TAFEN 50 mcg/nasal dose Aerosol

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Tafen Nasal, 50 µg/dosis nasales, aerosol nasal, suspensión
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Tafen Nasal y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar Tafen Nasal
   1. Cuándo no usar Tafen Nasal
   2. Precauciones y advertencias
   3. Tafen Nasal y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia
   5. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   6. Tafen Nasal contiene metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato y glicol propilénico
5. Cómo usar Tafen Nasal
   1. Dosis
   2. Cómo usar Tafen Nasal
   3. Procedimiento de limpieza
   4. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tafen Nasal
   5. Omision de la dosis de Tafen Nasal
   6. Interrupción del uso de Tafen Nasal
6. Posibles efectos adversos
   1. Otras posibles reacciones adversas
   2. Notificación de reacciones adversas
7. Cómo conservar Tafen Nasal
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Tafen Nasal?
   2. Cómo se presenta Tafen Nasal y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tafen Nasal, 50 µg/dosis nasales, aerosol nasal, suspensión

Budesonida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tafen Nasal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tafen Nasal
• 3. Cómo usar Tafen Nasal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tafen Nasal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tafen Nasal y para qué se utiliza

Tafen Nasal contiene budesonida, un corticosteroide sintético. Los corticosteroides son un grupo de medicamentos que ayudan a prevenir la inflamación.
Tafen Nasal se utiliza para tratar:

• en adultos y niños mayores de 6 años: síntomas de rinitis alérgica estacional, también conocida como fiebre del heno (por ejemplo, causada por el polen de las hierbas); rinitis alérgica perennial causada por ácaros del polvo; pólipos nasales (crecimiento de la mucosa nasal),
• en adultos: síntomas de rinitis no alérgica causada por factores irritantes en el aire, infecciones, alimentos y bebidas (rinitis no alérgica).

2. Información importante antes de usar Tafen Nasal

Cuándo no usar Tafen Nasal

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la budesonida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Tafen Nasal, debe discutir con su médico o farmacéutico si:
el paciente es un niño y está tomando el medicamento en dosis altas durante un período prolongado, el médico controlará regularmente su crecimiento.
el paciente ha tomado dosis más altas de las recomendadas, el médico puede recomendar tomar tabletas de esteroides durante el estrés (por ejemplo, durante una infección) o antes de una operación.
el paciente ha tenido infecciones fúngicas, bacterianas o virales en las vías respiratorias que requieren tratamiento adecuado.
el médico ha diagnosticado tuberculosis (infección que generalmente afecta los pulmones) en el paciente.
el paciente tiene úlceras en la mucosa nasal.
el paciente ha tenido una operación en la nariz o una lesión en la nariz que no está completamente curada.
el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
antes de usar Tafen Nasal, el paciente ha tomado corticosteroides de acción general debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos (como el síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión de la función suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma, hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión y agresividad, especialmente en niños).
Véase también el punto 4.
En pacientes con asma, la reducción rápida de la dosis de corticosteroides de acción general puede causar un empeoramiento grave de la enfermedad.
el medicamento no proporcionará alivio inmediato, ya que su efecto puede comenzar después de varios días.
Debe usar el medicamento regularmente.
si el paciente experimenta síntomas oculares que requieren tratamiento adicional.
si el paciente usa Tafen Nasal durante un período prolongado, el médico recomendará un examen de la mucosa nasal una o dos veces al año.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Tafen Nasal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Especially debe informar a su médico sobre la toma de:

• ketokonazolo itrakonazol(medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Tafen Nasal y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Tafen Nasal se puede usar durante el embarazo únicamente bajo la recomendación de un médico.
Tafen Nasal se puede usar durante la lactancia si el médico lo considera adecuado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tafen Nasal no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Tafen Nasal contiene metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato y glicol propilénico

El metilparahidroxibenzoato y el propilparahidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío) y, excepcionalmente, espasmo bronquial.
El medicamento contiene 5 mg de glicol propilénico en cada dosis nasales, lo que equivale a 1 g en 10 ml de suspensión.

3. Cómo usar Tafen Nasal

Este medicamento debe usarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Dosis

El medicamento está destinado a adultos y niños mayores de 6 años.
Por lo general, al comienzo del tratamiento, se utilizan 2 dosis de aerosol (50 μg cada una) en cada fosa nasal, dos veces al día. Después de la mejora, el médico recomendará una dosis de mantenimiento, que generalmente es de 1 dosis de aerosol en cada fosa nasal, dos veces al día, o 2 dosis de aerosol en cada fosa nasal, una vez al día, por la mañana. Como dosis de mantenimiento, el médico recomendará la dosis más baja efectiva, con la que no se presenten síntomas de la enfermedad.
Tafen Nasal actúa como antiinflamatorio, por lo que es muy importante usarlo regularmente sin interrupción, incluso si se siente mejor.
Puede pasar varios días o incluso hasta 2 semanas antes de que el medicamento comience a actuar. Sin embargo, debe usarse regularmente, incluso si no proporciona alivio inmediato.
En el tratamiento de la rinitis alérgica estacional, se debe comenzar a usar Tafen Nasal antes de la aparición de los alérgenos.
El médico determinará durante cuánto tiempo se debe usar Tafen Nasal. El tratamiento puede durar hasta 3 meses.

