SOLOXELAM 5 mg Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Soloxelam, 2,5 mg, solución para administración oral
3. Soloxelam, 5 mg, solución para administración oral
4. Soloxelam, 7,5 mg, solución para administración oral
5. Soloxelam, 10 mg, solución para administración oral
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
6. Qué es Soloxelam y para qué se utiliza
7. Información importante antes de administrar Soloxelam
   1. Cuándo no administrar Soloxelam
   2. Advertencias y precauciones
   3. Soloxelam y otros medicamentos
   4. Soloxelam con alimentos y bebidas
   5. Embarazo
   6. Lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Soloxelam contiene sodio
8. Cómo administrar Soloxelam
   1. Dosis
   2. Según la edad, el paciente recibirá una de las siguientes dosis, de un paquete especialmente etiquetado con un color:
   3. La dosis es el contenido completo de una jeringa oral. No debe administrarse más de una dosis.
   4. Preparación de este medicamento para la administración
   5. Cómo administrar este medicamento
   6. No se debe inyectar Soloxelam. No se debe colocar una aguja en la jeringa.
   7. Paso 1
   8. Paso 2
   9. Paso 3
   10. Paso 4
   11. Cuándo llamar a emergencias
   12. Si el paciente vomita
9. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos graves
   2. Otros efectos adversos
   3. Notificación de efectos adversos
10. Cómo conservar Soloxelam
    1. El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
    2. Eliminación de jeringas orales
11. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Soloxelam?
    2. Cómo se presenta Soloxelam y qué contiene el paquete?
    3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
    4. Titular de la autorización de comercialización
    5. Fabricante
    6. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
    7. Otras fuentes de información

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Soloxelam, 2,5 mg, solución para administración oral

Soloxelam, 5 mg, solución para administración oral

Soloxelam, 7,5 mg, solución para administración oral

Soloxelam, 10 mg, solución para administración oral

Midazolam

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Soloxelam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Soloxelam
• 3. Cómo administrar Soloxelam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Soloxelam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Soloxelam y para qué se utiliza

Soloxelam es una solución para administración oral que contiene la sustancia activa midazolam.
Midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas.
Soloxelam se utiliza para interrumpir los ataques de convulsiones prolongadas y repentinas en lactantes a partir de 3 meses, niños y adolescentes, así como en adultos.
En lactantes de 3 a 6 meses, este medicamento solo debe administrarse en el hospital, donde sea posible monitorear el estado del paciente y donde esté disponible el equipo de reanimación.
Este medicamento puede ser administrado por los padres/cuidadores solo cuando el paciente haya sido diagnosticado con epilepsia.

2. Información importante antes de administrar Soloxelam

Cuándo no administrar Soloxelam

• si el paciente es alérgico a midazolam, benzodiazepinas (como diazepam) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad muscular que causa debilidad muscular (miastenia);
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves en reposo (Soloxelam puede empeorar las dificultades respiratorias);
• si el paciente tiene una enfermedad que causa trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño);
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones

Niños:
Antes de iniciar el tratamiento con Soloxelam, debe consultar con un médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• problemas renales, hepáticos o cardíacos;
• enfermedad pulmonar que causa dificultades respiratorias constantes.

Adultos:
Antes de iniciar el tratamiento con Soloxelam, debe consultar con un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene más de 60 años,
• el paciente tiene una enfermedad crónica (como problemas respiratorios, renales, hepáticos o cardíacos),
• el paciente está debilitado (tiene una enfermedad que le hace sentir muy débil, cansado y sin energía).

Este medicamento puede causar que los pacientes olviden lo que sucedió después de su administración. Después de la administración del medicamento, los pacientes deben ser observados cuidadosamente.
Debe evitarse la administración del medicamento en pacientes que abusan del alcohol o de medicamentos.
En pacientes con trastornos respiratorios o cardíacos, es más probable que ocurran eventos que ponen en peligro la vida, especialmente después de la administración de dosis altas de Soloxelam.
Niños menores de 3 meses:
No se debe administrar Soloxelam a niños menores de 3 meses, ya que no hay suficiente información sobre este grupo de edad.
Personas mayores:
Las personas mayores son más sensibles a los efectos de las benzodiazepinas.
En caso de duda sobre si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente, antes de administrar este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Soloxelam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. En caso de duda sobre si algún otro medicamento que el paciente esté tomando puede afectar la administración de Soloxelam, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Es muy importante, ya que la administración conjunta de más de un medicamento puede aumentar o disminuir el efecto de estos medicamentos.
Los medicamentos que pueden aumentar el efecto de Soloxelam son:

• medicamentos antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia), como fenitoína;
• antibióticos, como eritromicina, claritromicina;
• medicamentos antifúngicos, como ketconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de úlceras, como cimetidina, ranitidina y omeprazol;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como diltiazem, verapamilo;
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH y el SIDA, como saquinavir, combinación de lopinavir y ritonavir;
• medicamentos opioides para el dolor (medicamentos muy potentes para el dolor), como fentanilo;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la sangre, como atorvastatina;
• medicamentos utilizados para tratar las náuseas, como nabilona;
• medicamentos para dormir;
• medicamentos antidepresivos con efecto sedante (medicamentos utilizados para tratar la depresión que causan somnolencia);
• medicamentos tranquilizantes;
• medicamentos anestésicos (utilizados para aliviar el dolor);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar las alergias).

Los medicamentos que pueden disminuir el efecto de Soloxelam son:

• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• xantinas (utilizadas para tratar el asma);
• hierba de San Juan (medicamento herbal). Debe evitarse la administración de este medicamento en pacientes que toman Soloxelam.

Soloxelam puede aumentar el efecto de algunos medicamentos que relajan los músculos, como baclofeno (causando somnolencia aumentada). Este medicamento también puede inhibir el efecto de algunos medicamentos, como levodopa (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
Debe consultar con un médico o farmacéutico para obtener información sobre qué medicamentos debe evitar mientras toma Soloxelam.

Soloxelam con alimentos y bebidas

While tomando Soloxelam, no debe beber alcohol. El alcohol puede aumentar el efecto sedante del medicamento y causar somnolencia aumentada.
Mientras toma Soloxelam, no debe beber jugo de toronja. El jugo de toronja puede aumentar el efecto sedante del medicamento y causar somnolencia aumentada.

Embarazo

Si la paciente a quien se le administrará este medicamento está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
La administración de dosis altas de Soloxelam en los últimos 3 meses de embarazo puede causar trastornos del ritmo cardíaco en el feto. Los niños de madres que tomaron este medicamento durante el parto pueden nacer con reflejo de succión débil, dificultades para respirar y tono muscular disminuido.

Lactancia

Debe informar a su médico si la paciente está en período de lactancia. Cantidades pequeñas de Soloxelam pueden pasar a la leche materna, pero puede que no sea necesario interrumpir la lactancia. El médico decidirá si la paciente puede amamantar después de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Soloxelam puede causar somnolencia, olvido o disminuir la concentración y la coordinación. Este efecto puede interferir con la realización de actividades aprendidas, como conducir vehículos, andar en bicicleta o operar maquinaria.
Después de tomar este medicamento, no debe conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar maquinaria hasta que se haya recuperado completamente. Debe consultar con su médico si necesita más información.

Soloxelam contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de solución oral, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo administrar Soloxelam

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Dosis

El médico recetará la dosis adecuada de Soloxelam según la edad del paciente. Las diferentes dosis se indican con colores diferentes en el paquete, tubo y jeringa que contiene el medicamento.

Según la edad, el paciente recibirá una de las siguientes dosis, de un paquete especialmente etiquetado con un color:

La dosis es el contenido completo de una jeringa oral. No debe administrarse más de una dosis.

Los niños pequeños de 3 a 6 meses deben ser tratados solo en un entorno hospitalario, donde sea posible monitorear el estado del paciente y donde esté disponible el equipo de reanimación.

Preparación de este medicamento para la administración

Si el paciente tiene un ataque, debe permitir que el cuerpo se mueva libremente, no debe intentar detenerlo. El paciente solo debe ser movido si está en peligro, por ejemplo, si está cerca de agua profunda, fuego o objetos afilados.
Debe proteger la cabeza del paciente con algo suave, como una almohada o poniendo la cabeza del paciente sobre sus rodillas.
Debe verificar que la dosis del medicamento sea la correcta para el paciente y corresponda a la edad del paciente.

Cómo administrar este medicamento

Debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera para que le muestren cómo tomar o administrar este medicamento. En caso de duda, debe consultar con ellos para obtener consejo.
La información sobre cómo administrar este medicamento también se encuentra en la etiqueta del tubo.

No se debe inyectar Soloxelam. No se debe colocar una aguja en la jeringa.

Paso 1

Sosteniendo el tubo de plástico, debe romper
el sello en uno de los extremos y quitar
la tapa. La jeringa debe sacarse del tubo.

Paso 2

Debe quitar la tapa transparente que se encuentra
en el extremo de la jeringa y desecharla de manera segura.

Paso 3

Con el pulgar y el dedo índice, debe agarrar
suavemente y tirar de la mejilla del paciente. Debe insertar el extremo de la jeringa profundamente entre el interior de la mejilla y la encía inferior.

Paso 4

Debe presionar lentamente el émbolo de la jeringa hasta que se detenga.
Todo el volumen de la solución debe ser administrado lentamente
en el espacio entre la encía y la mejilla (en la cavidad oral).
Si es necesario (en caso de volúmenes más grandes y/o pacientes más pequeños),
debe administrar lentamente alrededor de la mitad de la dosis en un lado de la cavidad oral y luego administrar lentamente la mitad restante en el otro lado de la cavidad oral del paciente.

Cuándo llamar a emergencias

Debe seguir siempre las instrucciones de su médico o personal médico especializado. En caso de duda, debe llamar a emergencias si:

• el ataque no cesa en 10 minutos;
• no es posible vaciar la jeringa o parte de su contenido se derrama;
• el paciente comienza a respirar más lentamente o deja de respirar, es decir, la respiración se vuelve lenta y superficial o los labios del paciente se vuelven azules;
• ocurren síntomas de ataque cardíaco, que pueden incluir dolor en el pecho o dolor que irradia hacia el cuello, los hombros y hacia abajo por el brazo izquierdo;
• el paciente vomita y el ataque no cesa en 10 minutos;
• se administra demasiada cantidad de Soloxelam y ocurren síntomas de sobredosis, que incluyen: somnolencia, cansancio, sensación de agotamiento; confusión o sensación de desorientación; falta de reflejo en la rodilla o falta de reacción al pinchazo; dificultades para respirar (respiración lenta o superficial); presión arterial baja (mareos y sensación de desmayo); coma.

Debe conservar la jeringa para mostrarla al personal de emergencia o al médico.
No debe administrar una dosis de medicamento mayor que la recetada para el paciente por el médico.

Si el paciente vomita

• No debe administrar al paciente otra dosis de Soloxelam.
• Si el ataque no cesa en 10 minutos, debe llamar a emergencias.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto con un médico o llamar a emergencias si el paciente experimenta:

• dificultades respiratorias graves, como respiración lenta y superficial o labios azules. En casos muy raros, la respiración puede cesar;
• ataque cardíaco. Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho que irradia hacia el cuello, los hombros y hacia abajo por el brazo izquierdo;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que dificulta tragar o respirar, o palidez de la piel, pulso débil y acelerado, o sensación de pérdida de conciencia. Esto puede indicar una reacción alérgica grave.

Otros efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas y vómitos;
• somnolencia o pérdida de conciencia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• erupciones, urticaria (erupción en forma de ampollas), picazón.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• agitación, ansiedad, hostilidad, ira o agresividad, excitación, confusión, euforia (sensación excesiva de felicidad o excitación) o alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen en la realidad);
• espasmos musculares y temblores musculares (movimientos musculares incontrolables);
• disminución de la conciencia;
• dolor de cabeza;
• mareos;
• dificultades para coordinar los movimientos;
• convulsiones (ataques);
• pérdida temporal de la memoria. La duración depende de la cantidad de Soloxelam administrada al paciente;
• presión arterial baja, frecuencia cardíaca lenta o enrojecimiento de la cara y el cuello (sensación de calor);
• espasmo de la glotis (contracción de las cuerdas vocales que causa dificultades para respirar y respiración ruidosa);
• estreñimiento;
• sequedad en la boca;
• cansancio;
• hipo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Soloxelam

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, tubo y jeringa oral después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar la jeringa oral en el tubo de plástico protector.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe utilizar este medicamento si el paquete está abierto o dañado.

Eliminación de jeringas orales

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Soloxelam?

• La sustancia activa de Soloxelam es midazolam.
• 2,5 mg - cada jeringa oral contiene 2,5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato) en 0,5 mL de solución.
• 5 mg - cada jeringa oral contiene 5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato) en 1 mL de solución.
• 7,5 mg - cada jeringa oral contiene 7,5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato) en 1,5 mL de solución.
• 10 mg - cada jeringa oral contiene 10 mg de midazolam (en forma de clorhidrato) en 2 mL de solución.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua purificada, ácido clorhídrico y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Soloxelam y qué contiene el paquete?

2,5 mg - paquete etiquetado con el color amarillo.
5 mg - paquete etiquetado con el color azul.
7,5 mg - paquete etiquetado con el color púrpura.
10 mg - paquete etiquetado con el color naranja.
Soloxelam es una solución oral transparente.
El medicamento se suministra en una jeringa oral de plástico naranja, sin aguja, con un émbolo y una tapa.
Cada jeringa oral está embalada individualmente en un tubo de plástico protector.
Soloxelam está disponible en cajas de cartón que contienen 2 o 4 jeringas orales llenas (cada una con la misma dosis).
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia:
Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución oral.
Finlandia:
Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución para administración oral.
Alemania:
Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución para administración oral.
Noruega:
Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución para administración oral.
Países Bajos:
Midazolam Xiromed 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución para administración oral.
Dinamarca:
Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución para administración oral.
Islandia:
Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución para administración oral.
Francia:
Midazolam Liconsa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución bucal.
Irlanda:
Midazolam Rowa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución para administración oral.
Rumania:
Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución para administración oral.
España:
Oroxelam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución para administración oral.
Polonia:
Soloxelam.
Italia:
Oroxelam.
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:13.03.2025

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.