TAFEN 64 mcg Aerosol

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Tafen Nasal 64 μg
3. 64 microgramos/dosis medida, aerosol nasal, suspensión
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Tafen Nasal 64 μg y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Tafen Nasal 64 μg
   1. Cuándo no tomar Tafen Nasal 64 μg
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Tafen Nasal 64 μg y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Tafen Nasal 64 μg contiene sorbato de potasio
6. Cómo tomar Tafen Nasal 64 μg
   1. Dosis
   2. Duración del tratamiento
   3. Forma de administración
   4. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tafen Nasal 64 μg
   5. Olvido de la administración de Tafen Nasal 64 μg
   6. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
7. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
   2. Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
   3. Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
   4. Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
   5. Candidiasis:
   6. Efecto sistémico:
8. Cómo conservar Tafen Nasal 64 μg
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Tafen Nasal 64 μg?
   2. Cómo se presenta Tafen Nasal 64 μg y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tafen Nasal 64 μg

64 microgramos/dosis medida, aerosol nasal, suspensión

Budesonida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tafen Nasal 64 μg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tafen Nasal 64 μg
• 3. Cómo tomar Tafen Nasal 64 μg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tafen Nasal 64 μg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tafen Nasal 64 μg y para qué se utiliza

El medicamento Tafen Nasal 64 μg contiene budesonida, un corticosteroide sintético. Los corticosteroides son un grupo de medicamentos que ayudan a combatir los procesos inflamatorios.
El medicamento Tafen Nasal 64 μg se utiliza para:
tratar y prevenir los síntomas de la alergia, como la fiebre del heno (causada por ejemplo por el polen de las hierbas) y los síntomas del rhinitis alérgico persistente (rhinitis crónica), causado por ejemplo por el polvo doméstico, en adultos y niños mayores de 6 años,
tratar los síntomas de los pólipos nasales (pequeñas protuberancias en la mucosa nasal) en adultos.

2. Información importante antes de tomar Tafen Nasal 64 μg

Cuándo no tomar Tafen Nasal 64 μg

• si el paciente es alérgico a la budesonida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). si el paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre o sangrado nasal. si el paciente tiene ampollas en la piel o la mucosa alrededor de la boca, la nariz o los ojos asociadas con el herpes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tafen Nasal 64 μg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,
si:

• si el paciente está tomando otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, por ejemplo tabletas o medicamentos inyectados o inhalados, no debe dejar de tomar estos medicamentos de repente.
• el medicamento se utiliza de forma continua durante un período prolongado, el médico examinará la mucosa nasal al menos una vez cada 6 meses;
• el medicamento se ha utilizado en dosis más altas que las recomendadas, el médico puede recetar esteroides en forma de tabletas para utilizar en períodos de estrés (como una infección) o antes de una operación;
• en el paciente se han detectado úlceras en la mucosa nasal, no se recomienda el uso de Tafen Nasal 64 μg;
• en el paciente han aparecido ampollas infecciosas (herpes) en la zona de los labios, la nariz o los ojos;
• si aparecen síntomas de infección, como una fiebre persistente;
• si el paciente tiene diabetes, los corticosteroides pueden aumentar el nivel de azúcar en la sangre;
• en el paciente se producen sangrados nasales, no se recomienda el uso de Tafen Nasal 64 μg;
• el paciente se ha sometido recientemente a una operación o ha sufrido una lesión nasal y no ha completado su recuperación, no se recomienda el uso de Tafen Nasal 64 μg;
• en el paciente se ha detectado una infección bacteriana, viral o fúngica en la nariz; Tafen Nasal 64 μg solo se puede utilizar si también se recetan medicamentos para tratar estas infecciones;
• si el paciente ha tenido contacto con una persona con tuberculosis, sarampión o varicela
• el paciente tiene trastornos hepáticos, ya que el nivel de budesonida en el organismo puede aumentar; el médico puede recomendar un análisis de hígado y, dependiendo del resultado, reducir la dosis del medicamento;
• el paciente tiene trastornos suprarrenales y el médico ha cambiado su medicamento a un aerosol nasal;
• el médico ha detectado una infección respiratoria o tuberculosis pulmonar en el paciente - son infecciones que afectan la función pulmonar;
• en casos raros, los corticosteroides administrados localmente pueden causar efectos adversos que afectan todo el organismo. Por lo general, dependen de la dosis, la duración del tratamiento, la administración concomitante o previa de corticosteroides y factores individuales. Los corticosteroides nasales pueden causar los siguientes efectos adversos: síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y aumento de la presión intraocular (glaucoma). Con menor frecuencia, se producen síntomas psíquicos y cambios de comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, o si aparecen cualquier síntoma
durante el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
Para que el medicamento sea eficaz, las fosas nasales deben estar limpias. Por lo tanto, antes de tomar la dosis, debe sonarse la nariz.
El efecto del medicamento en los síntomas puede tardar varios días en aparecer después del inicio del tratamiento.
Si la congestión nasal (sensación de tener la nariz tapada) persiste a pesar del inicio del tratamiento, debe consultar a su médico para una reevaluación del tratamiento.
Los atletas deben tener cuidado, ya que este medicamento contiene un principio activo que puede dar un resultado positivo en las pruebas de detección de dopaje.

Niños y adolescentes

No se conoce completamente el efecto a largo plazo de los corticosteroides administrados localmente en niños.
Si el paciente es un niño que recibe dosis altas de medicamento durante un período prolongado, el médico controlará su crecimiento de forma regular.

Tafen Nasal 64 μg y otros medicamentos

Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos o ser afectado por otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

• Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Tafen Nasal 64 μg y el médico puede querer controlar su estado de forma cuidadosa si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: saquinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomarTafen Nasal 64 μg durante el embarazo, a menos que lo haya acordado previamente con su médico.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico.
La budesonida se excreta en la leche materna, pero en las dosis habituales no se espera que tenga un efecto en el lactante. Las madres lactantes pueden tomarTafen Nasal 64 μg, pero solo si, en la opinión del médico, los beneficios del tratamiento para la madre superan el riesgo para el lactante.
Si la mujer está lactando, debe informar a su médico de inmediato.
Se recomienda evitar la lactancia durante el tratamiento prolongado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tafen Nasal 64 μg puede causar visión borrosa. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Tafen Nasal 64 μg contiene sorbato de potasio

Tafen Nasal 64 μg contiene sorbato de potasio. Puede causar irritación de la piel o la mucosa (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo tomar Tafen Nasal 64 μg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tafen Nasal 64 μg está indicado para administración nasal, según se describe a continuación.

Dosis

La dosis debe adaptarse a las necesidades del paciente. Debe tomarse la dosis más pequeña que alivie los síntomas.
Rhinitis alérgica
Dosis inicial
Adultos, adolescentes (a partir de 12 años) y niños mayores de 6 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 dosisde 64 microgramos/dosis medida aerosolTafen Nasal 64 μg (256 microgramos) al día.
El medicamento se puede tomar:
una vez al día 2 dosis de aerosol en cada fosa nasal por la mañana
o
dos veces al día 1 dosis de aerosol en cada fosa nasal por la mañana y 1 dosis de aerosol en cada fosa nasal por la noche.
Los niños deben ser tratados bajo la supervisión de un adulto.
En caso de tratamiento prolongado en niños durante más de 2 meses en un año, se requiere una consulta con un pediatra.
Es mejor comenzar el tratamiento con este medicamento 14 días antes de la aparición esperada de los síntomas.
Por ejemplo, si el paciente tiene fiebre del heno, el tratamiento debe comenzar aproximadamente 2 semanas antes del período en el que los síntomas del heno suelen aparecer y debe suspenderse después de que termine la temporada de polinización.
Dosis de mantenimiento
El efecto del medicamento puede tardar de 7 a 14 días en aparecer después del inicio del tratamiento. Después de este período, el médico puede reducir la dosis.
Pólipos nasales
Adultos:
La dosis inicial recomendada es de 4 dosisde 64 microgramos/dosis medida aerosolTafen Nasal 64 μg (256 microgramos) al día.
El medicamento se puede tomar:
una vez al día 2 dosis de aerosol en cada fosa nasal por la mañana
o
dos veces al día 1 dosis de aerosol en cada fosa nasal por la mañana y 1 dosis de aerosol en cada fosa nasal por la noche.
Después de lograr el efecto, debe tomarse la dosis más pequeña del medicamento que alivie los síntomas.
No se debe tomar más de 4 dosisde Tafen Nasal 64 μg al día, ya que no aumentará la eficacia del medicamento.

Duración del tratamiento

El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con Tafen Nasal 64 μg. El medicamento debe tomarse de forma regular, de lo contrario no será eficaz. No debe suspenderse el tratamiento sin el consejo de un médico, incluso si se siente mejor.
Si el tratamiento no produce una mejora inmediata, debe continuar tomando el medicamento de forma regular, ya que el inicio del efecto terapéutico puede tardar varios días.

Forma de administración

• 1. Si es necesario, debe sonarse la nariz suavemente para limpiar las fosas nasales.
• 2. Agite la botella. Retire la tapa de protección (fig. 1).

Fig. 1

• 3. La botella debe sostenerse como se muestra en la figura 2. Antes de la primera vez que se utilice el medicamento Tafen Nasal 64 μg, se debe cargar la bomba (es decir, introducir el medicamento en ella). Debe realizar la acción de bombeo varias veces (5-10 veces), moviendo el émbolo hacia arriba y hacia abajo, rociando el medicamento en el aire hasta que se obtenga una niebla visible. La carga es suficiente para aproximadamente 24 horas. Si antes de tomar la siguiente dosis transcurre más tiempo, se debe recargar la bomba. Si las pausas en el tratamiento con Tafen Nasal 64 μg son más cortas, es suficiente rociar el medicamento en el aire una vez.

Fig. 2

• 4. Introduzca la punta del aplicador en la fosa nasal, como se muestra en la figura 3, y rocíe una vez (o más, si así lo indica su médico). De la misma manera, debe administrar el aerosol en la otra fosa nasal. Nota: durante la administración del medicamento, no es necesario realizar una inhalación.

Fig. 3

• 5. Limpie el aplicador con un pañuelo limpio y coloque la tapa de protección.
• 6. La botella debe almacenarse en posición vertical.

Limpieza del aplicador
El aplicador de plástico debe limpiarse a intervalos regulares y cada vez que no se pueda rociar el medicamento como se indica. En este caso, primero debe verificar si la bomba está cargada (ver arriba). Si después de recargar la bomba, esta sigue sin funcionar, debe limpiar el aplicador según las siguientes instrucciones:

• Retire el aplicador de plástico utilizando un pañuelo limpio y lávelo con agua tibia (no caliente).
• Limpie el aplicador a fondo, séquelo y vuelva a colocarlo en la botella.
• Nunca utilice un alfiler u otro objeto puntiagudo para desbloquear el aplicador.
• Después de limpiar el aplicador, debe recargar la bomba (llenar el aplicador con el medicamento) antes de volver a utilizarlo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tafen Nasal 64 μg

Es importante que el paciente tome el medicamento según las indicaciones de su médico. Debe tomar exactamente la cantidad de medicamento que su médico le haya recetado. Tomar una dosis mayor o menor del medicamento puede empeorar los síntomas de la enfermedad.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Tafen Nasal 64 μg, debe continuar tomando el medicamento según el esquema de dosificación habitual. No debe esperar problemas de salud.
Si, sin embargo, se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de 4 dosisde Tafen Nasal 64 μg al díadurante más de un mes, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de la administración de Tafen Nasal 64 μg

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis mayor de la recomendada para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento generalmente solo trata los síntomas que ocurren en la nariz (por ejemplo, la congestión o la secreción nasal).
Si el paciente previamente ha tomado esteroides en forma de tabletas o esteroides para inyección, pero ahora su médico ha recetado Tafen Nasal 64 μg en su lugar, puede esperar un empeoramiento de algunos otros síntomas (como enrojecimiento y picazón en los ojos). En este caso, el médico tratará estos síntomas por separado.
Después de la administración de este medicamento, se han informado reacciones alérgicas: urticaria, picazón, erupción cutánea, edema angioneurótico caracterizado por edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta con dificultad para respirar y tragar, así como una sensación general de malestar.
En caso de que aparezcan estos síntomas después de la administración de Tafen Nasal 64 μg, debe suspender el tratamiento con Tafen Nasal 64 μg y consultar a su médico de inmediato.
Durante el tratamiento con Tafen Nasal 64 μg, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

Estos efectos pueden ocurrir inmediatamente después de la administración del medicamento:
estornudos esporádicos, sequedad o picazón en la nariz
una pequeña cantidad de secreción sanguinolenta nasal
sangrado nasal (inmediatamente después de la administración)
dolor en la boca y (o) la garganta

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

enrojecimiento de la piel
irritación de la piel
calambres musculares

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

reacción anafiláctica
fragilidad ósea (después de un tratamiento prolongado con el medicamento)
moretones o hematomas
aumento de la presión en los ojos
visión borrosa
úlceras o úlceras dolorosas en la nariz
perforación del tabique nasal (tabique nasal)
trastornos de la voz
crecimiento más lento en niños y adolescentes, especialmente después de dosis altas durante un período prolongado
supresión de la función suprarrenal. Esto puede causar pérdida de apetito, dolor abdominal, pérdida de peso, náuseas, dolores de cabeza, vómitos, trastornos de la conciencia, disminución del nivel de azúcar en la sangre y convulsiones. Las situaciones que potencialmente pueden provocar un colapso suprarrenal son: lesiones, infecciones, operaciones quirúrgicas o una disminución repentina de la dosis.
En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

glaucoma (dolor en el ojo, enrojecimiento del ojo, visión borrosa)
cataratas (opacidad del cristalino)
dolor de cabeza
candidiasis nasal y bucal y faríngea (dificultad para comer y (o) tragar, aftas (manchas blancas en la boca, la garganta o la lengua))

Candidiasis:

En caso de tratamiento prolongado, puede ocurrir candidiasis nasal (infección fúngica) en ocasiones. Debe consultar a su médico para discutir el tratamiento adecuado. En este caso, se recomienda suspender el tratamiento hasta que se cure la infección.

Efecto sistémico:

Los corticosteroides nasales en dosis altas y administrados durante un período prolongado pueden tener un efecto en el organismo. Pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• hipercortisolismo (que se presenta con síntomas como aumento de peso, cara lunar, fatiga y (o) aumento del contorno abdominal)

El componente de este medicamento, sorbato de potasio, puede causar irritación local de la piel o la mucosa, por ejemplo, la mucosa nasal.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 181C, 28071 Madrid,
teléfono: +34 91 822 22 88, fax: +34 91 822 22 89, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tafen Nasal 64 μg

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30 °C.
No debe congelarse.
Después de 3 meses desde la apertura, la botella con el resto de la suspensión debe desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tafen Nasal 64 μg?

El principio activo de este medicamento es la budesonida. Una dosis medida de 0,05 ml de aerosol nasal, suspensión, contiene 64 microgramos (μg) de budesonida.
Los demás componentes son: celulosa dispersible (celulosa microcristalina y carmelosa sódica (89:11 p/p)), polisorbato 80, sorbato de potasio (E 202), glucosa anhidra, edetato disódico, ácido clorhídrico concentrado, ácido ascórbico (E 300), agua para inyección.

Cómo se presenta Tafen Nasal 64 μg y qué contiene el paquete?

Tafen Nasal 64 μg es una suspensión blanca o casi blanca, homogénea.
Tafen Nasal 64 μg está disponible en una botella de vidrio ámbar con una bomba de plástico y un aplicador nasal de polipropileno: 1 x 120 dosis.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
D- 6250 Kundl, Austria
teléfono: +43 24 23 22 22
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Budesonida Sandoz 64 microgramos/dosis aerosol nasal, suspensión
Dinamarca:
Budesonida "Sandoz"
Francia:
BUDESONIDA SANDOZ 64 microgramos/dosis, suspensión para pulverización nasal
Noruega:
Budesonida Sandoz 64 microgramos/dosis aerosol nasal, suspensión
Polonia:
TAFEN NASAL 64 μg
Suecia:
Desonix 64 microgramos/dosis aerosol nasal, suspensión
Reino Unido: Budesonida 64 microgramos/actuación aerosol nasal acuoso
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11/2024
{Logotipo de Sandoz}