DIVIGEL 1 mg /G Gel

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.
3. Divigel 0,1% (Delidose)
4. 1,0 mg/1,0 g, gel
   1. Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
5. Qué es Divigel 0,1% y para qué se utiliza
   1. Aliviar los síntomas que ocurren después de la menopausia.
   2. Prevenir la osteoporosis
6. Información importante antes de tomar Divigel 0,1%
   1. Historia médica y controles regulares
   2. Cuándo no tomar Divigel 0,1%
   3. Advertencias y precauciones
   4. Debe dejar de tomar Divigel 0,1% y consultar a su médico de inmediato
   5. THS y cáncer
   6. Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
   7. Sangrado vaginal de causa desconocida
   8. Cáncer de mama
   9. Debe examinar regularmente los senos. Debe consultar a su médico si nota cambios como:
   10. Cáncer de ovario
   11. Efectos de la THS en el corazón y la circulación
   12. Coágulos en las venas (trombosis)
   13. Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)
   14. Accidente cerebrovascular
   15. Otras condiciones
   16. Divigel 0,1% y otros medicamentos
   17. Análisis de laboratorio
   18. Embarazo y lactancia
   19. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   20. Divigel 0,1% contiene propilenglicol
   21. Divigel 0,1% contiene alcohol (etanol al 96%)
7. Cómo tomar Divigel 0,1%
   1. Si es necesaria una operación
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Divigel 0,1%
   3. Olvido de una dosis de Divigel 0,1%
   4. En caso de ingestión accidental del gel
   5. Suspensión del tratamiento con Divigel 0,1%
8. Efectos adversos posibles
   1. Notificación de efectos adversos
9. Cómo conservar Divigel 0,1%
10. Contenido del embalaje y otra información
    1. Qué contiene Divigel 0,1%
    2. Cómo se presenta Divigel 0,1% y qué contiene el embalaje
    3. Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
    4. Fabricante:
    5. Importador paralelo:
    6. Reempaquetado por:
    7. Número de autorización de importación paralela: 253/18
    8. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.05.2023

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Divigel 0,1% (Delidose)

1,0 mg/1,0 g, gel

Estradiol
Divigel 0,1% y Delidose son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Divigel 0,1% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Divigel 0,1%
• 3. Cómo tomar Divigel 0,1%
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Divigel 0,1%
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Divigel 0,1% y para qué se utiliza

Divigel 0,1% es un medicamento indicado para la terapia hormonal sustitutiva (THS).
El medicamento contiene el hormona femenino estrógeno.
Divigel 0,1% se utiliza para:

Aliviar los síntomas que ocurren después de la menopausia.

Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producida por el organismo de la mujer disminuye.
Esto puede causar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho
(“olas de calor”).
Divigel 0,1% alivia estos síntomas (que ocurren después de la menopausia). Divigel 0,1% se prescribe solo en casos en que los síntomas afectan significativamente la vida diaria de la paciente.

Prevenir la osteoporosis

Después de la menopausia, algunas mujeres desarrollan fragilidad ósea (osteoporosis). Si la paciente está en riesgo de fracturas debido a osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados, se puede utilizar Divigel 0,1% para prevenir la osteoporosis después de la menopausia. Debe consultar a su médico.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de tomar Divigel 0,1%

Historia médica y controles regulares

La terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva un riesgo que debe ser considerado al tomar la decisión de iniciar o continuar la terapia.
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Los casos de terapia en mujeres con menopausia prematura (causada por insuficiencia ovárica o cirugía) son raros. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo de la THS puede ser diferente.
Debe consultar a su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico realizará una historia médica de la paciente y su familia. El médico puede realizar un examen físico, incluyendo un examen de los senos y (o) órganos internos, si es necesario.
Después de iniciar el tratamiento con Divigel 0,1%, debe asistir a controles regulares (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de continuar tomando Divigel 0,1%.
Según las recomendaciones de su médico, debe someterse a exámenes de senos regulares.

Cuándo no tomar Divigel 0,1%

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica a la paciente o si la paciente tiene dudas sobre alguna de las siguientes condiciones, debe consultar a su médicoantes de tomar Divigel 0,1%.
No debe tomar Divigel 0,1%:

• si la paciente es alérgicaal estradiolo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si la paciente tiene o ha tenido cáncer de mamao si se sospecha su presencia,
• si la paciente tiene cáncer maligno sensible a los estrógenos, como el cáncer del endometrio (revestimiento del útero),
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida,
• si la paciente tiene hiperplasia endometrial no tratada(crecimiento excesivo del revestimiento del útero),
• si la paciente ha tenido o tiene enfermedad venosa tromboembólica(coágulos de sangre en las venas, como la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar),
• si la paciente tiene trastornos de coagulación(como la deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina),
• si la paciente ha tenido o tiene enfermedad arterial causada por coágulos, como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular,
• si la paciente ha tenido o tiene enfermedad hepáticay los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad,
• si la paciente tiene porfiria, una enfermedad rara de la sangre.

Si alguna de las condiciones anteriores se presenta por primera vez mientras toma Divigel 0,1%, debe dejar de tomarlo y consultar a su médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Divigel 0,1%, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si la paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones, ya que pueden empeorar o reaparecer durante el tratamiento con Divigel 0,1%. En estos casos, se debe monitorear más de cerca a la paciente:

• miomas uterinos (tumores benignos),
• endometriosis (crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero) o hiperplasia endometrial previa,
• aumento del riesgo de trombosis venosa o arterial,
• aumento del riesgo de cáncer sensible a los estrógenos,

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• hipertensión arterial,
• trastornos de la función hepática, como los tumores hepáticos benignos,
• diabetes con o sin complicaciones vasculares,
• cálculos biliares,
• dolores de cabeza severos o migrañas,
• enfermedades del sistema inmunológico que afectan muchos órganos, como el lupus eritematoso sistémico (LES),
• epilepsia,
• asma,
• enfermedades del oído que afectan la audición (otosclerosis),
• niveles muy altos de triglicéridos en la sangre,
• retención de líquidos debido a trastornos cardíacos o renales,
• edema angioneurótico hereditario o adquirido (una enfermedad que causa hinchazón, generalmente en la cara, las extremidades y las articulaciones).

Debe dejar de tomar Divigel 0,1% y consultar a su médico de inmediato

Si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma la terapia hormonal sustitutiva (THS):

• cualquiera de las enfermedades enumeradas en el punto “Cuándo no tomar Divigel 0,1%”,
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) o trastornos de la función hepática,
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o erupciones cutáneas, junto con dificultad para respirar, que pueden indicar angioedema,
• aumento significativo de la presión arterial (posibles síntomas: dolores de cabeza, fatiga, mareos),
• reaparición de migrañas,
• embarazo,
• signos de coágulos, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las extremidades inferiores,
• dolor intenso en el pecho,
• dificultad para respirar. Más información está disponible en el punto “Coágulos en las venas (trombosis)”.

Advertencia:Divigel 0,1% no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la paciente tiene menos de 50 años, pueden ser necesarias medidas anticonceptivas adicionales para prevenir el embarazo. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

La terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos solos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio.
El uso adicional de progestágeno durante al menos 12 días en cada ciclo de 28 días protege a la paciente de este riesgo aumentado.
Su médico recetará progestágeno por separado si la paciente tiene útero.
Si el útero ha sido removido (histerectomía), debe discutir con su médico si es seguro tomar este medicamento sin progestágeno.
En mujeres con útero conservado que no toman THS, se diagnostica cáncer de endometrio en aproximadamente 5 de cada 1.000 mujeres entre las edades de 50 y 65 años.
En mujeres con útero conservado que toman THS con estrógenos solos, se diagnostica cáncer de endometrio en aproximadamente 10-60 de cada 1.000 mujeres (es decir, de 5 a 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.

Sangrado vaginal de causa desconocida

Durante el tratamiento con Divigel 0,1%, la paciente tendrá un sangrado menstrual cada mes (llamado sangrado de retirada).
Si ocurre un sangrado o manchado vaginal de causa desconocida o que:

• dura más de 6 meses,

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• aparece después de 6 meses de tratamiento con Divigel 0,1%,
• persiste después de dejar de tomar Divigel 0,1%, debe consultar a su médico de inmediato.

Cáncer de mama

Los datos confirman que tomar terapia hormonal sustitutiva (THS) que combina estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama.
El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS.
Este riesgo adicional se hace evidente después de 3 años de tratamiento con THS.
Después de dejar de tomar THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 13-17 de cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno, el número de casos es de 16-17 de cada 1.000 pacientes (es decir, 0-3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años que combina estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 21 de cada 1.000 pacientes (es decir, 4-8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 27 de cada 1.000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno, el número de casos es de 34 de cada 1.000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años que combina estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 48 de cada 1.000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar regularmente los senos. Debe consultar a su médico si nota cambios como:

• arrugas en la piel,
• cambios en el pezón,
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda participar en programas de detección de cáncer de mama.
Es importante que, durante la detección de cáncer de mama, informe al personal médico que realiza la prueba que está tomando THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamográfica, lo que puede afectar el resultado de la mammografía.
En áreas de mayor densidad, la mammografía puede no detectar todos los bultos.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama.
La terapia hormonal sustitutiva (THS) que combina estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta ligeramente el riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad.
Por ejemplo, en mujeres de 50-54 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de ovario en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2.000 mujeres.
En mujeres que toman THS durante 5 años, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 3 de cada 2.000 pacientes (es decir, 1 caso adicional).

Efectos de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos en las venas (trombosis)

El riesgo de coágulos venososes aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Si un coágulo se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
La probabilidad de coágulos en las venas aumenta con la edad y depende de la presencia de factores como:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 “Si es necesaria una operación”),
• la paciente es obesa (índice de masa corporal, IMC >30 kg/m),
• la paciente tiene trastornos de coagulación y requiere tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes,
• algún familiar cercano ha tenido un coágulo en una extremidad inferior, pulmón o otro órgano,
• la paciente está embarazada o en el posparto,
• la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES),
• la paciente tiene cáncer.

Los síntomas de un coágulo pueden encontrarse en el punto “Debe dejar de tomar Divigel 0,1% y consultar a su médico de inmediato”.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, es probable que aproximadamente 4-7 de cada 1.000 mujeres desarrollen un coágulo venoso en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que toman THS que combina estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, es probable que 9-12 de cada 1.000 mujeres desarrollen un coágulo venoso (es decir, 5 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años con útero removido que toman THS con estrógeno solo durante 5 años, es probable que 5-8 de cada 1.000 mujeres desarrollen un coágulo venoso (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)

No hay evidencia científica que respalde que la THS pueda prevenir los infartos de miocardio.
Las mujeres mayores de 60 años que toman THS que combina estrógeno y progestágeno tienen un riesgo ligeramente mayor de enfermedad cardíaca que las mujeres que no toman THS.
En mujeres con útero removido que toman THS con estrógeno solo, no hay un aumento en el riesgo de enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no lo hacen.
El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, es probable que aproximadamente 8 de cada 1.000 mujeres desarrollen un accidente cerebrovascular en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que toman THS, es probable que 11 de cada 1.000 mujeres desarrollen un accidente cerebrovascular en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras condiciones

• La THS no mejora la función cognitiva (pérdida de memoria, trastornos de la percepción, la atención). Hay evidencia de que el inicio de la THS en mujeres mayores de 65 años puede aumentar el riesgo de demencia. Debe consultar a su médico.
• Las mujeres con tendencia a la hiperpigmentación cutánea (melasma) deben limitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman Divigel 0,1%.

Divigel 0,1% y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Divigel 0,1%. Esto puede llevar a sangrados irregulares.
Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos utilizados para tratar el VIHo la hepatitis C(como inhibidores de proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),

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• productos herbales que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum),
• medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C(como esquemas de tratamiento que combinan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir o sin dasabuvir, y esquemas de tratamiento que combinan glecaprevir/pibrentasvir), ya que pueden aumentar los resultados de las pruebas de función hepática [aumento de la actividad de la enzima hepática, alanina aminotransferasa (ALAT)] en mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. No se sabe si la administración concomitante de Divigel con estos esquemas de tratamiento para la hepatitis C puede aumentar la actividad de la ALAT. Su médico le aconsejará al respecto.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, los que planea tomar, así como los que se venden sin receta, los productos herbales o otros productos naturales.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al personal del laboratorio que está tomando Divigel 0,1%, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Divigel 0,1% durante el embarazo o la lactancia.
Divigel 0,1% está indicado solo para mujeres posmenopáusicas.
Si la paciente queda embarazada, debe dejar de tomar Divigel 0,1% y consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Divigel 0,1% contiene propilenglicol

El medicamento contiene entre 62,5 mg y 187,5 mg de propilenglicol en cada dosis de 0,5-1,5 g.
El medicamento puede causar irritación cutánea.

Divigel 0,1% contiene alcohol (etanol al 96%)

El medicamento contiene entre 271 mg y 835 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5-1,5 g.
Puede causar ardor en la piel dañada.

3. Cómo tomar Divigel 0,1%

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Divigel 0,1% es un gel para aplicar en la piel.
Divigel 0,1% se puede tomar de forma continua o cíclica.
La dosis habitual es de 1 mg de estradiol (1 g de gel) al día, pero la elección de la dosis inicial puede depender de la gravedad de los síntomas de la paciente.
La dosis se puede modificar por su médico después de 2 o 3 ciclos, de 0,5 g a 1,5 g al día, lo que corresponde a 0,5 mg a 1,5 mg de estradiol al día.
Su médico recetará la dosis más baja posible necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.
Si la paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico.
En pacientes con útero conservado, es necesario combinar Divigel 0,1% con una dosis adecuada de progestágeno, durante un período de al menos 12-14 días consecutivos al mes, para contrarrestar el efecto estimulante del estrógeno en el endometrio.
Después de cada serie de progestágeno, generalmente ocurre un sangrado de retirada (similar a un sangrado menstrual).
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Forma de administración
La dosis de Divigel 0,1% se aplica una vez al día en la piel del tronco inferior o en el muslo derecho o izquierdo, alternando entre ellos.
El área de aplicación debe ser 1 a 2 veces mayor que la superficie de la palma de la mano.
Divigel 0,1% no debe aplicarse en los senos, la cara o la piel irritada o en la vagina.
Después de aplicar el gel, debe dejarlo secar durante unos minutos y no lavar el área de aplicación durante una hora.
Debe evitar el contacto del gel con los ojos.

• Después de aplicar el gel, debe lavar sus manos con agua y jabón.
• Cubrir el área de aplicación con ropa inmediatamente después de que el gel se haya secado.
• Ducharse antes de una situación en la que se prevea contacto físico con otra persona.
• Si otra persona (por ejemplo, un niño o cónyuge) o un animal toca accidentalmente el área de aplicación del gel, debe lavar la piel en el área de contacto con agua y jabón lo antes posible.

Si no se toman las precauciones, el gel con estradiol puede transferirse a otras personas (por ejemplo, un niño o cónyuge) o animales a través del contacto físico directo, lo que puede causar efectos adversos.
En caso de efectos adversos, debe consultar a su médico o veterinario.
En mujeres que no toman THS o en mujeres que cambian de otro medicamento a una THS combinada que se toma de forma continua, el tratamiento con Divigel 0,1% se puede iniciar en cualquier momento.
En mujeres que cambian de una THS secuencial a Divigel 0,1%, el tratamiento debe iniciarse al día siguiente de completar el ciclo de tratamiento anterior (de 28 días).
Si la paciente considera que el efecto de Divigel 0,1% es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Si es necesaria una operación

Antes de la operación, debe informar al cirujano que está tomando Divigel 0,1%.
Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Divigel 0,1% durante 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos (véase el punto 2 “Coágulos venosos (trombosis)”).
Debe consultar a su médico sobre el momento en que puede reiniciar el tratamiento con Divigel 0,1%.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Divigel 0,1%

La sobredosis de estrógenos puede causar náuseas, dolores de cabeza y sangrado genital.
Hay varios informes de niños pequeños que han ingerido grandes cantidades de anticonceptivos orales que contienen estrógenos sin experimentar efectos adversos graves.
En general, los estrógenos son bien tolerados incluso en dosis altas.
Los estudios de toxicidad aguda no han demostrado un riesgo de efectos adversos graves en caso de ingesta no intencional de múltiplos de la dosis diaria terapéutica.
En algunas mujeres, pueden ocurrir náuseas, vómitos y sangrado de retirada.
Los efectos de la sobredosis son generalmente sensibilidad en los senos, hinchazón en la zona del abdomen o la pelvis, ansiedad, irritabilidad, cambios de humor.
Estos síntomas generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento o reducir la dosis.
La sobredosis por administración transdérmica es poco probable.
No hay un antídoto específico, se debe iniciar el tratamiento de los síntomas.
El gel debe ser lavado.

Olvido de una dosis de Divigel 0,1%

Si la paciente olvida una dosis, debe aplicar la dosis olvidada lo antes posible, si el retraso no es superior a 12 horas.
Si la dosis se retrasa más de 12 horas, debe omitirla y continuar con el esquema de tratamiento habitual.
Olvidar una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado o manchado irregular.
La paciente debe asegurarse de tener suficiente medicamento para un viaje más largo.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de ingestión accidental del gel

Si alguien ingiere accidentalmente el gel, no hay motivo para una gran preocupación.
Sin embargo, debe consultar a su médico.

Suspensión del tratamiento con Divigel 0,1%

Si la paciente suspende el tratamiento con Divigel 0,1%, los síntomas de deficiencia de estrógeno regresarán después de un tiempo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes son generalmente leves y desaparecen durante el tratamiento.
Pueden ocurrir sangrados y manchados genitales, especialmente durante los primeros meses de tratamiento.
Las siguientes enfermedades se informan con más frecuencia en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman:

• cáncer de mama,
• hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio (crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero),
• cáncer de ovario,
• coágulos en las venas de las extremidades inferiores o los pulmones (trastornos tromboembólicos venosos),
• enfermedades cardíacas,
• accidente cerebrovascular,
• riesgo de demencia, si se inicia la THS en mujeres mayores de 65 años. Más información sobre estos efectos adversos se encuentra en el punto 2.

Durante los primeros meses de tratamiento, pueden ocurrir sangrados o manchados irregulares, así como sensibilidad en los senos.
Estos síntomas son generalmente temporales y desaparecen cuando se continúa el tratamiento.
Durante el tratamiento con Divigel 0,1%, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(menos de 1 de cada 10 personas):

• aumento de peso,
• disminución de peso,
• dolores de cabeza, mareos,
• náuseas, vómitos, calambres abdominales, gases intestinales,
• flujo vaginal, infecciones del tracto urinario, trastornos del ciclo menstrual,
• irritación cutánea, picazón en el lugar de aplicación, dolor, aumento de la sudoración,
• sensibilidad o dolor en los senos,
• sangrado o manchado, sangrado menstrual irregular,
• depresión, nerviosismo, letargo (apatía, falta de reacción a la mayoría de los estímulos),
• hinchazón,
• olas de calor.

Poco frecuentes(menos de 1 de cada 100 personas):
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• cambios de humor, trastornos del deseo sexual, ansiedad, insomnio, apatía, inestabilidad emocional, trastornos de la concentración, euforia, agitación,
• migraña, entumecimiento, convulsiones,
• trastornos de la visión, sequedad en los ojos,
• hipertensión, trombosis venosa superficial, erupción cutánea,
• dificultad para respirar, congestión nasal,
• tumores benignos de mama o endometrio,
• aumento del apetito, niveles altos de colesterol en la sangre,
• palpitaciones,
• estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, proctitis,
• acné, alopecia, sequedad cutánea, trastornos de las uñas, queratosis, hipertricosis, eritema multiforme, urticaria,
• dolor o calambres en las articulaciones,
• aumento de la frecuencia urinaria y (o) necesidad de orinar, incontinencia urinaria, cistitis, hematuria,
• sensibilidad o hinchazón en los senos, hiperplasia endometrial, enfermedad del útero,
• fatiga, resultados anormales de las pruebas de laboratorio, debilidad, fiebre, gripe, malestar general,
• hipersensibilidad.

Raros(menos de 1 de cada 1.000 personas):

• enfermedad venosa tromboembólica (como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar),
• trastornos de la función hepática y el flujo biliar,
• erupción cutánea,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• dismenorrea, síndrome premenstrual.

Los efectos adversos informados después de la comercialización del producto:
Desconocido(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• miomas uterinos,
• exacerbación de la angioedema hereditaria o adquirida,
• trastornos de la circulación cerebral (episodios de isquemia cerebral),
• dolor abdominal, flatulencia,
• enfermedades hepáticas que causan ictericia (ictericia colestásica),
• dermatitis de contacto, erupción cutánea.

Otros efectos adversos observados con la terapia hormonal sustitutiva (THS) son:
cáncer de mama, cáncer de endometrio, enfermedad coronaria, enfermedad de la vesícula biliar, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: melasma, eritema multiforme, demencia.
Los siguientes efectos adversos se han observado con otras THS:

• enfermedades de la vesícula biliar,
• diversos trastornos cutáneos:
• melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara o el cuello),
• eritema nodoso (bultos dolorosos en la piel),
• erupción cutánea con lesiones rojizas en forma de anillo o úlceras (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 900 666 000, fax: 91 596 83 44, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Divigel 0,1%

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Divigel 0,1%

Una bolsa de Divigel 0,1% de 1,0 g contiene:

• El principio activo es estradiol en forma de estradiol hemihidratado 1,0 mg.
• Los demás componentes son: carboxipolimetilcelulosa, trietanolamina, propilenglicol, etanol al 96%, agua purificada.

Cómo se presenta Divigel 0,1% y qué contiene el embalaje

1,0 g de gel en una bolsa contiene una dosis única.
El embalaje contiene 28 o 91 bolsas de aluminio/PE/poliéster en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante:

Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia

Importador paralelo:

Delfarma S.A.
calle Santa Teresa del Niño Jesús, 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma S.A.
calle Santa Teresa del Niño Jesús, 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 342 399 4 6
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342 399-4
342 400-2
34009 342 400 2 7

Número de autorización de importación paralela: 253/18

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.05.2023

[Información sobre la marca registrada]
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