Abacavir + Lamivudine Sandoz

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abacavir + Lamivudine Sandoz, 600 mg + 300 mg, tabletki powlekane

Abacavirum + Lamivudinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

WAŻNE – Reakcje nadwrażliwości

Lek Abacavir + Lamivudine Sandoz zawiera abakawir(który jest również substancją czynną
takich leków, jak Trizivir, Triumeq Ziagen). U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir
może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości(ciężka reakcja uczuleniowa), która w razie
kontynuowania leczenia abakawirem może zagrażać życiu.

Konieczne jest uważne przeczytanie wszystkich informacji zamieszczonych w ramce zatytułowanej ‘Reakcje nadwrażliwości’, w punkcie 4.

Do opakowania leku Abacavir + Lamivudine Sandoz dołączona jest Karta Ostrzeżeń, która ma na
celu przypomnienie pacjentowi i personelowi medycznemu o ryzyku nadwrażliwości na abakawir.

Kartę należy wyjąć z opakowania i nosić przy sobie przez cały czas.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Abacavir + Lamivudine Sandoz i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abacavir + Lamivudine Sandoz
• 3. Jak stosować lek Abacavir + Lamivudine Sandoz
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Abacavir + Lamivudine Sandoz
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Abacavir + Lamivudine Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Abacavir + Lamivudine Sandoz stosuje się w leczeniu zakażeń HIV (wirusem ludzkiego upośledzenia odporności) u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg.

Lek Abacavir + Lamivudine Sandoz zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia
HIV: abakawir i lamiwudynę. Należą one do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych
nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Abacavir + Lamivudine Sandoz nie powoduje pełnego wyleczenia z zakażenia HIV, ale zmniejsza
liczbę tych wirusów w organizmie pacjenta i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również
liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które pełnią istotną rolę,
wspomagając organizm w zwalczaniu zakażeń.
Nie wszyscy pacjenci reagują w ten sam sposób na leczenie lekiem Abacavir + Lamivudine Sandoz.
Lekarz prowadzący będzie kontrolował skuteczność leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abacavir + Lamivudine Sandoz

Kiedy nie stosować leku Abacavir + Lamivudine Sandoz

jeśli pacjent ma uczulenie( nadwrażliwość) na abakawir (lub na jakikolwiek inny lek zawierający
abakawir, np. Trizivir, Triumeqlub Ziagen), lamiwudynę lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4 tej ulotki.

Jeśli pacjent przypuszcza, że powyższa informacja go dotyczy, powinien skonsultować się
z lekarzemi nie stosować leku Abacavir + Lamivudine Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre osoby otrzymujące abakawir z lamiwudyną lub inne leki złożone stosowane w leczeniu
zakażenia HIV obarczone są większym ryzykiem ciężkich działań niepożądanych. Należy mieć na
uwadze dodatkowe ryzyko, jeśli pacjent:
ma umiarkowaną lub poważną chorobę wątroby;
miał kiedykolwiek w przeszłości chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub
C (pacjentom z zapaleniem wątroby typu B nie wolno przerywać stosowania leku Abacavir +
Lamivudine Sandoz bez zalecenia lekarza, gdyż grozi to nawrotem objawów zapalenia wątroby);
ma dużą nadwagę(dotyczy to zwłaszcza kobiet);
ma chorobę nerek.

Jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta, należy omówić to z lekarzem

przed zastosowaniem leku Abacavir + Lamivudine Sandoz.Może być konieczne wykonanie
dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia, w tym badań krwi. Więcej informacji znajduje
się w punkcie 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Reakcja nadwrażliwości(ciężka reakcja uczuleniowa) może wystąpić nawet u pacjentów, którzy nie
mają genu HLA-B*5701.

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie

4 tej ulotki.

Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych

Nie można wykluczyć, że abakawir zwiększa ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Należy powiedzieć lekarzowi,jeśli pacjent ma problemy sercowo-naczyniowe, pali tytoń lub ma inne
choroby, które zwiększają ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie
tętnicze lub cukrzyca. Nie należy przerywać stosowania leku Abacavir + Lamivudine Sandoz, chyba
że zaleci to lekarz prowadzący.

Ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę

U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne zaburzenia,
które mogą być ciężkie. Należy zapoznać się z informacjami o ważnych objawach, na które trzeba
zwrócić uwagę podczas stosowania leku Abacavir + Lamivudine Sandoz.

Należy przeczytać informacje „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV” w punkcie 4 tej ulotki.

Abacavir + Lamivudine Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjentaobecnie lub ostatnio, w tym o lekach roślinnych lub innych lekach dostępnych bez recepty.
Należy pamiętać, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o rozpoczęciu stosowania nowego leku
podczas stosowania leku Abacavir + Lamivudine Sandoz.

Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Abacavir + Lamivudine Sandoz:

entrycytabina - lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIVlub zapalenia wątroby
typu B
duże dawki antybiotyku trimetoprym z sulfametoksazolem
kladrybina – lek stosowany w leczeniu białaczki włochatokomórkowej
Jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi
prowadzącemu.

Niektóre leki oddziałują z lekiem Abacavir + Lamivudine Sandoz.

Należą do nich:
fenytoina -lek stosowany w leczeniu padaczki
Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.Może być
konieczne kontrolowanie stanu pacjenta podczas stosowania leku Abacavir + Lamivudine Sandoz.
metadon- stosowany jako substytut heroiny. Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon
usuwany jest z organizmu. Jeśli pacjent przyjmuje metadon, lekarz będzie kontrolował, czy nie
występują u niego objawy odstawienia. Może być konieczna zmiana dawki metadonu.
Jeśli pacjent przyjmuje metadon, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
leki (zazwyczaj w płynnej postaci) zawierające sorbitol i inne alkohole cukrowe(takie jak
ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są regularnie przyjmowane.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy poinformować o tym lekarza
prowadzącego lub farmaceutę.
Riocyguat, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych(w
tętnicach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. Może być koniecznie zmniejszenie
dawki riocyguatu przez lekarza prowadzącego, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie
riocyguatu we krwi.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Abacavir + Lamivudine Sandoz w czasie ciąży.

Abacavir + Lamivudine Sandoz i podobne leki mogą powodować działania niepożądane
u nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka przyjmowała lek Abacavir + Lamivudine Sandoz, lekarz
może zlecić regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu kontrolowania rozwoju
dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały leki z grupy NRTI w czasie ciąży korzyści z ochrony
przed HIV przewyższały ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca siękarmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, gdyż zakażenie może zostać przeniesione
na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników leku Abacavir + Lamivudine Sandoz może
również przeniknąć do mleka kobiecego.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna omówić to z lekarzem
prowadzącym tak szybko jak to możliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Abacavir + Lamivudine Sandoz może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Należy porozmawiać z lekarzemo możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn
podczas przyjmowania leku Abacavir + Lamivudine Sandoz.

Abacavir + Lamivudine Sandoz zawiera barwnik azowy

Ten lek zawiera barwnik o nazwie żółcień pomarańczowa (E110), który może powodować reakcje
alergiczne.

3. Jak stosować Abacavir + Lamivudine Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką leku Abacavir + Lamivudine Sandoz u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała 25 kg lub większej jest jedna tabletka raz na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Lek Abacavir + Lamivudine Sandoz pomaga opanować chorobę. W celu zahamowania postępu
choroby należy go przyjmować codziennie. Nadal jednak mogą rozwijać się inne zakażenia i choroby
związane z zakażeniem HIV.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania

leku Abacavir + Lamivudine Sandozbez zalecenia lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abacavir + Lamivudine Sandoz

W razie omyłkowego przyjęcia za dużej dawki leku Abacavir + Lamivudine Sandoz należy zwrócić
się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty albo zgłosić się do izby przyjęć najbliższego
szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Abacavir + Lamivudine Sandoz

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym,
a następnie powrócić do zwykłego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Ważne jest regularne przyjmowanie leku Abacavir + Lamivudine Sandoz, gdyż nieregularne
przyjmowanie zwiększa ryzyko reakcji nadwrażliwości.

Przerwanie stosowania leku Abacavir + Lamivudine Sandoz

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Abacavir + Lamivudine Sandoz z jakiejkolwiek przyczyny,
zwłaszcza jeśli podejrzewa wystąpienie działań niepożądanych lub jeśli wystąpiła inna choroba:
należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed wznowieniem stosowania leku.Lekarz
sprawdzi, czy występujące u pacjenta objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli
uzna, że taki związek jest możliwy, zaleci, aby pacjent nigdy więcej nie przyjmował leku Abacavir
+ Lamivudine Sandoz ani innego leku zawierającego abakawir (tj. Trizivir, Triumeq lub
Ziagen).Ważne, aby stosować się do tego zalecenia.
Jeśli lekarz uzna, że pacjent może ponownie zacząć stosowanie leku Abacavir + Lamivudine Sandoz,
może zalecić przyjęcie pierwszej dawki w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do
pomocy medycznej.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV u pacjenta może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia
lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku lipidów niekiedy z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tych
zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakieś działanie
niepożądane zostało spowodowane przez lek Abacavir + Lamivudine Sandoz lub inne przyjmowane
przez pacjenta leki, czy przez chorobę związaną z zakażeniem HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby
powiadomić lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Reakcja nadwrażliwości(ciężka reakcja uczuleniowa), opisana w tej ulotce w tabeli „Reakcje
nadwrażliwości”, może wystąpić nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Abacavir + Lamivudine Sandoz

podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy. Ważne
jest, aby przeczytać zamieszczoną niżej informację „Inne możliwe działania niepożądane
skojarzonego leczenia zakażenia HIV”.

Reakcje nadwrażliwości

Lek Abacavir + Lamivudine Sandozzawiera abakawir(który jest również substancją czynną leków
Trizivir, Triumeq Ziagen). Abakawir może wywoływać ciężką reakcję uczuleniową, tzw. reakcję
nadwrażliwości. Te reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących leki
zawierające abakawir.

U kogo mogą wystąpić te reakcje?

U każdego pacjenta przyjmującego lek Abacavir + Lamivudine Sandoz może wystąpić reakcja
nadwrażliwości na abakawir, potencjalnie zagrażająca życiu w razie dalszego przyjmowania leku.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe u osób z genem HLA-B*5701(jednak
może ona wystąpić również u pacjentów bez tego genu). Przed przepisaniem leku Abacavir +
Lamivudine Sandoz lekarz powinien zbadać, czy pacjent ma ten gen. Jeżeli pacjent wie, że ma ten
gen, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku

Abacavir + Lamivudine Sandoz.

Reakcja nadwrażliwości wystąpiła u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów bez genu HLA-B*5701,
otrzymujących abakawir w ramach badania klinicznego.

Jakie są objawy?

Najczęstszymi objawami są:
gorączka(wysoka temperatura) i wysypka skórna.
Innymiczęsto obserwowanymi objawami są:
nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (żołądka) i silne zmęczenie.
Do innych objawów należą:
bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, sporadyczne bóle głowy, stan
zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub
drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy występują te reakcje?

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w dowolnym momencie stosowania leku Abacavir +
Lamivudine Sandoz, ale najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli:

1 wystąpi wysypka skórna

LUB

2 wystąpią objawy z co najmniej 2 następujących grup:

• gorączka,
• duszność, ból gardła lub kaszel,
• nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha,
• silne zmęczenie lub obolałość albo ogólnie złe samopoczucie.

Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Abacavir + Lamivudine Sandoz.

Przerwanie stosowania leku Abacavir + Lamivudine Sandoz

Jeśli pacjent przestał przyjmować lek Abacavir + Lamivudine Sandoz z powodu reakcji
nadwrażliwości, już NIGDY NIE MOŻE PONOWNIE przyjąć leku Abacavir + Lamivudine

Sandoz ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (tj. Trizivir, Triumeq lub Ziagen),

w przeciwnym razie w ciągu kilku godzin ciśnienie krwi może niebezpiecznie zmniejszyć się, co
może spowodować zgon.
Jeśli pacjent przestał przyjmować lek Abacavir + Lamivudine Sandoz z jakiejkolwiek przyczyny,
zwłaszcza jeśli podejrzewa wystąpienie działań niepożądanych lub innej choroby:
należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.Lekarz
sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest
możliwy taki związek, zaleci, aby pacjent nigdy więcej nie przyjmował leku Abacavir +

Lamivudine Sandoz ani innego leku zawierającego abakawir (tj. Trizivir, Triumeq lub Ziagen).

Ważne, aby stosować się do tego zalecenia.
Sporadycznie reakcje nadwrażliwości występowały u osób, które ponownie rozpoczęły stosowanie
abakawiru, a u których przed przerwaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji
nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.
Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości występowały u pacjentów rozpoczynających ponowne
przyjmowanie abakawiru, a u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed
zaprzestaniem jego przyjmowania.
Jeśli lekarz wyrazi zgodę na ponowne rozpoczęcie stosowania leku Abacavir + Lamivudine Sandoz,
może zalecić przyjęcie pierwszej dawki w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do
pomocy medycznej.

Jeśli pacjent jest uczulony na abakawir z lamiwudyną, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku

w celu bezpiecznego zniszczenia go.Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Do opakowania leku Abacavir + Lamivudine Sandozdołączona jest Karta Ostrzeżeń, która ma na
celu przypomnienie pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Kartę tę
należy odłączyć i nosić przez cały czas przy sobie.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10osób:
reakcja nadwrażliwości
ból głowy
nudności
wymioty
biegunka
ból brzucha
utrata apetytu
zmęczenie, brak energii
gorączka (wysoka temperatura)
złe samopoczucie ogólne
trudności w zasypianiu (bezsenność)
bóle mięśni i dyskomfort
ból stawów
kaszel
podrażnienie nosa lub katar
wysypka skórna
wypadanie włosów

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100osób i być widoczne w badaniach krwi:
mała liczba krwinek czerwonych ( niedokrwistość) lub krwinek białych ( neutropenia)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
zmniejszenie liczby uczestniczących w krzepnięciu krwi ( małopłytkowość)

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000osób:
zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie lub stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby
zapalenie trzustki
rozpad tkanki mięśniowej
Rzadkie działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi:
zwiększenie aktywności enzymu o nazwie amylaza

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000osób:
drętwienie, mrowienie skóry
odczucie osłabienia kończyn
wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki wyglądające jak małe tarcze (ciemniejsze
w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi (rumień
wielopostaciowy)
rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem się naskórka, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu
i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)oraz cięższa postać ze złuszczaniem się
naskórka obejmującym ponad 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka)
kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi:
niewydolność szpiku (niemożność produkowania nowych krwinek czerwonych – aplazja układu
czerwonokrwinkowego)

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

Terapia skojarzona z zastosowaniem leku Abacavir + Lamivudine Sandoz może podczas leczenia HIV
spowodować rozwój innych schorzeń.

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia

Osoby w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy
i bardziej prawdopodobne jest u nich wystąpienie ciężkich zakażeń ( zakażenia oportunistyczne).
Rozpoczęcie przez nich leczenia może spowodować rozwój wcześniejszych, utajonych zakażeń,
powodujących wystąpienie objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie
ze wzmocnienia układu odpornościowego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.
Objawy zazwyczaj obejmują gorączkęoraz niektóre z następujących objawów:
ból głowy
ból brzucha
trudności w oddychaniu
W rzadkich wypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również zaatakować
zdrowe tkanki organizmu ( zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń
autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w celu
leczenia zakażenia HIV. Objawami mogą być:
kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe)
osłabienie, które rozpoczyna się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku tułowia
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażeniai stanu zapalnego, albo którykolwiek
z wymienionych wyżej objawów,
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.Nie należy przyjmować innych leków
stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV może rozwinąć się
zaburzenie zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej na skutek
zmniejszenia dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest większe,
jeśli pacjent:
przez dłuższy czas stosuje skojarzone leczenie
otrzymuje dodatkowo leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
pije alkohol
ma bardzo osłabiony układ odpornościowy
ma nadwagę

Objawy martwicy kości obejmują:

sztywność stawów
bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach)
trudności w poruszaniu się
W razie wystąpienia którykolwiek z tych objawów należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abacavir + Lamivudine Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abacavir + Lamivudine Sandoz

• Substancjami czynnymi są abakawir i lamiwudyna. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru w postaci chlorowodorku abakawiru i 300 mg lamiwudyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (Ceolus KG 802), celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), krospowidon (Typ A), powidon K-30, żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian Otoczka: hypromeloza 3mPas, hypromeloza 6mPas, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80 i żółcień pomarańczowa (E 110), lak (15-18%), żółcień pomarańczowa (E 110), lak (38-42%).

Jak wygląda lek Abacavir + Lamivudine Sandoz i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Abacavir + Lamivudine Sandoz są pomarańczowe, obustronnie wypukłe,
w kształcie kapsułki o wymiarach 20,6 mm x 9,1 mm, z napisem „300” wytłoczonym na jednej stronie
i „600” na drugiej stronie.
Lek pakowany jest w blistry (PVC/Aclar/PVDC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium) zawierające
30, 60 lub 90 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku lub w butelki z HDPE (zawierające
saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć), z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem
dzieci, zawierające 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer

Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Str. 106
D-60389 Frankfurt/Main
Niemcy
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1526
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:12/2024
Logo Sandoz