SPIKEVAX BIVALENTE ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (50 MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS)/ML DISPERSION INYECTABLE

2. Qué necesita saber antes de recibir Spikevax bivalente Original/Omicrom BA.4-5

La vacuna no se debe administrar sies alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 si:

• ha tenido previamente una reacción alérgicagrave, potencialmente mortal después de cualquier otra vacuna o después de haber recibido Spikevax (original) en el pasado.
• tiene un sistema inmunitario muy débil o deteriorado.
• se ha desmayado alguna vez tras cualquier inyección de aguja.
• tiene algún trastorno hemorrágico.
• tiene fiebre alta o una infección grave; no obstante, puede ser vacunado si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado.
• tiene alguna enfermedad grave.
• tiene ansiedad relacionada con las inyecciones.

Hay un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) después de la vacunación con Spikevax (ver sección 4).

Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se han producido principalmente en un plazo de 14 días. Se han observado con mayor frecuencia en varones jóvenes y, con mayor frecuencia, tras la segunda dosis de la vacunación que tras la primera.

La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se recuperan. Algunos de los casos necesitaron cuidados intensivos y se han observado casos mortales.

Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en caso de que aparezcan.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le pongan Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5.

Exacerbaciones del síndrome de fuga capilar

Se han notificado algunos casos de exacerbación del síndrome de fuga capilar (que provoca la salida de líquido de los vasos sanguíneos pequeños o capilares, lo que produce una hinchazón rápida de los brazos y las piernas, aumento repentino de peso y sensación de desmayo y tensión arterial baja) tras la vacunación con Spikevax (original). Si ha tenido episodios anteriores de síndrome de fuga capilar, consulte a su médico antes de recibir Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5.

Duración de la protección

Como con cualquier vacuna, la tercera dosis de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 puede no proteger completamente a todas las personas que la reciban y no se sabe cuánto tiempo estará usted protegido.

Niños

No se recomienda utilizar Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 en niños menores de 6 meses.

Otros medicamentos y Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1

Personas inmunocomprometidas

Es posible que la eficacia de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 sea menor en personas inmunocomprometidas. En estos casos, debe seguir manteniendo las precauciones físicas para evitar la COVID-19. Por otra parte, las personas más cercanas a usted deben ser vacunadas según proceda.

Consulte con su médico las recomendaciones individuales adecuadas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir esta vacuna. No se dispone aún de datos sobre el uso de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 durante el embarazo. Sin embargo, una amplia cantidad de datos observacionales sobre mujeres embarazadas vacunadas con Spikevax (original) durante el segundo y el tercer trimestre no han demostrado efectos negativos sobre el embarazo ni el recién nacido. Aun cuando actualmente los datos sobre los desenlaces del embarazo después de la vacunación durante el primer trimestre son limitados, no se ha observado un mayor riesgo de aborto espontáneo. Puesto que las diferencias entre los dos productos se limitan a la secuencia de la proteína de la espícula en la vacuna y no existen diferencias clínicamente relevantes, Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 se puede utilizar durante el embarazo.

No se dispone aún de datos sobre el uso de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 durante la lactancia.

Sin embargo, no se prevén efectos en niños / recién nacidos lactantes. Los datos de mujeres en periodo de lactancia después de la vacunación con Spikevax (original) no han mostrado un riesgo de efectos adversos en niños / recién nacidos lactantes. Spikevax bivalente Original/Omicron BA 4-5 se puede administrar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni use máquinas si se encuentra mal tras la vacunación. Espere a que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

Tabla 1. Posología de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

• No usar el vial de una sola dosis ni la jeringa precargada para administrar un volumen parcial de 0,25 ml.

Tabla 2. Posología de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 para personas inmunocomprometidas

• No usar el vial de una sola dosis ni la jeringa precargada para administrar un volumen parcial de 0,25 ml.

El médico, farmacéutico o enfermero le inyectará la vacuna en un músculo (inyección intramuscular) de la parte superior del brazo.

Despuésde cada inyección de la vacuna, el médico, farmacéutico o enfermero le observará durante como mínimo unos 15 minutospara detectar los signos de una reacción alérgica.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Busque atención médica urgentesi tiene alguno de los siguientes signos y síntomas de reacción alérgica:

• sensación de mareo o aturdimiento;
• cambios en los latidos del corazón;
• falta de aliento;
• sibilancias;
• hinchazón de los labios, la cara o la garganta;
• ronchas o erupción en la piel;
• náuseas o vómitos;
• dolor de estómago.

Consulte a su médico o enfermero si experimenta cualquier otro efecto adverso. Estos pueden incluir:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• hinchazón/dolor a la palpación en la axila
• disminución del apetito (observada en niños de 6 meses a 5 años)
• irritabilidad/llanto (observado en niños de 6 meses a 5 años)
• dolor de cabeza
• somnolencia (observada en niños de 6 meses a 5 años)
• náuseas
• vómitos
• dolor y rigidez muscular y de las articulaciones
• dolor o hinchazón en la zona de inyección
• enrojecimiento en la zona de inyección (algunos de los cuales pueden producirse aproximadamente entre 9 y 11 días después de la inyección)
• sentirse muy cansado
• escalofríos
• fiebre

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• erupción cutánea
• erupción cutánea o urticaria en la zona de inyección (algunos de los cuales pueden producirse aproximadamente de 9 a 11 días después de la inyección)

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• picor en el lugar de inyección
• mareos
• dolor de estómago
• erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria) (que puede aparecer desde el momento de la inyección hasta aproximadamente dos semanas después de la inyección)

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• caída facial unilateral temporal (parálisis de Bell)
• hinchazón de la cara (la hinchazón de la cara puede ocurrir en personas que han recibido inyecciones estéticas faciales)
• disminución del sentido del tacto o dolor a la palpación de la piel
• sensación inusual en la piel, como sensación de hormigueo (parestesia)

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) o inflamación del revestimiento externo del corazón (pericarditis) que puede dar lugar a dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico.

Frecuencia no conocida

• reacciones alérgicas graves con dificultad para respirar (anafilaxia)
• reacción de aumento del dolor a la palpación o intolerancia del sistema inmunitario (hipersensibilidad)
• una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una diana u «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos (eritema multiforme).
• hinchazón extensa de la extremidad vacunada
• sangrado menstrual intenso (la mayoría de los casos resultaron ser de naturaleza moderada y temporal)
• exantema provocado por un estímulo externo como una fricción fuerte, el rascado o la presión en la piel (urticaria mecánica)
• erupción cutánea elevada y pruriginosa con una duración superior a seis semanas (urticaria crónica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Conservación de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La información sobre la conservación, la caducidad y el uso y manipulación se describen en la sección dirigida a los profesionales sanitarios al final del prospecto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

Tabla 3. Composición de cada tipo de envase

Elasomerán es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en el extremo 5’ producido mediante transcripción in vitro acelular a partir de los moldes de ADN correspondientes, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2 (original).

Davesomerán es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario, con caperuza en el extremo 5’, que se produce por medio de una transcripción in vitro sin células a partir de los moldes de ADN correspondientes,que codifican la proteína de la espícula (S) de los linajes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron del SARS-CoV-2. Las proteínas S de los linajes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron del SARS-CoV-2 son idénticas.

Los demás componentes son lípido SM-102 (heptadecano-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}octanoato), colesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2- dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 y contenido del envase

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 (50 microgramos/50 microgramos)/ml dispersión inyectable

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 es una dispersión de color entre blanco y blanquecino que se suministra en un vial multidosis de vidrio de 2,5 ml con un tapón de caucho y una cápsula de cierre extraíble de plástico de color azul con un precinto de aluminio.

Tamaño del envase:10 viales multidosis. Cada vial contiene 2,5 ml.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 25 microgramos/25 microgramos dispersión inyectable

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 es una dispersión de color entre blanco y blanquecino que se suministra en un vial monodosis de vidrio de 0,5 ml con un tapón de caucho y una cápsula de cierre extraíble de plástico de color azul con un precinto de aluminio.

Tamaño del envase: 10 viales monodosis. Cada vial contiene 0,5 ml.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 25 microgramos/25 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 es una dispersión de color entre blanco y blanquecino que se suministra en una jeringa precargada (polímero de olefina cíclica) con un tapón del émbolo y un capuchón puntiagudo (sin aguja).

Las jeringas precargadas se acondicionan en 5 blísteres transparentes con 2 jeringas precargadas cada uno.

Tamaño del envase: 10 jeringas precargadas

Titular de la autorización de comercialización

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

España

Responsables de la fabricación

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Paseo de Europa, 50

1. San Sebastián de los Reyes

Madrid

España

Moderna Biotech Spain, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

España

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Calle Julián Camarillo n.° 35

28037 Madrid,

España

Patheon Italia S.p.a.

Viale G.B. Stucchi, 110

20900 Monza

Italia

Patheon Italia S.p.A.

2 Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto: {DD mes AAAA}.

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas.

O visite la URL https://www.ModernaCovid19Global.com

La información detallada de esta vacuna está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 (50 microgramos/50 microgramos)/ml dispersión inyectable (viales multidosis con cápsula de cierre extraíble de color azul)

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 debe administrarla un profesional sanitario cualificado.

La vacuna está lista para usarse una vez descongelada.

No agitar ni diluir.

La vacuna debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y cambios de color antes de su administración.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 es una dispersión de color blanco a blanquecino. Puede contener partículas blancas o translúcidas relacionadas con el producto. No administrar si la vacuna ha cambiado de color o contiene otras partículas.

Los viales deben conservarse en congelador entre -50 °C y -15 °C.

Se pueden extraer cinco (5) dosis (de 0,5 ml cada una) o un máximo de 10 dosis (de 0,25 ml cada una) de cada vial multidosis.

Perforar el tapón preferiblemente en un sitio distinto cada vez.

Compruebe que el vial tiene una cápsula de cierre extraíble de color azul y que el nombre del producto es Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5. Si el vial tiene una cápsula de cierre extraíble de color azul y el nombre del producto es Spikevax 0,1 mg/ml o Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1, consulte la ficha técnica de esa formulación.

Descongelar cada vial multidosis antes de usarlo siguiendo las instrucciones que se indican a continuación (tabla 4).

Tabla 4. Instrucciones para descongelar los viales multidosis antes de utilizarlos

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 25 microgramos/25 microgramos dispersión inyectable (viales monodosis)

La vacuna está lista para usarse una vez descongelada.

No agitar ni diluir. Girar el vial suavemente después de la descongelación y antes de cada extracción.

Compruebe que el vial tiene una cápsula de cierre extraíble de color azul y que el nombre del producto es Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5. Si el vial tiene una cápsula de cierre extraíble de color azul y el nombre del producto es Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1, consulte la ficha técnica de esa formulación.

Descongelar cada monodosis antes de utilizarla siguiendo las instrucciones siguientes. Se puede descongelar cada vial monodosis por separado o en la caja de 10 unidades, ya sea en el frigorífico o a temperatura ambiente (tabla 5).

Tabla 5. Instrucciones para descongelar los viales monodosis y las cajas antes de utilizarlos

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 25 microgramos/25 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada

No agitar ni disolver el contenido de la jeringa precargada.

Cada jeringa precargada es de un solo uso. La vacuna está lista para usarse una vez descongelada.

Podrá administrarse una (1) dosis de 0,5 ml de cada jeringa precargada.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4 se suministra en una jeringa precargada de una dosis (sin aguja) que contiene 0,5 ml (25 microgramos de elasomerán y 25 microgramos de davesomerán) de ARNm y que debe descongelarse antes de su administración.

Durante el almacenamiento, minimice la exposición a la luz ambiental y evite la exposición a la luz solar directa y a la luz ultravioleta.

Descongelar cada jeringa precargada antes de usarla siguiendo las instrucciones que se indican a continuación. Las jeringas pueden descongelarse en los blísteres (cada blíster contiene 2 jeringas precargadas) o en la propia caja, ya sea en el frigorífico o a temperatura ambiente (tabla 6).

Tabla 6. Instrucciones para descongelar las jeringas precargadas Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 y las cajas antes de utilizarlas

Compruebe que el nombre del producto que aparece en la jeringa precargada es Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5. Si el nombre del producto es Spikevax 50 microgramos, consulte la ficha técnica de esa formulación.

Instrucciones de manipulación de las jeringas precargadas

• No agitar.
• Cada jeringa precargada debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y cambios de color antes de su administración.
• Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 es una dispersión de color blanco a blanquecino. Puede contener partículas blancas o translúcidas relacionadas con el producto. No administrar si la vacuna ha cambiado de color o contiene otras partículas.
• Las agujas no se incluyen en las cajas de jeringas precargadas.
• Utilice una aguja estéril del tamaño adecuado para la inyección intramuscular (agujas de calibre 21 o más finas).
• Para quitar el capuchón puntiagudo, colóquelo en posición vertical y gírelo en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta que se desprenda. Quite el capuchón con un movimiento lento y continuo. No tire de él cuando lo esté girando.
• Coloque la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje firmemente en la jeringa.
• Destape la aguja cuando esté lista para la administración.
• Administre la dosis completa por vía intramuscular.
• Una vez descongelada, no volver a congelar.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Posología y calendario

Tabla 7. Posología de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

• No usar el vial de una sola dosis ni la jeringa precargada para administrar un volumen parcial de 0,25 ml.

Tabla 8. Posología de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 para personas inmunocomprometidas

• No usar el vial de una sola dosis ni la jeringa precargada para administrar un volumen parcial de 0,25 ml.

Al igual que con todas las vacunas inyectables, se debe disponer siempre de un tratamiento médico adecuado y de supervisión en caso de reacción anafiláctica tras la administración de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5.

Los individuos permanecerán en observación por un profesional sanitario durante al menos 15 minutos después de la vacunación.

No hay datos para evaluar la administración concomitante de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 con otras vacunas. Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 no debe mezclarse con otras vacunas ni medicamentos en la misma jeringa.

Administración

La vacuna debe administrarse por vía intramuscular. El lugar más adecuado es el músculo deltoides del brazo. No administrar esta vacuna por vía intravascular, subcutánea ni intradérmica.

Viales multidosis

Jeringas precargadas

Utilice una aguja estéril del tamaño adecuado para la inyección intramuscular (agujas de calibre 21 o más finas). Para quitar el capuchón puntiagudo, colóquelo en posición vertical y gírelo en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta que se desprenda. Quite el capuchón con un movimiento lento y continuo. No tire de él cuando lo esté girando. Coloque la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje firmemente en la jeringa. Destape la aguja cuando esté lista para la administración. Administre la dosis completa por vía intramuscular. Deseche la jeringa después de su uso. Exclusivamente para un solo uso.