ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zaditen

No use Zaditen

Si es alérgico al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Zaditen.

Uso de Zaditen con otros medicamentos

Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento además de Zaditen, espere como mínimo 5 minutos entre la aplicación de cada producto.

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos que se usan para tratar:

• depresión, ansiedad y trastornos del sueño

• alergia (por ejemplo antihistamínicos)

Uso de Zaditen con alimentos, bebidas y alcohol

Zaditen puede aumentar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Zaditen se puede usar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Zaditen puede causar visión borrosa o somnolencia. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

3. Cómo usar Zaditen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos, ancianos y niños (de 3 años o más), es de una gota en el ojo (u ojos) afectado(s) dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Un envase unidosis contiene la cantidad de solución suficiente para tratar ambos ojos en una aplicación.

Instrucciones de uso

1. Lávese las manos.
2. Abra el envase blíster y saque el bloque de envases unidosis.
3. Separe un envase unidosis de la tira (Fig. 1).
4. Guarde los envases unidosis restantes de nuevo en el blíster y cierre el blíster doblando el borde del mismo. Guarde el envase blíster en el cartón.
5. Abra el envase unidosis mediante torsión de su extremo superior. Tras abrir el envase no toque la punta del cuentagotas (Fig. 2).
6. Incline la cabeza hacia atrás (Fig. 3).
7. Tire del párpado inferior hacia abajo con el dedo y sujete el envase con la otra mano. Apriete el envase de forma que caiga una gota en el ojo (Fig. 4).
8. Cierre los ojos y presione con la punta de un dedo el ángulo interior del ojo durante 1-2 minutos aproximadamente. Esto previene que la gota baje por el conducto lagrimal hasta la garganta y la mayor parte de la gota permanecerá en el ojo (Fig. 5). Si es necesario, repita los pasos 6 al 8 con el otro ojo.
9. Desechar el envase después de su uso.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si usa más Zaditen del que debe

No hay peligro alguno si toma Zaditen por vía oral accidentalmente, ni tampoco si más de una gota cae accidentalmente en su ojo. En caso de duda, consulte con su médico. Asimismo, en caso de sobredosis o ingestión accidental, puede usted consultar al Servicio de Información Toxicológica Tel.: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Zaditen

Si olvidó usar Zaditen debe aplicarse el tratamiento tan pronto se acuerde. Después vuelva a su régimen habitual de tratamiento. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos.

Frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 10pacientes)

• irritación en el ojo o dolor en el ojo
• inflamación en el ojo

-

Poco frecuentes(afectan a menos de1 de cada 100pacientes)

• visión borrosa cuando se aplican las gotas en el ojo
• sequedad en el ojo
• alteración en el párpado
• conjuntivitis
• sensibilidad aumentada de los ojos a la luz
• hemorragia visible en la zona blanca del ojo
• dolor de cabeza
• somnolencia
• erupción (que puede también producir picor)
• eczema (picor, enrojecimiento, erupción con escozor)
• sequedad de boca
• reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y los párpados) e incremento de la severidad de una condición alérgica ya existente como asma y eczema

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zaditen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Tras la apertura de un blíster/bolsa, los envases unidosis sin usar pueden conservarse durante 3 meses si se guardan en el embalaje externo de cartón, o de no ser así, durante 4 semanas.

El envase unidosis en sí, no es estéril, pero su contenido es estéril hasta que se abre el envase.

Una vez abierto, el contenido del envase unidosis se debe usar inmediatamente y no guardarlo.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zaditen

El principio activo es ketotifeno (como fumarato). Cada ml contiene 0,345 mg de ketotifeno fumarato, que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.

Los demás componentes son glicerol (E422), hidróxido de sodio (E524) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zaditen es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. Un envase unidosis contiene 0,4 ml. Zaditen se presenta en envases que contienen 5, 10, 20, 30, 50 y 60 envases unidosis.

Puede que solamente estén comercializados en su país algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – Francia

Responsable de la fabricación

EXCELVISION – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay - Francia.

O

Laboratoire UNITHER, 1 rue de l’Arquerie, 50200 COUTANCES, Francia

Representante local

Laboratorios THEA S.A. – C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta, 08008 Barcelona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen

República Checa Zaditen SDU

Dinamarca Zaditen

Finlandia Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa

Francia Zagrapa, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Alemania Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen

Grecia Zaditor οfθaλµικ?ς staγ?νeς

Islandia Zaditen

Luxemburgo Zaditen Unidose, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Noruega Zaditen

Portugal Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses

España Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución en envases unidosis

Suecia Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare

Holanda Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Fecha de la última revisión de este prospecto:03/07/2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/