TADALAFIL 5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Tadalafil Aurovitas, 5 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Tadalafil Aurovitas y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Tadalafil Aurovitas
   1. Cuándo no tomar Tadalafil Aurovitas
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Tadalafil Aurovitas y otros medicamentos
   5. Tadalafil Aurovitas con alcohol y bebidas alcohólicas
   6. Fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Tadalafil Aurovitas contiene lactosa
   9. Tadalafil Aurovitas contiene sodio
5. Cómo tomar Tadalafil Aurovitas
   1. Tratamiento de la disfunción eréctil
   2. Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Aurovitas
   4. Olvido de una dosis de Tadalafil Aurovitas
6. Posibles efectos adversos
   1. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico:
   2. Informes de efectos adversos
7. Cómo conservar Tadalafil Aurovitas
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Tadalafil Aurovitas?
   2. Cómo se presenta Tadalafil Aurovitas y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable:
   4. Fabricante/Importador:
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Nombres del medicamento en otros países:
   7. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2023

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tadalafil Aurovitas, 5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tadalafil Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Aurovitas
• 3. Cómo tomar Tadalafil Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadalafil Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadalafil Aurovitas y para qué se utiliza

Tadalafil Aurovitas contiene la sustancia activa tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Aurovitas en una dosis de 5 mg se utiliza para tratar a hombres adultos:

• Con trastornos de la erección.Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Aurovitas mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Después de la estimulación sexual, Tadalafil Aurovitas ayuda a expandir los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadalafil Aurovitas no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aurovitas no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
• Con síntomas del tracto urinario causados por una afección común llamada hiperplasia prostática benigna. Esto es cuando la glándula de la próstata se vuelve más grande con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad de orinar con más frecuencia, incluso por la noche. Tadalafil Aurovitas mejora el flujo sanguíneo y causa la relajación de los músculos de la glándula de la próstata y la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que Tadalafil Aurovitas alivia estos síntomas del tracto urinario después de 1-2 semanas de iniciar el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Aurovitas

Cuándo no tomar Tadalafil Aurovitas

• Si el paciente es alérgico a tadalafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Esto es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que Tadalafil Aurovitas aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• Si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una afección llamada neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• Si el paciente está tomando riociguat. Esto es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Aurovitas, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Aurovitas, debe consultar a su médico.
Debe recordar que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden tener síntomas similares, por lo que el médico realizará una prueba para detectar el cáncer de próstata antes de comenzar a tomar Tadalafil Aurovitas para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Tadalafil Aurovitas no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• Anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• Mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• Leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• Cualquier deformidad del pene.
• Enfermedades hepáticas graves.
• Enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Aurovitas es eficaz en pacientes:

• Que han tenido cirugía en la pelvis.
• Que han tenido una prostatectomía radical sin conservar los nervios.

Si durante el tratamiento con Tadalafil Aurovitas se produce una pérdida repentina de la visión o una visión distorsionada, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico.
En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está relacionado con la toma de tadalafil, si se produce una pérdida de audición, debe dejar de tomar Tadalafil Aurovitas y consultar inmediatamente a su médico.
Tadalafil Aurovitas no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Aurovitas no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
No debe tomar Tadalafil Aurovitas si está tomando nitratos.
Tadalafil Aurovitas puede afectar la acción de algunos medicamentos o viceversa. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas del tracto urinario causados por la hiperplasia prostática benigna).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• Riociguat.
• Inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• Medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• Fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• Otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Aurovitas con alcohol y bebidas alcohólicas

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Aurovitas, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron Tadalafil Aurovitas durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

Tadalafil Aurovitas contiene lactosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.

Tadalafil Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tadalafil Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Aurovitas están indicadas para administración oral solo en hombres.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil Aurovitas o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de la disfunción eréctil

Dosis recomendadaes una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. El médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg según la respuesta del paciente a Tadalafil Aurovitas. En ese caso, debe tomar una tableta de 2,5 mg.
No debe tomar Tadalafil Aurovitas más de una vez al día.
Tomar Tadalafil Aurovitas una vez al día permite lograr una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas. Tomar Tadalafil Aurovitas una vez al día puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o más.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aurovitas no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna

Dosises una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis de una tableta de 5 mg al día no cambia.
No debe tomar Tadalafil Aurovitas más de una vez al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Aurovitas

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Tadalafil Aurovitas

Debe tomar la dosis lo antes posible después de recordar, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomar Tadalafil Aurovitas más de una vez al día.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• Dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar atención médica inmediata (no muy frecuentes).
• Priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Tadalafil Aurovitas (raro). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a su médico;
• Pérdida repentina de la visión (raro), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las extremidades, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones y presión arterial alta o baja.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Desmayos, convulsiones y pérdida repentina de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento ocular, pérdida repentina o empeoramiento de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

El ataque al corazón y el accidente cerebrovascular han sido informados raramente en hombres que tomaron Tadalafil Aurovitas. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.
Existen informes de casos raros de debilidad visual o pérdida de la visión en un ojo o en ambos ojos.
En hombres que tomaron Tadalafil Aurovitas, se informaron varios efectos adversos raros adicionales, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• Migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal hacia los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• Visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos fue informado con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron Tadalafil Aurovitas. La diarrea fue informada con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron Tadalafil Aurovitas.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 822 6211, fax: +34 91 822 6212, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadalafil Aurovitas?

• La sustancia activa del medicamento es tadalafil. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:copovidona, hidroxiestearato de macrogol, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta:hipromelosa 2910 (6cp), dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Tadalafil Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Tabletas recubiertas de color amarillo claro, ovaladas, con la inscripción "5" en un lado y "TL" en el otro lado.
Tadalafil Aurovitas tabletas recubiertas se presenta en blisters de PVC/PVDC/aluminio, en un cartón.
Tamaños de los paquetes: 14 y 28 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Lisboa
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Italia:
Tadalafil Aurobindo
Polonia:
Tadalafil Aurovitas
Portugal:
Tadalafil Generis

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2023