TRIDERM (0.64 mg + 10 mg + 1 mg)/g Crema

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, crema
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Triderm y para qué se utiliza
   1. Indicaciones
4. Información importante antes de usar Triderm
   1. Cuándo no usar Triderm:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños
   4. Triderm y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Triderm crema contiene alcohol cetosteárico, glicol propilénico y alcohol bencílico.
5. Cómo usar Triderm
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Triderm
   2. Omision de la dosis de Triderm
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Triderm
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Triderm
   2. Cómo se presenta Triderm y qué contiene el paquete
   3. Titular de la responsabilidad y fabricante
   4. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2022

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, crema

Betametasona dipropionato+ Clotrimazol+ Gentamicina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Triderm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Triderm
• 3. Cómo usar Triderm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Triderm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Triderm y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Triderm se deben a la acción de los principios activos: betametasona dipropionato, gentamicina y clotrimazol.
Betametasona dipropionato pertenece a los medicamentos del grupo de los corticosteroides con un efecto fuerte, y cuando se aplica localmente, produce un efecto rápido y duradero antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
Gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con un efecto antibacteriano.
Clotrimazol pertenece a los medicamentos del grupo de los imidazoles con un efecto antifúngico. Inhibe el crecimiento de los hongos que causan enfermedades de la piel. Clotrimazol actúa sobre la pared celular del hongo.

Indicaciones

Triderm en forma de crema para aplicar sobre la piel está indicado para el tratamiento sintomático de lesiones inflamadas de la piel que responden a los corticosteroides, complicadas con infecciones secundarias causadas por microorganismos, es decir, bacterias y hongos sensibles a la gentamicina y el clotrimazol.
Se ha demostrado la eficacia del clotrimazol en el tratamiento local de la tiña de la ingle, la ingle, los pies y la piel no velluda. Clotrimazol aplicado sobre la piel actúa contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumy Microsporum canis, candidiasis causada por Candida albicansy pitiriasis versicolor causada por Malassezia furfur(Pityrosporum obiculare).
Las bacterias sensibles a la gentamicina incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), estafilococos dorados (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas, como Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisy Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar Triderm

Cuándo no usar Triderm:

• si el paciente es alérgico a la betametasona dipropionato, clotrimazol o gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, derivados de imidazol, antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes);
• en rosácea;
• en acné común;
• en infecciones bacterianas y fúngicas primarias de la piel;
• en heridas, en piel dañada;
• en la piel de la cara;
• en la zona del ano y los genitales;
• en la inflamación de la piel alrededor de la boca;
• de manera prolongada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Triderm, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En caso de irritación, alergia o infección durante el tratamiento, debe suspender el uso de Triderm y ponerse en contacto con su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede llevar al crecimiento de cepas de microorganismos resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se ha observado sensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos.
No debe usar Triderm en los ojos ni alrededor de los ojos, ni en las membranas mucosas.
Los principios activos del medicamento, betametasona dipropionato y gentamicina, se absorben a través de la piel hacia el organismo, y la intensidad de su absorción aumenta bajo un vendaje cerrado (por ejemplo, con una franela).
Durante el uso excesivo y prolongado del medicamento, existe el riesgo de aparición de efectos adversos generales característicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño al oído, riñones, especialmente en personas con trastornos de la función renal).
Por lo tanto, debe evitar usar el medicamento en una gran superficie del cuerpo, en grandes dosis y con vendajes.
Los pacientes con psoriasis deben usar el medicamento con especial precaución, ya que el uso del medicamento en la psoriasis puede ser peligroso, entre otras cosas, debido al riesgo de reaparición de la enfermedad causada por el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales causados por daños a la piel.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños

En los niños, más que en los adultos, se produce la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal después de la aplicación local de corticosteroides debido a la mayor absorción de betametasona dipropionato en el organismo que en los adultos.
En los niños a quienes se han aplicado localmente corticosteroides, se han descrito: supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal, síndrome de Cushing (hiperfunción de la corteza suprarrenal), retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso, y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanelas abultadas, dolores de cabeza).

Triderm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas.
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El uso del medicamento durante el embarazo debe ser de corta duración y limitarse a una pequeña superficie de la piel.
El médico decidirá si suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento, considerando los beneficios del tratamiento para la madre y los efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia, no debe usar el medicamento en la piel del pecho.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento Triderm en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Triderm crema contiene alcohol cetosteárico, glicol propilénico y alcohol bencílico.

Debido a la presencia de alcohol cetosteárico, el medicamento puede causar una reacción local en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 100 mg de glicol propilénico en cada gramo de crema. El glicol propilénico puede causar irritación de la piel. Debido a la presencia de glicol propilénico, no debe usar el medicamento en heridas abiertas o en grandes superficies de piel dañada o lesionada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas o una ligera irritación local.

3. Cómo usar Triderm

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado a aplicarse sobre la piel.
Debe aplicar una capa delgada de Triderm sobre las áreas afectadas y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Debe usar Triderm de manera regular.
La duración del tratamiento depende del tamaño y la ubicación de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Si después de tres o cuatro semanas no se produce una mejora, el médico verificará el diagnóstico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Triderm

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
El uso excesivo o prolongado del medicamento puede causar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, la insuficiencia suprarrenal secundaria, la aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo el síndrome de Cushing, y puede llevar al desarrollo de cepas de bacterias resistentes a la gentamicina y causar daño al oído y los riñones.

Omision de la dosis de Triderm

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Triderm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso de Triderm, se han observado efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes); entre ellos se incluyen la decoloración de la piel, anemia, sensación de ardor, eritema, exudado y picazón de la piel.
También pueden ocurrir efectos adversos que se han observado después del uso local de corticosteroides, clotrimazol y gentamicina.
Debido a la presencia de betametasona dipropionato en el medicamento, puede ocurrir una sensación de ardor, picazón, irritación, sequedad de la piel, folículos inflamados, hipertricosis, acné, decoloración de la piel, inflamación de la piel alrededor de la boca, dermatitis de contacto alérgica, edema o maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y milium.
Como resultado de la absorción de betametasona dipropionato en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos generales de la betametasona dipropionato, característicos de los corticosteroides. Estos síntomas ocurren principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, uso en una gran superficie de la piel y uso en niños.
Pueden ocurrir síntomas de sensibilidad. Si ocurren síntomas de sensibilidad, debe suspender el tratamiento de inmediato y consultar a su médico.
Debido a la presencia de clotrimazol en el medicamento, puede ocurrir eritema, sensación de ardor, formación de ampollas, descamación de la piel, edema, picazón y irritación general de la piel.
Debido a la presencia de gentamicina en el medicamento, puede ocurrir irritación de la piel (eritema y picazón), que generalmente no requiere la suspensión del tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides, se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Triderm

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y el tubo de aluminio después de:
“EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Triderm

• Los principios activos del medicamento son betametasona dipropionato, clotrimazol y gentamicina. Cada gramo de crema contiene 0,64 mg de betametasona dipropionato (lo que equivale a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca, alcohol cetosteárico, glicol propilénico, éter de cetostearil de macrogol, alcohol bencílico, fosfato de sodio dihidrogenado, ácido fosfórico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Triderm y qué contiene el paquete

Triderm tiene la forma de crema.
Presentaciones disponibles:
Tubo de aluminio en caja de cartón que contiene 15 g o 30 g de crema.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la responsabilidad y fabricante

Titular de la responsabilidad:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected]
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2022