ADALIFT 20 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE
2. Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario
3. Adalift, 20 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Adalift y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Adalift
   1. Cuándo no tomar Adalift:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Adalift y otros medicamentos
   5. Adalift con alcohol
   6. Fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Adalift contiene lactosa
   9. Adalift contiene sodio
6. Cómo tomar Adalift
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Adalift
7. Posibles efectos adversos
   1. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato:
   2. Informes de efectos adversos
8. Cómo conservar Adalift
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Adalift?
   2. Cómo es Adalift y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Importador
   6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Adalift, 20 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Adalift y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adalift
• 3. Cómo tomar Adalift
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Adalift
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adalift y para qué se utiliza

Adalift es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil. Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafil mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Adalift contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, Adalift ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Adalift no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Adalift no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Adalift

Cuándo no tomar Adalift:

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que el tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafil, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Adalift, debe discutirlo con su médico. Es importante recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico. El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• alguna deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Adalift es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafil se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, debe dejar de tomar Adalift y buscar atención médica de inmediato. En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafil, si se produce una pérdida de audición, debe dejar de tomar Adalift y buscar atención médica de inmediato. Adalift no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Adalift no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Adalift y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No debe tomar Adalift si está tomando nitratos. Adalift puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Adalift. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas de la próstata).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la próstata).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Adalift con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Adalift, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Adalift contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Adalift contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Adalift

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las tabletas de Adalift están destinadas a la administración oral solo en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. La dosis inicial recomendadaes una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada. Si su médico determina que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado baja, entonces debe tomar una tableta de 20 mg según las indicaciones de su médico. Adalift se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. Adalift puede ser eficaz hasta 36 horas después de la administración de la tableta. No debe tomar Adalift más de una vez al día. Adalift 10 mg y 20 mg está destinado a la administración antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda la administración diaria continua del medicamento. Es importante tener en cuenta que Adalift no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil. El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Adalift o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse. La línea de división en la tableta no está destinada a partir la tableta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Adalift

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4. En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar atención médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar tadalafil (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, tinnitus, edema de las manos, los pies o los tobillos y sensación de fatiga.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• desmayos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento ocular, pérdida repentina o empeoramiento de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular han sido informados raramente en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento. Hay informes de casos raros de pérdida de visión o pérdida parcial, temporal o permanente en uno o ambos ojos. En hombres que tomaron tadalafil, se informaron algunos efectos adversos adicionales raros, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan enrojecimiento de los ojos, arritmias, angina de pecho y muertes súbitas cardíacas.
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida).

Los mareos fueron informados con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea fue informada con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización. Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Adalift

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del producto. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adalift?

• El principio activo de Adalift es el tadalafil. Cada tableta contiene 20 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada (ver final del punto 2), celulosa microcristalina, povidona K 30, poloxámero tipo 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento:alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Adalift y qué contiene el paquete?

Adalift 20 mg son tabletas recubiertas de color rosa claro, alargadas, convexas por ambos lados, de aproximadamente 15 mm x 7 mm con una línea de división en un lado. Las tabletas de Adalift 20 mg están disponibles en blisters que contienen 2, 4, 8, 10 o 12 tabletas.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polonia Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polonia Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polonia Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Metalowca 2 39-460 Nowa Dęba Polonia

Importador

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polonia Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polonia Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Metalowca 2 39-460 Nowa Dęba Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: