RIVAROXABAN ZENTIVA 20 MG CAPSULAS DURAS EFG

1. Qué es Rivaroxabán Zentiva y para qué se utiliza

Rivaroxabán Zentiva contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos del organismo si padece una forma de ritmo irregular del corazón, denominada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxabán Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Actúa mediante el bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa) y, por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivaroxabán Zentiva

No tome Rivaroxabán Zentiva

• si es alérgico a rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si sangra excesivamente;
• si padece una enfermedad o problemas en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos);
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre (p. ej. warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya;
• si padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado;
• si está embarazada o en período de lactancia.

No tome Rivaroxabán Zentiva e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivaroxabán Zentiva.

Tenga especial cuidado con Rivaroxabán Zentiva

• si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones:

• insuficiencia renal grave, ya que el funcionamiento de los riñones puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en el organismo;
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), cuando cambie a otro tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxabán Zentiva”);
• enfermedad hemorrágica;
• presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico;
• enfermedades del estómago o del intestino que puedan causar una hemorragia, como por ejemplo, inflamación intestinal o del estómago, inflamación del esófago (garganta), por ejemplo debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hacia arriba en el esófago) o tumores localizados en el estómago, los intestinos, el tracto genital o el tracto urinario;
• un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de sus ojos (retinopatía);
• una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o bien, hemorragia previa de los pulmones;

• si lleva una prótesis valvular cardiaca;
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento;
• si su médico determina que su presión arterial es inestable o tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a un procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo de sangre de sus pulmones.

Informe a su médicosi presenta alguna de estas situacionesantes de tomar Rivaroxabán Zentiva. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si necesita una intervención quirúrgica

• Es muy importante tomar Rivaroxabán Zentiva antes y después de la cirugía, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.
• Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor):

• Es muy importante tomar Rivaroxabán Zentiva, antes y después de la inyección o de la extracción del catéter, exactamente a las horas que su médico le haya indicado.
• Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.

Niños y adolescentes

Rivaroxabán Zentiva 20 mg no está recomendado en personas menores de 18 años de edad. No se dispone de suficiente información sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Otros medicamentos y Rivaroxabán Zentiva

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

• Si está tomando

• algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo si sólo se aplican en la piel;
• comprimidos con ketoconazol (se usan para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce un exceso de cortisol);
• algún medicamento para infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, eritromicina);
• algún medicamento antiviral para el VIH / SIDA (p. ej., ritonavir);
• otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol)
• antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardiaco irregular;
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)).

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médicoantes de tomar Rivaroxabán Zentiva, porque el efecto de Rivaroxabán Zentiva podría verse aumentado. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recomendarle utilizar además, un tratamiento preventivo de las úlceras.

• Si está tomando

• algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia(fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan(Hypericum perforatum),una planta medicinal para el tratamiento de la depresión
• rifampicina,un antibiótico.

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica,informe a su médicoantes de tomar Rivaroxabán Zentiva, porque el efecto de Rivaroxabán Zentiva podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Embarazo y lactancia

No tome Rivaroxabán Zentiva si está embarazada o en periodo de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Rivaroxabán Zentiva. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá tratarse.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxabán Zentiva puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). No deberá conducir ni utilizar máquinas si está afectado por estos síntomas.

Rivaroxabán Zentiva 20 mg contiene lactosa, sodio y carmoisina (E 122)

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

El excipiente carmoisina (E 122) puede provocar reacciones de tipo alérgico.

3. Cómo tomar Rivaroxabán Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar Rivaroxabán Zentiva acompañado de alimentos.

Trague la cápsula, preferiblemente con agua.

Si tiene dificultad para tragar la cápsula entera, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxabán Zentiva. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo. Esta mezcla debe ir seguida inmediatamente de alimentos.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el contenido de la cápsula de Rivaroxabán Zentiva espolvoreado a través de una sonda gástrica.

Qué dosis tomar

• Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos del organismo

La dosis recomendada es de una cápsula de Rivaroxabán Zentiva 20 mg una vez al día.

Si padece problemas en los riñones, la dosis puede disminuirse a una cápsula de Rivaroxabán Zentiva 15 mg una vez al día.

Si necesita que le realicen un procedimiento para tratar los vasos sanguíneos bloqueados en su corazón (llamado intervención coronaria percutánea - ICP con una inserción de un stent), existe evidencia limitada de reducir la dosis a una cápsula de Rivaroxabán Zentiva 15 mg una vez al día (o a una cápsula de Rivaroxabán Zentiva 10 mg una vez al día en caso de que sus riñones no funcionen adecuadamente) además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Paratratarlos coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse.

La dosis recomendada es de una cápsula de Rivaroxabán Zentiva 15 mg dos veces al día durante las 3 primeras semanas.

Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es de una cápsula de Rivaroxabán Zentiva 20 mg una vez al día.

Después de por lo menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, su médico tal vez decida continuar el tratamiento con una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día.

Si padece problemas en los riñones y toma una cápsula de Rivaroxabán Zentiva 20 mg una vez al día, su médico podría decidir reducirle la dosis del tratamiento a una cápsula de Rivaroxabán Zentiva 15 mg una vez al día pasadas 3 semanas si el riesgo de sangrado es superior al riesgo de tener otro coágulo de sangre.

Si escupe la dosis o vomita

• menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxabán Zentiva, tome una nueva dosis.
• más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxabán Zentiva, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxabán Zentiva a la hora habitual.

Póngase en contacto con el médico si escupe la dosis o vomita repetidamente después de tomar Rivaroxabán Zentiva.

Cuándo tomar Rivaroxabán Zentiva

Tome la cápsula cada día, hasta que su médico se lo indique.

Trate de tomar la cápsula a la misma hora cada día para recordar a qué hora debe tomarlos.

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.

Para evitar la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos:

Si es necesario normalizar el latido del corazón mediante un procedimiento denominado cardioversión, tome Rivaroxabán Zentiva a las horas que su médico le haya indicado.

Si toma más Rivaroxabán Zentiva del que debe

Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas cápsulas de Rivaroxabán Zentiva. Tomar demasiado Rivaroxabán Zentiva aumenta el riesgo de sangrado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rivaroxabán Zentiva

• Si está tomando una cápsula de 20 mg una vez al día y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No tome más de una cápsula en un solo día para compensar una dosis olvidada. Tome la siguiente cápsula al día siguiente y, después, siga tomando una cápsula una vez al día.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxabán Zentiva

No interrumpa el tratamiento con Rivaroxabán Zentiva sin consultar primero con su médico, porque Rivaroxabán Zentiva trata y previene afecciones graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rivaroxabán Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre, Rivaroxabán Zentiva puede causar sangrados que pueden poner en peligro la vida del paciente. El sangrado excesivo puede causar una disminución súbita de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.

Avise a su médico inmediatamente si usted o su hijo sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
• • sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en el cuello. Se trata de una emergencia médica grave. ¡Acuda inmediatamente al médico!).

• sangrado prolongado y excesivo.
• • debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, cefalea, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho.

Su médico decidirá mantenerle bajo observación más estrecha o modificar su tratamiento.

• Signos de reacciones graves en la piel
• • erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p.ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS).

La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves
• • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial.

Las frecuencias de las reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar
• sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo de la piel
• sangrado después de una operación
• supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor de las extremidades
• alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie)
• disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos
• sarpullido, picor de la piel
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas del hígado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (ver arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel
• alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desvanecimiento
• sensación de malestar
• aumento de la frecuencia cardiaca
• sequedad de boca
• ronchas

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sangrado en un músculo
• colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación después de una cirugía cardíaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonía eosinofílica)

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental por hemorragia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rivaroxabán Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blísteres de Alu/Alu: No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rivaroxabán Zentiva

• El principio activo es rivaroxabán. Cada cápsula contiene 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sodio y estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), carmoisina (E 122) y azul de patente V (E 131).

Tinta blanca: goma laca esterificada, propilenglicol (E 1520) y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de Rivaroxabán Zentiva 20 mg son un polvo blanco a blanquecino que se envasa en cápsulas de tamaño “0” (de 21,7 ± 0,3 mm de longitud) con una tapa y un cuerpo opacos marrón oscuro con la impresión “20” en la tapa con tinta blanca.

Las cápsulas duras están envasadas en blísteres de PVC/PVdC/Alu o Alu/alu..

Rivaroxabán Zentiva 20 mg está disponible en envases de 14, 28, 30, 98 o 100 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Responsable de la fabricación

Zentiva SA

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

Bucharest,

032266 Rumania

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checa, Alemania e Italia: Rivaroxaban Zentiva

Francia: Rivaroxaban ZENTIVA

Portugal: Rivaroxabano Zentiva

Fecha de la última revisión de este prospecto:Octubre 2023.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es