TADALAFIL 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Qué es Tadalafil Maxigra y para qué se utiliza
   1. Antes de tomar el medicamento, debe leer cuidadosamente el prospecto y familiarizarse con el "Informe para el paciente" adjunto al paquete. Para asegurar un uso seguro del medicamento, por favor responda a todas las preguntas del cuestionario.
2. Información importante antes de tomar Tadalafil Maxigra
   1. Cuándo no tomar Tadalafil Maxigra
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Tadalafil Maxigra y otros medicamentos
   5. Tadalafil Maxigra con alcohol y bebidas
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Tadalafil Maxigra contiene lactosa y sodio
3. Cómo tomar Tadalafil Maxigra
   1. La dosis recomendada de Tadalafil Maxigra es una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planificada.
   2. No tome más de una tableta al día. No tome más de una tableta a la semana.
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Maxigra
   4. Olvido de una dosis de Tadalafil Maxigra
4. Posibles efectos adversos
   1. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico:
   2. Se han informado otros efectos adversos:
   3. Notificación de efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Maxigra
6. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Tadalafil Maxigra?
   2. Cómo es Tadalafil Maxigra y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Responsable
   5. Fabricante/Importador
   6. Fecha de la última actualización del prospecto: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. Qué es Tadalafil Maxigra y para qué se utiliza

Tadalafil Maxigra es un medicamento destinado a hombres adultos con trastornos de erección. Es un estado en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección del pene adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Maxigra mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
Tadalafil Maxigra contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, Tadalafil Maxigra ayuda a expandir los vasos sanguíneos del pene, lo que permite la entrada de sangre al pene. Como resultado, se produce una mejora de la erección. Tadalafil Maxigra no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de erección.
Es importante ser consciente de que Tadalafil Maxigra no actúa sin estimulación sexual. También es importante realizar juegos sexuales preliminares, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de erección.
Tadalafil Maxigra no está destinado a ser utilizado por mujeres.
Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Antes de tomar el medicamento, debe leer cuidadosamente el prospecto y familiarizarse con el "Informe para el paciente" adjunto al paquete. Para asegurar un uso seguro del medicamento, por favor responda a todas las preguntas del cuestionario.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Maxigra

Cuándo no tomar Tadalafil Maxigra

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su uso concomitante puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento de este grupo. Los nitratos incluyen:
• nitroglicerina ( Glyceroli trinitras) - por ejemplo, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
• monoazotan de isosorbida ( Isosorbidi mononitras) - por ejemplo, Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
• diazotan de isosorbida ( Isosorbidi dinitras) - por ejemplo, Sorbonit
• tetraazotan de pentaeritritol ( Pentaerythrityli tetranitras) - por ejemplo, Galpent, Pentaerythritol compositum. Estos medicamentos se utilizan a menudo para aliviar los síntomas del angina de pecho (dolor en el pecho). Se ha demostrado que Tadalafil Maxigra potencia el efecto de estos medicamentos. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• si el paciente está tomando medicamentos o sustancias que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, también conocido como "poppers"), ya que su uso concomitante también puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o hipertensión no controlada.
• si el paciente ha experimentado una pérdida de visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si el paciente está tomando riociguat (por ejemplo, Adempas). Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), como Tadalafil Maxigra, potencian el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Maxigra, debe utilizar el cuestionario adjunto al paquete. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Es importante recordar que la actividad sexual conlleva ciertos riesgos para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. En caso de problemas cardíacos (incluido el resultado del cuestionario que indique que no se debe tomar Tadalafil Maxigra debido a problemas cardíacos), debe informar a su médico o farmacéutico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Maxigra es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugías en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin preservación de los nervios de la próstata.

Si durante el tratamiento con Tadalafil Maxigra se produce una pérdida repentina de visión o una visión distorsionada, debe suspender el tratamiento con Tadalafil Maxigra y consultar inmediatamente a un médico.
En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafil, si se produce una pérdida de audición, debe suspender el tratamiento con Tadalafil Maxigra y consultar inmediatamente a un médico.
No debe tomar Tadalafil Maxigra al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar trastornos de erección.
No debe tomar Tadalafil Maxigra al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafilo u otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomar otros medicamentos para trastornos de erección que contengan sildenafilo (por ejemplo, Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil PPH, Viagra) durante 48 horas después de tomar Tadalafil Maxigra.
No debe tomar Tadalafil Maxigra si no se han diagnosticado trastornos de erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil Maxigra o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Debe consultar a un médico si después de tomar Tadalafil Maxigra no se produce una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Niños y adolescentes

Tadalafil Maxigra no está destinado a ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Maxigra y otros medicamentos

Antes de tomar Tadalafil Maxigra, debe utilizar el cuestionario adjunto al paquete. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Los medicamentos enumerados a continuación pueden tener diferentes nombres comerciales. Por lo tanto, es importante verificar cuidadosamente el nombre del principio activo en el paquete y en el prospecto del medicamento que está tomando.
Tadalafil Maxigra puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de que su estado de salud empeore y requiera atención médica inmediata, debe informar a su médico que ha tomado Tadalafil Maxigra y la hora en que lo tomó. Esto es muy importante debido al largo tiempo de acción de este medicamento. No debe tomar Tadalafil Maxigra al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación de un médico.
No debetomar Tadalafil Maxigra si está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su uso concomitante puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Los nitratos incluyen:

• nitroglicerina ( Glyceroli trinitras) - por ejemplo, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
• monoazotan de isosorbida ( Isosorbidi mononitras) - por ejemplo, Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
• diazotan de isosorbida ( Isosorbidi dinitras) - por ejemplo, Sorbonit
• tetraazotan de pentaeritritol ( Pentaerythrityli tetranitras) - por ejemplo, Galpent, Pentaerythritol compositum. Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando nitratos que se utilizan para tratar el angina de pecho (dolor en el pecho).

No debe tomar Tadalafil Maxigra si está tomando medicamentos o sustancias que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, también conocido como "poppers"), ya que su uso concomitante puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial.
Tadalafil Maxigra puede afectar el efecto de algunos medicamentos o viceversa. Antes de tomar Tadalafil Maxigra, debe consultar a un médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (por ejemplo, doksazosina, prazosina, terazosina) utilizados para tratar la hipertensión o los síntomas de la próstata.
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.
• riociguat (utilizado para tratar la hipertensión pulmonar).
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (por ejemplo, dutasterida, finasterida) utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna.
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas).
• inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, saquinavir) utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
• itraconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).
• otros tratamientos para trastornos de erección.

Tadalafil Maxigra con alcohol y bebidas

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Maxigra, por lo que debe tener cuidado al consumirlo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Tadalafil Maxigra no está destinado a ser utilizado por mujeres.
Fertilidad
Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto cause infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos informaron mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir vehículos o operar maquinaria.

Tadalafil Maxigra contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tadalafil Maxigra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Maxigra están destinadas a ser tomadas por vía oral solo por hombres.
Las tabletas deben tragar enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

La dosis recomendada de Tadalafil Maxigra es una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planificada.

El medicamento debe tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planificada. El medicamento puede ser eficaz hasta 36 horas después de tomar la tableta.
El medicamento se utiliza según sea necesario.

No tome más de una tableta al día. No tome más de una tableta a la semana.

Es importante ser consciente de que Tadalafil Maxigra no actúa sin estimulación sexual. También es importante realizar juegos sexuales preliminares, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de erección.
No debe tomar Tadalafil Maxigra al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar trastornos de erección.
No debe tomar Tadalafil Maxigra al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafilo u otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomar otros medicamentos para trastornos de erección que contengan sildenafilo (por ejemplo, Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil PPH, Viagra) durante 48 horas después de tomar Tadalafil Maxigra.
No debe tomar Tadalafil Maxigra si no se han diagnosticado trastornos de erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil Maxigra o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Maxigra

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Tadalafil Maxigra

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. No debe tomar Tadalafil Maxigra más de una vez a la semana.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, debe buscar ayuda médica inmediatamente (no muy frecuentes).
• priapismo - erección prolongada y potencialmente dolorosa después de tomar Tadalafil Maxigra (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a un médico. Si no se trata de inmediato, puede causar daño a los tejidos y una pérdida permanente de la potencia.
• pérdida repentina de visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Se han informado otros efectos adversos:

Frecuentes(observados en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

Poco frecuentes(observados en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema en las manos, los pies o las piernas y sensación de fatiga.

Raros(observados en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• mareos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema en los párpados, enrojecimiento en los ojos, pérdida repentina o empeoramiento de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

El ataque al corazón y el accidente cerebrovascular se han informado raramente en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar tadalafil.
Hay informes de casos raros de pérdida de visión o visión borrosa en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafil, se han informado algunos efectos adversos adicionales rarosque no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos se informó con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Maxigra

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadalafil Maxigra?

• El principio activo del medicamento es tadalafil. Cada tableta de Tadalafil Maxigra contiene 10 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, povidona K 30, poloxámer 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Tadalafil Maxigra y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color naranja claro, alargadas, convexas por ambos lados con una línea de división en un lado; longitud de 10,9-11,4 mm, ancho de 5,4-5,9 mm. La línea de división en la tableta no está destinada a partir la tableta.
El medicamento está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 2 o 4 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante/Importador

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización del prospecto: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------