Cómo usar Tafen Nasal

El uso correcto de Tafen Nasal reduce los efectos adversos y mejora su eficacia.

• 1. Debe limpiar cuidadosamente las vías nasales, si es posible con una solución de cloruro de sodio al 0,9%.

• 2. Retire la tapa de la botella.

• 3. Agite la botella.

• 4. Si la botella se usa por primera vez, debe liberar un poco de aerosol en el aire mediante la presión repetida del aplicador hasta que aparezca una niebla fina. Si Tafen Nasal no se ha usado durante varios días, debe repetir este procedimiento. Si la punta está obstruida, debe retirarla cuidadosamente y limpiarla (véase: Procedimiento de limpieza).
• 5. Incline la cabeza hacia adelante para ver los pies. Con la mano derecha, introduzca la punta del aplicador en la fosa nasal izquierda y diríjala hacia la pared exterior de la nariz.

• 6. Presione el aplicador, inhale una dosis de aerosol por la nariz y realice una inhalación profunda por la nariz.
• 7. Con la mano izquierda, introduzca la punta del aplicador en la fosa nasal derecha y diríjala hacia la pared exterior de la nariz. Inhale una dosis de aerosol por la nariz y realice una inhalación profunda por la nariz.
• 8. Después de usar, limpie el aplicador con un paño limpio y coloque la tapa. Cuando el medicamento no se esté usando, el aplicador debe estar cubierto con la tapa. La botella debe almacenarse en posición vertical.

Procedimiento de limpieza

El aplicador y la tapa deben limpiarse regularmente. Para hacerlo, debe retirarlos cuidadosamente, enjuagarlos con agua tibia y luego enjuagarlos con agua fría, y dejarlos secar al aire. Luego, vuelva a colocar el aplicador y cúbralo con la tapa. Si el aplicador está obstruido, debe sumergirlo en agua tibia y luego limpiarlo como se describe anteriormente. No use una aguja ni ningún otro objeto puntiagudo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tafen Nasal

En caso de uso de una cantidad mayor de la recomendada de Tafen Nasal, debe regresar a la dosis anterior. Es poco probable que una sobredosis ocasional cause algún problema médico. Sin embargo, si el paciente toma dosis altas durante un período prolongado, debe consultar a su médico de inmediato.

Omision de la dosis de Tafen Nasal

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible, sin cambiar el esquema de dosificación. Nunca debe tomar una dosis doble al mismo tiempo para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso de Tafen Nasal

No debe interrumpir el uso de Tafen Nasal sin la recomendación de su médico, incluso si se siente mejor. El médico explicará cómo reducir gradualmente la dosis del medicamento para evitar los síntomas de abstinencia de los corticosteroides.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Reacciones adversas graves que ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir con menos de 1 de cada 100 personas):
edema de los labios, cara, garganta
En caso de una reacción adversa grave, debe comunicarse de inmediatocon su médico. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

Otras posibles reacciones adversas

Reacciones adversas que ocurren con frecuencia(pueden ocurrir con menos de 1 de cada 10 personas):
estornudos, sequedad de la mucosa nasal o picazón en la nariz
secreción nasal teñida de sangre
sangrado nasal (inmediatamente después de usar el medicamento)
tos
sequedad en la boca
sequedad en la garganta
Reacciones adversas que ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir con menos de 1 de cada 100 personas):
urticaria (erupción cutánea con picazón)
erupción cutánea
picazón
dermatitis con erupción cutánea
edema angioneurótico (edema de la piel, a veces de las mucosas, sin picazón, principalmente en la cara)
calambres musculares
Reacciones adversas que ocurren con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
glaucoma y cataratas (en caso de tratamiento a largo plazo)
úlcera en la mucosa nasal (úlceras dolorosas en la nariz)
reacción anafiláctica (reacción alérgica aguda y generalizada)
perforación de la pared nasal
trastornos de la voz
lesiones
visión borrosa
Reacciones adversas que ocurren con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
glaucoma y cataratas (en caso de tratamiento a largo plazo)
* Si el paciente toma dosis altas de medicamento durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos sistémicos, como la supresión de la función suprarrenal (que puede causar síntomas como pérdida de peso, deshidratación, debilidad, desorientación, hipotensión, náuseas, diarrea, vómitos), retraso en el crecimiento en niños y adolescentes (que se ha observado con el uso de corticosteroides nasales en dosis recomendadas), osteoporosis, exceso de hormonas corticosteroides (con síntomas como aumento de peso, cara lunar, cambios en la piel, debilidad, obesidad central - también conocida como características cushingoides). En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tafen Nasal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No use Tafen Nasal después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el paquete está marcado como "Lote".
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tafen Nasal?

• El principio activo del medicamento es la budesonida. Cada dosis nasales contiene 50 microgramos (μg) de budesonida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina y sodio carboximetilcelulosa, edetato disódico, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, polisorbato 80, emulsión de simeticona, glicol propilénico, sacarosa, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.

Cómo se presenta Tafen Nasal y qué contiene el paquete?

Tafen Nasal es una suspensión blanca y homogénea. La botella en el paquete de cartón contiene 200 dosis de 50 microgramos (μg) de budesonida.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

{Logo Sandoz}