TELMABAX 40 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Qué es Telmabax y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Telmabax
   1. Cuándo no tomar Telmabax
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Otros medicamentos y Telmabax
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Telmabax contiene sorbitol
   8. Telmabax contiene sodio
3. Cómo tomar Telmabax
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmabax
   2. Olvido de una dosis de Telmabax
4. Posibles efectos secundarios
   1. Algunos efectos secundarios pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
   2. Posibles efectos secundarios:
   3. Notificación de efectos secundarios
5. Cómo conservar Telmabax
6. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Telmabax?
   2. Cómo se presenta Telmabax y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Responsable
   5. Fabricante

1. Qué es Telmabax y para qué se utiliza

Telmabax pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que conduce a un aumento de la presión arterial. Telmabax bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se relajen y la presión arterial disminuya.
Telmabax se utilizapara tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" significa que la presión arterial alta no es causada por otra enfermedad.
La presión arterial alta no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en varios órganos, lo que en algunos casos puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Por lo general, antes de que aparezcan las complicaciones anteriores, no se observan síntomas de presión arterial alta. Por lo tanto, es importante controlar regularmente la presión arterial.
Telmabax también se utilizapara reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular) en pacientes con factores de riesgo, es decir, aquellos que han tenido una reducción del flujo sanguíneo al corazón o las piernas, que han sufrido un accidente cerebrovascular o que tienen diabetes.
El médico informará al paciente si pertenece a un grupo de riesgo de sufrir estos eventos.

2. Información importante antes de tomar Telmabax

Cuándo no tomar Telmabax

• si el paciente es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

ES/H/0698/002-003/IA/020

• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Telmabax en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, como ictericia o estrechez del conducto biliar (problemas con el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Telmabax.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• enfermedades renales o trasplante de riñón;
• estrechez de la arteria renal (estrechez de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones);
• enfermedades hepáticas;
• trastornos cardíacos;
• aumento del nivel de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio de varios componentes minerales);
• presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido al uso de diuréticos, dieta con restricción de sal, diarrea o vómitos;
• aumento del nivel de potasio en la sangre;
• diabetes.

Antes de comenzar a tomar Telmabax, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telmabax" y "Precauciones y advertencias".
• si el paciente está tomando digoxina.

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Telmabax en el primer trimestre del embarazo, y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo").
En caso de una operación programada o anestesia, debe informar a su médico sobre el uso de Telmabax.
Telmabax puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.
Si después de tomar Telmabax, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe tomar la decisión de dejar de tomar Telmabax por su cuenta.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmabax en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
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Otros medicamentos y Telmabax

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico puede decidir cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la administración concomitante de Telmabax con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como los sustitutos de sal que contienen potasio, los diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos), los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de angiotensina II, los AINE (como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno), la heparina, los medicamentos inmunosupresores (como la ciclosporina o el tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima;
• diuréticos, especialmente cuando se administran en dosis altas con Telmabax, ya que pueden provocar una pérdida significativa de agua del organismo y una disminución de la presión arterial (hipotensión);
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telmabax" y "Precauciones y advertencias");
• digoxina.

La acción de Telmabax puede verse reducida cuando se administra con medicamentos del grupo de los AINE (como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno) o con glucocorticoides.
Telmabax puede aumentar la acción de reducción de la presión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial (como el baclofeno, la amifostina). Además, la presión arterial baja puede verse reducida aún más por: el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente esté tomando mientras toma Telmabax, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Telmabax antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar de Telmabax. No se recomienda el uso de Telmabax en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.
Lactancia
Debe decirle a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda Telmabax durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia, especialmente en el caso de lactantes y prematuros.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Telmabax pueden experimentar mareos o somnolencia. En caso de mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

Telmabax contiene sorbitol

En caso de intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Telmabax contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
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3. Cómo tomar Telmabax

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Telmabax es de una tableta al día. Debe tomar una tableta cada día a la misma hora.
Telmabax puede tomarse con o sin comida. Las tabletas deben tragarse con agua o otro líquido que no contenga alcohol. Es importante tomar Telmabax cada día, a menos que su médico le indique lo contrario. Si siente que la acción de Telmabax es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión, la dosis habitual de Telmabax es de una tableta de 40 mg al día para la mayoría de los pacientes, lo que proporciona un control de la presión arterial durante más de 24 horas. El médico puede recomendar una dosis menor, de una tableta de 20 mg al día, o una dosis mayor, de 80 mg al día. Telmabax también puede administrarse en combinación con un diurético, como la hidroclorotiazida, que aumenta la acción de reducción de la presión arterial de Telmabax.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmabax es de una tableta de 80 mg al día. Al comienzo del tratamiento, debe controlar la presión arterial con frecuencia.
En caso de trastornos hepáticos, la dosis habitual no debe ser superior a 40 mg al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmabax

Si por error se toma una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Telmabax

No debe preocuparse si olvida tomar una dosis. Debe tomarla tan pronto como recuerde, y luego continuar tomando el medicamento según el esquema establecido. Si no se toma la tableta en el transcurso del día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Telmabax puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

En caso de que aparezca alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico:
sepsis (infección generalizada del organismo), edema angioneurótico (hinchazón de la piel y las membranas mucosas). Estos efectos secundarios son raros (aparecen en 1 a 10 de cada 10,000 pacientes), pero son muy graves, por lo que debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales.

Posibles efectos secundarios:

Efectos secundarios frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 100 pacientes):
presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares
Efectos secundarios poco frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 1,000 pacientes):
infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (como dolor de garganta, sinusitis, resfriado), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), aumento del nivel de potasio, dificultades para dormir, depresión, mareos, sensación de girar (mareos periféricos), bradicardia, presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión, mareos al levantarse (hipotensión ortostática), respiración superficial, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, flatulencia, vómitos, picazón en la piel, sudoración excesiva, erupción cutánea, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento del nivel de creatinina en la sangre
Efectos secundarios raros (aparecen en 1 a 10 de cada 10,000 pacientes):
sepsis (infección generalizada del organismo), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (anafilaxia), reacciones alérgicas (como erupción cutánea, picazón, problemas respiratorios, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja), disminución del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes), sensación de ansiedad, somnolencia, trastornos visuales, taquicardia, sequedad de la mucosa bucal, gastritis, trastornos hepáticos (con mayor probabilidad de aparición en japoneses), edema angioneurótico que también puede ser mortal (edema angioneurótico también puede ser mortal), erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución del nivel de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento del nivel de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfoquinasa creatinina en la sangre
Efectos secundarios muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):
fibrosis pulmonar progresiva (fibrosis pulmonar intersticial) **
* este efecto podría haber ocurrido de forma independiente o podría estar relacionado con el uso del medicamento, pero el mecanismo de esta relación no es conocido
** se han observado casos de fibrosis pulmonar progresiva durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se sabe si estaban relacionados con el uso del medicamento.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): edema angioneurótico intestinal - después de la administración de productos similares, se ha observado edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Campezo 1
28022 Madrid
Tel.: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 64 00
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telmabax

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el envase original. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su envase original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmabax?

El principio activo de Telmabax es telmisartán. Cada tableta contiene 40 o 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: povidona K30, meglumina, hidróxido de sodio, sorbitol, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Telmabax y qué contiene el paquete?

Telmabax, 40 mg, son tabletas blancas o ligeramente amarillentas alargadas con la inscripción "T12" en una cara y lisas en la otra.
Telmabax, 80 mg, son tabletas blancas o ligeramente amarillentas alargadas con la inscripción "T13" en una cara y lisas en la otra.
Telmabax está disponible en envases que contienen 14 o 28 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
Calle Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Países Bajos
Terapia S.A.
Calle Fabricii, número 124
Cluj Napoca 400 632
Rumania
ES/H/0698/002-003/IA/020
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero de 2025