VAGIFEM 10 mcg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.
3. Vagifem, 10 microgramos, tabletas vaginales
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Vagifem y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Vagifem
   1. Historial médico y controles regulares
   2. Cuándo no tomar Vagifem
   3. Precauciones y advertencias
   4. THS y cáncer
   5. Engrosamiento excesivo de la mucosa uterina (hiperplasia endometrial) y cáncer de la mucosa uterina (cáncer de endometrio)
   6. Cáncer de mama
   7. Debe examinar regularmente sus senos. Debe ponerse en contacto con su médico si nota alguno de los siguientes cambios:
   8. Cáncer de ovario
   9. Efecto de la THS en el corazón y la circulación
   10. Trombosis sanguínea en las venas (trombosis venosa)
   11. Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
   12. Accidente cerebrovascular
   13. Otros trastornos
   14. Vagifem y otros medicamentos
   15. Embarazo y lactancia
   16. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
6. Cómo tomar Vagifem
   1. Administración del medicamento
   2. Qué dosis de Vagifem debe tomar?
   3. Información general sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia
   4. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vagifem
   5. Olvido de una dosis de Vagifem
   6. Interrupción del tratamiento con Vagifem
   7. Si se planea una operación
7. Efectos adversos posibles
   1. Frecuente: puede afectar a menos de 1 de cada 10 mujeres
   2. Poco frecuente: puede afectar a menos de 1 de cada 100 mujeres
   3. Muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 mujeres
   4. Se han informado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con estrógenos administrados por vía sistémica:
   5. Informes de efectos adversos
8. Cómo conservar Vagifem
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Vagifem?
   2. Cómo se presenta Vagifem y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
   4. Fabricante:
   5. Importador paralelo:
   6. Reempaquetado por:
   7. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.10.2024
   8. INSTRUCCIÓN DE USO
   9. Cómo tomar Vagifem

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Vagifem, 10 microgramos, tabletas vaginales

Estradiol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4, "Efectos adversos posibles".

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vagifem
• 3. Cómo tomar Vagifem
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Vagifem
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza

Vagifem contiene estradiol

• El estradiol es una hormona femenina.
• Pertenece a un grupo de hormonas llamadas estrógenos.
• Es idéntico al estradiol producido por los ovarios de una mujer.

Vagifem pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para administración vaginal.
Se utilizapara aliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad
o la irritación. En terminología médica, este fenómeno se llama "atrophie vaginitis". Está causado por la disminución de los niveles de estrógenos en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.
Vagifem actúareemplazando el estrógeno que produce el ovario de una mujer.
El medicamento se administra vaginalmente, por lo que la hormona se libera allí donde es necesaria. Esto puede ayudar a aliviar la sensación de incomodidad en la vagina.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de tomar Vagifem

Historial médico y controles regulares

La THS conlleva un riesgo que debe ser considerado cuando la paciente decide tomar o continuar con la terapia hormonal sustitutiva.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en la menopausia prematura (debido a una falla ovárica o una operación quirúrgica) es limitada. Si la paciente está experimentando una menopausia prematura, el riesgo asociado con la THS puede ser diferente. Debe hablar con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la THS, el médico debe realizar un historial médico, incluyendo el historial familiar. El médico puede decidir realizar un examen, como un examen de mama y (o) un examen ginecológico, si es necesario.
Si la paciente comienza a tomar Vagifem, debe consultar a su médico al menos una vez al año. Durante las visitas de control, debe discutir con su médico los beneficios y los riesgos de continuar tomando Vagifem.
Las pacientes deben realizar exámenes de detección de mama regularmente, según las recomendaciones de su médico.

Cuándo no tomar Vagifem

En caso de que se produzca alguno de los trastornos o dudas mencionados a continuación, debe hablar con su médicoantes de comenzar a tomar Vagifem.
No tome Vagifem si:

• se ha diagnosticado alergia(hipersensibilidad) al estradiolo a alguno de los demás componentes de Vagifem (enumerados en el punto 6, "Contenido del paquete y otra información");
• se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha cáncer de mama;
• se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha tumor dependiente de estrógenos, como el cáncer de endometrio (cáncer de la mucosa uterina);
• se ha producido sangrado vaginal inexplicable;
• se ha diagnosticado engrosamiento excesivo de la mucosa uterina(hiperplasia endometrial), que no ha sido tratado;
• se ha diagnosticado o ha ocurrido en el pasado trombosis venosa(trombosis), como la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) o la embolia pulmonar;
• existe un trastorno de coagulación sanguínea(como la deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• existe o ha ocurrido en el pasado una enfermedad causada por trombosis sanguíneaen las arterias, como el infarto de miocardio, accidente cerebrovascularo angina de pecho;
• se ha diagnosticado o ha ocurrido en el pasado enfermedad hepáticay los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad;
• se ha diagnosticado una enfermedad sanguínea rara- porfiria, que se transmite de generación en generación (hereditaria).

Si alguno de los trastornos mencionados anteriormente se produce por primera vez mientras toma Vagifem, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si actualmente tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades, ya que pueden volver a ocurrir o empeorar mientras toma Vagifem. En estos casos, su médico puede considerar la necesidad de controles más frecuentes.

• asma;
• epilepsia;
• diabetes;
• colelitiasis;
• hipertensión;
• migraña o dolores de cabeza intensos;
• enfermedad hepática, como un tumor hepático benigno;
• endometriosis (crecimiento de tejido uterino fuera del útero) o hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo de la mucosa uterina) en el pasado;
• enfermedad que afecta la membrana del oído y la audición - otosclerosis;
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos - lupus eritematoso sistémico;
• aumento del riesgo de cáncer de mama (cáncer de mama en la madre, hermana o abuela);
• aumento del riesgo de trombosis sanguínea (ver "Trombosis sanguínea en las venas (trombosis venosa)");
• miomas uterinos;
• niveles muy altos de triglicéridos en la sangre;
• retención de líquidos debido a una disfunción cardíaca o renal;
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe dejar de tomar Vagifem y ponerse en contacto con su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma la THS:

• dolor de cabeza migrañoso que aparece por primera vez;
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia). Puede ser un síntoma de enfermedad hepática;
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que indican angioedema;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolor de cabeza, fatiga y mareo);
• aparición de alguno de los trastornos mencionados en el punto "Cuándo no tomar Vagifem" anteriormente;
• si la paciente está embarazada;
• si la paciente experimenta síntomas de trombosis sanguínea, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las extremidades inferiores,
• dolor súbito en el pecho,
• dificultad para respirar. Para obtener más información, véase el punto "Trombosis sanguínea en las venas (trombosis venosa)".

Atención: Vagifem no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo de la mucosa uterina (hiperplasia endometrial) y cáncer de la mucosa uterina (cáncer de endometrio)

La administración a largo plazo de tabletas que contienen solo estrógeno en la THS puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de la mucosa uterina (endometrio).
No se sabe si existe un riesgo similar durante la administración repetida o prolongada (más de un año) de Vagifem. Sin embargo, Vagifem se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.
Sangradoo manchadono es usualmente una causa de preocupación, pero debe consultar a su médico. Puede ser un síntoma de hiperplasia endometrial.
Las amenazas descritas a continuación se aplican a los medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan en la sangre. Sin embargo, Vagifem está destinado a la administración local en la vagina y se absorbe muy poco en la sangre. La empeoración o la recurrencia de los trastornos mencionados a continuación es menos probable durante la administración de Vagifem, pero en caso de alguna preocupación, debe consultar a su médico.

Cáncer de mama

Los datos indican que la administración de Vagifem no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tenido cáncer de mama. No se sabe si Vagifem puede ser seguro para las mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinar regularmente sus senos. Debe ponerse en contacto con su médico si nota alguno de los siguientes cambios:

• hundimiento de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de bultos que son visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de mama de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama. La administración de THS que solo contiene estrógeno se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario.
Comparación
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un plazo de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que tomaron THS durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que la tomaron (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Trombosis sanguínea en las venas (trombosis venosa)

El riesgo de trombosis sanguínea en las venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de trombosis sanguínea puede tener consecuencias graves y, si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis sanguínea en las venas es mayor si la paciente es mayor o si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una operación importante, lesión o enfermedad (ver también el punto 3, "Si se planea una operación");
• existe un sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m);
• existen trastornos tromboembólicos que requieren la administración a largo plazo de medicamentos para prevenir la formación de trombosis sanguínea;
• la paciente o algún familiar cercano ha tenido trombosis sanguínea en el pasado en las extremidades inferiores, los pulmones u otros órganos;
• existe lupus eritematoso sistémico;
• se ha diagnosticado cáncer.

Si se producen síntomas de trombosis sanguínea, véase "Debe dejar de tomar Vagifem y ponerse en contacto con su médico de inmediato".
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el número de casos de trombosis sanguínea en las venas en un plazo de 5 años se estima en 4 a 7 de cada 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 59 años que tomaron THS que solo contiene estrógeno durante más de 5 años, el número de casos es de 5 a 8 de cada 1000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

En mujeres que toman THS que solo contiene estrógeno, no se produce un aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con las que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular causados por la THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el número de casos de accidente cerebrovascular en un plazo de 5 años se estima en 8 de cada 1000 mujeres. En mujeres de 50 a 59 años que toman THS, el número de casos en un plazo de 5 años es de 11 de cada 1000 mujeres (es decir, aproximadamente 3 casos adicionales).

Otros trastornos

La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria probable puede ser ligeramente mayor en mujeres que comienzan a tomar THS a los 65 años o más. Debe consultar a su médico.

Vagifem y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluyendo los que se venden sin receta, los medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales. La probabilidad de interacción con otros medicamentos es baja, ya que Vagifem se administra localmente en la vagina. Vagifem puede afectar otros tratamientos locales administrados en la vagina.

Embarazo y lactancia

Vagifem está destinado solo para mujeres en la menopausia. Si la paciente queda embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conocen los efectos de Vagifem en la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

3. Cómo tomar Vagifem

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Administración del medicamento

• La administración de Vagifem puede comenzar en cualquier día.
• La tableta vaginal se coloca en la vagina con un aplicador.

La "INSTRUCCIÓN DE USO" al final de esta hoja de instrucciones contiene instrucciones detalladas. Antes de tomar Vagifem, debe leer atentamente la instrucción.

Qué dosis de Vagifem debe tomar?

• Durante las primeras 2 semanas, debe tomar una tableta vaginal al día.
• Después, debe tomar una tableta vaginal 2 veces a la semana. Debe mantener un intervalo de 3 a 4 días entre dosis.

Información general sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia

• Su médico determinará la dosis más baja de Vagifem que sea eficaz para tratar los síntomas durante el período de tiempo más corto posible. Debe hablar con su médico si la dosis recomendada parece demasiado alta o demasiado baja.
• El tratamiento debe continuar solo si los beneficios superan los riesgos. Debe hablar con su médico sobre esto.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vagifem

• En caso de que tome una dosis mayor de la recomendada de Vagifem, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
• Vagifem está destinado para la administración local en la vagina. La dosis de estradiol es lo suficientemente baja como para que se necesitaría una cantidad significativa de tabletas para alcanzar la dosis usualmente administrada por vía oral.

Olvido de una dosis de Vagifem

• En caso de que olvide una dosis, debe tomar la tableta olvidada lo antes posible.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vagifem

No debe interrumpir el tratamiento con Vagifem sin consultar a su médico. Su médico le explicará las consecuencias de interrumpir el tratamiento y discutirá otras posibles opciones de tratamiento.

Si se planea una operación

Si se planea una operación, la paciente debe informar al cirujano de que está tomando Vagifem. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Vagifem 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de trombosis sanguínea (ver el punto 2, "Trombosis sanguínea en las venas (trombosis venosa)").
Antes de reanudar el tratamiento con Vagifem, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Vagifem puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los trastornos mencionados a continuación se informan con más frecuencia en mujeres que toman THS que circula en la sangre que en mujeres que no toman THS. El riesgo es menor para los medicamentos administrados por vía vaginal, como Vagifem:

• cáncer de ovario;
• trombosis sanguínea en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• accidente cerebrovascular;
• pérdida de memoria probable, si se comienza a tomar THS a los 65 años o más. Para obtener más información, véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Vagifem".

Frecuente: puede afectar a menos de 1 de cada 10 mujeres

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• sangrado vaginal, flujo o malestar palpable.

Poco frecuente: puede afectar a menos de 1 de cada 100 mujeres

• infecciones por hongos en los genitales,
• malestar general (náuseas),
• erupción cutánea,
• aumento de peso,
• sofocos,
• hipertensión.

Muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 mujeres

• diarrea,
• retención de líquidos,
• empeoramiento de la migraña,
• hipersensibilidad generalizada (por ejemplo, reacción anafiláctica o choque anafiláctica).

Se han informado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con estrógenos administrados por vía sistémica:

• colelitiasis,
• diferentes trastornos de la piel:
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, llamada melasma;
• erupción cutánea dolorosa y roja (eritema nodoso);
• erupción cutánea con enrojecimiento característico o dolor (eritema polimorfo).

Informes de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vagifem

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar en el refrigerador.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente acuático.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vagifem?

• El principio activo de Vagifem es estradiol 10 microgramos (en forma de estradiol hemihidratado). Cada tableta vaginal contiene 10 microgramos de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado).
• Además, el medicamento contiene: hipromelosa, lactosa monohidratada, almidón de maíz y estearato de magnesio.
• Los componentes de la cápsula de la tableta son: hipromelosa y macrogol 6000.

Cómo se presenta Vagifem y qué contiene el paquete?

Cada tableta vaginal blanca se encuentra en un aplicador de un solo uso.
La tableta de Vagifem tiene grabado el número "NOVO 278" en un lado.
Tamaños del paquete:
18 tabletas vaginales con aplicadores.
24 tabletas vaginales con aplicadores.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Novo Nordisk Hellas Ltd
Panagouli 80 & Agias Triados 65
153 43 Agia Paraskevi
Grecia

Fabricante:

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización en Grecia, país de exportación:54165/6-7-2016
Número de autorización de importación paralela:350/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.10.2024

[Información sobre la marca registrada]

INSTRUCCIÓN DE USO

Cómo tomar Vagifem

• 1. Abrir el paquete blistral individual desde el lado mostrado en la figura.

• 2. Introducir el aplicador en la vagina con cuidado, hasta que se sienta resistencia (8-10 cm).

• 3. Para liberar la tableta, presione suavemente el émbolo hasta que se oiga un clic. La tableta se adhiere inmediatamente a la pared de la vagina. La tableta no se caerá cuando esté de pie o caminando.

• 4. Retire el aplicador y deséchelo en la papelera.