ABMETFINA 750 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Abmetfina XR, 750 mg, tabletas de liberación prolongada
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Abmetfina XR y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Abmetfina XR
   1. Cuándo no tomar Abmetfina XR:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Riesgo de acidosis láctica
   4. Debe suspender temporalmente Abmetfina XR si el paciente tiene una condición que pueda estar asociada con
   5. Debe suspender Abmetfina XR y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica,
   6. Abmetfina XR y otros medicamentos
   7. Abmetfina XR y alcohol
   8. Embarazo y lactancia
   9. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   10. Abmetfina XR contiene sodio
5. Cómo tomar Abmetfina XR
   1. Dosis recomendada
   2. Control del tratamiento
   3. Cómo tomar Abmetfina XR
   4. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abmetfina XR
   5. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender Abmetfina XR y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano.
   6. Omision de la dosis de Abmetfina XR
6. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
   2. Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
   3. Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)
   4. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Abmetfina XR
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Abmetfina XR
   2. Cómo es Abmetfina XR y qué contiene el paquete
   3. Paquete:
   4. Titular de la autorización de comercialización e importador
   5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Abmetfina XR, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abmetfina XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abmetfina XR
• 3. Cómo tomar Abmetfina XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abmetfina XR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abmetfina XR y para qué se utiliza

Abmetfina XR contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto conduce a un aumento excesivo del nivel de glucosa en la sangre. Abmetfina XR ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a niveles lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de Abmetfina XR también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. Tomar Abmetfina XR se asocia con la pérdida de peso o una reducción moderada del mismo.
Abmetfina XR se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"). Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Abmetfina XR solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
En la prevención de la diabetes tipo 2 en pacientes con estado prediabético.
En el síndrome de ovario poliquístico.

2. Información importante antes de tomar Abmetfina XR

Cuándo no tomar Abmetfina XR:

• si es alérgico a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de trastorno de la función hepática,
• si tiene una función renal severamente reducida,
• si tiene diabetes no controlada, por ejemplo, hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones" a continuación),
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones" a continuación),
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos graves de la circulación (por ejemplo, choque) o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones" a continuación),
• en caso de abuso de alcohol,
• si tiene menos de 18 años.

Si se aplica alguna de las situaciones anteriores, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Es importante consultar a su médico si es necesario:

• realizar un examen de radiología o un examen que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• realizar una cirugía mayor.

Abmetfina XR debe suspenderse durante un período antes y después del examen o la cirugía. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante ese tiempo. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

Abmetfina XR puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infección grave, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase más abajo) o trastornos de la función hepática, así como en cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente Abmetfina XR si el paciente tiene una condición que pueda estar asociada con

deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender Abmetfina XR y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica,

ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Abmetfina XR durante la cirugía y durante un período después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Abmetfina XR.
Abmetfina XR no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).
Sin embargo, si Abmetfina XR se toma en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe el riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, trastornos de la visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Abmetfina XR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.
Debe seguir las recomendaciones dietéticas del médico.
A veces, el recubrimiento de la tableta es visible en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que es normal cuando se toman este tipo de tabletas.

Abmetfina XR y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender Abmetfina XR antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Abmetfina XR.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El paciente puede necesitar controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o modificaciones de la dosis de Abmetfina XR por parte del médico.
Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el asma o la psoriasis),
• medicamentos que pueden alterar el nivel de Abmetfina XR en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, el ranolazina, el trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Abmetfina XR y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Abmetfina XR, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe hablar con su médico, ya que es posible que sea necesario cambiar el tratamiento o el seguimiento de la glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para mujeres en período de lactancia o que planean lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Abmetfina XR no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener especial cuidado si toma Abmetfina XR en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, trastornos de la visión o dificultades para concentrarse.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Abmetfina XR contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Abmetfina XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Abmetfina XR no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable.
Debe continuar con todas las recomendaciones del médico sobre dieta y actividad física regular.

Dosis recomendada

Niños: debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad de Abmetfina XR, no debe administrarse a niños.
Adultos: generalmente, el tratamiento comienza con 1 tableta de Abmetfina XR de 750 mg, una vez al día durante la cena. Después de 10-15 días, la dosis se ajusta según los niveles de glucosa en la sangre. El aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerancia del medicamento en el tracto gastrointestinal.
El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 2 tabletas de Abmetfina XR de 750 mg, tomadas una vez al día durante la cena.
En pacientes que ya están tomando metformina, la dosis inicial de Abmetfina XR de 750 mg debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina en tabletas de liberación inmediata. En caso de cambio de otro medicamento oral para la diabetes a Abmetfina XR de 750 mg, el médico debe suspender el medicamento anterior y administrar Abmetfina XR de 750 mg en la dosis indicada anteriormente.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede prescribir una dosis menor.
En pacientes tratados con metformina en dosis superiores a 2000 mg al día en tabletas de liberación inmediata, no se recomienda cambiar el tratamiento a Abmetfina XR.
Si el paciente también toma insulina, el médico informará sobre cómo iniciar el tratamiento con Abmetfina XR.
En monoterapia (estado prediabético)
Generalmente, se administra una dosis de 1000 a 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante la cena. El médico evalúa si el tratamiento debe continuar según los resultados de los análisis de glucosa en la sangre y los factores de riesgo.
Síndrome de ovario poliquístico
Generalmente, se administra una dosis de 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante la cena.

Control del tratamiento

• El médico ordenará análisis regulares de la glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Abmetfina XR según los resultados. Debe asistir a las citas de control con su médico regularmente. Esto es especialmente importante en personas mayores.
• El médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas mayores o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar Abmetfina XR

Abmetfina XR debe tomarse durante la cena o inmediatamente después de la cena. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir ni masticar las tabletas. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.
Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abmetfina XR

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Abmetfina XR, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y incluyen vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender Abmetfina XR y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano.

Omision de la dosis de Abmetfina XR

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Abmetfina XR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que pueden ocurrir se presentan a continuación.
Abmetfina XR puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe suspender Abmetfina XR y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida del apetito. Estos efectos adversos generalmente ocurren al comienzo del tratamiento con Abmetfina XR y en la mayoría de los casos desaparecen por sí solos. Puede ser útil tomar Abmetfina XR con la comida o inmediatamente después de la comida. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Abmetfina XR y informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del gusto.
• Disminución o nivel bajo de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de hormigueo o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunos análisis para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Acidosis láctica. Es un efecto adverso muy raro pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica se describen en "Advertencias y precauciones".
• Análisis de función hepática anormales o síntomas de hepatitis (con fatiga, pérdida del apetito, pérdida de peso y posible ictericia o sin ictericia). Si aparecen estos síntomas, debe suspender Abmetfina XR y informar a su médico de inmediato.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupción cutánea pruriginosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Abmetfina XR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El lote es el número de serie.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abmetfina XR

El principio activo de Abmetfina XR es el clorhidrato de metformina.
Cada tableta de Abmetfina XR contiene 750 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 585 mg de metformina.
Los demás componentes son: carmelosa sódica, celulosa microcristalina (Avicel PH-101), hipromelosa (Methocel K100M Premium CR), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo es Abmetfina XR y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o casi blancas en forma de cápsula, no recubiertas, con la inscripción "15" en un lado y "C" en el otro.

Paquete:

Blisters de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de paquete: 3 blisters de 10 tabletas (30 unidades) o 6 blisters de 10 tabletas (60 unidades) en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización e importador

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle de la Reina, n.º 18, 1.ª planta
28004 Madrid
Teléfono: 91 562 22 00
Fax: 91 562 22 01
Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar con el titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: