UGRAMEL 5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Ugramel, 5 mg, tabletas recubiertas
3. Ugramel, 10 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Ugramel y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Ugramel
   1. Cuándo no tomar Ugramel
   2. Precauciones y advertencias
   3. Mientras toma Ugramel
   4. Niños y adolescentes
   5. Ugramel y otros medicamentos
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Ugramel contiene lactosa
6. Cómo tomar Ugramel
   1. Tomar una dosis mayor de la recetada de Ugramel
   2. Olvidar una dosis de Ugramel
   3. Dejar de tomar Ugramel
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Ugramel
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Ugramel
   2. Cómo se presenta Ugramel y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ugramel, 5 mg, tabletas recubiertas

Ugramel, 10 mg, tabletas recubiertas

Prasugrel

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ugramel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ugramel
• 3. Cómo tomar Ugramel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ugramel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ugramel y para qué se utiliza

Ugramel, que contiene el principio activo prasugrel, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son células muy pequeñas que circulan en la sangre. Cuando se produce un daño en un vaso, como un corte, las plaquetas se unen entre sí, ayudando a formar un coágulo.
Las plaquetas desempeñan un papel fundamental en la detención del sangrado. La formación de un coágulo en un vaso sanguíneo endurecido por la aterosclerosis, como una arteria, es muy peligrosa, ya que puede interrumpir el flujo sanguíneo, causando un ataque al corazón (infarto de miocardio), un accidente cerebrovascular o la muerte. La presencia de un coágulo en las arterias que llevan sangre al corazón puede limitar el flujo sanguíneo y provocar angina inestable (dolor en el pecho).
Ugramel inhibe la unión de las plaquetas y, por lo tanto, reduce el riesgo de formación de coágulos.
Ugramel ha sido recetado por su médico porque ha sufrido un ataque al corazón o angina inestable, y previamente se ha sometido a un procedimiento para desbloquear las arterias bloqueadas en el corazón. Es posible que se haya realizado un procedimiento en el que se han colocado uno o más stents para mantener abierta la arteria bloqueada o estrecha que lleva sangre al corazón.
Ugramel reduce el riesgo de sufrir otro ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o la muerte debido a uno de estos eventos. Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), que también es un medicamento antiagregante plaquetario.

2. Información importante antes de tomar Ugramel

Cuándo no tomar Ugramel

• Si es alérgico (hipersensible) a prasugrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se indican en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
• Si padece una enfermedad que actualmente cause sangrado, como un sangrado gastrointestinal.
• Si ha sufrido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT) en el pasado.
• Si padece una enfermedad hepática grave.

Precauciones y advertencias

Si alguna de las situaciones siguientes se aplica a usted, debe informar a su médico antes de tomar Ugramel:

• Si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• edad de 75 años o más. Su médico le recetará una dosis diaria de 5 mg, ya que en pacientes de más de 75 años el riesgo de sangrado es mayor.
• lesión grave reciente
• cirugía reciente (incluyendo cirugía dental)
• sangrado gastrointestinal reciente o recurrente (por ejemplo, úlcera gástrica o pólipos del colon)
• peso corporal inferior a 60 kg. Si pesa menos de 60 kg, su médico le recetará una dosis diaria de Ugramel de 5 mg
• enfermedad renal o hepática moderada
• tomar ciertos medicamentos (véase a continuación "Ugramel y otros medicamentos")
• planea someterse a una cirugía en los próximos siete días (incluyendo cirugía dental). Debido al mayor riesgo de sangrado, su médico puede recomendar suspender temporalmente Ugramel.
• Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o otros medicamentos antiagregantes plaquetarios, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ugramel. Si después de tomar Ugramel experimenta reacciones alérgicas, como erupción, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar, debe informar a su médico de inmediato.

Mientras toma Ugramel

Debe informar a su médico de inmediato si se produce una enfermedad llamada trombocitopenia trombótica (o TTP), cuyos síntomas son: fiebre y moretones bajo la piel, que pueden parecer puntos rojos, con o sin síntomas de extrema fatiga, confusión, ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes

No se debe administrar Ugramel a niños y adolescentes menores de 18 años.

Ugramel y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico sobre la toma de clopidogrel (un medicamento antiagregante plaquetario), warfarina (un medicamento anticoagulante) o "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" utilizados para tratar el dolor y la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib). La toma de estos medicamentos junto con Ugramel puede aumentar el riesgo de sangrado.
Debe informar a su médico sobre la toma de morfina u otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).
Mientras toma Ugramel, solo debe tomar los medicamentos que su médico le permita.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ugramel solo se debe utilizar después de discutir con su médico los posibles beneficios y riesgos para el feto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Ugramel afecte a su capacidad para conducir o operar maquinaria.

Ugramel contiene lactosa

Si previamente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ugramel

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Ugramel es de 10 mg al día. Debe iniciar el tratamiento con una dosis única de 60 mg.
Si pesa menos de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis diaria de Ugramel es de 5 mg. Su médico le recetará una dosis adecuada de ácido acetilsalicílico (generalmente de 75 mg a 325 mg al día).
Ugramel se puede tomar con o sin comida. Debe tomar la dosis a la misma hora cada día. No debe partir o triturar las tabletas.
Es muy importante que informe a su médico, dentista y farmacéutico sobre la toma de Ugramel.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Ugramel

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato o acudir a un hospital debido al mayor riesgo de sangrado. Debe mostrar a su médico el paquete de Ugramel.

Olvidar una dosis de Ugramel

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si olvida tomar una dosis durante todo el día, debe tomar la siguiente dosis de Ugramel al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Ugramel

No debe dejar de tomar Ugramel sin consultar a su médico. Dejar de tomar Ugramel demasiado pronto puede aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ugramel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimenten.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta:

• entumecimiento o debilidad repentina en un brazo, pierna o cara, especialmente si se produce en un lado del cuerpo,
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás,
• dificultad repentina para moverse, pérdida de equilibrio o coordinación,
• mareo o dolor de cabeza severo sin causa aparente. Todos estos eventos pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular. El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco común en pacientes que toman Ugramel y que no han tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT) previamente.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta:

• fiebre y moretones bajo la piel, que pueden parecer puntos rojos, con o sin síntomas de extrema fatiga, confusión, ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Ugramel")
• erupción, picazón o hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o la lengua o dificultad para respirar. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Ugramel"). Debe ponerse en contacto con su médico en un plazo breve si experimenta:
• sangre en la orina,
• sangrado rectal, sangre en las heces o heces negras,
• sangrado incontrolado, por ejemplo, de una herida cortada.

Todos estos síntomas pueden indicar sangrado, el efecto adverso más común durante el tratamiento con Ugramel. El sangrado grave, aunque no es común, puede ser mortal.
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• sangrado gastrointestinal,
• sangrado en el lugar de la inyección,
• sangrado nasal,
• erupción,
• pequeños moretones rojos en la piel (púrpura),
• sangre en la orina,
• hematoma (sangrado bajo la piel en el lugar de la inyección, o en el músculo, que causa hinchazón),
• baja concentración de hemoglobina o recuento de glóbulos rojos (anemia),
• equimosis.

Efectos adversos poco comunes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica (erupción, picazón, hinchazón de los labios o la lengua o dificultad para respirar),
• sangrado espontáneo en el ojo, el ano, las encías o en el abdomen alrededor de los órganos internos,
• sangrado después de una cirugía,
• tos con esputo sanguinolento,
• sangre en las heces.

Efectos adversos raros(pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

• baja cantidad de plaquetas,
• hematoma subcutáneo (sangrado bajo la piel que causa hinchazón).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Alcalá, 56, 28071 Madrid.
Teléfono: 901 00 01 02, fax: 91 596 24 88, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ugramel

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad y la luz.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ugramel

• El principio activo de Ugramel es prasugrel. Ugramel 5 mg: cada tableta contiene 5 mg de prasugrel (en forma de clorhidrato). Ugramel 10 mg: cada tableta contiene 10 mg de prasugrel (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes de Ugramel son manitol, celulosa microcristalina (112, 200), lactosa monohidratada, estearato de magnesio, hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco.

Cómo se presenta Ugramel y qué contiene el paquete

Ugramel, 5 mg: tableta blanca o casi blanca, redonda, recubierta, con la inscripción "5" en una cara, de diámetro aproximado de 6,1 mm.
Ugramel, 10 mg: tableta blanca o casi blanca, alargada, recubierta, de dimensiones 10,6 mm x 5,4 mm.
Ugramel, 5 mg: tamaños de paquete disponibles: 28, 30 o 98 tabletas.
Ugramel, 10 mg: tamaños de paquete disponibles: 28, 30 o 98 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., Distrito 3, 032266, Bucarest, Rumania

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. (22) 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: