PAROXETINE 20 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Paroxetina Aurovitas, 20 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Paroxetina Aurovitas y para qué se utiliza
   1. Paroxetina Aurovitas se utiliza para tratar a adultos con depresión y (o) trastornos
4. Información importante antes de tomar Paroxetina Aurovitas
   1. Cuándo no tomar Paroxetina Aurovitas:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Antes de iniciar el tratamiento con Paroxetina Aurovitas, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:
   4. El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando o planea tomar
   5. Paroxetina Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Es importante que el paciente informe a su médico o partera de que está tomando Paroxetina Aurovitas.
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   9. Paroxetina Aurovitas contiene lactosa
   10. Paroxetina Aurovitas contiene sodio
5. Cómo tomar Paroxetina Aurovitas
   1. El médico decidirá la dosis inicial de Paroxetina Aurovitas.
   2. Las tabletas deben tomarse por la mañana, con una comida.
   3. Debe tragarlas con agua.
   4. No las mastique.
   5. Pacientes ancianos
   6. Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
   7. Tomar más Paroxetina Aurovitas de lo recetado
   8. Olvidar una dosis de Paroxetina Aurovitas
   9. Qué hacer si no hay mejora
   10. Dejar de tomar Paroxetina Aurovitas
   11. No debe dejar de tomar Paroxetina Aurovitas sin consultar antes a su médico.
   12. Aun si el paciente experimenta síntomas de abstinencia, todavía es posible dejar de tomar Paroxetina Aurovitas.
   13. Síntomas de abstinencia posibles después de dejar de tomar el medicamento
   14. Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
   15. Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
   16. Qué hacer si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia después de dejar de tomar Paroxetina Aurovitas
   17. El paciente debe consultar a su médico.
6. Efectos adversos
   1. El paciente debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.
   2. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
   3. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
   4. Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
   5. Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)
   6. Otros efectos adversos posibles durante el tratamiento
   7. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
   8. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
   9. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
   10. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
   11. Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
   12. Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)
   13. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Paroxetina Aurovitas
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Paroxetina Aurovitas
   2. Cómo se presenta Paroxetina Aurovitas y contenido del paquete
   3. Título del responsable
   4. Fabricante/Importador:
   5. Fecha de la última actualización del folleto: 03/2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Paroxetina Aurovitas, 20 mg, tabletas recubiertas

Paroxetina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Paroxetina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paroxetina Aurovitas
• 3. Cómo tomar Paroxetina Aurovitas
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Paroxetina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paroxetina Aurovitas y para qué se utiliza

Paroxetina Aurovitas se utiliza para tratar a adultos con depresión y (o) trastornos

ansiosos.Los trastornos ansiosos para los que se utiliza Paroxetina Aurovitas son:
trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos y comportamientos repetitivos y compulsivos), trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de pánico, incluyendo aquellos causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un evento traumático), trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de ansiedad o nerviosismo).
Paroxetina Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se comprende completamente cómo actúa Paroxetina Aurovitas y otros medicamentos del grupo de los ISRS, pero pueden aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. El tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos ansiosos es importante para que el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de tomar Paroxetina Aurovitas

Cuándo no tomar Paroxetina Aurovitas:

• si el paciente es alérgicoa la paroxetina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(inhibidores de la MAO, incluyendo moklobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado en las últimas dos semanas. El médico aconsejará al paciente sobre cómo iniciar el tratamiento con Paroxetina Aurovitas después de dejar de tomar inhibidores de la MAO.
• si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiordazina o pimozida.
• si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, no debe tomar Paroxetina Aurovitas sin consultar antes a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Paroxetina Aurovitas, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• El paciente está tomando algún otro medicamento (véase Paroxetina Aurovitas y otros medicamentos, en la parte posterior de esta hoja de instrucciones)?
• La paciente está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama? Paroxetina Aurovitas puede reducir la eficacia del tamoxifeno, por lo que el médico puede recomendar un medicamento antidepresivo diferente.
• El paciente tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• El paciente tiene un trastorno del ritmo cardíaco en el electrocardiograma (EKG) llamado prolongación del intervalo QT?
• El paciente tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, bradicardia o niveles bajos de potasio o magnesio?
• El paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• El paciente ha tenido episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados)?
• El paciente está siendo tratado con terapia de electrochoque?
• El paciente ha tenido sangrado o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad") o si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para diluir la sangre, como warfarina, medicamentos antipsicóticos, como perfenazina o clozapina, tricíclicos antidepresivos, medicamentos para el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• El paciente padece diabetes?
• El paciente sigue una dieta baja en sodio?
• El paciente padece glaucoma (aumento de la presión en el ojo)?
• La paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (véase Embarazo, lactancia y fertilidad, en la parte posterior de esta hoja de instrucciones)?
• El paciente tiene menos de 18 años (véase Niños y adolescentesen la parte posterior de esta hoja de instrucciones)?
• El paciente está tomando medicamentos que contienen buprenorfina? La combinación de estos medicamentos con Paroxetina Aurovitas puede provocar síntomas como movimientos involuntarios, agitación, alucinaciones, somnolencia, excesiva sudoración, temblor, hipertensión o temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.

Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionadosy no ha hablado con su médico al respecto, debe volver a consultar a su médicoy preguntar cómo proceder. Es posible que la dosis del medicamento deba ser ajustada o que sea necesario tomar un medicamento diferente.

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando o planea tomar

, incluyendo aquellos que se venden sin receta.El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Paroxetina Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

El paciente no debe consumir alcohol mientras esté tomando Paroxetina Aurovitas. El alcohol puede aumentar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Paroxetina Aurovitas por la mañana, con una comida, reduce la probabilidad de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay algunos informes que sugieren que los niños cuyas madres tomaron Paroxetina Aurovitas durante los primeros meses de embarazo pueden tener defectos de nacimiento, especialmente defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 niños si la madre toma Paroxetina Aurovitas. El médico decidirá, junto con la paciente, si es mejor para la paciente cambiar de medicamento o dejar de tomar Paroxetina Aurovitas durante el embarazo. En algunas circunstancias, el médico también puede sugerir que la paciente continúe tomando Paroxetina Aurovitas.

Es importante que el paciente informe a su médico o partera de que está tomando Paroxetina Aurovitas.

El paciente debe informar a su médico o partera de que está tomando Paroxetina Aurovitas.Tomar Paroxetina Aurovitas al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado grave en la paciente después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente está tomando Paroxetina Aurovitas, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados. Los medicamentos como Paroxetina Aurovitas, tomados durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN).
En la PPHN, la presión arterial en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del niño es demasiado alta. Si la paciente está tomando Paroxetina Aurovitas durante los 3 últimos meses de embarazo, el recién nacido también puede experimentar, generalmente en las primeras 24 horas después del nacimiento, otros síntomas. Estos incluyen:

• dificultad para respirar
• cianosis o inestabilidad de la temperatura corporal
• cianosis de los labios
• vómitos o dificultad para alimentarse
• fatiga, dificultad para dormir o aumento de la irritabilidad
• rigidez o flaccidez muscular
• temblores, convulsiones o movimientos involuntarios
• aumento de los reflejos.

Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico o partera para obtener consejo.
La paroxetina puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si la paciente está tomando Paroxetina Aurovitas, debe consultar a su médico antes de iniciar la lactancia. El médico y la paciente pueden decidir juntos si la paciente debe continuar tomando Paroxetina Aurovitas mientras amamanta.
En estudios con animales, se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque no se ha establecido el impacto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los efectos adversos posibles de Paroxetina Aurovitas, como mareos, desorientación, somnolencia y trastornos de la visión, pueden afectar la capacidad del paciente para conducir o operar maquinaria. En caso de experimentar estos síntomas, el paciente no debe conducir ni operar maquinaria.

Paroxetina Aurovitas contiene lactosa

Paroxetina Aurovitas contiene una pequeña cantidad de lactosa. Si el médico ha diagnosticado al paciente con intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Paroxetina Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Paroxetina Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La siguiente tabla indica cuántas tabletas de Paroxetina Aurovitas corresponden a cada dosis.
Las dosis habitualmente utilizadas para diferentes enfermedades se indican a continuación.

El médico decidirá la dosis inicial de Paroxetina Aurovitas.

La mayoría de los pacientes comienzan a sentirse mejor después de varias semanas. Si después de este tiempo no se produce una mejora, el paciente debe consultar a su médico. El médico puede decidir aumentar la dosis en 10 mg hasta una dosis máxima diaria.

Las tabletas deben tomarse por la mañana, con una comida.

Debe tragarlas con agua.

No las mastique.

El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe tomar las tabletas. El tratamiento puede durar varios meses o incluso más.

Pacientes ancianos

La dosis máxima para pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales

En pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia renal grave, el médico puede recomendar una dosis más baja de Paroxetina Aurovitas de lo habitual.

Tomar más Paroxetina Aurovitas de lo recetado

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.Si el paciente (o otra persona) ha tomado demasiadas tabletas de Paroxetina Aurovitas, debe informar a su médico o acudir a la unidad de emergencia del hospital más cercano. Debe mostrarles el paquete de tabletas.

En caso de sobredosis de Paroxetina Aurovitas, el paciente puede experimentar síntomas descritos en el punto 4: Efectos adversoso los siguientes síntomas: fiebre, movimientos involuntarios.

Olvidar una dosis de Paroxetina Aurovitas

El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
Si el paciente olvida una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomarla de inmediato. Al día siguiente, debe tomar la dosis como de costumbre.
Si el paciente se acuerda por la noche o al día siguiente de olvidar el medicamento, no debe tomar la dosis olvidada. El paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, pero deben desaparecer pronto después de tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si no hay mejora

Paroxetina Aurovitas no alivia los síntomas de la enfermedad de inmediato –todos los medicamentos antidepresivos comienzan a actuar después de un tiempo. Algunos pacientes comienzan a sentirse mejor después de varias semanas, y otros más tarde. Algunos pacientes que toman medicamentos antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentirse mejor. Si el paciente no se siente mejor después de varias semanas de tratamiento, debe consultar a su médico. El médico debe programar una visita de seguimiento después de varias semanas de iniciar el tratamiento por primera vez.
El paciente debe informar a su médico si no ha empezado a sentirse mejor.

Dejar de tomar Paroxetina Aurovitas

No debe dejar de tomar Paroxetina Aurovitas sin consultar antes a su médico.

Al dejar de tomar Paroxetina Aurovitas, el médico informará al paciente sobre cómo reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses, lo que debe limitar la posibilidad de síntomas de abstinencia. Una de las formas de hacerlo es reducir la dosis de Paroxetina Aurovitas que toma el paciente en 10 mg cada semana. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen solos en dos semanas. En algunos pacientes, los síntomas pueden ser más graves o persistir durante más tiempo.
Si el paciente experimenta síntomas de abstinenciadespués de dejar de tomar las tabletas, el médico puede decidir que el paciente debe dejar de tomar el medicamento más lentamente. Si los síntomas de abstinencia son graves, el paciente debe consultar a su médico. El médico puede recomendar que el paciente vuelva a tomar las tabletas y las deje de tomar más lentamente.

Aun si el paciente experimenta síntomas de abstinencia, todavía es posible dejar de tomar Paroxetina Aurovitas.

Síntomas de abstinencia posibles después de dejar de tomar el medicamento

Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas de abstinencia al dejar de tomar Paroxetina Aurovitas. Algunos de estos síntomas son más comunes que otros.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio;
• sensación de hormigueo, ardor o (menos frecuente) sensación de descargas eléctricas en la cabeza, y zumbido, silbido, pitido o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus);
• trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas) o insomnio;
• sensación de ansiedad;
• dolores de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas;
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos);
• sensación de ansiedad o agitación;
• temblores;
• sensación de desorientación;
• diarrea (heces sueltas);
• emotividad o irritabilidad;
• trastornos de la visión;
• palpitaciones o latido cardíaco acelerado.

Qué hacer si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia después de dejar de tomar Paroxetina Aurovitas

El paciente debe consultar a su médico.

Si el paciente tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Paroxetina Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes durante las primeras semanas de tratamiento con Paroxetina Aurovitas.

El paciente debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.

Es posible que sea necesario consultar a su médico o acudir a la unidad de emergencia del hospital más cercano de inmediato.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Si el paciente experimenta moretones o sangrado inusual, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe consultar a su médico o acudir al hospital de inmediato.
• Si el paciente experimenta dificultad para orinar, debe consultar a su médico o acudir al hospital de inmediato.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Si el paciente experimenta un ataque de convulsiones (convulsiones), debe consultar a su médico o acudir al hospital de inmediato.
• Si el paciente se siente ansioso o no puede estar sentado o de pie quieto, puede estar experimentando un estado llamado acatisia. El aumento de la dosis de Paroxetina Aurovitas puede empeorar estos sentimientos. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente se siente débil, cansado, experimenta dolor, rigidez o falta de coordinación muscular, o está desorientado, puede tener niveles bajos de sodio en la sangre. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe consultar a su médico.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas a Paroxetina Aurovitas, que pueden ser graves.Si el paciente experimenta una erupción cutánea roja y granulosa, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, picazón, dificultad para respirar (dificultad para respirar) o tragar, sensación de debilidad o mareo que puede causar caídas o pérdida de conciencia, debe consultar a su médico o acudir al hospital de inmediato.
• Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, puede estar experimentando un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno.Estos síntomas incluyen: sensación de gran agitación o irritabilidad, sensación de desorientación, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, movimientos musculares bruscos o latido cardíaco acelerado. Los síntomas pueden empeorar y llevar a la pérdida de conciencia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.
• Glaucoma agudo.Si el paciente experimenta dolor en los ojos y trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• En algunos pacientes que tomaron Paroxetina Aurovitas o poco después de dejar de tomarlo, se experimentaron pensamientos de autolesiones o suicidio (véase Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedaden el punto 2).
• En algunos pacientes que tomaron Paroxetina Aurovitas, se experimentó agresividad.
• Sangrado grave después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el subpunto Embarazo, lactancia y fertilidaden el punto 2. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe consultar a su médico.

Otros efectos adversos posibles durante el tratamiento

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas. Tomar Paroxetina Aurovitas por la mañana, con una comida, reduce la probabilidad de náuseas.
• cambio en el deseo sexual o en la función sexual. Por ejemplo, falta de orgasmo, o en los hombres, disfunción eréctil y eyaculación retardada.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre;
• falta de apetito;
• trastornos del sueño (insomnio) o somnolencia;
• sueños anormales (incluyendo pesadillas);
• mareos o temblores;
• dolores de cabeza;
• dificultad para concentrarse;
• sensación de agitación;
• sensación de debilidad excesiva;
• trastornos de la visión;
• bostezos, sequedad de boca;
• diarrea o estreñimiento;
• vómitos;
• aumento de peso;
• sudoración.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• aumento o disminución repentina de la presión arterial, que puede causar mareos o desmayos al cambiar de posición;
• latido cardíaco acelerado;
• dificultad para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de los labios y la lengua;
• dilatación de las pupilas;
• erupciones cutáneas;
• picazón;
• sensación de desorientación;
• alucinaciones (visiones o sonidos extraños);
• incontinencia urinaria o retención urinaria;
• en pacientes con diabetes, puede ocurrir un empeoramiento del control del nivel de azúcar en la sangre mientras toman Paroxetina Aurovitas. El paciente debe hablar con su médico sobre la ajuste de la dosis de insulina o medicamentos para la diabetes;
• disminución del número de glóbulos blancos.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres;
• latido cardíaco lento;
• efectos en el hígado, como se muestra en las pruebas de sangre para la función hepática;
• ataques de pánico;
• actividad excesiva o pensamientos acelerados (mania);
• sensación de incertidumbre sobre la existencia de uno mismo (despersonalización);
• sensación de ansiedad;
• impulso irresistible de mover las piernas (síndrome de piernas inquietas);
• dolores en las articulaciones o músculos;
• aumento del nivel de prolactina en la sangre;
• trastornos menstruales (incluyendo sangrado menstrual abundante o irregular, sangrado entre menstruaciones y falta o retraso de la menstruación).

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• erupción cutánea llamada eritema multiforme, que puede tener ampollas y parecerse a un objetivo con un punto oscuro en el centro y un anillo oscuro en el borde;
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de una gran área de la piel (necrólisis epidérmica tóxica);
• trastornos de la función hepática que pueden causar ictericia (color amarillo de la piel o los ojos);
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), en el que el cuerpo retiene demasiada agua y el nivel de sodio (sal) es demasiado bajo. Los pacientes pueden tener síntomas graves o no tener síntomas en absoluto;
• retención de líquidos o agua (que puede causar hinchazón en las manos o pies);
• sensibilidad a la luz;
• doloroso y persistente erección del pene;
• disminución del número de plaquetas.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• colitis (que causa diarrea);
• rechinamiento de dientes.

En algunos pacientes, se han observado zumbidos, silbidos, pitidos o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus) mientras toman Paroxetina Aurovitas.
En pacientes que toman medicamentos de este tipo, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Paroxetina Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paroxetina Aurovitas

La sustancia activa de Paroxetina Aurovitas es la paroxetina.
Cada tableta recubierta contiene 20 mg de paroxetina (en forma de paroxetina clorhidrato hemihidratado).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:fosfato cálcico dihidratado, fosfato cálcico, lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta:dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400, polisorbato 80.

Cómo se presenta Paroxetina Aurovitas y contenido del paquete

Tabletas recubiertas.
Paroxetina Aurovitas, 20 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, biconvexas, en forma de cápsula, con el número "56" grabado en un lado y la letra "C" y un surco profundo en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Paroxetina Aurovitas, 20 mg, tabletas recubiertas están disponibles en paquetes que contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 250 tabletas recubiertas.
No todas las tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Fecha de la última actualización del folleto: 03/2024