XETANOR 20 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Xetanor 20 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Xetanor y para qué se utiliza
   1. Xetanor se utiliza para tratar a adultos con depresión y (o) trastornos de ansiedad.
4. Información importante antes de tomar Xetanor
   1. Cuándo no tomar Xetanor:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Antes de iniciar el tratamiento con Xetanor, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:
   4. Niños y adolescentes menores de 18 años
   5. Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedad
   6. En el paciente, estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:
   7. Efectos adversos importantes observados durante el tratamiento con Xetanor
   8. Xetanor y otros medicamentos
   9. Xetanor con alimentos, bebidas y alcohol
   10. Embarazo, lactancia y fertilidad
   11. Es importante asegurarse de que la partera o el médico sepan que la paciente está tomando
   12. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   13. Xetanor contiene lecitina de soja (E322), que puede contener proteínas de soja.
   14. Xetanor contiene sodio
5. Cómo tomar Xetanor
   1. Las tabletas deben tomarse por la mañana, con una comida. Las tabletas deben tragarse con agua. No mastique.
   2. Pacientes ancianos
   3. Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
   4. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xetanor
   5. Olvido de una dosis de Xetanor
   6. El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
   7. Qué hacer si no se produce una mejora
   8. Suspensión del tratamiento con Xetanor
   9. No debe suspender el tratamiento con Xetanor sin consultar a su médico.
   10. Incluso si el paciente experimenta síntomas de abstinencia, todavía es posible suspender el tratamiento con Xetanor.
   11. Síntomas de abstinencia posibles que pueden ocurrir al suspender el tratamiento
   12. Efectos adversos frecuentes, que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes:
   13. Efectos adversos poco frecuentes, que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes:
   14. Si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia después de suspender Xetanor,
   15. debe consultar a su médico.
6. Efectos adversos posibles
   1. Debe consultar a su médico si durante el tratamiento ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:
   2. Si el paciente experimenta dificultad para orinar, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.
   3. Si el paciente se siente débil, cansado o desorientado y experimenta dolor, rigidez o
   4. Reacciones alérgicas graves a Xetanor.
   5. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas mencionados, puede
   6. Si ocurren estos efectos adversos, debe consultar a su médico.
   7. Otros efectos adversos posibles que pueden ocurrir durante el tratamiento
   8. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Xetanor
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Xetanor
   2. Cómo se presenta Xetanor y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Responsable
   5. Fabricante
   6. Para obtener más información, debe consultar al representante del responsable:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Xetanor 20 mg, tabletas recubiertas

Paroxetina clorhidrato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xetanor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xetanor
• 3. Cómo tomar Xetanor
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Xetanor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xetanor y para qué se utiliza

Xetanor se utiliza para tratar a adultos con depresión y (o) trastornos de ansiedad.

Los trastornos de ansiedad para los que se utiliza Xetanor son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos y comportamientos repetitivos y compulsivos), trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de pánico, incluyendo agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un evento traumático), trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de ansiedad o nerviosismo).
Xetanor pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se comprende completamente cómo funcionan Xetanor y otros medicamentos ISRS, pero pueden aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. El tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos de ansiedad es importante para que el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de tomar Xetanor

Cuándo no tomar Xetanor:

• si el paciente es alérgicoa la paroxetina clorhidrato, maní, soja o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(inhibidores de la MAO, incluyendo moklobemida y clorhidrato de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado en las últimas dos semanas. El médico aconsejará al paciente sobre cómo iniciar el tratamiento con Xetanor después de suspender los inhibidores de la MAO.
• si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiordiazina o pimozida.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico y no debe tomar Xetanor.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Xetanor, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando cualquier otro medicamento (véase el punto Xetanor y otros medicamentos, en la parte posterior de la hoja de instrucciones)
• la paciente está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad. Xetanor puede reducir la eficacia del tamoxifeno y, por lo tanto, el médico puede recomendar un medicamento antidepresivo diferente.
• el paciente tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos, o ha tenido convulsiones o epilepsia
• el paciente ha tenido episodios de manía (actividad excesiva o pensamientos acelerados)
• el paciente está siendo tratado con terapia de electrochoque
• el paciente ha tenido sangrado o está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para diluir la sangre, como warfarina, medicamentos antipsicóticos, como perfenazina o clozapina, medicamentos tricíclicos antidepresivos, medicamentos para el dolor y la inflamación llamados AINE, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)
• el paciente tiene diabetes
• el paciente está en una dieta con bajo contenido de sodio
• el paciente tiene glaucoma (presión en el ojo)
• la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el punto Embarazo, lactancia y fertilidad, en la parte posterior de la hoja de instrucciones)
• el paciente tiene menos de 18 años (véase el punto Niños y adolescentes menores de 18 años, en la parte posterior de la hoja de instrucciones)
• si el paciente tiene dolor agudo o crónico u otras afecciones tratadas con buprenorfina. La administración concomitante de este medicamento con Xetanor puede provocar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase el punto Xetanor y otros medicamentos).

Si la respuesta es SÍ a alguna de las preguntas anterioresy el paciente no ha consultado aún a su médico , debe acudir a su médico y preguntar cómo tomar Xetanor.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Xetanor no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.Los pacientes menores de 18 años están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira).
Si el médico ha recetado Xetanor al paciente (o al hijo del paciente), y surgen dudas, debe consultar a su médico. Si durante el tratamiento con Xetanor aparecen o empeoran los síntomas mencionados en el paciente, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad del uso a largo plazo de Xetanor y su impacto en el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad.
En estudios de paroxetina en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes que ocurrieron con una frecuencia menor que 1 de cada 10 fueron: aumento de los pensamientos suicidas y tentativas de suicidio, autolesiones intencionales, hostilidad, agresión o comportamiento no amistoso, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (exceso de energía), agitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrado no habituales (como sangrado nasal).
Estos estudios también mostraron que los mismos síntomas ocurrieron, aunque con menos frecuencia, en niños y adolescentes que tomaron tabletas de placebo en lugar de paroxetina.
En algunos pacientes menores de 18 años, en estos estudios, se produjeron síntomas de abstinencia. Estos síntomas fueron muy similares a los síntomas observados en adultos después de suspender el tratamiento con Xetanor (véase el punto 3). Además, en pacientes menores de 18 años, también ocurrieron con frecuencia (con una frecuencia menor que 1 de cada 10) dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de autolesiones, pensamientos suicidas y tentativas de suicidio).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedad

En pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que puede pasar algún tiempo, generalmente alrededor de 2 semanas, o incluso más, antes de que estos medicamentos comiencen a funcionar.

En el paciente, estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión anteriormente.
• si el paciente es joven adulto. Los datos de los estudios clínicos mostraron un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con medicamentos antidepresivos.
• si el paciente ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital. Es útil que el paciente informe a un familiar o amigo sobre su depresión o trastorno de ansiedad y les pida que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo alerten si la depresión o el trastorno de ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados durante el tratamiento con Xetanor

En algunos pacientes que toman Xetanor, pueden ocurrir síntomas llamados acatisia. Se sienten ansiosos y no pueden quedarse quietos o de pie. En otros pacientes, puede ocurrir un síndrome llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, en el que los pacientes tienen algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (imágenes o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o latido cardíaco rápido. Los síntomas pueden empeorar y llevar a la pérdida de conciencia. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico. Más información sobre estos u otros efectos adversos de Xetanor se puede encontrar en el punto 4.
Medicamentos como Xetanor (llamados ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de suspender el tratamiento.

Xetanor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Xetanor o aumentar el riesgo de efectos adversos. Xetanor también puede afectar la acción de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(inhibidores de la MAO, incluyendo moklobemida y clorhidrato de metiltionina (azul de metileno)) - véase el punto Cuándo no tomar Xetanor
• tiordiazina o pimozida, que son medicamentos antipsicóticos- véase el punto Cuándo no tomar Xetanor
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o otros medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para el dolor y la inflamación
• tramadol, petidina, buprenorfina - medicamentos para el dolor. Estos medicamentos pueden interactuar con Xetanor y causar síntomas como movimientos musculares involuntarios, temblores, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblores, fiebre, contracciones musculares repentinas o latido cardíaco rápido. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.
• medicamentos llamados triptanes, como sumatriptano, utilizados para el tratamiento de la migraña
• otros medicamentos antidepresivos, incluyendo otros ISRS, triptófano y medicamentos antidepresivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina
• suplemento dietéticollamado triptófano
• miwacurio y suxametonio (utilizados para la anestesia general)
• medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados medicamentos antipsicóticos) utilizados para tratar trastornos psiquiátricos
• fentanilo, utilizado durante la anestesiay para el tratamiento del dolor crónico
• combinación de fozamprenavir y ritonavir, utilizada para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• hierba de San Juan, medicamento herbal utilizado para la depresión
• fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina utilizados para el tratamiento de las convulsioneso la epilepsia
• atomoxetina, utilizada para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
• prociclidina, utilizada para tratar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson
• warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para diluir la sangre
• propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para el tratamiento de la arritmia cardíaca
• metoprolol, beta-bloqueante utilizado para el tratamiento de la hipertensión y los problemas cardíacos
• pravastatina, utilizada para el tratamiento del colesterol alto
• rifampicina, utilizada para el tratamiento de la tuberculosis
• linezolida, antibiótico
• tamoxifeno, utilizado para el tratamiento del cáncer de mama y los problemas de fertilidad

Si el paciente está tomando actualmente o recientemente ha tomado alguno de los medicamentos mencionados, y no ha discutido esto con su médico, debe consultar a su médico y preguntar cómo proceder. La dosis del medicamento puede necesitar ser ajustada o puede ser necesario tomar un medicamento diferente.

Xetanor con alimentos, bebidas y alcohol

While tomando Xetanor, no debe consumir alcohol. El alcohol puede empeorar los síntomas de la enfermedad o aumentar los efectos adversos. Tomar Xetanor por la mañana, con una comida, reduce la probabilidad de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hay algunos informes que sugieren que en niños cuyas madres tomaron paroxetina durante los primeros meses de embarazo, pueden ocurrir defectos de nacimiento, especialmente defectos cardíacos. En la población general, alrededor de 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 niños si la madre toma un medicamento que contiene paroxetina. El médico decidirá junto con la paciente si es mejor para la paciente cambiar el medicamento o suspender gradualmente Xetanor durante el embarazo. En algunas circunstancias, el médico también puede sugerir que es mejor para la paciente continuar tomando Xetanor.

Es importante asegurarse de que la partera o el médico sepan que la paciente está tomando

Xetanor. Tomar Xetanor al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Xetanor, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados. Medicamentos como Xetanor tomados durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN). En la HPPRN, la presión arterial en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta.
Si la paciente toma Xetanor durante los 3 últimos meses de embarazo, el recién nacido también puede experimentar otros trastornos que generalmente ocurren en las primeras 24 horas después del nacimiento. Estos síntomas incluyen: dificultad para respirar, cianosis (coloración azulada de la piel) o inestabilidad de la temperatura corporal, cianosis alrededor de la boca, vómitos o dificultad para alimentarse, somnolencia, dificultad para dormir o llanto excesivo, músculos rígidos o flácidos, temblores, convulsiones o movimientos oculares anormales. Si ocurren alguno de estos síntomas en el bebé después del nacimiento o si hay preocupación por el estado de salud del bebé, debe consultar a un médico o partera para obtener consejo.
Lactancia
La paroxetina puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas.Si la paciente está tomando Xetanor, debe discutir esto con su médico antes de iniciar la lactancia. El médico y la paciente pueden decidir si la paciente debe amamantar mientras toma Xetanor.
Fertilidad
En estudios con animales, se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto puede afectar la fertilidad, pero el impacto en la fertilidad humana no se ha establecido hasta la fecha.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los efectos adversos posibles de Xetanor incluyen mareos, desorientación, somnolencia y trastornos de la visión. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Xetanor contiene lecitina de soja (E322), que puede contener proteínas de soja.

No debe tomar este medicamento si es alérgico a los frutos secos o la soja.

Xetanor contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Xetanor

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las dosis habituales para diferentes indicaciones se presentan en la siguiente tabla:

El médico decidirá desde qué dosis de Xetanor comenzar el tratamiento.La mayoría de los pacientes comienzan a sentirse mejor después de varias semanas. Si después de este tiempo no se produce una mejora, debe consultar a su médico. Puede decidir aumentar gradualmente la dosis en 10 mg hasta la dosis diaria máxima.

Las tabletas deben tomarse por la mañana, con una comida. Las tabletas deben tragarse con agua. No mastique.

El médico discutirá con el paciente durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas. El tratamiento puede durar varios meses o incluso más.

Pacientes ancianos

La dosis máxima para pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales

En pacientes con enfermedad hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis más baja de Xetanor que la habitual. En pacientes con enfermedad hepática o renal grave, la dosis diaria máxima es de 20 mg.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xetanor

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.Si el paciente (o otra persona) ha tomado demasiadas tabletas de Xetanor, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe mostrar el paquete de las tabletas.
Como resultado de una sobredosis de Xetanor, el paciente puede experimentar síntomas descritos en el punto 4 Efectos adversos posibles, o los siguientes síntomas: fiebre, movimientos musculares involuntarios.

Olvido de una dosis de Xetanor

El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.

Si se olvida una dosis y se acuerda antes de acostarse,debe tomarla de inmediato. Al día siguiente, debe tomar la dosis como de costumbre.
Si se acuerda por la noche o al día siguiente de olvidar el medicamento,no debe tomar la dosis olvidada. El paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, pero deben desaparecer rápidamente después de tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si no se produce una mejora

Xetanor no alivia los síntomas de la enfermedad de inmediato –todos los medicamentos antidepresivos comienzan a funcionar después de un tiempo. Algunos pacientes comienzan a sentirse mejor después de varias semanas, y otros más tarde. Algunos pacientes que toman medicamentos antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentirse mejor. Si el paciente no se siente mejor después de varias semanas de tratamiento, debe consultar a su médico. El médico debe recomendar una visita de seguimiento después de varias semanas de iniciar el tratamiento con Xetanor por primera vez. Debe informar a su médico si no ha empezado a sentirse mejor.

Suspensión del tratamiento con Xetanor

No debe suspender el tratamiento con Xetanor sin consultar a su médico.

Al suspender Xetanor, el médico ayudará a reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses, lo que debe reducir la posibilidad de síntomas de abstinencia. Una de las formas de hacerlo es reducir la dosis de Xetanor que toma el paciente en 10 mg cada semana. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. En algunos pacientes, los síntomas pueden ser más graves o persistir durante más tiempo.
Si el paciente experimenta síntomas de abstinenciadespués de suspender el tratamiento con Xetanor, el médico puede decidir que el paciente debe suspender el medicamento más lentamente. Si ocurren síntomas graves de abstinencia al suspender Xetanor, debe consultar a su médico. Puede recomendar reanudar el tratamiento con las tabletas y suspenderlas más lentamente.

Incluso si el paciente experimenta síntomas de abstinencia, todavía es posible suspender el tratamiento con Xetanor.

Síntomas de abstinencia posibles que pueden ocurrir al suspender el tratamiento

Los estudios muestran que en 3 de cada 10 pacientes ocurren uno o más síntomas de abstinencia al suspender el tratamiento con Xetanor. Algunos de estos síntomas ocurren con más frecuencia que otros.

Efectos adversos frecuentes, que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• mareos, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio • sensación de hormigueo, ardor o (menos frecuente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza • en algunos pacientes, durante el tratamiento con paroxetina, puede ocurrir un zumbido, silbido, pitido o otro sonido persistente en los oídos (tinnitus) • trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio) • ansiedad • dolores de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• náuseas (náuseas) • sudoración (incluyendo sudores nocturnos) • sensación de ansiedad o agitación • temblores • sensación de desorientación • diarrea (heces sueltas) • emocionalidad o irritabilidad • trastornos de la visión • palpitaciones o latido cardíaco rápido (palpitaciones).

Si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia después de suspender Xetanor,

debe consultar a su médico.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, Xetanor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tratamiento con Xetanor.

Debe consultar a su médico si durante el tratamiento ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

Puede ser necesario consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital.
Efectos adversos poco frecuentes(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Si el paciente experimenta moretones o sangrado no habituales, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Si el paciente experimenta dificultad para orinar, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Efectos adversos raros(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Si el paciente experimenta convulsiones(ataques), debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital,
• Si el paciente se siente ansioso o tiene dificultad para sentarse o estar de pie quieto; pueden ser síntomas de acatisia. El aumento de la dosis de Xetanor puede empeorar estos síntomas. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.

Si el paciente se siente débil, cansado o desorientado y experimenta dolor, rigidez o

dificultad para coordinar los movimientos muscularespuede tener un nivel bajo de sodio en la sangre. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.
Efectos adversos muy raros(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Reacciones alérgicas graves a Xetanor.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea roja y granulosa, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, picazón o dificultad para respirar (dificultad para tragar) y debilidad o mareos que pueden llevar a caídas o pérdida de conciencia, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas mencionados, puede

estar experimentando un síndrome serotoninérgico.Los síntomas incluyen: confusión, ansiedad, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (imágenes o sonidos extraños), contracciones musculares repentinas o latido cardíaco rápido. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.

• Glaucoma agudo. Si el paciente experimenta dolor en los ojos y cambios en la visión, debe consultar a su médico.

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• En algunos pacientes que tomaron Xetanor o poco después de suspender el tratamiento, ocurrieron pensamientos de autolesión o suicidio (véase el punto 2).
• En algunos pacientes que tomaron Xetanor, ocurrió agresión.
• Sangrado vaginal grave después del parto (sangrado posparto), véase información adicional en el subpunto Embarazo, lactancia y fertilidad en el punto 2.
• 2.

Si ocurren estos efectos adversos, debe consultar a su médico.

Otros efectos adversos posibles que pueden ocurrir durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes(que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
náuseas (náuseas). Tomar Xetanor por la mañana, con una comida, reduce la probabilidad de náuseas; cambio en el deseo sexual o la función sexual. Por ejemplo, falta de orgasmo, o en los hombres, disfunción eréctil y eyaculación retardada.
Efectos adversos frecuentes(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
aumento del nivel de colesterol en la sangre; pérdida de apetito; trastornos del sueño (insomnio) o somnolencia; sueños anormales, incluyendo pesadillas; mareos o temblores (escalofríos); dolores de cabeza; dificultad para concentrarse; sensación de agitación; sensación de debilidad excesiva; trastornos de la visión; bostezos, sequedad de boca; diarrea o estreñimiento; vómitos; aumento de peso; sudoración.
Efectos adversos poco frecuentes(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
presión arterial alta o baja, que puede causar mareos o desmayo al cambiar de posición; latido cardíaco rápido; dificultad para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de los labios y la lengua; dilatación de las pupilas; erupciones cutáneas; picazón; sensación de desorientación; alucinaciones (imágenes o sonidos extraños); dificultad para orinar o incontinencia urinaria; disminución del recuento de glóbulos blancos; en pacientes con diabetes, puede ocurrir un empeoramiento del control del nivel de azúcar en la sangre mientras toma Xetanor. Debe consultar a su médico para ajustar la dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.
Efectos adversos raros(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres; latido cardíaco lento; efectos en el hígado, que pueden detectarse en análisis de sangre para evaluar la función hepática; ataques de pánico; manía o hipomanía; sensación de despersonalización; ansiedad; síndrome de piernas inquietas; dolores en las articulaciones o los músculos; aumento del nivel de prolactina en la sangre; trastornos menstruales (incluyendo sangrado menstrual abundante o irregular, sangrado entre menstruaciones, falta de menstruación o ciclo menstrual prolongado).
Efectos adversos muy raros(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
erupción cutánea llamada eritema multiforme, que puede ser grave y tener ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales; erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson); erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de una gran superficie de la piel (síndrome de síndrome de descamación tóxica); trastornos de la función hepática, que pueden causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos); síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), en el que se produce una cantidad excesiva de agua y se reduce el nivel de sodio en la sangre. Los pacientes pueden experimentar síntomas graves o no experimentar ninguno; retención de líquidos o agua (que puede causar hinchazón en las manos o los pies); sensibilidad a la luz; priapismo (erección dolorosa y persistente del pene); disminución del recuento de plaquetas.
Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
rechinamiento de dientes; colitis (inflamación del colon).
En algunos pacientes, se han observado zumbidos, silbidos, pitidos o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus) mientras tomaban Xetanor.
En pacientes que tomaron medicamentos de esta clase, se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xetanor

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister después de "CAD" y en la caja de cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los blisters deben conservarse en el embalaje exterior original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xetanor

• El principio activo de Xetanor es la paroxetina. Cada tableta de Xetanor contiene 22,2 mg de clorhidrato de paroxetina anhidro, lo que equivale a 20 mg de paroxetina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), manitol, celulosa microcristalina,

Recubrimiento de la tableta: Eudragit E100, Opadry ABM White: polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja (E322), goma xantana.

Cómo se presenta Xetanor y qué contiene el paquete

Xetanor: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, de 10 mm de diámetro, con una línea de división en ambos lados, con la letra "P" en un lado y el número "20" en el otro lado.
Presentaciones disponibles:
Las tabletas se envasan en blisters colocados en una caja de cartón que contiene 20, 30, 60, 100 tabletas recubiertas. Cada blister contiene 10 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante

GE Pharmaceuticals Ltd.
Zona industrial, área "Chekanitza-Sur"
2140 Botevgrad
Bulgaria
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Para obtener más información, debe consultar al representante del responsable:

Neuraxpharm España, S.A.
Calle de Alcalá, 55, 5ª planta
28014 Madrid
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12/2023