stosować Acetilcysteinę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Acetilcysteiny Aurovitas

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acetilcysteina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Acetilcysteina Aurovitas zawiera substancję czynną acetilcysteinę, która działa rozrzedzając lepki śluz w drogach oddechowych.

Ten lek jest wskazany u dorosłych jako wspomagający leczenie ostrej choroby układu oddechowego związanego z nadmierną ilością śluzu w płucach i drogach oddechowych, gdy śluz jest zbyt gęsty i lepki, aby łatwo go odkrztusić.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Aurovitas

Nie stosuj Acetilcysteiny Aurovitas

jeśli jesteś/ma:

• uczulonyna acetilcysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Dzieci poniżej 2 roku życia nie powinny stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania acetilcysteiny.

• Zmiany skórne i błon śluzowych.

Jeśli wystąpią nowe zmiany skórne i błon śluzowych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i wstrzymać stosowanie acetilcysteiny.

• Astma oskrzelowa.
• Przewlekłe lub obecne owrzodzenia żołądka lub jelit.
• Nadwrażliwość na histaminę.

Należy unikać długotrwałego leczenia u tych pacjentów, ponieważ lek ten wpływa na metabolizm histaminy i może powodować objawy nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina nosowa, swędzenie).

• Niezdolność do odkrztuszania śluzu
• Acetilcysteina może zwiększać nasilenie wymiotów.

Dzieci

Acetilcysteina nie jest zalecana u dzieci i młodzieży (ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej). Istnieją inne leki z mniejszą ilością substancji czynnej dla nich.

Pozostałe leki i Acetilcysteina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to szczególnie:

• Środki przeciwkaszlowe

Stosowanie acetilcysteiny w połączeniu z lekami przeciwkaszlowymi może powodować niebezpieczne nagromadzenie wydzieliny ze względu na zmniejszenie odruchu kaszlu. Wymaga to szczególnie starannego rozpoznania tego połączonego leczenia. Konieczne jest, abyś zapytał swojego lekarza przed użyciem tego połączenia.

• Antybiotyki

Badania doświadczalne wykazują dowody osłabiającego działania antybiotyków (tetracyklin, aminoglikozydy, penicyliny) ze względu na acetilcysteinę. Z powodów bezpieczeństwa antybiotyki powinny być stosowane oddzielnie i z co najmniej 2-godzinną przerwą.

• Węgiel aktywny
• Trinitrat glicerolu: lek znany również jako nitrogliceryna, stosowany w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych.

Twój lekarz sprawdzi, czy masz niskie ciśnienie krwi, co może być poważne i może być wykryte przez ból głowy.

• Karbamazepina

Połączenie acetilcysteiny i karbamazepiny (lek na padaczkę) może zmniejszyć efekt terapeutyczny karbamazepiny

• Nie zaleca się stosowania acetilcysteiny w roztworze wraz z innymi lekami.
• Acetilcysteina może zakłócać sole metali ciężkich, takich jak sole złota i żelaza, oraz sole wapnia. Dlatego też lepiej oddzielić spożycie acetilcysteiny i tych soli lub podawać je inną drogą.

Badania laboratoryjne

Poinformuj lekarza, że stosujesz acetilcysteinę, jeśli potrzebujesz badania na:

może wpłynąć na oznaczenie:

• salicylany: lekina ból, stan zapalny lub reumatyzm.
• ciała ketonowe w moczu.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu tego leku u kobiet w ciąży. Nie wykazano, że acetilcysteina ma szkodliwy wpływ na płód, zaleca się, jako środek ostrożności, aby acetilcysteina nie była stosowana w czasie ciąży. Powinnaś stosować acetilcysteinę w czasie ciąży tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Brak jest dostępnych informacji na temat wydalania acetilcysteiny z mlekiem matki. Dlatego też powinnaś stosować ten lek w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Płodność

Istnieją ograniczone dane na temat wpływu stosowania acetilcysteiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność u ludzi w zalecanych dawkach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn nie jest znany.

Acetilcysteina Aurovitaszawiera sacharozę

Ten lek zawiera 1,98 g sacharozy na dawkę (1,98 g sacharozy/1 saszetka).

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Acetilcysteina Aurovitas zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Acetilcysteinę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, jeśli lekarz nie zaleci inaczej, wynosi:

Dorośli:

Stosować 600 mg acetilcysteiny (1 saszetka) raz na dobę. Nie stosować więcej niż 1 saszetka na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosować u dzieci i młodzieży. Istnieją inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie dla tej populacji.

Sposób podania

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Rozpuścić zawartość granulatu z jednej saszetki w połowie szklanki wody lub innego płynu i wymieszać, aż do uzyskania homogenicznej zawiesiny. Użyj szklanki ze szkła lub tworzywa sztucznego (nigdy nie używaj z materiału gumowego lub metalowego). Saszetki częściowo użyte mogą być przechowywane do następnego spożycia (zaleca się użycie drugiej połowy w ciągu 24 godzin). Jednakże roztwory powinny być użyte natychmiast.

Stosuj ten lek dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce lub jak wskazał twój lekarz lub farmaceuta. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Po otwarciu saszetki może wystąpić lekki zapach siarki (zgniłe jajka). Jest to normalna cecha tego leku i nie oznacza, że jego stosowanie nie jest bezpieczne.

Czas trwania leczenia

Jeśli twoje objawy nasilą się lub nie poprawią po 5 dniach, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcejAcetilcysteiny Aurovitas, niż powinnaś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podrażnienia żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Dotychczas nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych ani objawów zatrucia, nawet w przypadku przedawkowania. Jeśli jednak podejrzewasz przedawkowanie acetilcysteiny, poinformuj swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 92, podając nazwę leku i ilość spożytej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Acetilcysteinę Aurovitas

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy alergii lub ciężka reakcja alergiczna na skórę.

Niezbyt często(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Poważne reakcje alergicznetakie jak wysypka, swędzenie, gromadzenie się płynu (obrzęk), trudności w oddychaniu i utrata przytomności.

Inne możliwe działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Niezbyt często(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból głowy.
• Gorączka.
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej.
• Ból brzucha.
• Nudności, wymioty.
• Biegunka.
• Dzwonienie lub szum w uszach.
• Przyspieszone bicie serca.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Swędzenie, powstawanie pokrzywki, wysypka.
• Poważne, bolesne stany zapalne głębkich warstw skóry, głównie na twarzy.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu.
• Skurcz oskrzeli.
• Nieżyt żołądka.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Krwawienie.
• Zawroty głowy.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny tkanek twarzy spowodowany nadmiarem płynu.
• Zmniejszenie gromadzenia się płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Acetilcysteiny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu aptecznego. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acetilcysteiny Aurovitas

• Substancją czynną jest acetilcysteina.

Każda saszetka zawiera 600 mg acetilcysteiny.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sacharosa, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy (syrop kukurydziany, substancje aromatyzujące naturalne i sztuczne, gumę arabską).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do rozpuszczenia w wodzie w saszetkach.

Biały lub bladoróżowy granulat w saszetkach.

Wielkości opakowań:

10, 14, 20, 30 i 60 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

O

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

Lyon 69007

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Acetylcysteine AB 600 mg granulaat voor drank in sachet/granulés pour solution buvable en sachet/ Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel

Hiszpania: Acetilcisteína Aurovitas 600 mg granulado para solución oral en sobres EFG

Włochy: Nakys

Portugalia: Acetilcisteína Generis

Data ostatniej aktualizacji tejulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).