ATIRABO 60 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Atirabo, 60 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Atirabo y para qué se utiliza
   1. Qué es Atirabo
   2. Para qué se utiliza Atirabo
   3. Cómo actúa Atirabo
4. Información importante antes de tomar Atirabo
   1. Cuándo no tomar Atirabo
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Atirabo y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Atirabo contiene sodio
5. Cómo tomar Atirabo
   1. Cuánto medicamento tomar?
   2. Tomar Atirabo con otros medicamentos que afectan la coagulación
   3. Cómo tomar Atirabo
   4. Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta?
   5. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atirabo
   6. Olvido de una dosis de Atirabo
   7. Suspensión del tratamiento con Atirabo
6. Posibles efectos adversos
   1. Debe contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesario atención médica de emergencia:
   2. Debe hablar con su médico si experimenta:
   3. Otros posibles efectos adversos
   4. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
   5. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
   6. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
   7. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)
   8. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Atirabo
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Atirabo
   2. Cómo se presenta Atirabo y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atirabo, 60 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atirabo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atirabo
• 3. Cómo tomar Atirabo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atirabo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atirabo y para qué se utiliza

Qué es Atirabo

Atirabo contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Atirabo

Atirabo se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario) solo en adultos que han tenido:

• un ataque al corazón, hace más de un año. El medicamento reduce la probabilidad de tener otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o de morir debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Atirabo

Atirabo actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas heridas en los vasos sanguíneos.

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que puede reducir el flujo sanguíneo al corazón y causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Atirabo ayuda a prevenir la formación de coágulos, reduciendo la probabilidad de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Atirabo

Cuándo no tomar Atirabo

• Si el paciente es alérgico al ticagrelor o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene un sangrado activo.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular causado por un sangrado en el cerebro.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está tomando cualquier uno de los siguientes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepresivo)
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA). No tome Atirabo si alguna de estas situaciones se aplica a usted. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atirabo, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un traumatismo grave reciente
• una cirugía reciente (incluyendo cirugía dental - debe consultar a su dentista)
• una condición que afecta la coagulación de la sangre
• un sangrado reciente en el estómago o los intestinos (como un úlcera estomacal o pólipos intestinales).
• Si el paciente va a someterse a una cirugía (incluyendo cirugía dental) mientras toma Atirabo. Esto se debe a un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender el tratamiento con Atirabo 5 días antes de la cirugía programada.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (generalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• Si el paciente tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar.
• Si el paciente desarrolla problemas respiratorios como una frecuencia respiratoria rápida, lenta o pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional.
• Si el paciente tiene cualquier trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que pueda haber dañado el hígado.
• Si los análisis de sangre del paciente muestran un nivel de ácido úrico superior al normal. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o si tiene dudas).

Si el paciente está tomando Atirabo y heparina:

• Su médico puede tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha una rara afección plaquetaria causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando Atirabo y heparina, ya que Atirabo puede afectar el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Atirabo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Atirabo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque Atirabo puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Atirabo.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol), simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar los ataques epilépticos)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier medicamento que aumente el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram
• otros medicamentos, como el ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

También debe informar a su médico si está tomando Atirabo y tiene un mayor riesgo de sangrado, si su médico le receta medicamentos fibrinolíticos, también llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Atirabo durante el embarazo o si existe la posibilidad de quedar embarazada.

Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para no quedar embarazadas mientras toman Atirabo.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. Su médico le explicará los beneficios y los riesgos asociados con el uso de Atirabo durante la lactancia.

Si está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Atirabo afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta mareos o desorientación mientras toma el medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Atirabo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Atirabo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento tomar?

• La dosis habitual es una tableta de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Atirabo durante todo el tiempo que su médico lo recomiende.

Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Tomar Atirabo con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Atirabo

• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
• Puede verificar cuándo tomó la última tableta mirando el blister. En el blister hay impresiones que muestran un sol (para las dosis matutinas) y una luna (para las dosis vespertinas). Estas impresiones indican al paciente cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta?

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede aplastarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• Aplaste la tableta en un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Mezcle y beba de inmediato.
• Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber. Si el paciente está siendo tratado en un hospital, la tableta puede ser administrada a través de una sonda nasogástrica después de disolverla en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atirabo

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Atirabo, debe contactar de inmediato a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Puede aumentar el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Atirabo

• En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Atirabo

No debe suspender el tratamiento con Atirabo sin hablar con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico lo recomiende. Suspender el tratamiento con Atirabo puede aumentar el riesgo de tener otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o de morir debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Atirabo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesario atención médica de emergencia:

• Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco común y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, pies o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación
• mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida
• Síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
• orina de color rosa, rojo o marrón
• vómitos de sangre o contenido que se parece a posos de café
• heces de color rojo o negro (que se parecen a brea)
• tos o vómitos con coágulos de sangre
• Desmayo
• pérdida temporal de la conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (puede ocurrir con frecuencia)
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas purpúricas (llamadas equimosis) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga inexplicable o confusión.

Debe hablar con su médico si experimenta:

• Falta de aliento (disnea) - puede ocurrir muy frecuentemente. Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Atirabo. La disnea asociada con Atirabo generalmente es de intensidad leve y se caracteriza por una falta de aliento repentina e inesperada, generalmente en reposo, que puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento del ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Sangrado causado por trastornos de la coagulación

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Moretones
• Dolores de cabeza
• Mareos o sensación de girar
• Diarrhea o náuseas
• Náuseas (náuseas)
• Estreñimiento
• Erupciones cutáneas
• Picazón
• Dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• Mareos o sensación de vértigo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• Sangrado nasal
• Sangrado después de una cirugía o de cortes y heridas que es más abundante de lo habitual
• Sangrado en el estómago (úlcera)
• Encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón en la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo
• Sangrado en el tracto genital, que es más abundante o ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares
• Sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Sangrado interno, que puede causar mareos o sensación de vértigo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.

5. Cómo conservar Atirabo

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atirabo

• El principio activo de Atirabo es el ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico dihidratado, hipromelosa tipo 2910 (6 mPas), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa tipo 2910 (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172). Véase el punto 2 "Atirabo contiene sodio".

Cómo se presenta Atirabo y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas rosadas claras, redondas, biconvexas (tabletas) con la inscripción "60" en un lado.

Las dimensiones de la tableta son: diámetro de aproximadamente 8 mm.

Atirabo está disponible en cajas de cartón que contienen:

• 14, 56, 60, 168 o 180 tabletas recubiertas en blisters.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Teléfono: +48 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones