ACTELSAR 80 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
2. Qué es Actelsar y para qué se utiliza
   1. Información importante antes de tomar Actelsar
   2. Cuándo no tomar Actelsar
   3. Precauciones y advertencias
   4. Niños y adolescentes
   5. Otros medicamentos y Actelsar
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Actelsar contiene sodio
3. Cómo tomar Actelsar
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Actelsar
   2. Olvido de una dosis de Actelsar
4. Posibles efectos adversos
   1. Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
   2. Posibles efectos adversos de Actelsar:
   3. Notificación de efectos adversos
   4. Cómo almacenar Actelsar
5. Contenido del paquete y otra información
   1. Cómo se presenta Actelsar y qué contiene el paquete
   2. Título del responsable
   3. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Actelsar, 40 mg, tabletas
Actelsar, 80 mg, tabletas
telmisartán

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Actelsar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Actelsar
• 3. Cómo tomar Actelsar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Actelsar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Actelsar y para qué se utiliza

Actelsar pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que conduce a un aumento de la presión arterial. Actelsar bloquea la acción de la angiotensina II, lo que permite que los vasos sanguíneos se relajen y la presión arterial disminuya.
Actelsar se utiliza paratratar la hipertensión esencial (presión arterial alta). El término "esencial" significa que la presión arterial alta no es causada por otra enfermedad.
La presión arterial alta no tratada puede causar daño a los vasos sanguíneos en diferentes órganos, lo que en algunos casos puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Por lo general, antes de que ocurran estas complicaciones, no se observan síntomas de presión arterial alta. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango de valores normales.
Actelsar también se utilizapara reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular) en adultos con factores de riesgo, es decir, aquellos que han tenido una reducción del flujo sanguíneo al corazón o las piernas, han tenido un accidente cerebrovascular o han sido diagnosticados con diabetes. El médico informará al paciente si pertenece a un grupo de riesgo para estos trastornos.
2.

Información importante antes de tomar Actelsar

Cuándo no tomar Actelsar

• si el paciente es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Actelsar en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo")
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, como estasis biliar o estenosis del conducto biliar (problemas con el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar), o cualquier otra enfermedad hepática grave.
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Actelsar.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Actelsar, debe consultar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:

• enfermedades renales o trasplante de riñón
• estenosis de la arteria renal (estenosis de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones)
• enfermedades hepáticas
• trastornos cardíacos
• aumento del nivel de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio de diferentes componentes minerales)
• presión arterial baja (hipotensión), cuyo riesgo es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido al uso de diuréticos, dieta con restricción de sal, diarrea o vómitos
• aumento del nivel de potasio en la sangre
• diabetes.

Antes de comenzar a tomar Actelsar, debe discutir con su médico:

• si el paciente está tomando digoxina
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes
• aliskiren.

El médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Actelsar".
Si después de tomar Actelsar, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico tomará la decisión de continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Actelsar sin consultar a su médico.
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Actelsar en el primer trimestre del embarazo, y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo").
En caso de una operación programada o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Actelsar.
Actelsar puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Actelsar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Actelsar

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede necesitar ajustar la dosis y (o) tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la administración concomitante de Actelsar con los siguientes medicamentos:

• preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como sustitutos de sal que contienen potasio, diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos), inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (como ciclosporina o tacrolimus) y un antibiótico llamado trimetoprima
• diuréticos, especialmente cuando se administran en dosis altas con Actelsar, ya que pueden causar una pérdida significativa de agua del organismo y una disminución de la presión arterial (hipotensión)
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Actelsar" y "Precauciones y advertencias")
• digoxina.

El efecto de Actelsar puede ser reducido cuando se administra con medicamentos del grupo de los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Actelsar puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina).
Además, la presión arterial baja puede ser aún más reducida por: alcohol, barbitúricos, narcóticos y medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente está tomando mientras toma Actelsar, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Actelsar antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar de Actelsar. No se recomienda el uso de Actelsar en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia
Debe decirle a su médico si está amamantando o planea amamantar. Actelsar no se recomienda durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia, especialmente en el período de lactancia de recién nacidos y prematuros.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Actelsar pueden experimentar mareos o fatiga. En caso de mareos o fatiga, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.

Actelsar contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Actelsar

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Actelsar es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora. Actelsar se puede tomar con o sin comida. Las tabletas deben tragarlas con agua o otro líquido que no contenga alcohol.
Es importante tomar Actelsar todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario. Si siente que el efecto de Actelsar es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión, la dosis habitual de Actelsar es para la mayoría de los pacientes una tableta de 40 mg al día, lo que proporciona un control de la presión arterial durante más de 24 horas. Sin embargo, su médico también puede recomendar una dosis más baja de 20 mg al día o una dosis más alta de 80 mg. También es posible que Actelsar se administre en combinación con un diurético, como la hidroclorotiazida, que aumenta el efecto de reducción de la presión arterial de Actelsar.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Actelsar es una tableta de 80 mg al día. Al comienzo del tratamiento con una dosis de 80 mg de Actelsar, debe controlar la presión arterial con frecuencia.
En caso de trastornos hepáticos, la dosis habitual no debe ser superior a 40 mg al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Actelsar

Si por error se toma una cantidad excesiva de tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico o a la unidad de emergencia del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Actelsar

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, y luego continuar tomando el medicamento según el esquema establecido. Si la tableta no se toma en el transcurso del día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Actelsar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

En caso de que aparezca alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:
sepsis* (a menudo llamada septicemia, una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el cuerpo), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico). Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes), pero son extremadamente graves y, en tal caso, debe suspenderse el tratamiento con Actelsar y contactar inmediatamente a su médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Actelsar:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), aumento del nivel de potasio en la sangre, dificultad para dormir, depresión, mareos, sensación de mareo (mareo periférico), bradicardia, presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión, mareos al levantarse (hipotensión ortostática), disnea, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, flatulencia, vómitos, picazón en la piel, sudoración excesiva, erupción cutánea, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento del nivel de creatinina en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):
sepsis* (a menudo llamada septicemia, una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el cuerpo, que puede ser mortal), aumento del recuento de algunos glóbulos blancos (eosinofilia), trombocitopenia, reacción alérgica grave (anafilaxia), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, problemas respiratorios, sibilancia, edema de la cara o presión arterial baja), hipoglucemia (en pacientes con diabetes), ansiedad, somnolencia, trastornos visuales, taquicardia, sequedad de la mucosa bucal, gastritis, trastornos del gusto, trastornos hepáticos (más frecuentes en pacientes de origen japonés), edema agudo de la piel y las mucosas, que también puede ser mortal (edema angioneurótico también puede ser mortal), erupción cutánea, rubor, erupción cutánea grave, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución del nivel de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento del nivel de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocinasa creatinina en la sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):
fibrosis progresiva de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)**
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): edema angioneurótico intestinal - después de la administración de productos similares, se ha informado de edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
* El evento puede ser casual o relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han informado casos de enfermedad pulmonar intersticial relacionados con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Cómo almacenar Actelsar

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón o el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenar el medicamento en su embalaje original para proteger las tabletas de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Actelsar

• El principio activo de Actelsar es telmisartán. Cada tableta contiene 40 mg o 80 mg de telmisartán.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, manitol (E 421), povidona (K-29/32), hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Actelsar y qué contiene el paquete

Actelsar, 40 mg: tabletas blancas, ovaladas, biconvexas con una línea de división y el logotipo T en una de las caras.
La tableta se puede dividir en dos mitades.
Actelsar, 80 mg: tabletas blancas, ovaladas, biconvexas con el logotipo T1 en una de las caras.
Actelsar está disponible en paquetes con blisters de aluminio/aluminio que contienen:
28, 30 o 56 tabletas (Actelsar, 40 mg) y 28, 30, 56 o 84 tabletas (Actelsar, 80 mg).

Título del responsable

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025