TESTOSTERONE 250 mg /Ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Testosterona enantato EVER Pharma, 250 mg/mL, solución inyectable
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Testosterona enantato EVER Pharma y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar Testosterona enantato EVER Pharma
   1. Cuándo no usar Testosterona enantato EVER Pharma
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
   5. Pacientes con trastornos de la función hepática
   6. Testosterona enantato EVER Pharma y otros medicamentos
   7. Embarazo y lactancia
   8. Efecto en la fertilidad
   9. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   10. Testosterona enantato EVER Pharma contiene benzoato de bencilo
5. Cómo usar Testosterona enantato EVER Pharma
   1. Olvido de la administración de Testosterona enantato EVER Pharma
   2. Interrupción del tratamiento con Testosterona enantato EVER Pharma
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Testosterona enantato EVER Pharma
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Testosterona enantato EVER Pharma?
   2. Cómo se presenta Testosterona enantato EVER Pharma y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Testosterona enantato EVER Pharma, 250 mg/mL, solución inyectable

Testosterona enantato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Testosterona enantato EVER Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Testosterona enantato EVER Pharma
• 3. Cómo usar Testosterona enantato EVER Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Testosterona enantato EVER Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Testosterona enantato EVER Pharma y para qué se utiliza

Testosterona enantato EVER Pharma contiene testosterona enantato, una forma sintética de la hormona sexual masculina natural, la testosterona.
El medicamento se utiliza en hombres adultos como terapia de reemplazo de testosterona para tratar varios problemas de salud que se deben a la falta de testosterona en el cuerpo (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar la enfermedad, se necesitan dos mediciones independientes de los niveles de testosterona en la sangre y los siguientes síntomas clínicos:

• impotencia
• infertilidad
• disminución de la libido
• fatiga
• estado de ánimo depresivo
• pérdida de masa ósea debido a la baja concentración de hormona.

Testosterona enantato EVER Pharma se inyecta profundamente en el músculo glúteo, donde se almacena y se libera lentamente en la circulación sanguínea.

2. Información importante antes de usar Testosterona enantato EVER Pharma

Cuándo no usar Testosterona enantato EVER Pharma

• si el paciente es alérgico a la testosterona enantato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene cáncer de próstata o sospecha de cáncer de próstata o de mama
• si el paciente tiene un nivel alto de calcio en la sangre
• si el paciente ha tenido un tumor de hígado
• si el paciente tiene un crecimiento benigno (adenoma) de la próstata.

Testosterona enantato EVER Pharma noestá indicado para su uso en mujeres.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Testosterona enantato EVER Pharma, el paciente debe informar a su médico si tiene o ha tenido:

• problemas de hígado, incluyendo dolores abdominales severos
• tendencia a retener líquidos, como edema en los tobillos
• enfermedad cardíaca, hepática o renal grave; el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves como la retención de líquidos en el cuerpo, a veces con insuficiencia cardíaca congestiva
• hipertensión arterial o si el paciente está siendo tratado por hipertensión, ya que la testosterona puede aumentar la presión arterial
• problemas de coagulación de la sangre, como trombofilia (anomalías en la coagulación de la sangre que aumentan el riesgo de trombosis - formación de coágulos en los vasos sanguíneos), ya que el tratamiento con testosterona puede aumentar el riesgo de trombosis.
• Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas: coágulos sanguíneos previos en las venas; tabaquismo; obesidad; cáncer; inmovilización; edad avanzada; si algún familiar del paciente ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, pulmón o otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años).
• Cómo reconocer la formación de un coágulo sanguíneo: dolor y hinchazón en una pierna o un cambio repentino en el color de la piel, como palidez, enrojecimiento o decoloración, dificultad para respirar repentina, tos repentina y sin explicación, que puede ir acompañada de tos con sangre; o dolor repentino en el pecho, mareo severo o desmayo, dolor abdominal severo, pérdida repentina de la visión. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• si el paciente tiene epilepsia, migraña, diabetes o cáncer de hueso.
• si el paciente tiene apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño), ya que la apnea del sueño puede empeorar.

Testosterona enantato EVER Pharma también puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, de la tiroides). El paciente debe informar a su médico o al personal de laboratorio que está tomando Testosterona enantato EVER Pharma.
Desarrollo muscular y pruebas de dopaje
Las hormonas masculinas, como la testosterona enantato, no son un medio adecuado para acelerar el desarrollo muscular en personas sanas ni para mejorar la capacidad física.
Testosterona enantato EVER Pharma puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje.
Abuso de medicamentos y dependencia del medicamento
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
El abuso de testosterona, especialmente cuando se usa en dosis excesivas o en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos, puede causar problemas de salud graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden llevar a la muerte), la salud mental y (o) el hígado.
Las personas que abusan de la testosterona pueden volverse dependientes, lo que puede llevar a la aparición de síntomas de abstinencia después de un cambio significativo en la dosis o la interrupción repentina del tratamiento. No se debe abusar de este medicamento, ni solo ni en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos, ya que esto conlleva riesgos graves para la salud.
Examen médico / consulta
Las hormonas masculinas pueden acelerar el crecimiento del cáncer de próstata y causar un crecimiento de la próstata (crecimiento benigno de la próstata). Antes de administrar Testosterona enantato EVER Pharma, el médico examinará al paciente para asegurarse de que no tenga cáncer de próstata.
En pacientes de edad avanzada, existe un mayor riesgo de crecimiento de la próstata durante el tratamiento con Testosterona enantato EVER Pharma. Como medida de precaución, el médico examinará regularmente la próstata en los hombres, especialmente en los pacientes de edad avanzada.
En el caso de un tratamiento androgénico a largo plazo, se deben realizar pruebas de sangre periódicas (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Se han observado casos de tumores hepáticos benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos) con el uso de sustancias hormonales como las sustancias androgénicas. Aunque la aparición de un tumor es poco probable, puede ser una amenaza para la salud.
Por lo tanto, siempre debe buscar ayuda médica de inmediato si experimenta dolores abdominales severos. No todos los sentimientos anormales en la parte superior del abdomen deben considerarse como un posible síntoma de un tumor. Sin embargo, si los dolores anormales no desaparecen en un corto período de tiempo, debe informar a su médico.
Información adicional para grupos de pacientes específicos

Niños y adolescentes

Testosterona enantato EVER Pharma noestá indicado para su uso en niños y adolescentes.
La seguridad y eficacia del uso de este medicamento en niños y adolescentes no han sido adecuadamente establecidas.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Los datos limitados disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con trastornos de la función hepática

No se han realizado estudios en pacientes con trastornos de la función hepática. Si el paciente ha tenido un tumor de hígado, Testosterona enantato EVER Pharma no será recetado (véase "Cuándo no usar Testosterona enantato EVER Pharma").

Testosterona enantato EVER Pharma y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Testosterona enantato EVER Pharma puede interactuar con ellos o ellos pueden interactuar con Testosterona enantato EVER Pharma:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, oksifembutazon)
• Medicamentos anticoagulantes orales para diluir la sangre, como la warfarina
• Medicamentos para tratar la diabetes, como la metformina. Es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento que reduce el nivel de azúcar en la sangre.

Embarazo y lactancia

Testosterona enantato EVER Pharma no está indicado para su uso en mujeres y no debe usarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Efecto en la fertilidad

El tratamiento con preparados de testosterona en dosis altas puede detener o reducir la producción de esperma (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Testosterona enantato EVER Pharma no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Testosterona enantato EVER Pharma contiene benzoato de bencilo

Este medicamento contiene 342 mg de benzoato de bencilo en una ampolla de 1 mL.

3. Cómo usar Testosterona enantato EVER Pharma

Testosterona enantato EVER Pharma se administra por personal médico capacitado.
El medicamento se administra mediante una inyección muy lenta en el músculo glúteo, generalmente cada 2 a 3 semanas. El medicamento se administrará durante el tiempo que el médico considere necesario, dependiendo de las circunstancias individuales. Los hombres tratados a largo plazo pueden tener inyecciones cada 3 a 6 semanas después de un tiempo.
El médico evaluará el nivel de testosterona en la sangre antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento al final del intervalo entre inyecciones y, si es necesario, ajustará la dosis.
Durante el tratamiento a largo plazo en hombres, el médico examinará regularmente la próstata.

Olvido de la administración de Testosterona enantato EVER Pharma

Para garantizar la eficacia óptima del tratamiento, es importante cumplir con los horarios de administración de inyecciones acordados con el médico.

Interrupción del tratamiento con Testosterona enantato EVER Pharma

Después de interrumpir el tratamiento, los síntomas de la deficiencia de testosterona pueden regresar.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunas personas pueden ser alérgicas a la testosterona enantato. Si ocurre una reacción alérgica, debe interrumpirse el uso de Testosterona enantato EVER Pharma y notificar de inmediato a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea severa
• dificultad para tragar o respirar
• hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
• debilidad, mareo o desmayo

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento del número de glóbulos rojos, hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno); se determinan en pruebas de sangre periódicas
• Aumento de peso.

Otros efectos adversos(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Se han observado tumores de hígado. El paciente debe informar a su médico si nota cualquier dolor abdominal inusual, especialmente si es severo o persistente.
• Aumento del número de glóbulos rojos (policitemia), problemas de circulación sanguínea, nivel alto de calcio en la sangre
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), agrandamiento del hígado
• Acné, pérdida de cabello, reacciones cutáneas, como erupciones, urticaria (erupciones cutáneas elevadas y rojas), picazón, "hormigueo", calvicie androgénica
• Diferentes tipos de reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, picazón, endurecimiento, hinchazón y inflamación
• Aumento del nivel de antígeno específico de la próstata (PSA)
• Aumento o disminución del interés sexual, crecimiento anormal de los senos en los hombres, problemas de próstata, desarrollo acelerado (Testosterona enantato EVER Pharma no está indicado para su uso en niños - véase el punto 2 "Precauciones y advertencias")
• Retención excesiva de líquidos en el cuerpo, e incluso edema en los tobillos en caso de uso del medicamento en dosis altas o durante un período prolongado.
• Disminución del número de espermatozoides y erecciones frecuentes o prolongadas en los hombres (si ocurren erecciones, es importante que el paciente informe a su médico, ya que puede haber daño en el pene)
• Dolor de cabeza, debilidad, depresión, ansiedad
• Trastornos del crecimiento óseo (aumento o detención prematura)
• Problemas gastrointestinales, náuseas. Las inyecciones de líquidos oleosos, como Testosterona enantato EVER Pharma, han estado asociadas con reacciones como tos, dificultad para respirar y dolor en el pecho. Pueden ocurrir otros síntomas, incluyendo malestar general, sudoración excesiva, mareo, "hormigueo" o desmayo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Testosterona enantato EVER Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Testosterona enantato debe ser inspeccionado antes de la administración. Solo se debe usar una solución clara, libre de partículas sólidas.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Testosterona enantato EVER Pharma?

• El principio activo del medicamento es testosterona enantato. Cada ampolla contiene 1 mL de solución que contiene 250 mg de testosterona enantato (lo que equivale a 180 mg de testosterona) en una solución oleosa.
• Los demás componentes son: benzoato de bencilo y aceite de ricino, purificado.

Cómo se presenta Testosterona enantato EVER Pharma y qué contiene el paquete?

Testosterona enantato EVER Pharma es una solución oleosa clara y amarillenta.
Cada ampolla está hecha de vidrio anaranjado y contiene 1 mL de solución inyectable.
El medicamento está disponible en paquetes de 1, 3, 5 o 10 ampollas.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, el paciente debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Testosteron enantat EVER Pharma 250 mg/ml Injektionslösung
Francia
Testosterone enantate EVER Pharma 250 mg/ml solution injectable
Polonia
Testosterone enantate EVER Pharma
Suecia
Testosterone enantate EVER Pharma 250 mg/ml injektionsvätska, lösning

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico capacitado:
Al almacenar a bajas temperaturas, las propiedades de esta solución a base de aceite pueden cambiar temporalmente (por ejemplo, mayor viscosidad, turbidez). Si el producto farmacéutico se almacena a bajas temperaturas, antes de usarlo, debe llevarse a la temperatura ambiente o a la temperatura del cuerpo.
La solución inyectable para inyección intramuscular debe ser inspeccionada antes de su uso. Solo se pueden usar soluciones claras, libres de partículas sólidas.
El contenido de la ampolla debe ser inyectado intramuscularmente inmediatamente después de abrir la ampolla.
Este producto farmacéutico está destinado solo a un uso único, y cualquier resto de la solución debe ser eliminado.
Método de administración
Solo para inyección intramuscular. Debe tener cuidado para inyectar el producto farmacéutico Testosterona enantato EVER Pharma profundamente en el músculo glúteo, manteniendo las medidas de precaución habituales para la inyección intramuscular. Debe tener especial cuidado para evitar la inyección intravenosa.
Como todas las soluciones oleosas, el producto farmacéutico Testosterona enantato EVER Pharma debe ser inyectado intramuscularmente y muy lentamente (durante más de dos minutos). Los microembolismos pulmonares causados por la solución oleosa pueden, en casos raros, provocar síntomas como tos, dificultad para respirar, malestar general, sudoración excesiva, dolor en el pecho, mareo, parestesia o desmayo. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles.
El tratamiento suele ser de apoyo, por ejemplo, mediante la administración de oxígeno.
Después de la administración del producto farmacéutico Testosterona enantato EVER Pharma, se han observado reacciones anafilácticas sospechosas.
Precauciones
En pacientes tratados con testosterona, se deben realizar exámenes de la próstata y los senos con regularidad, de acuerdo con las prácticas recomendadas (examen por vía rectal y determinación del nivel de PSA en suero sanguíneo). Deben realizarse al menos una vez al año, y en pacientes de edad avanzada y con factores de riesgo aumentado (factores clínicos o familiares), dos veces al año.
En pacientes que reciben tratamiento androgénico a largo plazo, además de los análisis de los niveles de testosterona, se deben monitorear regularmente los siguientes parámetros de laboratorio: hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave, o enfermedad coronaria, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves como edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento de inmediato.
Indicaciones para la preparación / apertura de la ampolla OPC (One-Point-Cut):
En la ampolla, debajo del punto de color, hay una incisión que elimina la necesidad de cortar el cuello. Antes de abrir, debe asegurarse de que la solución de la parte superior de la ampolla haya fluído hacia la parte inferior. Para abrir la ampolla, debe usar ambas manos, sosteniendo la parte inferior de la ampolla con una mano y rompiendo la parte superior de la ampolla en dirección al punto de color.