ABAKAWIR/LAMIWUDYNA VIATRIS 600 mg/300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Abakawir/LamivudynaViatris600 mg/300 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie, zanim rozpoczniesz przyjmowanie tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

WAŻNE --- Reakcje nadwrażliwości

Abakawir/Lamivudyna Viatris zawiera abakawir. Niektórzy ludzie, którzy przyjmują abakawir, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), która może zagrozić życiu, jeśli będzie się kontynuowało przyjmowanie leków zawierających abakawir. Należy uważnie przeczytać informacje o „Reakcjach nadwrażliwości” w sekcji 4 tej charakterystyki.

Opakowanie Abakawir/Lamivudyna Viatris zawiera Kartę informacyjnąw celu przypomnienia Tobie i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Należy wyjąć tę kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Abakawir/Lamivudyna Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abakawir/Lamivudyna Viatris
3. Jak stosować Abakawir/Lamivudyna Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abakawir/Lamivudyna Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abakawir/Lamivudyna Viatris i w jakim celu się go stosuje

Abakawir/lamivudyna stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności u ludzi) u dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą co najmniej 25 kg.

Abakawir/lamivudyna zawiera dwa substancje czynne, które są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV: abakawir i lamivudyna. Oba należą do grupy leków antyretrowirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy analogami nukleozydów (ITIN).

Abakawir/lamivudyna nie wyleczają całkowicie zakażenia wirusem HIV; zmniejszają ilość wirusa w organizmie i utrzymują ją na niskim poziomie. Zwiększają również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomocy organizmowi w walce z zakażeniem.

Nie wszyscy ludzie reagują na leczenie abakawir/lamivudyną w ten sam sposób. Twój lekarz będzie monitorował skuteczność Twojego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abakawir/Lamivudyna Viatris

Nie przyjmujAbakawir/Lamivudyna Viatris

• Jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na abakawir (lub na jakikolwiek inny lek zawierający abakawir --- (np. abakawir/lamivudyna, abakawir/lamivudyna/zidowudyna, abakawir/dolutegrawir/lamivudyna), lamivudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Przeczytaj uważnie wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Ciebie. Nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Abakawir/Lamivudyna Viatris

Pewne osoby, które przyjmują abakawir/lamivudynę lub inne leki przeciw wirusowi HIV, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Powinieneś być świadomy dodatkowych ryzyk:

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby B lub C (jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby B, nie przerywaj przyjmowania tego leku bez porozumienia się z lekarzem, ponieważ Twoje wirusowe zapalenie wątroby może powrócić).
• Jeśli masz znaczny nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem przyjmowania abakawir/lamivudyny, jeśli masz którąkolwiek z tych okoliczności. Możesz potrzebować dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Patrz sekcja 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną).

Przeczytaj uważnie informacje o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 tej charakterystyki.

Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych

Nie można wykluczyć, że abakawir zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z sercem, palisz lub masz choroby, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, takich jak wysokie ciśnienie krwi lub cukrzyca. Nie przerywaj przyjmowania abakawir/lamivudyny, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Bądź czujny na ważne objawy

Pewne osoby, które przyjmują leki przeciw wirusowi HIV, rozwijają inne choroby, które mogą być ciężkie. Musisz wiedzieć, na jakie ważne objawy i symptomy powinieneś zwrócić uwagę podczas przyjmowania abakawir/lamivudyny.

Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV” w sekcji 4 tej charakterystyki.

Pozostałe leki i Abakawir/Lamivudyna Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś jakikolwiek inny lek, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas przyjmowania abakawir/lamivudyny.

Następujące leki nie powinny być stosowane wraz z abakawir/lamivudyną:

• Emtrycytabina, w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Pozostałe leki zawierające lamivudynę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby B.
• Wysokie dawki trimetoprimy/sulfametoksazolu, antybiotyku.
• Kladrybina, stosowana w leczeniu choroby włosowatokomórkowej.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z abakawir/lamivudyną

Do nich należą:

• Fenytoina, w leczeniu padaczki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz fenytoinę. Twój lekarz może potrzebować monitorowania Twojego stanu podczas przyjmowania abakawir/lamivudyny.

• Metadon, stosowany jako substytut heroiny. Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest wydalany z organizmu. Jeśli przyjmujesz metadon, powinieneś być monitorowany pod kątem objawów abstynencyjnych. Możesz potrzebować zmiany dawki metadonu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz metadon.

• Leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne cukry(takie jak ksylitol, manitol, laktitol, maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich.

• Riocyguat, w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych(tętnicach płucnych) przenoszących krew z serca do płuc.
• Możliwe, że Twój lekarz będzie musiał zmniejszyć Twoją dawkę riocyguatu, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie riocyguatu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania abakawir/lamivudyny podczas ciąży. Ten lek i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci w czasie ciąży. Jeśli przyjmowałeś abakawir/lamivudynę w czasie ciąży, Twój lekarz może zażądać okresowych badań krwi i innych badań diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITI w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Laktacja

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników abakawir/lamivudyny może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj sięz lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Abakawir/lamivudyna może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie Twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak przyjmować Abakawir/Lamivudyna Viatris

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka abakawir/lamivudyny dla dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą co najmniej 25 kg lub więcej, wynosi jedną tabletkę raz na dobę.

Połknij tabletki całe, popijając niewielką ilością wody. Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Utrzymuj regularny kontakt ze swoim lekarzem

Abakawir/lamivudyna pomaga kontrolować Twój stan. Będziesz musiał przyjmować go każdego dnia, aby uniknąć pogorszenia się choroby. Możesz nadal rozwijać inne zakażenia i choroby związane z wirusem HIV.

Utrzymuj kontakt ze swoim lekarzem i nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Abakawir/Lamivudyna Viatris, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub zadzwoń na numer alarmowy, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abakawir/Lamivudyna Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj swoje normalne leczenie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jest ważne, aby przyjmować ten lek regularnie, ponieważ nieregularne przyjmowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Jeśli przerwiesz leczenie Abakawir/Lamivudyna Viatris

Jeśli z jakiegoś powodu przerwałeś przyjmowanie tego leku - szczególnie dlatego, że uważasz, iż ma działania niepożądane lub z powodu innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.Twój lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli Twój lekarz uzna, że mogło to być związane z reakcją nadwrażliwości, zaleci Ci, abyś nigdy nie przyjmował tego leku ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. abakawir/lamivudyna, abakawir/lamivudyna/zidowudyna, abakawir/dolutegrawir/lamivudyna).Jest ważne, aby postępować zgodnie z tą zaleceniem.

Jeśli Twój lekarz zaleci Ci wznowienie leczenia abakawir/lamivudyną, może poprosić Cię o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, w którym masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, na wypadek gdyby była potrzebna.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia wirusa HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Jest to spowodowane częściowo poprawą stanu zdrowia i stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi - czasami samym lekiem przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Gdy jesteś w trakcie leczenia wirusa HIV, może być trudno rozróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym abakawiru/lamivudyny, czy innego leku, który przyjmujesz, czy jest to efekt samej choroby wywołanej przez wirus HIV. Dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie w Twoim stanie zdrowia.

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), opisaną w tej ulotce w sekcji „Reakcje nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje na temat tej ciężkiej reakcji.

Ponadto, oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla abakawiru/lamivudyny, mogą wystąpić inne zaburzenia w trakcie leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod sekcją „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV”.

PRZERWIJ przyjmowanie tego leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Zobacz sekcję „Reakcje nadwrażliwości” poniżej, aby uzyskać ważne informacje na temat tych objawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, widoczne w badaniach krwi, co zwiększa ryzyko infekcji (neutropenia, limfopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, widoczne w badaniach krwi, co powoduje nieoczekiwane siniaki lub krwawienie przez dłuższy czas niż zwykle (trombocytopenia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub tłuszczowa wątroba, zapalenie (zapalenie wątroby). Możesz czuć się chory, zauważyć żółtaczkę skóry i białkówki oczu, mieć jasne stolce i ciemny mocz oraz odczuwać silny ból brzucha
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Możesz doświadczyć silnego bólu brzucha, który promieniuje do pleców, mieć obrzęknięty i miękki brzuch oraz czuć się chory i ogólnie źle
• rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza). Możesz mieć ból mięśni, szczególnie w barkach, udach lub dolnej części pleców, słabość lub trudności z poruszaniem ramion lub nóg, ciemny mocz lub małą ilość moczu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• szybkie, głębokie i trudne oddychanie, senność, mrowienie lub słabość w kończynach, niepokój (nudności), wymioty i ból brzucha. Mogą to być objawy nadmiaru kwasu mlekowego we krwi (kwasica mlekowa), widoczne w badaniach krwi
• awitaminoza czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek), widoczna w badaniach krwi. Możesz czuć się zmęczony, senny i zauważyć niezwykłą bladość skóry
• wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (głębokie, szybkie i trudne oddychanie, senność, mrowienie lub słabość w kończynach, niepokój (nudności), wymioty i ból brzucha. Mogą to być objawy nadmiaru kwasu mlekowego we krwi (kwasica mlekowa), widoczne w badaniach krwi
• awitaminoza czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek), widoczna w badaniach krwi. Możesz czuć się zmęczony, senny i zauważyć niezwykłą bladość skóry
• wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt centralny ciemny otoczony przez jaśniejszą okolicę, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• ogólny wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz bardziej ciężka postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• mrowienie, uczucie igieł i szpilek w skórze.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• wymioty
• nudności
• biegunka
• ból brzucha
• utratę apetytu
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ogólne samopoczucie chorego
• trudności ze snem (bezsenność)
• bóle mięśni i dolegliwości
• ból stawów
• kaszel
• zadyszka lub nadmierna wydzielina z nosa
• wyprysk skórny
• wypadanie włosów.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), widoczny w badaniach krwi
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, widoczne w badaniach krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększenie poziomu enzymu zwanej amylazą, widoczne w badaniach krwi

Jeśli doświadczyłeś działań niepożądanych

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV

Leczenie skojarzone, takie jak abakawir/lamivudyna, może powodować, że inne zaburzenia występują w trakcie leczenia wirusa HIV.

Objawy infekcji i zapalenia

Pogorszenie się starych infekcji

Osoby z zaawansowaną infekcją wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwinięcie ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogły być „uśpione” i nie zostać wykryte przez osłabiony system immunologiczny przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia system immunologiczny staje się silniejszy, zaczyna walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub zapalenia. Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę, a także niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności z oddychaniem.

W rzadkich przypadkach, gdy system immunologiczny staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciw wirusowi HIV. Objawy mogą obejmować:

• palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
• nadmierna aktywność (nadmierna ruchliwość i pobudzenie)
• słabość, która zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcjii zapalenia lub jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

Poinformuj swojego lekarza natychmiast. Nie przyjmuj żadnych innych leków na infekcję bez porady lekarza.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie skojarzone przeciw wirusowi HIV, rozwijają chorobę kości zwaną osteonekrozą. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Osoby mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby:

• jeśli przyjmowały leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności z poruszaniem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Abakawir/Lamivudyny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, etykiecie butelki lub blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka wyłącznie: Zapisz datę, kiedy butelka została otwarta, w przestrzeni dostarczonej na etykiecie i/lub w opakowaniu. Nie używaj tego leku po upływie 90 dni od otwarcia.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abakawiru/LamivudynyViatris

Substancjami czynnymi w każdej tabletce powlekanej są siarczan abakawiru odpowiednik 600 mg abakawiru i 300 mg lamivudyny.

Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, stearynian magnezu, koloidalna krzemionka bezwodna i talk. Powłoka zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol i polisorbat 80.

Wygląd Abakawiru/LamivudynyViatrisi zawartość opakowania

Tabletka powlekana biała, prostokątna, dwuwypukła, z oznaczeniem „AL12” po jednej stronie i „M” po drugiej.

Dostępna jest w butelkach z plastiku z białym, matowym zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierających 30 tabletek oraz w opakowaniach zawierających 30, 30x1 (blistry jednodawkowe) lub 90 tabletek, lub w opakowaniach wielokrotnego użytku po 90 tabletek, składających się z 3 opakowań, z których każde zawiera 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialni za produkcję:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

Lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe

Hesja, 61352, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Abakawir/Lamivudyna Mylan Pharma 600 mg/300 mg tabletki powlekane

Austria Abakawir/Lamivudyna Viatris 600 mg/300 mg tabletki powlekane

Belgia Abakawir/Lamivudyna Viatris 600 mg/300 mg tabletki powlekane

Bułgaria Abakawir/Lamivudyna Viatris 600 mg/300 mg tabletki powlekane

Dania Abakawir/Lamivudyna Viatris

Hiszpania Abakawir/Lamivudyna Viatris 600 mg/300 mg tabletki

Estonia Abakawir/Lamivudyna Viatris

Finlandia Abakawir/Lamivudyna Viatris

Francja ABACAVIR/LAMIVUDYNA VIATRIS 600 mg/300 mg tabletki powlekane

Grecja Abakawir/Lamivudyna Mylan Pharma 600 mg/300 mg tabletki powlekane

Irlandia Abakawir/Lamivudyna Viatris 600 mg/300 mg tabletki powlekane

Łotwa Abakawir/Lamivudyna Viatris 600 mg/300 mg tabletki powlekane

Litwa Abakawir/Lamivudyna Viatris 600 mg/300 mg tabletki powlekane

Luksemburg Abakawir/Lamivudyna Viatris 600 mg/300 mg tabletki powlekane

Norwegia Abakawir/Lamivudyna Viatris

Holandia Abakawir/Lamivudyna Viatris 600 mg/300 mg tabletki powlekane

Portugalia Abakawir/Lamivudyna Mylan 600 mg/300 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Abakawir/Lamivudyna Viatris 600 mg/300 mg tabletki powlekane

Rumunia Abakawir/Lamivudyna Viatris 600 mg/300 mg tabletki powlekane

Szwecja Abakawir/Lamivudyna Viatris

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/