DORMICUM 7.5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Dormicum, 7,5 mg, tabletas recubiertas
3. Dormicum, 15 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Dormicum y para qué se utiliza
   1. Indicaciones:
5. Información importante antes de tomar Dormicum
   1. Cuándo no tomar Dormicum:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Dormicum y otros medicamentos
   4. Dormicum con alimentos y bebidas
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Dormicum contiene lactosa
6. Cómo tomar Dormicum
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dormicum
   2. Omision de la dosis de Dormicum
   3. Interrupción del tratamiento con Dormicum
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Dormicum
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Dormicum?
   2. Cómo se presenta Dormicum y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Responsable:
   5. Fabricante
   6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dormicum, 7,5 mg, tabletas recubiertas

Dormicum, 15 mg, tabletas recubiertas

Midazolam

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dormicum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dormicum
• 3. Cómo tomar Dormicum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dormicum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dormicum y para qué se utiliza

Dormicum es un medicamento hipnótico de acción corta. El medicamento también tiene un efecto sedante, anticonvulsivo y relajante muscular. El principio activo del medicamento es el midazolam, que pertenece al grupo de las benzodiazepinas.

Indicaciones:

Tratamiento a corto plazo de la insomnio. El uso de benzodiazepinas está indicado solo cuando los síntomas son graves, impiden una función normal o causan un agotamiento significativo en el paciente. El midazolam también se utiliza en la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos o diagnósticos.

2. Información importante antes de tomar Dormicum

Cuándo no tomar Dormicum:

• si el paciente es alérgico al midazolam, a otras benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene apnea del sueño;
• si el paciente tiene miastenia gravis;
• en niños menores de 12 años, ya que no se puede obtener una dosis adecuada para ellos con las tabletas de Dormicum;
• si el paciente está tomando simultáneamente ketconazol, itraconazol, voriconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, incluyendo inhibidores de la proteasa del VIH potenciados con ritonavir, inhibidores de la proteasa del VHC: boceprevir y telaprevir.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dormicum, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente toma el medicamento varias veces durante varias semanas, ya que el efecto del medicamento puede debilitarse;
• si el paciente toma el medicamento varias veces durante varias semanas, ya que el medicamento puede causar dependencia;
• si el paciente ha abusado del alcohol o de los medicamentos;
• si el paciente tiene más de 60 años;
• si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria crónica;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto de Dormicum;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales graves, el medicamento puede causar amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia dentro de las primeras horas después de la administración del medicamento, por lo que los pacientes deben asegurarse de que después de tomar el medicamento puedan dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.

El paciente debe informar a su médico si tiene trastornos psicóticos, depresión y ansiedad relacionada con la depresión. Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Dormicum y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe tener especial cuidado al tomar simultáneamente con Dormicum:

• fluconazol,
• antibióticos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, isoniazida),
• bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, diltiazem, verapamilo),
• inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib, lapatinib, idelalisib),
• nefazodona,
• aprepitanta,
• netupitanta,
• casopitanta,
• tebimorelina,
• posaconazol,
• raloxifeno.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, la dosis de Dormicum debe ser determinada individualmente por su médico. En caso de que se administre carbamazepina, fenitoína y rifampicina, enzalutamida, mitotano y hierba de San Juan, el paciente debe recibir dosis más altas de Dormicum para lograr el efecto sedante adecuado. La administración simultánea de midazolam con medicamentos sedantes y/o hipnóticos puede aumentar el efecto sedante y hipnótico de Dormicum, así como aumentar el riesgo de depresión respiratoria y/o cardiovascular. Estos medicamentos incluyen: alcohol, opioides (utilizados como analgésicos, antitusivos o en tratamiento de sustitución), medicamentos antipsicóticos, otras benzodiazepinas (utilizadas como sedantes o hipnóticos), barbitúricos, propofol, ketamina, etomidato, medicamentos antidepresivos sedantes, medicamentos antihistamínicos y medicamentos hipertensivos que actúan en el sistema nervioso central. La administración de 250 mg de cafeína puede revertir parcialmente el efecto sedante del midazolam.

Dormicum con alimentos y bebidas

Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Dormicum, ya que la administración simultánea de midazolam y alcohol puede aumentar el efecto sedante y hipnótico.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. No hay datos suficientes para evaluar la seguridad del uso de midazolam durante el embarazo. No se deben utilizar benzodiazepinas en mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. Se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el uso de benzodiazepinas en el primer trimestre del embarazo. Si, en casos excepcionales, el médico considera la administración del medicamento durante el último trimestre del embarazo o durante el posparto, debe tener en cuenta la posibilidad de que el recién nacido experimente hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotensión (disminución de la tensión muscular), trastornos de la succión o depresión respiratoria moderada, asociados con el efecto del midazolam. En los niños de madres que tomaron benzodiazepinas durante un período prolongado al final del embarazo, puede desarrollarse dependencia física del medicamento y un mayor riesgo de síntomas de abstinencia en el período posnatal. Las mujeres que amamantan no deben tomar Dormicum, ya que el midazolam se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Dormicum contiene lactosa

Por lo tanto, no debe ser utilizado en pacientes con intolerancia a la lactosa, déficit de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

3. Cómo tomar Dormicum

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El tratamiento debe durar lo menos posible, generalmente desde unos pocos días hasta un máximo de dos semanas. La forma de reducir la dosis durante la interrupción del medicamento en cada paciente debe ser determinada individualmente por su médico. No debe interrumpir el tratamiento de repente. A veces, es necesario prolongar el tratamiento más allá del período de tratamiento máximo recomendado. Su médico tomará esta decisión después de una nueva evaluación de su estado. Debido a la acción rápida del medicamento, las tabletas de Dormicum deben tomarse antes de acostarse. Las tabletas de Dormicum se pueden tomar en cualquier momento del día, siempre y cuando el paciente vaya a dormir y tenga garantizadas al menos 7-8 horas de sueño ininterrumpido. Las tabletas deben tomarse enteras, sin masticar, con un líquido. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividir la dosis en partes iguales. La dosis habitual para adultos es de 7,5 mg a 15 mg. El tratamiento debe comenzar con la dosis más baja recomendada. No debe exceder la dosis máxima debido al aumento del riesgo de efectos adversos en el sistema nervioso central, incluyendo una depresión respiratoria clínicamente significativa (disminución o debilidad de la respiración) y depresión cardiovascular (disminución del ritmo cardíaco). No debe tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico. Instrucciones para la dosificación en grupos de pacientes especiales

Pacientes ancianos y (o) debilitados:en los pacientes ancianos y (o) debilitados, Dormicum actúa con mayor fuerza. Por lo tanto, el riesgo de depresión respiratoria y (o) cardiovascular significativa es mayor en este grupo de pacientes. La dosis recomendada para los pacientes ancianos y (o) debilitados es de 7,5 mg.

Pacientes con trastornos hepáticos:no se debe utilizar Dormicum en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con trastornos hepáticos leves a moderados, debe utilizarse la dosis más baja, no excediendo los 7,5 mg.

Pacientes con trastornos renales:en los pacientes con daño renal grave, puede ocurrir una sedación más intensa y prolongada, así como trastornos respiratorios y (o) cardiovasculares. Debe utilizarse la dosis más baja, no excediendo los 7,5 mg.

Premedicación: en la premedicación (preparación farmacológica para un procedimiento), Dormicum debe administrarse 30 a 60 minutos antes del procedimiento. Si se considera que el efecto de Dormicum es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico. Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dormicum

Síntomasel midazolam, como otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, a menudo causa somnolencia, confusión, trastornos del habla, nistagmo. La sobredosis de Dormicum rara vez es mortal, a menos que se tome en combinación con otros medicamentos, pero puede llevar a la pérdida de reflejos (es decir, la pérdida de reacciones automáticas del organismo a los estímulos), apnea, disminución de la tensión muscular, hipotensión, trastornos respiratorios y (o) cardiovasculares, y en casos raros, a coma. El coma, si ocurre, generalmente dura varias horas, pero puede ser severo y recurrente, especialmente en personas ancianas. Los trastornos respiratorios son más graves después del uso de benzodiazepinas en personas con enfermedades respiratorias. Las benzodiazepinas aumentan el efecto de otras sustancias que actúan en el sistema nervioso, incluyendo el alcohol.

Tratamientoel médico monitoreará los signos vitales del paciente y aplicará procedimientos de monitoreo, diagnóstico y tratamiento adicionales según su estado clínico. Puede ser necesario un tratamiento sintomático de los trastornos cardiovasculares y (o) del sistema nervioso. Después de una sobredosis dentro de 1-2 horas después de la administración oral del medicamento, debe aplicarse carbón activado para reducir la absorción del medicamento. Si el paciente está somnoliento, pero se decide administrar carbón activado, debe asegurarse la protección de las vías respiratorias. En caso de intoxicaciones mixtas, se puede considerar el lavado gástrico, pero no es un procedimiento de rutina. En caso de trastornos del sistema nervioso, el médico considerará la administración de medicamentos que actúan en sentido contrario a las benzodiazepinas, como el flumazenil. Sin embargo, es importante recordar que el paciente requiere un monitoreo constante de su estado clínico. El flumazenil debe usarse con especial precaución cuando haya una intoxicación simultánea con medicamentos que disminuyen el umbral de convulsiones (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos). En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Dormicum

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Dormicum

No debe interrumpir el tratamiento de repente. Después de la interrupción del tratamiento con Dormicum, puede ocurrir:

• insomnio de rebote. Es un estado transitorio que se caracteriza por la reaparición de los síntomas que llevaron a la administración de Dormicum. Después de la interrupción del tratamiento con Dormicum, puede reaparecer la insomnio, incluso más severa que antes del inicio del tratamiento. Además, pueden ocurrir cambios de humor, ansiedad, inquietud, especialmente de movimiento;
• síntomas de abstinencia. En caso de que se desarrolle una dependencia física y psicológica después de la interrupción repentina del tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia. Pueden ser: dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad severa, tensión, inquietud, especialmente de movimiento, irritabilidad y otros trastornos de conducta no deseados. En casos graves, puede ocurrir: desrealización (sensación de extrañeza del mundo), despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad), hipersensibilidad a los sonidos, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones. Debido a que el riesgo de síntomas de abstinencia o insomnio de rebote es mayor en caso de interrupción repentina del tratamiento, se recomienda una reducción gradual de la dosis.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con Dormicum en tabletas, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: Todos los efectos adversos mencionados a continuación se han observado con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) después de la administración oral de midazolam:

• en personas sensibles, reacciones de hipersensibilidad y angioedema (edema de los labios, lengua, boca, dificultad para tragar). Se ha observado dolor en el pecho, que es un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis,
• estado de confusión, desorientación, trastornos emocionales y trastornos del estado de ánimo (principalmente al inicio del tratamiento, transitorios),
• trastornos del impulso sexual,
• durante el tratamiento con Dormicum, puede revelarse una depresión preexistente
• inquietud, especialmente de movimiento, agitación, hiperactividad, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, agresividad, ira, pesadillas, sueños anormales, alucinaciones, comportamiento inadecuado y otros trastornos de conducta no deseados, más frecuentes en personas ancianas. Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento,
• somnolencia diurna, dolor de cabeza, mareos, disminución de la alerta, torpeza (principalmente al inicio del tratamiento, transitorios). El medicamento administrado en la premedicación (preparación farmacológica para un procedimiento) puede causar sedación postoperatoria. Después de las dosis terapéuticas del medicamento, pueden ocurrir pérdidas de memoria bajo la forma de amnesia anterógrada, más frecuentes después de la administración de dosis más altas del medicamento. La amnesia puede estar asociada con un comportamiento inadecuado,
• visión doble, principalmente al inicio del tratamiento, generalmente desaparece después de las administraciones posteriores del medicamento,
• insuficiencia cardíaca, incluyendo la parada cardíaca,
• depresión respiratoria (disminución de la respiración),
• trastornos del tracto gastrointestinal,
• reacciones cutáneas,
• debilidad muscular, principalmente al inicio del tratamiento; generalmente desaparece después de las administraciones posteriores del medicamento,
• fatiga, principalmente al inicio del tratamiento; generalmente desaparece después de las administraciones posteriores del medicamento,
• caídas y fracturas óseas - el riesgo de que ocurran estos efectos es mayor en personas ancianas y que toman simultáneamente medicamentos sedantes y alcohol.

Dependencia:el uso de Dormicum (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar al desarrollo de dependencia física (especialmente en personas dependientes de otros medicamentos). La interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia o síntomas de rebote (es decir, síntomas opuestos al efecto del medicamento), incluyendo insomnio de rebote, cambios de humor, ansiedad, inquietud. También puede desarrollarse dependencia psicológica.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitorización de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dormicum

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. Dormicum 7,5 mg tabletas recubiertas: Conservar a una temperatura por debajo de 30°C. Dormicum 15 mg tabletas recubiertas: Conservar a una temperatura por debajo de 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dormicum?

• El principio activo del medicamento es el midazolam en forma de maleato. Cada tableta recubierta contiene 7,5 mg o 15 mg de midazolam
• Los demás componentes son: Dormicum 7,5 mg tabletas recubiertas:

núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina, almidón modificado, estearato de magnesio; cubierta de la tableta: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171). Dormicum 15 mg tabletas recubiertas: núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio; cubierta de la tableta: hipromelosa, Eudragit E 30 D, polietilenglicol 6000, polietilenglicol 400, talco, dióxido de titanio (E 171), carboximetilcelulosa sódica, indigocarmín.

Cómo se presenta Dormicum y qué contiene el paquete?

Dormicum se presenta en blisters colocados en una caja de cartón. Las tabletas recubiertas de Dormicum 7,5 mg son tabletas blancas, redondas, abombadas, recubiertas con una línea de división en un lado y el texto "7,5" grabado en el otro lado. Las tabletas recubiertas de Dormicum 15 mg son tabletas grises-azules, redondas, abombadas, recubiertas con una línea de división en un lado y el texto "15" grabado en el otro lado. Dormicum 7,5 mg está disponible en un paquete que contiene 10 tabletas recubiertas. Dormicum 15 mg está disponible en un paquete que contiene 100 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Alemania

Fabricante

Recipharm Leganés S.L.U. Calle Severo Ochoa, 13 Leganés 28914 Madrid España Para obtener información más detallada, debe consultar a: Komtur Polska Sp. z o.o. [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: