BELODERM 0.5 mg/g Ungüento

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. BELODERM, 0,5 mg/g, pomada
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es el medicamento Beloderm y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar Beloderm
   1. Cuándo no usar Beloderm:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Beloderm y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
5. Cómo usar Beloderm
   1. Adultos y niños mayores de 12 años
   2. Uso en niños
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Beloderm
   4. Omision de la dosis de Beloderm
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar Beloderm
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Beloderm en forma de pomada
   2. Cómo se presenta el medicamento Beloderm y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

BELODERM, 0,5 mg/g, pomada

Betametasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Beloderm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Beloderm
• 3. Cómo usar Beloderm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Beloderm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Beloderm y para qué se utiliza

Beloderm en forma de pomada contiene el principio activo betametasona en forma de dipropionato de betametasona. La betametasona es un corticosteroide fluorado sintético (hormona de la corteza suprarrenal) con un efecto fuerte, utilizado localmente en dermatología. El dipropionato de betametasona tiene un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor fuerte.
Indicaciones
Beloderm en forma de pomada está indicado para el tratamiento local de enfermedades de la piel inflamadas y con picazón que responden al tratamiento con corticosteroides.

2. Información importante antes de usar Beloderm

Cuándo no usar Beloderm:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en tuberculosis de la piel;
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, varicela, sarampión);
• en acné, dermatitis perioral, rosácea;
• en el área del ano y los genitales;
• en dermatitis del pañal;
• en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, a menos que el médico también prescriba un tratamiento causal adecuado.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Beloderm, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si después de aplicar Beloderm en forma de pomada aparece una reacción alérgica en la piel (picazón, ardor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el medicamento de inmediato.
No debe usar vendajes cerrados, ya que pueden aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
No se recomienda usar el medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de dermatitis (similar a los cambios acnéicos), dermatitis perioral, atrofia de la piel y acné.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No debe aplicar el medicamento en los ojos ni alrededor de los ojos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
En caso de infección de la piel, el médico prescribirá un tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antifúngicos.
No debe usar Beloderm en forma de pomada para tratar úlceras varicosas en las piernas.
Dado que los corticosteroides se absorben a través de la piel, durante el uso de Beloderm en forma de pomada, existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por lo tanto, debe evitar usarlo en una gran superficie del cuerpo, en piel dañada, en dosis altas, en tratamientos prolongados, en pacientes con trastornos hepáticos y en niños.
En la piel de las axilas y la ingle, debe usar Beloderm en forma de pomada solo en casos estrictamente necesarios, debido a la absorción aumentada.
Debe usar Beloderm en forma de pomada con especial precaución en pacientes con psoriasis, ya que el uso local de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligroso, entre otras cosas, debido al riesgo de recaída de la enfermedad causada por el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales causados por la alteración de la función de la piel.

Niños y adolescentes

No se recomienda usar Beloderm en niños menores de 12 años, debido a los frecuentes informes de supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal después del uso local de corticosteroides potentes.

Beloderm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos utilizados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de Beloderm en forma de pomada en mujeres embarazadas está permitido solo en casos en que, en opinión del médico, el beneficio para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto.
Debería ser de corta duración y limitarse a una pequeña superficie del cuerpo.
No hay resultados de estudios sobre la seguridad del uso local de corticosteroides en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
Lactancia
El médico decidirá si debe suspender la lactancia o el uso de Beloderm en forma de pomada, considerando el riesgo de efectos adversos en los niños y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicar el medicamento en la piel del pecho antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides utilizados localmente, incluyendo el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una medida que pueda pasar a la leche materna. Los corticosteroides administrados sistémicamente (por vía oral o inyectados) pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto perjudicial de Beloderm en forma de pomada en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Beloderm

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico.
Beloderm en forma de pomada está destinado solo para uso en la piel.

Adultos y niños mayores de 12 años

Debe aplicar una capa delgada del medicamento y frotarlo suavemente en las áreas de la piel afectadas una o dos veces al día. No debe usar un vendaje cerrado (occlusivo). El tratamiento no debe durar más de 14 días. No debe usar más de 50 g de medicamento por semana.

Uso en niños

No se recomienda usar el medicamento en niños menores de 12 años.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Beloderm

Durante el uso prolongado del medicamento (más de 2 semanas), el uso en grandes superficies de la piel o en piel dañada, el uso de vendajes cerrados y el uso en niños, puede ocurrir una sobredosis y aparecer efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal leve, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia) y glicosuria.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico de inmediato.
El médico decidirá si debe suspender el medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolor muscular, dolor articular y debilidad general, el médico considerará el uso de un corticosteroide sistémico.

Omision de la dosis de Beloderm

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El uso local de dipropionato de betametasona puede causar cambios atróficos en la piel, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los vasos sanguíneos pequeños, folículos inflamados, hipertricosis, cambios acnéicos, dermatitis de contacto alérgica (picazón, edema y ampollas inflamadas en la piel), dermatitis perioral, picazón, decoloración de la piel, inhibición de la función de las glándulas sudorales (hipohidrosis) y aparición de infecciones secundarias.
Como resultado de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos sistémicos de la betametasona, característicos de los corticosteroides (véase arriba - Uso de una dosis mayor de la recomendada).
Los efectos adversos sistémicos son raros, sobre todo en caso de uso prolongado del medicamento, uso en una gran superficie de la piel, uso con vendaje cerrado y uso en niños, y suelen desaparecer después de suspender el medicamento.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Beloderm

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni accesible para los niños.
Debe almacenar a una temperatura por debajo de 25 °C.
La vida útil después de la primera apertura del tubo: 3 meses a una temperatura por debajo de 25 °C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de la leyenda: Fecha de caducidad.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Beloderm en forma de pomada

El principio activo del medicamento es la betametasona.
1 g de pomada contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato de betametasona.
Los demás componentes del medicamento son: parafina líquida, vaselina blanca.

Cómo se presenta el medicamento Beloderm y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de una pomada blanca.
Los paquetes del medicamento son tubos de aluminio que contienen 15 g o 30 g de pomada, colocados en una caja de cartón.

Título del responsable

Belupo s.r.o.
Calle Cukrová 14,
81108 Bratislava, Eslovaquia
Tel. + 421 2 5932 4330
Fax. + 421 2 5932 4331

Fabricante

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Calle Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: