XUVELEX 1000 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Xuvelex XR, 500 mg, tabletas de liberación prolongada
3. Xuvelex XR, 750 mg, tabletas de liberación prolongada
4. Xuvelex XR, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
5. Qué es Xuvelex XR y para qué se utiliza
6. Información importante antes de tomar Xuvelex XR
   1. Cuándo no tomar Xuvelex XR:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Riesgo de acidosis láctica
   4. Debe suspenderse la toma de Xuvelex XR durante un período corto si se presenta una condición
   5. Debe suspenderse la toma de Xuvelex XR y consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital
   6. Niños y adolescentes
   7. Xuvelex XR y otros medicamentos
   8. Uso de Xuvelex XR con alcohol
   9. Embarazo y lactancia
   10. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   11. Xuvelex XR contiene sodio
7. Cómo tomar Xuvelex XR
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xuvelex XR
   2. Olvido de una dosis de Xuvelex XR
8. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
9. Cómo conservar Xuvelex XR
10. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Xuvelex XR
    2. Cómo es Xuvelex XR y qué contiene el paquete
    3. Contenido del paquete
    4. Título del titular de la autorización de comercialización
    5. Importador
    6. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
    7. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Xuvelex XR, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Xuvelex XR, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Xuvelex XR, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xuvelex XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xuvelex XR
• 3. Cómo tomar Xuvelex XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xuvelex XR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xuvelex XR y para qué se utiliza

Xuvelex XR contiene como principio activo clorhidrato de metformina y pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas, utilizados para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes insulinoindependiente).
Xuvelex XR se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 cuando, mediante la dieta y el ejercicio físico, no se puede alcanzar un nivel de glucosa (azúcar) en sangre normal. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso. La insulina es una hormona que permite que el cuerpo absorba la glucosa de la sangre y la utilice para producir energía o almacenarla para su uso posterior.
En los pacientes con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto conduce a un aumento excesivo del nivel de glucosa en sangre, lo que puede causar una serie de problemas graves y a largo plazo, por lo que es importante continuar tomando el medicamento, incluso si no se presentan síntomas evidentes.
Xuvelex XR aumenta la sensibilidad del cuerpo a la insulina y ayuda a restaurar el uso normal de la glucosa.
Si el paciente tiene sobrepeso, tomar Xuvelex XR durante un período prolongado también reduce el riesgo de complicaciones asociadas con la diabetes. Tomar Xuvelex XR se asocia con la pérdida de peso o una reducción moderada del mismo.
El medicamento Xuvelex XR tiene forma de tabletas de liberación prolongada, que están diseñadas para liberar el medicamento de manera lenta en el cuerpo y, por lo tanto, difieren de muchos otros tipos de tabletas que contienen metformina.

2. Información importante antes de tomar Xuvelex XR

Cuándo no tomar Xuvelex XR:

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede causar erupciones, picazón o dificultad para respirar.
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida.
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (nivel alto de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación). La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Advertencias y precauciones").
• en caso de infecciones graves, como neumonía, bronquitis o infecciones del tracto urinario. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Advertencias y precauciones").
• en caso de tratamiento para insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos circulatorios graves o dificultad para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").
• si el paciente abusa del alcohol.

Si se presenta alguna de las situaciones anteriores, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Es importante consultar a su médico si:

• es necesario realizar un examen radiológico o un examen que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• es necesario realizar una cirugía mayor. Debe suspenderse la toma de Xuvelex XR durante un período antes del examen y después del examen o la cirugía. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante ese tiempo. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Xuvelex XR, debe hablar con su médico.

Riesgo de acidosis láctica

Xuvelex XR puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase a continuación para obtener más información), trastornos de la función hepática y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse la toma de Xuvelex XR durante un período corto si se presenta una condición

que pueda estar asociada con deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse la toma de Xuvelex XR y consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital

si se presentan síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal (dolor de estómago),
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, debe suspender la toma de Xuvelex XR durante la cirugía y durante un período después de la misma. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Xuvelex XR.
Xuvelex XR no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre).
Sin embargo, si Xuvelex XR se toma con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe el riesgo de hipoglucemia. Si se presentan síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, visión borrosa o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Xuvelex XR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.
Es posible que se encuentren restos de tabletas en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que es normal cuando se toman este tipo de tabletas.
Debe seguir todas las recomendaciones dietéticas proporcionadas por su médico y asegurarse de que la cantidad recomendada de carbohidratos se distribuya adecuadamente a lo largo del día.
No debe suspender la toma de este medicamento sin consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos, no se debe tomar Xuvelex XR en niños y adolescentes.

Xuvelex XR y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Xuvelex XR antes o lo antes posible después de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Xuvelex XR.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o puede ser necesario ajustar la dosis de Xuvelex XR. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos, como furosemida).
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II).
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma).
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como psoriasis grave, reacciones alérgicas o asma) como prednisolona, mometasona, beclometasona,
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.
• medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina, utilizados para tratar infartos de miocardio y presión arterial baja. La epinefrina también es parte de algunos anestésicos dentales.
• medicamentos que pueden alterar el nivel de metformina en sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, izavuconazol, crizotinib, olaparib).

Uso de Xuvelex XR con alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Xuvelex XR, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico para determinar si es necesario algún cambio en el tratamiento o el control de la glucosa en sangre.
No se recomienda este medicamento si la paciente está en período de lactancia o planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Xuvelex XR tomado solo no causa hipoglucemia (síntomas de nivel bajo de azúcar en sangre o hipoglucemia, como pérdida de conocimiento, confusión y sudoración excesiva), y por lo tanto no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria si Xuvelex XR se toma con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), ya que esto puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.

Xuvelex XR contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de liberación prolongada, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Xuvelex XR

El médico puede recetar Xuvelex XR para tomar solo o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes o insulina.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Xuvelex XR no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar siguiendo todas las recomendaciones dietéticas proporcionadas por su médico y realizar ejercicio físico regularmente.
Dosis recomendada para adultos
El tratamiento generalmente comienza con 500 mg de Xuvelex XR una vez al día. Después de aproximadamente 2 semanas de tomar Xuvelex XR, el médico puede ajustar la dosis según los niveles de glucosa en sangre. La dosis máxima diaria de Xuvelex XR es de 2000 mg.
Si el paciente tiene una función renal reducida, el médico puede recetar una dosis más baja.
Si el paciente también toma insulina, el médico informará cómo iniciar el tratamiento con Xuvelex XR.
Control del tratamiento

• El médico ordenará controles regulares de la glucosa en sangre y ajustará la dosis de Xuvelex XR según los niveles de glucosa en sangre. Debe asegurarse de que el paciente hable regularmente con su médico. Esto es especialmente importante si el paciente es mayor.
• El médico también controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.

Cómo tomar Xuvelex XR
Generalmente, las tabletas se toman una vez al día durante la cena. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día. Las tabletas siempre deben tomarse con comida.
Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua, no deben masticarse ni partirse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xuvelex XR

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Xuvelex XR, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos, como vómitos, dolor abdominal (dolor de estómago) con calambres musculares, malestar general con cansancio extremo y dificultad para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si se presentan alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato,
ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspenderse la toma de Xuvelex XR y consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital.

Olvido de una dosis de Xuvelex XR

La tableta olvidada debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde o debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual con comida. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xuvelex XR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Xuvelex XRpuede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre en el paciente, debe suspenderse la toma de Xuvelex XR y consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital,
ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Xuvelex XR puede causar trastornos en los resultados de las pruebas de la función hepática y hepatitis, que puede causar ictericia (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes). Si el paciente presenta ictericia en los ojos y (o) la piel debe suspenderse la toma de Xuvelex XR y consultar inmediatamente a un médico.
Otros posibles efectos adversos se enumeran según su frecuencia en la siguiente forma:

• Bien común (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Diarrhea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito. Si ocurren estos síntomas, no debe suspenderse la toma de las tabletas, ya que generalmente desaparecen después de aproximadamente 2 semanas. Puede ser útil tomar las tabletas con comida o inmediatamente después de comer.

• Muy común (puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Trastornos del gusto.

• Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1,000 personas):

Disminución o nivel bajo de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor o enrojecimiento de la lengua, entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

• Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10,000 personas):

Erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, picazón y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 01
Fax: 91 596 43 43
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Xuvelex XR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xuvelex XR

El principio activo de Xuvelex XR es clorhidrato de metformina.
Xuvelex XR, 500 mg, tabletas de liberación prolongada:
cada tableta de liberación prolongada contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 389,938 mg de metformina.
Xuvelex XR, 750 mg, tabletas de liberación prolongada:
cada tableta de liberación prolongada contiene 750 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 584,907 mg de metformina.
Xuvelex XR, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada:
cada tableta de liberación prolongada contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 779,876 mg de metformina.
Los demás componentes son: povidona K-90F, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica 2 500-3 500 mPa·s, hipromelosa 10 000 cps, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo es Xuvelex XR y qué contiene el paquete

Descripción
Xuvelex XR, 500 mg, tabletas de liberación prolongada: blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con "500" grabado en una cara y lisa en la otra.
Las tabletas tienen un diámetro de aproximadamente 12,15 mm.
Xuvelex XR, 750 mg, tabletas de liberación prolongada: blancas o casi blancas, biconvexas, en forma de cápsula, con "750" grabado en una cara y lisa en la otra. Las tabletas tienen aproximadamente 20,0 mm de largo y 9,6 mm de ancho.
Xuvelex XR, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada: blancas o casi blancas, biconvexas, en forma de cápsula, con "1000" grabado en una cara y lisa en la otra. Las tabletas tienen aproximadamente 22,6 mm de largo y 10,6 mm de ancho.

Contenido del paquete

Xuvelex XR, 500 mg, tabletas de liberación prolongada: las tabletas están disponibles en blisters de PVC/PVDC/Aluminio de 20, 30, 60 y 90 tabletas.
Xuvelex XR, 750 mg, tabletas de liberación prolongada: las tabletas están disponibles en blisters de PVC/PVDC/Aluminio de 20, 30, 60 y 90 tabletas.
Xuvelex XR, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada: las tabletas están disponibles en blisters de PVC/PVDC/Aluminio de 10, 30, 60 y 90 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Importador

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría
Xuvelex XR 500mg, 750mg & 1000mg, Retard tabletta
República Checa
Xuvelex
Polonia
Xuvelex XR
Rumania
Xuvelex XR 500mg, 750mg & 1000mg, Comprimat cu eliberare prelungită
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: