TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trizivir

No tome Trizivir

• Si es alérgico(hipersensible)a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir — Kivexa, Triumeqo Ziagen), lamivudina o zidovudina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Lea atentamente toda la información sobre “Reacciones de hipersensibilidad” en la sección 4 de este prospecto.

• si padece problemas graves de riñón
• si tiene un recuento muy bajo de glóbulos rojos(anemia) o un nivel muy bajo de glóbulos blancos(neutropenia).

Consulte a su médicosi piensa que le afecta alguna de estas circunstancias.

Tenga especial cuidado con Trizivir

Algunas personas que toman Trizivir tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

si tiene una enfermedad hepática moderada o grave

si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Trizivir sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)

si tiene un sobrepesoimportante (especialmente si es mujer).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Trizivir sipadece alguna de estas circunstancias.Usted puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información ver la sección 4.

Reacciones de hipersensibilidad a abacavir

Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad(una reacción alérgica grave). Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.

Riesgo de eventos cardiovasculares

No se puede excluir que abacavir aument.

Informe a su médicosi tiene problemas cardiovasculares, fuma o sufre enfermedades que puedan aumentar su riesgo de enfermedades cardiovasculares como la tensión sanguínea alta o la diabetes. No deje de tomar Trizivir a menos que su médico se lo aconseje.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman Trizivir desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras toma Trizivir.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos de Trizivir” en la sección 4 de este prospecto.

Uso de Trizivir con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Trizivir.

Estos medicamentos no deben ser usados junto con Trizivir:

estavudina o emtricitabina para tratar infección por el VIH

otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIHo la hepatitis B

ribavirina o inyecciones de ganciclovir para tratar infecciones víricas

altas dosis de cotrimoxazol(asociación de trimetoprima y sulfametoxazol), un antibiótico

cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.

Informe a su médicosi está siendo tratado con alguno de los anteriores medicamentos.

Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos, o hacer que éstos empeoren

Éstos incluyen:

• valproato sódico, para tratar la epilepsia
• interferón, para tratar infecciones víricas
• pirimetamina, para tratar la malariay otras infecciones parasitarias
• dapsona, para prevenir la neumoníay tratar infecciones de la piel
• fluconazol o flucitosina, para tratar infecciones por hongoscomo Candida
• pentamidina o atovacuona, para tratar infecciones parasitarias como neumonía por Pneumocystis jirovecii(a menudo denominado PCP)
• anfotericina o cotrimoxazol, para tratar infecciones fúngicas y bacterianas
• probenecid, para tratar la gotay condiciones similares, y administrado con algunos antibióticos para hacerlos más efectivos
• metadona, usada como sustituto de la heroína
• vincristina, vinblastina o doxorrubicina, para tratar el cáncer.

Informe a su médicosi está tomando alguno de los anteriores medicamentos.

Algunos medicamentos interaccionan con Trizivir

Éstos incluyen:

• claritromicina, un antibiótico

Si está tomando claritromicina, tome su dosis al menos dos horas antes o después de tomar Trizivir.

• fenitoína, para tratar la epilepsia.

Informe a su médicosi está tomando fenitoína. Su médico puede decidir monitorizarle mientras esté tomando Trizivir.

• medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes(como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad.

Informe a su médico o farmacéuticosi está siendo tratado con alguno de éstos.

• Riociguat, para tratar la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos(arterias pulmonares) que transportan sangre desde el corazón a los pulmones.

Es posible que su médico deba reducir su dosis de riociguat, ya que abacavir puede aumentar los niveles sanguíneos de riociguat

Metadona y Trizivir

Abacavir aumenta la velocidad a la cual se elimina la metadona del organismo. Si está tomando metadona, deberá ser controlado por si sufre algún síntoma de abstinencia. Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada.

Embarazo

Si está embarazada, si se queda embarazada o si planea quedarse embarazada, hable con su médico acerca de los riesgos y beneficios para usted y su bebé de tomar Trizivir durante su embarazo.

Trizivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando Trizivir durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

Lactancia

No se recomiendaque las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de Trizivir también puede pasar a la leche materna.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Trizivir puede causarle mareosy tener otros efectos adversos que reduzcan su estado de alerta.

No conduzca ni maneje máquinasa no ser que se sienta bien.

Información importante sobre algunos de los componentes de Trizivir comprimidos

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Trizivir

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Trizivirsin hablar primero con su médico.

Cuánto tomar

La dosis normal en adultos es de un comprimido dos veces al día.

Tome los comprimidos a intervalos regulares, dejando transcurrir aproximadamente 12 horas entre cada comprimido.

Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Trizivir puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Trizivir del que debe

Si accidentalmente toma demasiado Trizivir, comuníqueselo a su médico o farmacéutico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para que le aconsejen.

Si olvidó tomar Trizivir

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento como antes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Es importante tomar Trizivir de forma regular, dado que la ingesta irregular puede hacer que no sea eficaz contra la infección por el VIH, y puede incrementar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

Si ha interrumpido el tratamiento con Trizivir

Si por alguna razón, ha dejado de tomar Trizivir — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:

Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará quenunca debe volver a tomar Trizivir o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Triumeq o Ziagen).Es importante que siga esta advertencia.

Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Trizivir, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

El tratamiento con Trizivir a menudo provoca una pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara (lipoatrofia). Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible después de dejar de tomar zidovudina. Su médico debe vigilar los signos de lipoatrofia. Si nota cualquier pérdida de grasa en sus piernas, brazos y cara informe a su médico. Cuando estos síntomas ocurren, se debe dejar de tomar Trizivir y cambiar el tratamiento frente al VIH.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando está siendo tratado frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Trizivir o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la infección producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad(una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado “Reacciones de hipersensibilidad”.

Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.

Además de los efectos adversos listados a continuación para Trizivir, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento.

Es importante que lea en la otra cara del prospecto la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos de Trizivir”.

Reacciones de hipersensibilidad

Trizivircontiene abacavir(principio activo que también está presente en Kivexa, Triumeqy Ziagen).

Abacavir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en personas que tomaban medicamentos que contenían abacavir.

¿Quién sufre estas reacciones?

Cualquier persona que esté tomando Trizivir podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, que podría poner en riesgo su vida si continúa tomando Trizivir.

Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701(pero puede sufrir dicha reacción incluso si usted no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Trizivir, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen. Si usted sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes de tomar Trizivir.

Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.

¿Cuáles son los síntomas?

Los síntomas más frecuentes son:

• fiebre(temperatura elevada) y erupción cutánea.

Otros signos frecuentemente observados son:

• náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo.

Otros síntomas pueden incluir:

Dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, tensión sanguínea baja y hormigueo o entumecimiento de las manos o pies.

¿Cuándo ocurren estas reacciones?

Las reacciones alérgicas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Trizivir, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.

Contacte con su médico inmediatamente:

1si tiene una erupción cutánea O

2si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:

• fiebre
• dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
• náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
• cansancio excesivo o dolores o malestar general.

Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Trizivir.

Si ha dejado de tomar Trizivir

Si ha dejado de tomar Trizivir debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA a tomar Trizivir o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Triumeq o Ziagen).Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede ocasionarle la muerte.

Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con Trizivir — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:

Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento.

Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicaráque nunca debe volver a tomar Trizivir o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Triumeq o Ziagen).Es importante que siga esta advertencia.

Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un solo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.

Muy raramente, los pacientes que han tomado medicamentos que contenían abacavir en el pasado sin síntomas de hipersensibilidad han desarrollado una reacción de hipersensibilidad al volver a tomarlo.

Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Trizivir, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.

Si es hipersensible (alérgico) a Trizivir, debe devolver todos sus comprimidos de Trizivir sin usar, para que sean eliminados de forma segura.Consulte con su médico o farmacéutico.

El envase de Trizivir incluye una Tarjeta de Informaciónpara recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad. Separe la tarjeta del envase y llévela siempre con usted.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10personas:

• dolor de cabeza
• malestar (náuseas).

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10personas:

• reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave)
• vómitos
• diarrea
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• sensación de mareo
• cansancio, falta de energía
• fiebre (temperatura elevada)
• sensación de malestar general
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• dolores musculares y molestias
• dolor de las articulaciones
• tos
• nariz irritada o con exceso de secreción nasal (rinorrea)
• erupción cutánea
• pérdida de cabello.

Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia)
• aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado
• aumento en la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida en el hígado) que puede provocar un color amarillento de la piel.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100personas:

• dificultad para respirar
• ventosidades (flatulencia)
• picor
• debilidad muscular.

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia) o en todas clases de glóbulos (pancitopenia).

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas:

• alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación (hepatitis)
• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre, ver la siguiente sección “Otros posibles efectos adversos de Trizivir”)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• dolor en el pecho, enfermedad del músculo cardiaco (cardiomiopatía)
• ataques (convulsiones)
• sensación de depresión o ansiedad, dificultad para concentrarse, somnolencia
• indigestión, alteraciones del gusto
• cambios en el color de las uñas, de la piel o de las mucosas dentro de la boca
• sensación de gripe — escalofríos y sudoración
• sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
• sensación de debilidad en las extremidades
• rotura del tejido muscular
• entumecimiento
• micción frecuente
• aumento del tamaño de los pechos en el hombre.

Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• aumento de una enzima llamada amilasa
• fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas:

• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens–Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.

Los efectos adversos muy raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos o blancos (anemia aplásica).

Si tiene efectos adversos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Otros posibles efectos adversos de Trizivir

Trizivir puede causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.

Síntomas de infección e inflamación

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas probablemente son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones. Los síntomas normalmente incluyen fiebre, más alguno de los siguientes:

• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• dificultad para respirar

En casos raros, dado que el sistema inmune se vuelve más fuerte también puede atacar al tejido corporal sano (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de que haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:

• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares) o temblor
• hiperactividad (movimiento excesivo o agitación)
• debilidad que empieza en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco del cuerpo.

Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Trizivir:

Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

La acidosis láctica es un efecto adverso raro, pero grave

Algunas personas que toman Trizivir desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.

La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla al cabo de unos pocos meses de tratamiento. Puede ser potencialmente mortal, al causar fallos en órganos internos.

La acidosis láctica es más probable que se desarrolle en pacientes que tienen alguna afección hepática o en personas obesas (con un sobrepeso importante), especialmente mujeres.

Los signos de la acidosis láctica incluyen:

• malestar (náuseas), vómitos
• dolor de estómago
• sensación de malestar general
• pérdida de apetito, pérdida de peso

• respiración dificultosa, rápida y profunda
• entumecimiento o debilidad de las extremidades.

Durante el tratamiento, su médico controlará estrechamente cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si usted aprecia cualquiera de los síntomas anteriormente listados o le preocupa algún otro síntoma:

Acuda a su médico lo antes posible.

Puede tener problemas óseos

Algunas personas que reciben un tratamiento combinado frente al VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:

• si han estado tomando tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
• si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si consumen alcohol
• si su sistema inmunitario está muy debilitado
• si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez en las articulaciones
• dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
• dificultad de movimiento.

Si aprecia cualquiera de estos síntomas:

Informe a su médico.

Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre

Trizivir también puede causar:

• aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica.

Comunicaciónde efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Trizivir

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Trizivir

Los principios activos de cada comprimido recubierto con película son 300 mg de abacavir (como sulfato), 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido. La cubierta pelicular del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol, laca de aluminio de indigotina, óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Trizivir van marcados con “GX LL1” en una cara. Son de color azul verdoso y tienen forma de cápsula. Se presentan en blísteres conteniendo 60 comprimidos o bien en frascos de 60 comprimidos con cierre a prueba de niños.

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu