SPIRONOL 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Spironol, 50 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Spironol y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Spironol
   1. Cuándo no tomar Spironol:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Spironol y otros medicamentos
   4. Spironol con alimentos y bebidas
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Spironol contiene lactosa
   8. Las tabletas recubiertas de Spironol contienen laurilsulfato sódico
5. Cómo tomar Spironol
   1. Adultos
   2. Pacientes de edad avanzada
   3. Niños y adolescentes
   4. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Spironol
   5. Omision de la administración de Spironol
   6. Interrupción del tratamiento con Spironol
6. Posibles efectos adversos
   1. Lista de otros efectos adversos por frecuencia:
   2. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Spironol
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Spironol
   2. Cómo se presenta Spironol y contenido del paquete
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: mayo 2025

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Spironol, 50 mg, tabletas recubiertas

Spironolactona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Spironol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Spironol
• 3. Cómo tomar Spironol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Spironol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Spironol y para qué se utiliza

Spironol contiene la sustancia activa spironolactona. Spironol pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos, que también se conocen como medicamentos para aumentar la producción de orina.
La razón por la que el paciente visita al médico puede ser la hinchazón en la zona de los tobillos o la aparición de dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ocurrir si el corazón no bombea sangre con suficiente fuerza debido a la cantidad excesiva de líquido en el cuerpo. Esto se conoce como insuficiencia cardíaca congestiva.
La necesidad de bombear una cantidad adicional de líquido en todo el cuerpo significa que el corazón debe trabajar más intensamente. El médico receta Spironol para eliminar la cantidad excesiva de líquido del cuerpo. Como resultado, el corazón podrá trabajar con menos intensidad.
La cantidad adicional de líquido se elimina en la orina, por lo que es posible que sea necesario ir al baño con más frecuencia mientras se toma Spironol.
Spironol también se puede utilizar para tratar las siguientes afecciones:

• Síndrome nefrótico - una enfermedad renal que causa una cantidad excesiva de líquido en el cuerpo.
• Ascitis - una cantidad excesiva de líquido en la cavidad abdominal y edema - acumulación de líquido bajo la piel o en al menos una cavidad del cuerpo (que causa hinchazón), por ejemplo, debido a cirrosis hepática.
• Ascitis causada por un tumor maligno - una cantidad excesiva de líquido debido a la acumulación de células tumorales en la cavidad abdominal.
• Hiperaldosteronismo primario - una cantidad excesiva de líquido en el cuerpo debido a un nivel demasiado alto de la hormona llamada aldosterona.
• Hipertensión arterial - como medicamento adyuvante en pacientes que no responden suficientemente a otros medicamentos antihipertensivos.

Si el paciente tiene alguna de estas afecciones, Spironol ayudará a eliminar el exceso de líquido del cuerpo.
Si después de tomar Spironol el paciente no se siente mejor o se siente peor, debe consultar a su médico.
Los niños deben ser tratados solo bajo la supervisión de un médico pediatra.

2. Información importante antes de tomar Spironol

Cuándo no tomar Spironol:

• si el paciente es alérgico a la spironolactona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedad de Addison (falta de ciertas hormonas, caracterizada por debilidad extrema, pérdida de peso y presión arterial baja);
• si el paciente tiene hiperkalemia (nivel elevado de potasio en la sangre);
• si el paciente no puede orinar (anuria);
• si el paciente tiene enfermedad renal grave;
• si el paciente está amamantando;
• si el paciente está tomando diuréticos ahorradores de potasio (diuréticos que ayudan a retener potasio) o cualquier otro medicamento para suplementar la falta de potasio;
• si el paciente está tomando eplerenona (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial).

La spironolactona está contraindicada en niños y adolescentes con insuficiencia renal moderada o grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Spironol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad renal, especialmente en niños con hipertensión, o enfermedad hepática. El médico evaluará el estado del paciente durante una visita de rutina;
• si el paciente tiene dificultad para orinar;
• si el paciente tiene una enfermedad relacionada con trastornos del nivel de electrolitos en la sangre, como potasio o sodio;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente está embarazada.

La administración concomitante de Spironol con ciertos medicamentos, suplementos de potasio o productos alimenticios ricos en potasio puede provocar hiperkalemia grave (nivel elevado de potasio en la sangre). Los síntomas de hiperkalemia grave pueden incluir calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco, diarrea, náuseas, vértigo o dolor de cabeza.
En caso de trastorno o insuficiencia renal, el paciente puede experimentar un aumento peligroso del nivel de potasio en la sangre. Esto puede afectar el funcionamiento del corazón y, en casos extremos, puede provocar la muerte.

Spironol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando abiraterona para tratar el cáncer de próstata, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico si está tomando mitotano para tratar tumores malignos de las glándulas suprarrenales. Este medicamento no debe administrarse concomitantemente con mitotano.
El médico puede cambiar la dosis de Spironol si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• digoxina o carbenoxolona;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA);
• otros diuréticos;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la aspirina, la indometacina, el ácido mefenámico o el ibuprofeno;
• suplementos de potasio;
• heparina o heparina de bajo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• antipirina;
• medicamentos que pueden provocar hiperkalemia (nivel elevado de potasio en la sangre);
• trimetoprima y trimetoprima con sulfametoxazol.

Spironol reduce la respuesta a la noradrenalina.
Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica con anestesia, debe informar a su médico sobre la administración de Spironol.

Spironol con alimentos y bebidas

Este medicamento debe administrarse durante las comidas (véase el punto 3: "Cómo tomar Spironol").

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de Spironol en mujeres embarazadas. El médico recetará Spironol solo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
Lactancia
Spironol no debe administrarse a madres que estén amamantando. El paciente debe hablar con su médico, quien puede aconsejar sobre otra forma de alimentar al bebé durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas.
Puede ocurrir somnolencia y vértigo asociados con la administración de Spironol, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Spironol contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Las tabletas recubiertas de Spironol contienen laurilsulfato sódico

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Spironol

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cantidad de tabletas que se toman depende de la gravedad de la enfermedad. Este medicamento debe administrarse una vez al día, durante las comidas.

Adultos

La dosis para adultos es de 25 mg a 400 mg de spironolactona al día, dependiendo de la enfermedad que se trate.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

El médico comenzará el tratamiento con una dosis inicial baja y luego aumentará la dosis gradualmente según sea necesario, hasta alcanzar el efecto deseado.

Niños y adolescentes

Si Spironol se administra a niños, la cantidad de tabletas depende del peso del niño.
El médico determina la dosis individualmente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Spironol

En caso de administración accidental de demasiadas tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, vértigo, náuseas, vómitos, diarrea, sensación de deshidratación, confusión. Puede ocurrir una erupción cutánea en forma de superficies planas y rojas en la piel con pequeños bultos. Una sobredosis muy grande puede provocar cambios en los niveles de sodio y potasio en la sangre, con debilidad, hormigueo, entumecimiento o calambres musculares.

Omision de la administración de Spironol

En caso de que el paciente olvide tomar una tableta de Spironol, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Spironol

Spironol debe administrarse durante el tiempo que su médico lo haya recetado. No debe interrumpir el tratamiento con Spironol sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, el estado del paciente puede empeorar.
En caso de cualquier duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Spironol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médicosi después de tomar Spironol experimenta alguno de los siguientes síntomas. Aunque estos síntomas son muy raros, pueden ser graves:

• picazón y ampollas en la piel alrededor de los labios y en otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson),
• separación de la capa superior de la piel de las capas inferiores en toda la superficie del cuerpo (necrosis epidérmica tóxica, NET),
• erupción cutánea, fiebre y edema (que pueden ser síntomas de trastornos más graves, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS),
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia); Spironol puede causar trastornos de la función hepática,
• ritmo cardíaco irregular, que puede provocar la muerte, sensación de hormigueo, parálisis (pérdida de función muscular) o dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de un nivel elevado de potasio en la sangre. El médico recetará análisis de sangre regulares para controlar el nivel de potasio y otros electrolitos. Si es necesario, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento.

Lista de otros efectos adversos por frecuencia:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• Aumento del nivel de potasio en la sangre.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• Desorientación.
• Vértigo.
• Náuseas.
• Picazón en la piel.
• Erupción cutánea.
• Calambres musculares, incluyendo los muslos.
• Insuficiencia renal o trastornos de la función.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.
• Dolor en los senos (en hombres).
• Malestar general.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• Cambios en los senos, como tumores benignos de los senos (en hombres).
• Trastornos del nivel de electrolitos, como un nivel elevado de calcio en la sangre.
• Trastornos de la función hepática.
• Alergia cutánea, con picazón y ampollas, erupción similar a la urticaria.
• Trastornos del ciclo menstrual en mujeres.
• Dolor en los senos (en mujeres).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre.
• Disminución del número de células que participan en la lucha contra las infecciones - glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones.
• Disminución del número de células que participan en la coagulación de la sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones.
• Cambios en el deseo sexual (libido) tanto en mujeres como en hombres.
• Trastornos digestivos, gastritis.
• Enfermedad que causa ampollas llenas de líquido en la piel (pénfigo).
• Pérdida excesiva de cabello.
• Aumento excesivo del vello corporal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Spironol

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Spironol

La sustancia activa de Spironol es la spironolactona. Cada tableta contiene 50 mg de spironolactona.

• Los demás componentes son: almidón de arroz, lactosa monohidratada, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, talco, estearato de magnesio, hipromelosa (HPMC 606), macrogol 20 000.
• hipromelosa (HPMC 606), macrogol 20 000.

Cómo se presenta Spironol y contenido del paquete

Tabletas recubiertas con una capa transparente, de color blanco a crema, convexas por ambos lados, redondas con un grabado "50" en un lado de la tableta y una línea horizontal que facilita la división en el otro lado. Diámetro aproximado de 9 mm.
Spironol se presenta en blisters de PVC/Aluminio colocados en una caja de cartón. En la caja hay 30, 60 o 90 tabletas y una hoja de instrucciones para el paciente.

Título del responsable y fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
tel.: (22) 755 50 81
Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: mayo 2025

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