FINOSPIR 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Finospir, 25 mg, 50 mg y 100 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Finospir y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Finospir
   1. Cuándo no tomar Finospir
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños
   4. Finospir y otros medicamentos
   5. Finospir con alimentos y bebidas
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Finospir contiene lactosa
5. Cómo tomar Finospir
   1. Adultos:
   2. Uso en personas de edad avanzada:
   3. Uso en niños:
   4. Insuficiencia renal:
   5. Administración de una dosis mayor que la recomendada de Finospir
   6. Olvido de una dosis de Finospir
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Finospir
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Finospir?
   2. Cómo se presenta Finospir y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Finospir, 25 mg, 50 mg y 100 mg, tabletas

Spironolactona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Finospir y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Finospir
• 3. Cómo tomar Finospir
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Finospir
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Finospir y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento, spironolactona, reduce el exceso de líquido en el cuerpo mediante el aumento de la excreción de orina. La spironolactona se diferencia de otros diuréticos en que no causa la pérdida de potasio con la orina.

El medicamento se utiliza para tratar:

• hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca como medicamento adyuvante en pacientes que no responden suficientemente a otros medicamentos
• edemas asociados con enfermedades renales, hepáticas o otras afecciones, cuando otros métodos de tratamiento no han sido efectivos
• aldosteronismo primario (exceso de actividad en la secreción de aldosterona por las glándulas suprarrenales).

El médico puede haber recetado este medicamento para tratar una enfermedad diferente a la mencionada en esta hoja de instrucciones.

Los niños deben ser tratados solo bajo la supervisión de un médico pediatra.

2. Información importante antes de tomar Finospir

Cuándo no tomar Finospir

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la spironolactona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene insuficiencia renal aguda o crónica
• si el paciente tiene anuria (falta de excreción de orina)
• si el paciente tiene un nivel de potasio en sangre demasiado alto
• si el paciente tiene un nivel de sodio en sangre demasiado bajo
• si el paciente tiene insuficiencia suprarrenal aguda (crisis suprarrenal)
• si el paciente tiene trastornos congénitos del metabolismo de la hemoglobina (porfiria). Esta enfermedad causa la formación de ampollas en la piel, dolor abdominal y trastornos del sistema nervioso
• No se debe utilizar Finospir en niños con insuficiencia renal moderada o grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Finospir, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal
• si el paciente tiene diabetes y trastornos de la función renal
• si el paciente tiene úlceras gástricas o duodenales.

La administración de Finospir con ciertos medicamentos, suplementos de potasio o productos alimenticios ricos en potasio puede provocar hiperkalemia grave (aumento del nivel de potasio en sangre). Los síntomas de hiperkalemia grave pueden incluir calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza.

Debe informar a su médico sobre todas las demás enfermedades y alergias.

Niños

Finospir debe utilizarse con precaución en niños con hipertensión arterial, que tienen insuficiencia renal leve, debido al riesgo de hiperkalemia.

No se debe utilizar Finospir en niños con insuficiencia renal moderada o grave (véase el punto "Cuándo no tomar Finospir").

Finospir y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La administración concomitante de ciertos medicamentos puede afectar la eficacia de estos medicamentos, la eficacia de Finospir o provocar efectos adversos.

Debe informar a su médico si está tomando mitotano para tratar tumores suprarrenales malignos. Este medicamento no debe administrarse al mismo tiempo que mitotano.

Es muy importante que informe a su médico sobre la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la insuficiencia cardíaca y las enfermedades renales, en particular los inhibidores de la ECA (enalapril, captopril, lisinopril, perindopril o ramipril) y los antagonistas del receptor de angiotensina II (por ejemplo, irbesartán, candesartán, losartán, telmisartán o valsartán)
• digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca
• diuréticos que ahorran potasio (amilorida o triamtereno)
• antagonistas de la aldosterona
• heparina o heparina de bajo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir la coagulación sanguínea)
• suplementos de potasio
• warfarina, un medicamento que inhibe la coagulación sanguínea
• tacrolimus, un medicamento que previene el rechazo de trasplantes
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o ketoprofeno) utilizados durante períodos prolongados
• litio, utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo
• noradrenalina
• ciertos anestésicos
• trimetoprima y trimetoprima con sulfametoxazol
• abiraterona, utilizada para tratar el cáncer de próstata.

Finospir con alimentos y bebidas

No se recomienda una dieta rica en potasio, debido al riesgo de hiperkalemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al iniciar el tratamiento o cambiar la dosis, pueden ocurrir mareos, fatiga u otros efectos adversos (véase el punto 4). Estos síntomas pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Al principio del tratamiento y después de aumentar la dosis del medicamento, debe evitar conducir vehículos o operar maquinaria hasta que sepa cómo el medicamento afecta su cuerpo.

Finospir contiene lactosa

Las tabletas contienen lactosa (en forma de lactosa monohidratada) en una dosis de: 57 mg (tableta de 25 mg), 114 mg (tableta de 50 mg) y 228 mg (tableta de 100 mg). Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Finospir

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis diaria se puede tomar de una sola vez o dividida en dos dosis. La tableta debe tomarse con un vaso de agua o otro líquido.

Las tabletas deben tomarse con alimentos. Es importante recordar que el medicamento se absorbe mejor cuando se toma durante las comidas.

Para mantener un efecto constante del medicamento, las tabletas deben tomarse a la misma hora del día. La administración del medicamento a la misma hora también es la mejor manera de no olvidar tomarlo.

La dosificación de Finospir se determina individualmente, dependiendo de la enfermedad y del estado general de salud del paciente. A continuación, se presentan las dosis habitualmente utilizadas del medicamento.

Durante el tratamiento, el médico controlará regularmente los niveles de diversas sustancias químicas (por ejemplo, electrolitos y creatinina) en la sangre del paciente.

Adultos:

Insuficiencia cardíaca grave:La dosis inicial habitual es de 25 mg al día. El médico puede decidir aumentar la dosis a 50 mg al día o reducirla a 25 mg, cada dos días.

Hipertensión arterial y edemas:La dosis habitual es de 25 mg a 100 mg al día.

Edemas graves:200 mg a 400 mg al día durante un período corto.

Tratamiento de la hipersecreción de aldosterona (hormona secretada por las glándulas suprarrenales):100 mg a 400 mg al día antes de la operación. El médico determina la dosificación individual para cada paciente, prescribiendo la dosis más baja efectiva en caso de que el tratamiento quirúrgico no sea recomendable.

Uso en personas de edad avanzada:

Por lo general, no es necesario cambiar la dosis, a menos que el paciente tenga insuficiencia renal o hepática.

Uso en niños:

El médico determina la dosis del medicamento en función del peso corporal del niño y del tipo de enfermedad.

La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Insuficiencia renal:

Al determinar la dosis, el médico tiene en cuenta la función renal.

No se debe utilizar Finospir en caso de que se haya diagnosticado insuficiencia renal grave en el paciente.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Finospir

En caso de que el paciente o otra persona (por ejemplo, un niño) haya tomado una dosis mayor que la recomendada de Finospir, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o un hospital. La sobredosis puede causar los siguientes síntomas: fatiga, confusión, cambios de humor, vómitos, mareos, erupciones cutáneas y diarrea.

Si se busca ayuda médica, debe llevar consigo el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis de Finospir

En caso de que se olvide una dosis del medicamento, debe tomarse lo antes posible. Si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble o dos dosis seguidas para compensar la dosis olvidada.

Antes de salir de vacaciones o un viaje, el paciente debe asegurarse de tener suficiente medicamento.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Finospir puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos son más frecuentes en pacientes con mala salud y múltiples enfermedades.

Los efectos adversos neurológicos, como la confusión, los dolores de cabeza y la pérdida de entusiasmo (apatía), ocurren principalmente en pacientes con trastornos de la función hepática, causados por daños prolongados (cirrosis hepática).

Los efectos adversos se presentan a continuación según su frecuencia de aparición:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza
• trastornos gastrointestinales
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• sequedad de la piel
• somnolencia
• aumento del tamaño de los senos en los hombres
• sensibilidad excesiva de los senos al tacto
• trastornos del ciclo menstrual
• impotencia.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• niveles de potasio o sodio en sangre demasiado altos o demasiado bajos
• confusión
• sensaciones anormales
• erupciones cutáneas
• picazón
• urticaria
• calambres musculares
• cambios en los niveles de creatinina o renina en sangre.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• deshidratación
• apatía (falta de reacción, pérdida de iniciativa)
• cambios en el deseo sexual
• mareos
• insuficiencia renal
• disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• trastornos de la función hepática
• pérdida de cabello
• aumento del vello corporal
• tumores benignos de los senos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• nekrolisis epidérmica tóxica (TEN)
• síndrome de Stevens-Johnson
• erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)
• penfigoide (enfermedad que se manifiesta con la aparición de ampollas llenas de líquido en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.

La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Finospir

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

No hay medidas de precaución especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Finospir?

• El principio activo del medicamento es la spironolactona. Cada tableta contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de spironolactona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, polisorbato 80, aceite de menta, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Finospir y qué contiene el paquete?

Tabletas de 25 mg: blancas o casi blancas, redondas, planas, con bordes biselados y ranura de división, de 7 mm de diámetro, con el código ORN85.

Tabletas de 50 mg: blancas o casi blancas, redondas, planas, con bordes biselados y ranura de división, de 9 mm de diámetro, con el código ORN213.

Tabletas de 100 mg: blancas o casi blancas, redondas, ligeramente abombadas, con ranura de división, de 11 mm de diámetro, con el código ORN352.

La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Las tabletas se presentan en frascos de HDPE con cierre de HDPE.

Los paquetes contienen:

25 mg: 30, 50, 100 y 250 tabletas

50 mg y 100 mg: 30, 50 y 100 tabletas

Blister de PVC/Aluminio

25 mg: 30 tabletas

50 mg y 100 mg: 30 tabletas

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Fabricante

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07.2025