VYEPTI 100 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION
How to use VYEPTI 100 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION
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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
VYEPTI 100 mg concentrado para solución para perfusión
VYEPTI 300mg concentrado para solución para perfusión
eptinezumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es VYEPTI y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de que le empiecen a administrar VYEPTI
- Cómo usar VYEPTI
- Posibles efectos adversos
- Conservación de VYEPTI
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es VYEPTI y para qué se utiliza
VYEPTI contiene el principio activo eptinezumab, que bloquea la actividad del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), una sustancia que existe de forma natural en el organismo. Las personas con migraña pueden tener niveles elevados de esta sustancia.
VYEPTI se utiliza para prevenir la migrañaen adultos que padecen migraña al menos 4 días al mes.
VYEPTI puede reducir el número de días con migraña y mejorar su calidad de vida. Puede sentir el efecto preventivo a partir del día siguiente de recibir este medicamento.
2. Qué necesita saber antes de que le empiecen a administrar VYEPTI
No use VYEPTI
- si es alérgico a eptinezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren VYEPTI si tiene alguna enfermedad que afecte al corazón y a la circulación sanguínea.
VYEPTI puede provocar reacciones alérgicas graves. Estas reacciones pueden aparecer rápidamente, incluso mientras se administra el medicamento. Informe a su médico de inmediato si experimenta algún síntoma de una reacción alérgica, como:
- dificultad para respirar
- pulso rápido o débil o un descenso repentino de la tensión arterial que le provoca mareo o vahído
- hinchazón de los labios o la lengua
- picazón intensa de la piel o erupción mientras recibe VYEPTI o después
Niños y adolescentes
VYEPTI no está recomendado para niños o adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y VYEPTI
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Es preferible evitar el uso de VYEPTI durante el embarazo, ya que se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Se desconoce si VYEPTI pasa a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o bien interrumpir el tratamiento con VYEPTI. Si está amamantando o tiene previsto hacerlo, hable con su médico antes de recibir tratamiento con VYEPTI. Usted y su médico deben decidir si debe amamantar al tiempo que recibe el tratamiento con VYEPTI.
Conducción y uso de máquinas
El efecto de VYEPTI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nulo o insignificante.
VYEPTI contiene sorbitol
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted padece intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no debe recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted padece IHF.
VYEPTI contiene polisorbato
VYEPTI contiene 0,15 mg de polisorbato 80 en cada ml. El polisorbato puede causar reacciones alérgicas. Consulte con su médico si tiene alguna alergia conocida.
3. Cómo usar VYEPTI
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
VYEPTI se administra en forma de goteo (perfusión) en una vena. La perfusión dura unos 30 minutos. Un profesional sanitario, que preparará previamente la perfusión, le administrará VYEPTI. Durante y después de la perfusión, el profesional sanitario le observará según la práctica clínica habitual para detectar signos de una reacción alérgica.
La dosis recomendada es de 100 mg administrados cada 12 semanas. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 300 mg administrada cada 12 semanas. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si usa más VYEPTI del que debe
Dado que le administrará el medicamento un profesional sanitario, es poco probable que reciba una cantidad excesiva de VYEPTI. Informe a su médico si cree que este es el caso.
Si olvidó usar VYEPTI
Si se omite una dosis, su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto con su médico o enfermero de inmediatosi nota alguno de los siguientes efectos adversos; es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Frecuentes:pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
- reacciones alérgicas y otras reacciones debido a la perfusión
Pueden producirse reacciones rápidamente durante la perfusión. Los síntomas de reacción alérgica son los siguientes:
- dificultad para respirar
- pulso rápido o débil
- descenso repentino de la tensión arterial que le provoca mareo o vahído
- hinchazón de los labios o la lengua
- picazón intensa de la piel, erupción
Las reacciones alérgicas graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Entre otros síntomas que pueden producirse debido a la perfusión se encuentran síntomas respiratorios (como obstrucción nasal o moqueo, irritación de garganta, tos, estornudos, dificultad respiratoria) y sensación de cansancio. Estos síntomas no suelen ser graves y no duran mucho.
Se pueden producir otros efectos adversos con la siguiente frecuencia:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
- congestión nasal
- dolor de garganta
- fatiga
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de VYEPTI
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar ni agitar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Una vez sacado de la nevera, VYEPTI debe conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) en el envase original y utilizarse en un plazo de 7 días, o bien desecharse. No vuelva a introducir VYEPTI en la nevera una vez sacado.
Después de la dilución, la solución puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC) o en nevera entre 2 ºC y 8 ºC. La solución para perfusión diluida debe administrarse en el plazo de 8 horas.
No utilice este medicamento si observa que la solución tiene partículas visibles o está turbia o decolorada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de VYEPTI
- El principio activo es eptinezumab.
- Cada vial de 100 mg de concentrado contiene 100 mg de eptinezumab por ml.
- Cada vial de 300 mg de concentrado contiene 300 mg de eptinezumab por cada 3 ml.
- Los demás componentes son sorbitol (E420), L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
El concentrado para solución para perfusión de VYEPTI es transparente o ligeramente lechoso, incoloro o amarillo parduzco. Cada vial contiene concentrado en un vial de vidrio transparente con tapón de goma, precinto de aluminio y cápsula de cierre de extracción manual.
VYEPTI 100 mg concentrado está disponible en envases de 1 y 3 viales de un solo uso.
VYEPTI 300 mg concentrado está disponible en un envase de 1 vial de un solo uso.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
- Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979 | Lietuva
Tel: +45 36301311(Danija) |
| Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979 |
Ceská republika Lundbeck Ceská republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600 | Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980 |
Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270 | Malta
Tel: + 45 36301311 |
Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0 | Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901 |
Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350 | Norge
Tlf: +47 91 300 800 |
Ελλáδα Lundbeck Hellas S.A Τηλ: +30-210-610 5036 | Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033 |
España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620 | Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00 |
France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00 | Portugal Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda Tel: +351 21 00 45 900 |
Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263 | România Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26 |
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 | Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500 |
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18 |
Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171 | Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000 |
Κúπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ: +357 22 48 38 58 | Sverige
Tel: +46 40 699 8200 |
Latvija
Tel: +45 36301311(Danija) |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Instrucciones de dilución y administración.
Este medicamento se debe diluir antes de su administración. Debe preparar la dilución un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica, para garantizar la esterilidad de la solución para perfusión preparada.
El medicamento no contiene conservantes y es de un solo uso; el medicamento no utilizado debe eliminarse.
Antes de la dilución, es necesario inspeccionar visualmente el medicamento (concentrado en los viales); no lo utilice si el concentrado tiene partículas visibles o está turbio o decolorado (excepto transparente o ligeramente opalescente, incoloro o amarillo parduzco).
Tanto para la dosis de 100 mg como para la de 300 mg, se debe utilizar una bolsa de 100 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) para preparar la solución para perfusión de VYEPTI según se describe a continuación. Para preparar la solución para perfusión de VYEPTI no se pueden utilizar otros diluyentes u otros volúmenes que no sean los indicados.
Invierta la solución para perfusión de VYEPTI suavemente para que se mezcle por completo. No la agite.
Después de la dilución, la solución para perfusión de VYEPTI debe perfundirse en el plazo de 8 horas.
Durante este tiempo, la solución para perfusión de VYEPTI puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC) o refrigerada entre 2 ºC y 8 ºC. Si se conserva entre 2 ºC y 8 ºC, deje que la solución para perfusión de VYEPTI alcance la temperatura ambiente antes de la perfusión. NO CONGELAR.
- Dosis de VYEPTI de 100 mg
Para preparar la solución para perfusión de VYEPTI, extraiga 1,0 ml de VYEPTI de un vial de 100 mg de un solo uso con una aguja y una jeringa estériles. Inyecte el contenido de 1,0 ml (100 mg) en una bolsa de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % inyectable.
- Dosis de VYEPTI de 300 mg
Para preparar la solución para perfusión de VYEPTI, extraiga 1,0 ml de VYEPTI de 3 viales de 100 mg de un solo uso o 3,0 ml de VYEPTI de un vial de 300 mg de un solo uso con una aguja y una jeringa estériles. Inyecte los 3,0 ml (300 mg) resultantes en una bolsa de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % inyectable.
Instrucciones de administración de la perfusión
Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para ver si presentan partículas y coloración antes de la administración. Si el líquido contiene partículas visibles o está turbio o decolorado, no debe utilizarse.
Perfunda la dosis de VYEPTI de 100 mg o la de 300 mg según lo prescrito, después de diluir el contenido del vial en una bolsa de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % inyectable, durante aproximadamente 30 minutos. Utilice un equipo de perfusión con un filtro en línea o adicional de 0,2 o 0,22 μm. Una vez finalizada la perfusión, enjuague la vía con 20 ml de cloruro de sodio al 0,9 % inyectable.
No administre VYEPTI como inyección en bolo.
No se deben administrar otros medicamentos mediante el equipo de perfusión ni mezclarlos con VYEPTI.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
- Country of registration
- Active substance
- Prescription requiredYes
- Manufacturer
- This information is for reference only and does not constitute medical advice. Always consult a doctor before taking any medication. Oladoctor is not responsible for medical decisions based on this content.
- Alternatives to VYEPTI 100 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTIONDosage form: INJECTABLE, 140 mgActive substance: erenumabManufacturer: Novartis Europharm LimitedPrescription requiredDosage form: INJECTABLE, 70 mgActive substance: erenumabManufacturer: Novartis Europharm LimitedPrescription requiredDosage form: INJECTABLE, 225 mgActive substance: fremanezumabManufacturer: Teva GmbhPrescription required
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