WARFIN 5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Warfin, 3 mg, tabletas
3. Warfin, 5 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Warfin y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Warfin
   1. Cuándo no tomar Warfin
   2. Precauciones y advertencias
   3. Warfin y otros medicamentos
   4. Warfin con alimentos y bebidas
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Warfin contiene lactosa
   8. Otras sustancias auxiliares
6. Cómo tomar Warfin
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Warfin
   2. Olvido de la dosis de Warfin
   3. Interrupción del tratamiento con Warfin
7. Posibles efectos adversos
   1. Importante!
   2. Notificación de efectos adversos
8. Cómo almacenar Warfin
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Warfin?
   2. Cómo es Warfin y qué contiene el embalaje?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Warfin, 3 mg, tabletas

Warfin, 5 mg, tabletas

Warfarina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Warfin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Warfin
• 3. Cómo tomar Warfin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Warfin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Warfin y para qué se utiliza

Warfin en forma de tabletas es un medicamento utilizado para prevenir la trombosis (coágulos de sangre) o tratar la trombosis o sus complicaciones. El medicamento Warfin reduce la tendencia a formar coágulos de sangre.
El médico informará al paciente sobre el tratamiento o prevención de qué enfermedades se utiliza este medicamento.
Por lo general, el medicamento se utiliza para:
prevenir y tratar la trombosis de las venas profundas de las extremidades inferiores (coágulos de sangre en las venas de las extremidades inferiores) y los émbolos pulmonares (coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones)
prevenir la formación de coágulos de sangre en pacientes con fibrilación auricular (arritmia cardíaca)
prevenir la formación o la recurrencia de coágulos de sangre después de un infarto de miocardio
prevenir la formación de coágulos de sangre después de la sustitución de válvulas cardíacas.

2. Información importante antes de tomar Warfin

Cuándo no tomar Warfin

si la paciente está en el primer trimestre o en los últimos cuatro semanas de embarazo
si el paciente tiene tendencia a sangrar (hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia o trastornos de la función de las plaquetas)
si hay insuficiencia hepática aguda o cirrosis hepática
si hay hipertensión arterial no tratada
si el paciente ha tenido una hemorragia cerebral reciente
si hay tendencia a caídas frecuentes debido a una condición neurológica o another alteración del estado de salud
si se han realizado recientemente procedimientos quirúrgicos en el sistema nervioso central o en los ojos, o si el paciente va a someterse a estos procedimientos en el futuro próximo

• si hay endocarditis o pericarditis, o si hay derrame pericárdico
• si el paciente tiene predisposición a sangrar por el tracto gastrointestinal o por las vías urinarias, por ejemplo, complicaciones previas de sangrado gastrointestinal o tumores
• si el paciente es alérgico a la warfarina sódica o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está tomando hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• si el paciente tiene demencia, psicosis, enfermedad alcohólica o cualquier otro estado en el que el tratamiento anticoagulante no pueda ser utilizado de manera segura.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Warfin, debe discutir con su médico o farmacéutico
si la paciente está embarazada o planea quedar embarazada
si el paciente tiene hipotiroidismo o hipertiroidismo
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca asociada con episodios de exacerbación aguda (episodios de edema de piernas y disnea)
si hay otras enfermedades hepáticas no mencionadas anteriormente o hepatitis
si hay insuficiencia renal
si el paciente va a someterse a un procedimiento dental o quirúrgico en el futuro próximo, debe consultar a su médico
si el paciente está tomando actualmente, ha comenzado o ha interrumpido otros medicamentos durante el tratamiento con Warfin (véase el punto "Warfin y otros medicamentos").
Debe evitar cambios drásticos en los hábitos alimenticios, ya que el contenido de vitamina K en los alimentos puede afectar el tratamiento con warfarina. Los factores que pueden afectar la terapia son: cambiar a una dieta vegetariana, una dieta muy restrictiva, depresión, vómitos, diarrea, esteatorrea o trastornos de la absorción por otras causas.

Warfin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta. Esto incluye medicamentos herbales o productos naturales.
Medicamentos
Muchos medicamentos afectan el efecto de Warfin en tabletas, tanto disminuyendo como aumentando su efecto. No debe comenzar a tomar nuevos medicamentos ni dejar de tomar medicamentos que ya esté tomando sin consultar antes a su médico. Todos los cambios en la dosificación de los medicamentos que se toman al mismo tiempo pueden alterar el equilibrio del efecto de los medicamentos anticoagulantes orales, por lo que puede ser necesario realizar análisis de laboratorio más frecuentes para determinar el índice de INR (análisis de laboratorio).
Si es necesario tomar medicamentos para el dolor, debe consultar a su médico.
La mayoría de los medicamentos para el dolor que se venden sin receta no pueden ser tomados al mismo tiempo que Warfin. Sin embargo, los medicamentos que contienen solo paracetamol pueden ser tomados para aliviar el dolor o la fiebre de manera temporal.
La glucosamina (utilizada para el tratamiento de la osteoartritis) puede aumentar el efecto de Warfin.
Medicamentos herbales y productos naturales
Si el paciente ya está tomando algunos de los medicamentos herbales enumerados a continuación, debe consultar a su médico antes de dejar de tomarlos. Los medicamentos herbales que contienen ginkgo (Ginkgo biloba), ajo (Allium sativum), ángelica (Angelica sinensis), papaya (Carica papaya) y salvia (Salvia miltiorrhiza) pueden aumentar el efecto de Warfin. Por otro lado, la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y el ginseng (Panax spp.) disminuyen el efecto. Por lo tanto, no debe comenzar o dejar de tomar estos medicamentos herbales durante el tratamiento con Warfin sin consultar a su médico.

Warfin con alimentos y bebidas

El consumo de vitamina K afecta el tratamiento con Warfin. Por lo tanto, el consumo de productos que contienen vitamina K debe ser lo más uniforme posible durante el tratamiento con Warfin. Debe evitar cambios bruscos en la dieta. Las fuentes más ricas en vitamina K son:
verduras de hoja verde, lechugas y hierbas.
No es necesario evitar su consumo. Sin embargo, debe evitar cambios en las cantidades diarias de estos productos que consume. Las fuentes ricas en vitamina K incluyen, entre otras: lechuga de hoja verde, aguacate, brócoli, col de Bruselas, col, aceite de colza, lechuga de jardín (chayote), perejil, cilantro, piel de pepino (pero no pepino sin piel), endibia (achicoria), lechuga de hoja verde, kiwi, lechuga, menta, mostaza de Saratov, aceite de oliva, perejil, guisante, pistacho, algas purpúreas, espinacas, cebolla de primavera, soja, aceite de soja, hojas de té (pero no té), rábano o berro (berro de agua).
El jugo de arándano y otros productos de arándano pueden aumentar el efecto de la warfarina, por lo que debe evitar consumir estos productos durante el tratamiento con warfarina.
El tabaquismo puede afectar la eficacia de la warfarina. Puede ser necesario un seguimiento más frecuente del INR en caso de que el paciente haya fumado durante mucho tiempo y deje de fumar durante el tratamiento con Warfin.

Embarazo y lactancia

El médico debe decidir si se puede tomar Warfin durante el embarazo. Si la paciente planea quedar embarazada o está embarazada durante el tratamiento con Warfin, debe comunicarse con su médico, ya que el tratamiento con Warfin durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto.
Warfin no debe ser utilizado durante el primer trimestre y en los últimos cuatro semanas de embarazo, y si es posible, debe evitarse durante todo el período de embarazo, excepto en circunstancias excepcionales bajo supervisión especializada.
La warfarina sódica no pasa a la leche materna. Por lo tanto, se puede amamantar durante el tratamiento con Warfin.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La warfarina no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Warfin contiene lactosa

Este medicamento contiene 85 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidratada). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Otras sustancias auxiliares

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Warfin

El paciente recibirá del médico, del hospital o de la clínica instrucciones detalladas sobre el tratamiento con Warfin. Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Es muy importante realizar análisis de laboratorio de sangre de manera sistemática. La dosis del medicamento se ajusta individualmente para cada paciente y puede cambiar de un día a otro. Es absolutamente necesario seguir las instrucciones de dosificación y someterse a análisis de laboratorio.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Warfin

Si el paciente o alguien más ha tomado una dosis excesiva de Warfin, debe comunicarse con su médico para obtener instrucciones adicionales. Si se ha tomado una dosis grande del medicamento, se puede administrar carbón activado como primeros auxilios, pero sin embargo, debe comunicarse con su médico lo antes posible. No se debe inducir el vómito como medida de primeros auxilios.

Olvido de la dosis de Warfin

Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento dentro de las primeras 12 horas, puede tomar la dosis olvidada lo antes posible. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual. Si han pasado más de 12 horas desde que el paciente olvidó tomar la dosis, la dosis olvidada se dividirá en dos o tres partes y se tomará con las siguientes dosis para que la dosis semanal no cambie.
Si el paciente ha olvidado más de una dosis, debe comunicarse con su médico para obtener instrucciones adicionales de dosificación. Nunca debe tomar una dosis doble o dos dosis, una después de la otra.

Interrupción del tratamiento con Warfin

El efecto anticoagulante del medicamento puede durar de 2 a 5 días después de interrumpir el tratamiento con Warfin.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Importante!

Debe comunicarse con su médico de inmediato si aparecen alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Warfin:

• Aumento de la sensibilidad o tendencia a moretones, sangrado de la nariz o encías, sangre en la orina, heces negras o con sangre, vómitos con sangre, sangrado menstrual aumentado o prolongado.
• Reacción alérgica - los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, picazón intensa de la piel con bultos elevados.
• Manchas rojas o púrpuras hinchadas o dolorosas en la piel que parecen moretones o ampollas llenas de sangre, que cambian de color a negro.
• Dolor en los dedos, que se vuelven púrpuras o tienen un color oscuro.
• Erupción cutánea dolorosa. Raramente, la warfarina puede causar trastornos cutáneos graves, incluida la calcifilaxis, que puede comenzar como una erupción cutánea dolorosa y conducir a otras complicaciones graves. Este efecto adverso es más frecuente en pacientes con enfermedad renal crónica.

Frecuentemente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):
sangrado moderado (de la nariz, encías o moretones al golpearse); también sangre en la orina, heces negras o con sangre, sangrado menstrual abundante o prolongado o otros sangrados. Náuseas, vómitos, diarrea.
Raramente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):
necrosis de la piel por warfarina, síndrome del dedo púrpura (cambios dolorosos y púrpuras en la piel de los dedos o la planta de los pies).
Muy raramente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas):
reacciones de hipersensibilidad al medicamento, generalmente manifestadas como erupción cutánea, aumento reversible de los índices enzimáticos hepáticos, dolor relacionado con la colelitiasis, desarrollo de vasculitis, alopecia transitoria, priapismo (generalmente en el período inicial del tratamiento), calcificaciones de la tráquea, embolia de colesterol.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
acumulación de calcio en la pared de los vasos sanguíneos, lo que puede conducir a la formación de úlceras cutáneas dolorosas y crecientes.
trastornos de la función renal que se desarrollan con anticoagulación excesiva y sangre en la orina (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Warfin

Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C. Almacenar en el embalaje original.
Almacenar el frasco cerrado herméticamente en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y la humedad.
El frasco contiene un agente desecante que protege las tabletas de la humedad. No debe retirar la cápsula del agente desecante del frasco. No debe tragar la cápsula del agente desecante.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Warfin?

• La sustancia activa del medicamento es 3 mg o 5 mg de warfarina sódica por tableta.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio y colorantes:
• índigo (E 132), gelatina en tabletas de 3 mg (azul claro)
• eritrosina (E 127), povidona en tabletas de 5 mg (rosa)

Cómo es Warfin y qué contiene el embalaje?

Warfin 3 mg: tabletas azul claro, pueden tener puntos, redondas, planas y con bordes biselados, marcadas con "ORN 17", de 7 mm de diámetro. Línea de división en una de las caras.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.
Warfin 5 mg: tabletas rosas, pueden tener puntos, redondas, planas y con bordes biselados, marcadas con "ORN 18", de 7 mm de diámetro. Línea de división en una de las caras.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.
Frasco de plástico blanco (HDPE), que contiene una cápsula desecante, cerrado con una tapa (HDPE), con un dispositivo de seguridad.
Tamaños del embalaje: 30 o 100 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría:
Warfarin Orion
Polonia:
Warfin
Eslovenia:
Marevan
Croacia
Martefarin
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:24.11.2024