TELMISARTAN 40 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Telmisartan Aurovitas, 40 mg, tabletas
3. Telmisartan Aurovitas, 80 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Telmisartan Aurovitas y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Telmisartan Aurovitas
   1. Cuándo no tomar Telmisartan Aurovitas
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Telmisartan Aurovitas y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Telmisartan Aurovitas contiene sodio
6. Cómo tomar Telmisartan Aurovitas
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmisartan Aurovitas
   2. Olvido de una dosis de Telmisartan Aurovitas
7. Posibles efectos adversos
   1. Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata
   2. Posibles efectos adversos de Telmisartan Aurovitas:
   3. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Telmisartan Aurovitas
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Telmisartan Aurovitas
   2. Cómo se presenta Telmisartan Aurovitas y contenido del paquete
   3. Tamaños de paquete:
   4. Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
   5. Titular de la autorización de comercialización:
   6. Fabricante/Importador:
   7. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   8. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2025

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Telmisartan Aurovitas, 40 mg, tabletas

Telmisartan Aurovitas, 80 mg, tabletas

Telmisartano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Telmisartan Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telmisartan Aurovitas
• 3. Cómo tomar Telmisartan Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Telmisartan Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telmisartan Aurovitas y para qué se utiliza

Telmisartan Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Telmisartan Aurovitas bloquea la acción de la angiotensina II, lo que permite que los vasos sanguíneos se relajen y la presión arterial disminuya.

Telmisartan Aurovitas se utiliza para tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. La hipertensión arterial esencial significa que la presión arterial alta no es causada por otra enfermedad.

La hipertensión arterial no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en diferentes órganos, lo que en algunos casos puede llevar a un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Por lo general, no se observan síntomas de hipertensión arterial antes de que aparezcan estas complicaciones.

Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango normal.

Telmisartan Aurovitas también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en adultos con factores de riesgo, es decir, aquellos que tienen una reducción del flujo sanguíneo al corazón o las piernas, han tenido un accidente cerebrovascular o tienen diabetes. El médico informará al paciente si pertenece a este grupo de riesgo.

2. Información importante antes de tomar Telmisartan Aurovitas

Cuándo no tomar Telmisartan Aurovitas

• Si el paciente es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente está embarazada de más de 3 meses. (También debe evitarse el uso de Telmisartan Aurovitas en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo").
• Si el paciente tiene problemas hepáticos graves, como ictericia o obstrucción del conducto biliar (problemas con el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
• Si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan Aurovitas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Telmisartan Aurovitas, el paciente debe discutir con su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• Enfermedad renal o trasplante de riñón.
• Estrechez de la arteria renal (estrechez de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones).
• Enfermedad hepática.
• Problemas cardíacos.
• Aumento del nivel de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio de diferentes componentes minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión), que es más probable si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido a la ingesta de diuréticos, dieta con restricción de sal, diarrea o vómitos.
• Aumento del nivel de potasio en la sangre.
• Diabetes.

Antes de comenzar a tomar Telmisartan Aurovitas, el paciente debe discutir con su médico:

• Si el paciente está tomando algún medicamento para reducir la presión arterial, como un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• Si el paciente está tomando aliskiren.

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telmisartan Aurovitas".

• Si el paciente está tomando digoxina.

La paciente debe informar a su médico si sospecha que está o puede estar embarazada. No se recomienda el uso de Telmisartan Aurovitas en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después del tercer mes de embarazo (véase el punto "Embarazo").

En caso de una operación quirúrgica o anestesia planificada, el paciente debe informar a su médico sobre el uso de Telmisartan Aurovitas. Telmisartan Aurovitas puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Si después de tomar Telmisartan Aurovitas, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Telmisartan Aurovitas sin consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmisartan Aurovitas en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmisartan Aurovitas y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede recomendar cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la ingesta concomitante de Telmisartan Aurovitas y los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos), inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente cuando se toman en dosis altas con Telmisartan Aurovitas, ya que pueden causar una pérdida significativa de agua del organismo y una disminución de la presión arterial (hipotensión).
• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telmisartan Aurovitas" y "Precauciones y advertencias").
• Digoxina.

La acción de Telmisartan Aurovitas puede ser reducida cuando se toma con AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.

Telmisartan Aurovitas puede aumentar la acción de otros medicamentos para reducir la presión arterial o medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina).

Además, la hipotensión puede ser exacerbada por: alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente esté tomando mientras toma Telmisartan Aurovitas, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Embarazo

La paciente debe informar a su médico si sospecha que está o puede estar embarazada. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Telmisartan Aurovitas antes de un embarazo planificado o inmediatamente después de enterarse de que está embarazada, y recomendará otro medicamento en lugar de Telmisartan Aurovitas. No se recomienda el uso de Telmisartan Aurovitas en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

La paciente debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Telmisartan Aurovitas durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia, especialmente en el caso de recién nacidos y prematuros.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Telmisartan Aurovitas pueden experimentar mareos o somnolencia. En tal caso, no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Telmisartan Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Telmisartan Aurovitas

Telmisartan Aurovitas debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Telmisartan Aurovitas es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora. Telmisartan Aurovitas se puede tomar con o sin comida. Las tabletas deben tragarlas con agua o otro líquido que no contenga alcohol.

Es importante tomar Telmisartan Aurovitas todos los días, a menos que el médico indique lo contrario.

Si el paciente siente que la acción de Telmisartan Aurovitas es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual de Telmisartan Aurovitas es para la mayoría de los pacientes una tableta de 40 mg una vez al día, lo que garantiza el control de la presión arterial durante 24 horas. El médico puede recomendar una dosis más baja de 20 mg una vez al día o una dosis más alta de 80 mg una vez al día. Telmisartan Aurovitas también se puede administrar en combinación con un diurético, como hidroclorotiazida, que aumenta la acción de reducción de la presión arterial de Telmisartan Aurovitas.

Con el fin de reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmisartan Aurovitas es una tableta de 80 mg una vez al día. Al comienzo del tratamiento, es necesario controlar la presión arterial con frecuencia.

En caso de problemas hepáticos, la dosis habitual no debe ser superior a 40 mg una vez al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmisartan Aurovitas

Si por error se toma una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o acudir a la unidad de emergencia del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Telmisartan Aurovitas

Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, y luego continuar tomando el medicamento según el esquema establecido. Si la tableta no se toma en el transcurso del día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Telmisartan Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata

En caso de que aparezca alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico:

Septicemia (también llamada sepsis, una infección grave con reacción inflamatoria generalizada), edema agudo de la piel y las membranas mucosas (edema angioneurótico); estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas), pero son muy graves, por lo que debe suspender el tratamiento con Telmisartan Aurovitas y consultar inmediatamente a su médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Telmisartan Aurovitas:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

Presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), aumento del nivel de potasio en la sangre, dificultad para dormir, depresión, lipotimia, sensación de mareo (mareo periférico), bradicardia, presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), disnea, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, flatulencia, vómitos, picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento del nivel de creatinina en la sangre.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

Septicemia (también llamada sepsis, una infección grave con reacción inflamatoria generalizada, que puede ser mortal), aumento del número de certains glóbulos blancos (eosinofilia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (anafilaxia), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancia, edema de la cara o presión arterial baja), disminución del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes), ansiedad, somnolencia, trastornos de la visión, taquicardia, sequedad de la mucosa bucal, gastritis, trastornos del gusto, trastornos hepáticos (que ocurren con más frecuencia en pacientes de origen japonés), edema agudo de la piel y las membranas mucosas, que también puede ser mortal (edema angioneurótico), erupción cutánea (enfermedad de la piel), enrojecimiento cutáneo, urticaria, erupción cutánea grave, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución del nivel de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento del nivel de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinquinasa en la sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

Fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)**

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edema angioneurótico intestinal - después de la administración de medicamentos similares, se ha informado de edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

* El evento puede ser casual o relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.

** Se han informado casos de fibrosis pulmonar progresiva durante el tratamiento con telmisartán.

No se sabe si el telmisartán es la causa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente en su país.

5. Cómo conservar Telmisartan Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.

Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmisartan Aurovitas

• El principio activo es telmisartán.

Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán.

Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán.

• Los demás componentes son: manitol, meglumina, povidona (K 25), hidróxido de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de sodio (véase el punto 2).

Cómo se presenta Telmisartan Aurovitas y contenido del paquete

Tableta.

Telmisartan Aurovitas, 40 mg, tabletas:[Tamaño: aproximadamente 13 x 5,9 mm]

Tabletas blancas o casi blancas, alargadas, biconvexas, con la inscripción "N" y "40" en ambos lados de la línea de división en un lado y lisas en el otro lado.

La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Telmisartan Aurovitas, 80 mg, tabletas:[Tamaño: aproximadamente 16,2 x 7,8 mm]

Tabletas blancas o casi blancas, alargadas, biconvexas, con la inscripción "N" y "80" en ambos lados de la línea de división en un lado y lisas en el otro lado.

La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Las tabletas de Telmisartan Aurovitas están disponibles en blisters.

Tamaños de paquete:

Telmisartan Aurovitas, tabletas, 40 mg, 80 mg: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João De Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:

Telmisartan Arrow 40 mg/ 80mg, comprimé sécable

Alemania:

Telmisartan PUREN 20 mg/ 40 mg/ 80 mg Tabletten

Países Bajos:

Telmisartan Aurobindo 20mg/ 40 mg/ 80 mg, tabletten

Polonia:

Telmisartan Aurovitas

Portugal:

Telmisartan Generis Phar

España:

Telmisartán Aurovitas 20 mg/ 40 mg/ 80 mg comprimidos EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2025