BEWIM 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Bewim, 10 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Bewim y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Bewim
   1. Cuándo no tomar Bewim
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Bewim y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Bewim contiene lactosa
5. Cómo tomar Bewim
   1. Tomar más de la dosis recomendada de Bewim
   2. Olvidar una dosis de Bewim
   3. Dejar de tomar Bewim
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Bewim
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Bewim
   2. Cómo se presenta Bewim y contenido del paquete
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Título de la autorización de comercialización
   5. Fabricante
   6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bewim, 10 mg, tabletas recubiertas

Prasugrel

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe cederlo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bewim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bewim
• 3. Cómo tomar Bewim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bewim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bewim y para qué se utiliza

Bewim, que contiene el principio activo prasugrel, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios. Las plaquetas son células muy pequeñas que circulan en la sangre. Cuando se produce un daño en un vaso, como un corte, las plaquetas se unen para ayudar a formar un coágulo. Las plaquetas desempeñan un papel crucial en la detención del sangrado. La formación de un coágulo en un vaso sanguíneo estrecho, como una arteria, es muy peligrosa, ya que puede interrumpir el flujo sanguíneo y causar un ataque al corazón (infarto de miocardio), un accidente cerebrovascular o la muerte. La presencia de un coágulo en las arterias que llevan sangre al corazón puede limitar el flujo sanguíneo y provocar angina inestable (dolor en el pecho). Bewim evita que las plaquetas se unan y, por lo tanto, reduce el riesgo de formación de coágulos. Bewim ha sido recetado por su médico porque ha tenido un ataque al corazón o angina inestable, y previamente se ha sometido a un procedimiento para desobstruir las arterias bloqueadas en el corazón. Es posible que se haya realizado un procedimiento en el que se han colocado uno o más stents para mantener abierta la arteria bloqueada o estrecha que lleva sangre al corazón. Bewim reduce el riesgo de sufrir otro ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o la muerte debido a uno de estos eventos. Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), que también es un medicamento antiplaquetario.

2. Información importante antes de tomar Bewim

Cuándo no tomar Bewim

• Si es alérgico (hipersensible) a prasugrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se indican en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
• Si padece una enfermedad que actualmente cause sangrado, como un sangrado gastrointestinal.
• Si ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT) en el pasado.
• Si padece una enfermedad hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Bewim:
Debe discutir el inicio del tratamiento con Bewim con su médico.
Si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted, debe informar a su médico antes de tomar Bewim:

• Si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• mayor de 75 años. Su médico le recetará una dosis diaria de 5 mg (media tableta), ya que en pacientes mayores de 75 años el riesgo de sangrado es mayor;
• lesiones graves recientes;
• cirugía reciente (incluida la cirugía dental);
• sangrado gastrointestinal reciente o recurrente (por ejemplo, úlcera gástrica o pólipos del colon);
• peso corporal inferior a 60 kg. Si pesa menos de 60 kg, su médico le recetará una dosis diaria de Bewim de 5 mg (media tableta);
• enfermedad renal o hepática de gravedad moderada;
• tomar ciertos medicamentos (véase a continuación "Bewim y otros medicamentos");
• una cirugía programada en los próximos siete días (incluida la cirugía dental). Debido al mayor riesgo de sangrado, su médico puede recomendar suspender temporalmente Bewim.
• Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel u otros medicamentos antiplaquetarios, debe informar a su médico antes de empezar a tomar Bewim. Si experimenta reacciones alérgicas después de tomar Bewim, como erupción, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar, debe informar inmediatamente a su médico.

Mientras toma Bewim:
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta una enfermedad llamada trombocitopenia trombótica (o TTP), cuyos síntomas son: fiebre y moretones bajo la piel que pueden parecer puntos rojos, con o sin síntomas de extrema fatiga, confusión, ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes

Bewim no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Bewim y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta, los suplementos dietéticos o los medicamentos herbales. En particular, debe informar a su médico sobre la toma de clopidogrel (un medicamento antiplaquetario), warfarina (un medicamento anticoagulante) o "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" utilizados para tratar el dolor y la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib). La toma de estos medicamentos junto con Bewim puede aumentar el riesgo de sangrado. Debe informar a su médico sobre la toma de morfina u otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso). Solo debe tomar otros medicamentos si su médico lo permite.

Embarazo, lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si está embarazada o cree que puede estar embarazada mientras toma Bewim, debe informar a su médico. Bewim solo debe utilizarse después de discutir con su médico los posibles beneficios y riesgos para el feto. Si está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Bewim afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Bewim contiene lactosa

Si ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bewim

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis habitual de Bewim es de 10 mg al día. Debe iniciar el tratamiento con una dosis única de 60 mg. Si pesa menos de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis diaria de Bewim es de 5 mg (media tableta). Su médico le recetará una dosis adecuada de ácido acetilsalicílico (generalmente entre 75 mg y 325 mg al día). Puede tomar Bewim con o sin comida. Debe tomar la dosis a la misma hora cada día. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Es muy importante que informe a su médico, dentista y farmacéutico sobre la toma de Bewim.

Tomar más de la dosis recomendada de Bewim

Debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital debido al mayor riesgo de sangrado. Debe mostrar a su médico el paquete de Bewim.

Olvidar una dosis de Bewim

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si olvida tomar una dosis durante todo el día, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si toma Bewim en paquetes de 28 tabletas, puede comprobar el día en que tomó la última tableta en el calendario impreso en el blister.

Dejar de tomar Bewim

No debe dejar de tomar Bewim sin consultar a su médico. Dejar de tomar Bewim demasiado pronto puede aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón. En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta:

• entumecimiento o debilidad repentina en un brazo, pierna o cara, especialmente si afecta a un lado del cuerpo,
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás,
• dificultad repentina para moverse, pérdida de equilibrio o coordinación,
• mareos o dolores de cabeza graves y repentinos de causa desconocida. Todos estos eventos pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular. El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente en pacientes que toman Bewim y que nunca han tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.

Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta:

• fiebre y moretones bajo la piel que pueden parecer puntos rojos, con o sin síntomas de extrema fatiga, confusión, ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Bewim"),
• erupción, picazón o hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o la lengua o dificultad para respirar. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Bewim").

Debe consultar a su médico en un plazo breve si experimenta:

• sangre en la orina,
• sangrado rectal, sangre en las heces o heces negras,
• sangrado incontrolado, por ejemplo, de una herida cortada. Todos estos síntomas pueden indicar sangrado, el efecto adverso más frecuente durante la toma de Bewim. El sangrado grave, aunque es poco frecuente, puede ser mortal.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado gastrointestinal,
• Sangrado en el lugar de la inyección,
• Sangrado nasal,
• Erupción,
• Pequeños moretones rojos en la piel (púrpura),
• Sangre en la orina,
• Hematoma (sangrado bajo la piel en el lugar de la inyección, o en el músculo que causa hinchazón),
• Baja concentración de hemoglobina o recuento de glóbulos rojos (anemia)
• Moretón.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (erupción, picazón, hinchazón de los labios o la lengua o dificultad para respirar),
• Sangrado espontáneo en el ojo, el recto, las encías o en el abdomen alrededor de los órganos internos,
• Sangrado después de una cirugía,
• Tos con esputo sanguinolento,
• Sangre en las heces.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas)

• Baja cuenta de plaquetas,
• Hematoma subcutáneo (sangrado bajo la piel que causa hinchazón).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00, Fax: 91 596 34 05
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bewim

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del producto. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bewim

• El principio activo es prasugrel.

Cada tableta recubierta contiene 10 mg de prasugrel (en forma de base).

• Los demás componentes son: lactosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, croscarmelosa sódica, dibehenato de glicerilo, laurilsulfato sódico; Recubrimiento de la tableta -Opadry AMB II 88A220016 Amarillo:alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), monocaprilato de glicerilo (tipo 1), laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta Bewim y contenido del paquete

Tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, con la inscripción "B23" en un lado y una línea de división en el otro. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 10 mm. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. 28, 30, 56, 60 y 90 tabletas recubiertas en blisters. Blister de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter România S.A.
Calle Cuza Vodă, 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: