ANDROTOP 50 mg /5 G Gel

Contenido del prospecto

1. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
2. Androtop
3. 50 mg, gel en sobrecito
   1. Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. QUÉ ES ANDROTOP Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
5. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR ANDROTOP
   1. Cuándo no usar Androtop
   2. Cuándo tener especial cuidado al usar Androtop
   3. Posible transferencia de testosterona:
   4. Otros medicamentos y Androtop
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Deportistas y mujeres
6. CÓMO USAR ANDROTOP?
   1. Este medicamento está indicado solo para su uso en hombres adultos.
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Androtop
   3. Omisión de la dosis de Androtop
   4. Interrupción del tratamiento con Androtop
7. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
   1. Efectos secundarios muy frecuentes, que pueden ocurrir en 10 de cada 100 pacientes
   2. Efectos secundarios frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
   3. Notificación de efectos secundarios
8. CÓMO CONSERVAR ANDROTOP?
9. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
   1. Qué contiene Androtop?
   2. Cómo se presenta Androtop y qué contiene el envase?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   5. ANDROGEL:
   6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06/2015

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Androtop

50 mg, gel en sobrecito

(Testosterona)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional. Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros, ya que podría ser perjudicial para ellos, incluso si sus síntomas son los mismos. Si aparece alguno de los efectos secundarios, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, véase el punto
• 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Androtop y para qué se utiliza? Información importante antes de usar Androtop
• 3. Cómo usar Androtop?
• 4. Posibles efectos secundarios. Cómo conservar Androtop? Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ANDROTOP Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Androtop contiene testosterona, una hormona masculina producida fisiológicamente en el organismo.
Androtop se utiliza en hombres adultos como terapia de reemplazo de testosterona para tratar
diversas enfermedades que resultan de la deficiencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar
la enfermedad, se necesitan dos determinaciones independientes de las concentraciones de testosterona en sangre y los síntomas clínicos siguientes:

• Impotencia,
• Infertilidad,
• disminución de la libido,
• fatiga,
• estado de ánimo depresivo,
• pérdida de masa ósea causada por bajas concentraciones de hormona,
• pérdida de masa muscular,
• regresión de las características masculinas,
• incapacidad para lograr o mantener una erección.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR ANDROTOP

Cuándo no usar Androtop

• en caso de hipersensibilidad conocida a la testosterona o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6)
• en caso de diagnóstico o sospecha de cáncer de próstata,
• en caso de diagnóstico o sospecha de cáncer de mama.

Cuándo tener especial cuidado al usar Androtop

Androtop debe usarse solo en pacientes con deficiencia de testosterona que se manifiesta en
características clínicas claras (atrofia de las características sexuales secundarias, disminución de la masa
corporal magra, debilidad o fatiga, disminución del deseo o libido sexual, incapacidad para lograr o mantener
una erección, etc.) y que ha sido confirmada por pruebas de laboratorio realizadas en el mismo laboratorio.
Androtop no está indicado:

• para tratar la infertilidad o la impotencia en hombres, para niños debido a la falta de datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños menores de 18 años, para mujeres debido a la posibilidad de desarrollar características sexuales masculinas.

Los andrógenos pueden aumentar el riesgo de aparición de hiperplasia prostática (crecimiento benigno de la próstata) o cáncer de próstata. Los exámenes regulares de la próstata deben realizarse de acuerdo con las recomendaciones del médico antes de iniciar y durante el tratamiento.
Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, hepática o renal grave, el uso de Androtop puede causar complicaciones graves que se manifestarán como retención de agua en el organismo y, a veces, insuficiencia cardíaca congestiva.
Los siguientes análisis de sangre deben ser solicitados por el médico antes y durante el tratamiento:
concentración de testosterona en sangre, hemograma completo.
Debe informar a su médico si tiene hipertensión arterial o está tomando medicamentos para la hipertensión, ya que la testosterona puede causar un aumento de la presión arterial.
Se han reportado casos de agravamiento de los problemas respiratorios durante el sueño en algunas personas tratadas con testosterona, especialmente si tienen factores de riesgo como obesidad y problemas respiratorios.
En personas con cáncer óseo, puede ocurrir un aumento de la concentración de calcio en sangre o en orina. Androtop puede aumentar aún más esta concentración. El médico puede recomendar un control de la concentración de calcio en sangre durante el tratamiento con Androtop.
En pacientes que reciben terapia de reemplazo de testosterona durante un período prolongado, puede ocurrir un aumento del número de glóbulos rojos en la sangre (eritrocitosis). Durante el tratamiento, se realizan exámenes de sangre regulares para verificar si ocurre esta complicación.
Androtop debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia y (o) migraña, ya que puede agravar estas condiciones.
Si el paciente presenta reacciones cutáneas graves, el tratamiento debe ser reevaluado y, si es necesario, interrumpido.
Algunos síntomas clínicos: irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso, erecciones frecuentes o prolongadas pueden indicar una sobredosis del medicamento. Estos síntomas deben ser comunicados al médico, quien ajustará la dosis diaria de Androtop.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe examinar al paciente detenidamente. Antes de usar el medicamento, es necesario realizar una prueba de sangre en dos visitas consecutivas para determinar la concentración de testosterona. Durante el tratamiento, se realizan exámenes de control regulares (al menos una vez al año o dos veces al año en pacientes de edad avanzada o en pacientes con alto riesgo).

Posible transferencia de testosterona:

La testosterona puede ser transferida a otra persona durante el contacto cercano y prolongado de la piel de la persona con la zona de aplicación del gel en el paciente, en caso de que la zona de aplicación del gel no esté cubierta. Esto puede causar la aparición de síntomas de aumento de la testosterona en la pareja, como el crecimiento del vello facial y corporal y la disminución de la voz. También puede causar cambios en el ciclo menstrual en las mujeres. El uso de ropa que cubra la zona de aplicación del gel o la ducha antes del contacto íntimo puede evitar la transferencia de testosterona a otra persona.
Se recomienda tomar las siguientes precauciones:

• lavarse las manos con agua y jabón después de aplicar el gel, cubrir la zona de aplicación del gel con ropa después de que el medicamento se haya secado,
• tomar una ducha antes del contacto íntimo.

En caso de que el gel sea transferido a otra persona (mujer o niño):

• debe lavarse inmediatamente con agua y jabón la zona de la piel que haya estado en contacto con el gel,
• informar al médico si aparecen síntomas como acné en la cara o cambios en el crecimiento del vello o la distribución del vello en el cuerpo o la cara. Para evitar que otra persona esté en riesgo de recibir testosterona accidentalmente, debe mantenerse una distancia más larga entre la aplicación del medicamento y el momento del contacto. Durante el contacto íntimo, también debe usar una camiseta de manga corta para cubrir la zona de aplicación del gel o tomar una ducha o baño antes del contacto.

Se recomienda mantener una distancia de al menos 6 horas entre la aplicación del gel y el baño o la ducha. El baño o la ducha se pueden tomar de vez en cuando después de 1 a 6 horas de aplicar el gel, lo que no debe afectar significativamente los efectos del tratamiento.

Otros medicamentos y Androtop

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta, especialmente los medicamentos orales anticoagulantes (utilizados para diluir la sangre), la insulina o los corticosteroides. El uso de estos medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Androtop.

Embarazo y lactancia

Androtop no está indicado para su uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Las mujeres embarazadas deben evitar todocontacto con las zonas de aplicación del medicamento. El medicamento puede causar el desarrollo de características masculinas no deseadas en el feto en desarrollo. En caso de contacto con la zona de aplicación del gel, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón la zona de la piel expuesta, como se recomendó anteriormente.
Si la pareja del paciente que está tomando Androtop queda embarazada, es necesarioseguir las recomendaciones para evitar la transferencia del gel que contiene testosterona.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Androtop no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Deportistas y mujeres

Se advierte a los deportistas y mujeres que el principio activo de Androtop (testosterona) puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

3. CÓMO USAR ANDROTOP?

Este medicamento está indicado solo para su uso en hombres adultos.

Androtop debe usarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico.
La dosis recomendada es de 5 g de gel (es decir, 50 mg de testosterona), que debe aplicarse una vez al día, más o menos a la misma hora, preferiblemente por la mañana.
La dosis diaria puede ser ajustada por el médico individualmente para cada paciente, siempre que no supere los 10 g de gel al día.
El gel debe aplicarse suavemente en una capa fina sobre la piel limpia, seca y sana de ambos hombros, brazos o abdomen.
Después de abrir el sobrecito, debe sacar todo el contenido y aplicarlo inmediatamente en una capa fina sobre la piel. Dejar que el gel se seque durante al menos 3 a 5 minutos antes de vestirse. Después de aplicar el gel, debe lavarse las manos con agua y jabón.
No debe aplicarse en las zonas de los órganos genitales (pene y testículos), ya que, debido al alto contenido de alcohol en Androtop, puede causar irritación local.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Androtop

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico.

Omisión de la dosis de Androtop

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Androtop

No debe interrumpir el tratamiento con Androtop, a menos que el médico lo recomiende.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Como cualquier medicamento, Androtop puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos secundarios muy frecuentes, que pueden ocurrir en 10 de cada 100 pacientes

Debido al contenido de alcohol en Androtop, su aplicación frecuente en la piel puede causar irritación y sequedad de la piel. Además, puede aparecer acné.

Efectos secundarios frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

El uso de Androtop puede causar dolor de cabeza, pérdida de cabello, dolor, sensibilidad o aumento de los senos, cambios en la próstata, diarrea, mareo, aumento de la presión arterial, cambios de humor, aumento del número de glóbulos rojos, hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y concentración de hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), identificados en los análisis de sangre periódicos, cambios en la concentración de lípidos, reacciones de hipersensibilidad cutánea, ardor en la piel y trastornos de la memoria.
Otros efectos secundarios observados durante el tratamiento con testosterona administrada por vía oral o inyectada:
Aumento de peso, cambios en la concentración de electrolitos en la sangre, dolor muscular, nerviosismo, depresión, hostilidad, dificultad para respirar durante el sueño, ictericia (coloración amarilla de la piel), cambios en los resultados de las pruebas de función hepática, seborrea, cambios en la libido, disminución del número de espermatozoides, erecciones frecuentes o prolongadas, retención urinaria, retención de agua en el organismo, reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de efectos secundarios

Si aparece alguno de los efectos secundarios, debe informar a su médico o farmacéutico.
Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleja Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
. La notificación de los eventos adversos ayudará a obtener información adicional sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ANDROTOP?

Conservación: sin requisitos especiales.
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Androtop?

El principio activo del medicamento es la testosterona. Cada sobrecito de 5 g contiene 50 mg de testosterona.
Los demás componentes del medicamento son: carboximetilcelulosa 980, miristato de isopropilo, etanol 96% (v/v), hidróxido de sodio 0,1N, agua purificada.

Cómo se presenta Androtop y qué contiene el envase?

Androtop es un gel incoloro en sobrecitos de 5 g.
Androtop está disponible en envases de 30 sobrecitos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 París
Francia
Fabricante:
Laboratoires Besins International
o
Besins Manufacturing Belgium
13, rue Périer
Groot Bijgaardenstraat, 128
92120 Montrouge
1620 Drogenbos
Francia
Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

ANDROGEL:

ANDROGEL:Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Portugal, Países Bajos.
ANDROTOP GEL:Alemania.
ANDROTOP:Polonia, Eslovenia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06/2015