TISCARD 90 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Tiscard, 90 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Tiscard y para qué se utiliza
   1. Qué es Tiscard
   2. Para qué se utiliza Tiscard
   3. Cómo funciona Tiscard
4. Información importante antes de tomar Tiscard
   1. Cuándo no tomar Tiscard
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Tiscard y otros medicamentos
   5. Tiscard con alimentos
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Tiscard contiene sodio
5. Cómo tomar Tiscard
   1. Cuánto medicamento tomar
   2. Tomar Tiscard con otros medicamentos que afectan la coagulación
   3. Cómo tomar Tiscard
   4. Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta
   5. Tomar más Tiscard de lo recetado
   6. Olvidar una dosis de Tiscard
   7. Dejar de tomar Tiscard
6. Posibles efectos adversos
   1. Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria atención médica de emergencia:
   2. Debe discutir con su médico si experimenta:
   3. Otros posibles efectos adversos
   4. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
   5. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
   6. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
   7. Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
   8. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Tiscard
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Tiscard
   2. Cómo es Tiscard y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tiscard, 90 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tiscard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tiscard
• 3. Cómo tomar Tiscard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tiscard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tiscard y para qué se utiliza

Qué es Tiscard

Tiscard contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Tiscard

Tiscard se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario) solo en adultos que han tenido:

• un ataque al corazón o
• angina inestable (dolor en el pecho o angina que no se controla adecuadamente).

El medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo funciona Tiscard

Tiscard actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, acumulándose y cerrando pequeñas heridas en los vasos sanguíneos.

• Un coágulo puede cortar completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o
• Un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que puede reducir el flujo sanguíneo al corazón y causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Tiscard ayuda a prevenir la formación de coágulos, reduciendo la probabilidad de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Tiscard

Cuándo no tomar Tiscard

• si es alérgico al ticagrelor o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si actualmente está sangrando;
• si ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si está tomando cualquier uno de los siguientes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (un medicamento antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del HIV y el SIDA). No debe tomar Tiscard si alguna de estas situaciones se aplica a usted.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Tiscard, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un traumatismo grave reciente;
• una cirugía reciente (incluyendo cirugía dental - debe consultar a su dentista);
• una enfermedad que afecta la coagulación de la sangre;
• sangrado reciente en el estómago o intestinos (como úlceras estomacales o pólipos intestinales);
• si va a someterse a una cirugía (incluyendo cirugía dental) mientras toma Tiscard. Esto se debe a un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender Tiscard 5 días antes de la cirugía programada;
• si tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si tiene asma o otras enfermedades pulmonares, o dificultades para respirar;
• si desarrolla trastornos respiratorios, como una frecuencia respiratoria rápida, lenta o falta de aliento. Su médico decidirá si es necesario una evaluación adicional;
• si tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que pueda haber dañado el hígado;
• si su análisis de sangre muestra un nivel de ácido úrico por encima de lo normal.

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o si tiene dudas). Si toma Tiscard y heparina:

• su médico puede tomar una muestra de sangre para análisis de diagnóstico si sospecha un trastorno plaquetario raro causado por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando Tiscard y heparina, ya que Tiscard puede afectar el resultado de la prueba de diagnóstico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tiscard en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tiscard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque Tiscard puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Tiscard. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• beta-bloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram;
• otros medicamentos, como el ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (un medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del HIV y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Debe informar a su médico si está tomando Tiscard y tiene un mayor riesgo de sangrado, si su médico le receta medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Tiscard con alimentos

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si es una mujer embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Tiscard durante el embarazo o si existe la posibilidad de quedar embarazada. Durante el tratamiento con Tiscard, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedar embarazadas. Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está en período de lactancia. Su médico evaluará los beneficios y riesgos asociados con la toma de Tiscard durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Tiscard afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Si se producen mareos o desorientación mientras toma el medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar máquinas.

Tiscard contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tiscard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento tomar

• La dosis inicial es de dos tabletas tomadas al mismo tiempo (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en el hospital.
• Después de la dosis inicial, la dosis habitual es de una tableta de 90 mg tomada dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que su médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Tomar Tiscard con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Este es un ingrediente presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente de 75 a 150 mg al día).

Cómo tomar Tiscard

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede aplastarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• Aplastar la tableta en un polvo fino;
• Verter el polvo en medio vaso de agua;
• Mezclar y beber inmediatamente;
• Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber.

Si el paciente está siendo tratado en el hospital, la tableta puede ser administrada a través de una sonda nasogástrica después de disolverla en agua.

Tomar más Tiscard de lo recetado

En caso de tomar más Tiscard de lo recetado, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Puede producirse un mayor riesgo de sangrado.

Olvidar una dosis de Tiscard

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Tiscard

No debe dejar de tomar Tiscard sin consultar a su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico indique. Dejar de tomar Tiscard puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con este medicamento, pueden producirse los siguientes efectos adversos. Tiscard afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son frecuentes (por ejemplo, moretones y sangrados nasales). Los sangrados graves son poco frecuentes, pero pueden ser mortales.

Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• - sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, pies o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás;
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación;
• mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida;
• - síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener;
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos de sangre o contenido que parece como posos de café;
• heces de color rojo o negro (que parecen como brea);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
• - pérdida de conocimiento
• pérdida temporal de conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre "frecuentemente").
• - síntomas asociados con un trastorno de coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas purpúricas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema o confusión inexplicables.

Debe discutir con su médico si experimenta:

• - falta de aliento (disnea) - ocurre "muy frecuentemente". Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Tiscard. La disnea asociada con Tiscard generalmente es de intensidad leve y se caracteriza por una falta de aliento repentina e inesperada, generalmente en reposo, que puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento del ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio);
• sangrado causado por trastornos de la sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• moretones;
• dolores de cabeza;
• mareos o sensación de girar;
• diarrea o náuseas;
• náuseas (náuseas);
• estreñimiento;
• erupciones cutáneas;
• picazón;
• dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota;
• mareos o sensación de desmayo, o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja;
• sangrado nasal;
• sangrado después de una cirugía o de cortes y heridas, que es más abundante de lo habitual;
• sangrado en la mucosa del estómago (úlcera);
• encías sangrantes.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica;
• desorientación (confusión);
• trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo;
• sangrado vaginal que es más abundante o que ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares;
• sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa;
• sangre en el oído;
• sangrado interno, que puede causar mareos o sensación de desmayo.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Si desea informar sobre cualquier efecto adverso, puede contactar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Tiscard

Conservar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Blister de PVC/PVDC/Aluminio: No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del sol. Blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio: No hay instrucciones especiales para la conservación. Conservar en el embalaje original para proteger del sol. No desechar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tiscard

• El principio activo de Tiscard es el ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: hipromelosa 2910, manitol (E 421), celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Tiscard y qué contiene el paquete

Tiscard es una tableta recubierta de color amarillo, redonda, biconvexa, de 9,1 mm de diámetro, con la inscripción "90" en un lado y lisa en el otro. El paquete de Tiscard es un blister de PVC/PVDC/Aluminio o PVC/PE/PVDC/Aluminio. Cada paquete contiene 56 tabletas en un cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22-53-100

Fabricante

Genapharm S.A. 18 km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki Grecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones