SKUDEXA 75 mg/25 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente
2. Skudexa 75 mg + 25 mg
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Skudexa y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Skudexa
   1. Cuándo no tomar Skudexa:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Trastornos respiratorios durante el sueño
   4. Infecciones
   5. Niños y adolescentes
   6. Skudexa y otros medicamentos
   7. Uso de Skudexa con alcohol
   8. Embarazo, lactancia y fertilidad
   9. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
5. Cómo tomar Skudexa
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Pacientes ancianos
   3. Pacientes con enfermedades hepáticas o renales graves (insuficiencia)/pacientes en diálisis
   4. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Skudexa
   5. Omision de la dosis de Skudexa
   6. Interrupción del tratamiento con Skudexa
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Skudexa
8. Contenido del envase y otra información
   1. Qué contiene Skudexa
   2. Cómo se presenta Skudexa y contenido del envase
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Skudexa 75 mg + 25 mg

tabletas recubiertas
Clorhidrato de tramadol + Dexketoprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Skudexa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Skudexa
• 3. Cómo tomar Skudexa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Skudexa
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Skudexa y para qué se utiliza

Skudexa contiene clorhidrato de tramadol y dexketoprofeno como principios activos.
El clorhidrato de tramadol es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados opioides, que actúan en el sistema nervioso central.
Alivia el dolor actuando en las células nerviosas específicas del cerebro y la médula espinal.
El dexketoprofeno es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Skudexa se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada a severa en adultos.
Debe informar a su médico si después de tomar el medicamento no se siente mejor o se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Skudexa

Cuándo no tomar Skudexa:

• si el paciente es alérgico a la dexketoprofeno, al clorhidrato de tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene hipersensibilidad a la aspirina o a otros AINE
• si el paciente ha tenido anteriormente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o dificultad para respirar) o disnea (dificultad para respirar) después de tomar aspirina o otro AINE
• si el paciente ha tenido anteriormente reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (en particular, en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) mientras tomaba ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los lípidos en la sangre)

ampollas en la piel expuesta al sol) mientras tomaba ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los lípidos en la sangre)

• si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado gástrico o intestinal, o si ha tenido anteriormente sangrado gástrico o intestinal, úlcera o perforación, incluyendo casos debidos a la ingesta previa de AINE
• si el paciente tiene problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, reflujo gastroesofágico)
• si el paciente tiene enfermedades intestinales que cursan con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave
• si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de la coagulación
• si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, barbitúricos, analgésicos o medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento con este medicamento (véase "Skudexa y otros medicamentos")
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones, ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar
• si el paciente tiene dificultad para respirar
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Skudexa, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias en el pasado
• si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos, o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el pasado
• en pacientes que toman diuréticos
• si el paciente tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o es considerado de riesgo para estos trastornos (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador). En estos casos, antes de tomar Skudexa, debe consultar a su médico. Tomar medicamentos como Skudexa puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado
• si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En este caso, debe consultar a su médico de inmediato
• en mujeres con problemas para quedar embarazadas: este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad
• si el paciente tiene trastornos de la hematopoyesis o de las células sanguíneas
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo)
• si el paciente ha tenido anteriormente enfermedades intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
• si el paciente tiene otras enfermedades relacionadas con el estómago o los intestinos
• si el paciente tiene infección: véase más abajo, punto titulado "Infecciones"
• si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado, como los corticosteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (medicamentos de la clase de los ISRS, es decir, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos, como la aspirina o los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina. En estos casos, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional con un mecanismo de protección

El clorhidrato de tramadol puede provocar dependencia física y psicológica. Si el medicamento se administra durante un período prolongado, el efecto de su acción puede disminuir y puede ser necesario aumentar la dosis (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia a abusar de medicamentos o dependientes de ellos, el tratamiento con Skudexa debe ser a corto plazo y bajo estricta supervisión médica. Debe informar a su médico si alguno de estos problemas ocurre durante el tratamiento con Skudexa o ha ocurrido en el pasado. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Skudexa, debe decirle a su médico: somnolencia excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico, quien decidirá si es necesario administrar hormonas suplementarias. El tramadol se convierte en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves. Debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito. Después de tomar tramadol en combinación con algunos medicamentos antidepresivos o solo con tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome de gravedad, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Trastornos respiratorios durante el sueño

Skudexa puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.

Infecciones

Skudexa puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Skudexa puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato. Debe evitar tomar este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento, por lo que no se debe administrar a niños y adolescentes. Uso en niños con trastornos respiratorios No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

Skudexa y otros medicamentos

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se pueden comprar sin receta. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Skudexa, y en el caso de otros, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la ingesta simultánea de Skudexa. Debe informar siempre a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Skudexa:

• aspirina, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
• warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
• litio utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo
• metotrexato utilizado para tratar la artritis reumatoide y el cáncer
• derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados para tratar la epilepsia
• sulfametoxazol utilizado para tratar infecciones bacterianas
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión)

Uso simultáneo que requiere precaución:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos, bloqueadores beta y antagonistas de la angiotensina II utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• pentoxifilina utilizada para tratar las úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• zidovudina utilizada para tratar infecciones virales
• clorpropamida y glibenclamida utilizadas para tratar la diabetes
• antibióticos aminoglucósidos utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Uso simultáneo de Skudexa con medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o otros medicamentos que actúan de manera similar a las benzodiazepinas, puede aumentar el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso simultáneo solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Skudexa para tomar junto con medicamentos sedantes, las dosis y la duración del tratamiento deben limitarse. Debe decirle a su médico todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Puede ser útil informar a amigos y familiares que pueden ocurrir estos síntomas. Debe consultar a su médico si ocurren estos síntomas.

Uso simultáneo que requiere consideración especial:

• antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para tratar infecciones bacterianas
• ciclosporina y tacrolimus utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y trasplantes
• estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• probenecid utilizado para tratar la gota
• digoxina utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
• mifepristona utilizada como medicamento para interrumpir el embarazo
• medicamentos antidepresivos de la clase de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos
• tenofovir, deferazirox, pemetrexed

La acción analgésica del tramadol puede disminuir y el tiempo de acción puede ser más corto si el paciente también toma:

• carbamazepina (debido a convulsiones)
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (medicamentos analgésicos)
• ondansetrón (para prevenir las náuseas)

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si el paciente toma medicamentos sedantes, somníferos, otros medicamentos analgésicos, como la morfina y la codeína (también para la tos) o alcohol mientras toma Skudexa. El paciente puede sentir somnolencia o puede sentir que se va a desmayar. Si esto sucede, debe decirle a su médico
• si el paciente toma medicamentos que pueden causar convulsiones, como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar debido al uso simultáneo de Skudexa. El médico decidirá si Skudexa es adecuado para el paciente
• si el paciente toma algunos medicamentos antidepresivos. Skudexa puede interactuar con estos medicamentos y causar síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos")
• si el paciente toma medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre), como la warfarina, al mismo tiempo que este medicamento. El efecto de estos medicamentos en la coagulación de la sangre puede estar alterado y puede ocurrir sangrado.

Uso de Skudexa con alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Skudexa, ya que puede aumentar el efecto de este medicamento. Instrucciones para la administración de Skudexa: véase el punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El dexketoprofeno puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Este medicamento puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso en el parto o prolongar su duración. A partir de las 20 semanas de embarazo, el dexketoprofeno puede causar: trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. El tramadol se secreta en la leche materna. El uso de Skudexa está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Skudexa puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, debido a la posible ocurrencia de mareos, trastornos de la visión o somnolencia como efectos adversos durante el tratamiento. Esto es especialmente cierto cuando Skudexa se toma con medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones o con alcohol. Si se observan estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria en movimiento hasta que los síntomas desaparezcan. Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente no contiene sodio.

3. Cómo tomar Skudexa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. Debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran durante el tratamiento, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2). Su médico le informará sobre la dosis de Skudexa que debe tomar, que dependerá del tipo, la gravedad y la duración del dolor que esté experimentando. Su médico le informará sobre la cantidad de tabletas que debe tomar por día y la duración del tratamiento. La dosis diaria recomendada es generalmente 1 tableta recubierta (que corresponde a 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas. La dosis diaria total no debe exceder 3 tabletas recubiertas (que corresponden a 225 mg de clorhidrato de tramadol y 75 mg de dexketoprofeno), y el tratamiento no debe durar más de 5 días.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Skudexa a niños y adolescentes.

Pacientes ancianos

En personas de 75 años o más, su médico puede recomendar intervalos más largos entre las dosis, ya que el organismo puede metabolizar el medicamento más lentamente.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales graves (insuficiencia)/pacientes en diálisis

Los pacientes con enfermedades hepáticas y/o renales graves no deben tomar Skudexa. En caso de trastornos de la función renal, si el paciente tiene insuficiencia renal leve, su médico puede recomendar prolongar el intervalo entre las dosis. En caso de trastornos de la función hepática, si el paciente tiene insuficiencia hepática leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar el intervalo entre las dosis. Las tabletas de Skudexa deben tragarse con suficiente líquido (preferiblemente un vaso de agua). La comida retrasa la absorción de Skudexa, por lo que para un efecto más rápido, debe tomar la tableta al menos 30 minutos antes de una comida. La línea de división visible en la tableta ayudará a partir la tableta en caso de que tenga dificultad para tragarla entera.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Skudexa

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Debe recordar llevar el envase del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente. Los síntomas de sobredosis del medicamento son: vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, somnolencia, mareos/desequilibrio, desorientación, dolor de cabeza (debido al dexketoprofeno) y contracción de las pupilas, vómitos, insuficiencia cardíaca, pérdida de conciencia, convulsiones y dificultad para respirar (debido al tramadol).

Omision de la dosis de Skudexa

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La siguiente dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase el punto 3 "Cómo tomar Skudexa").

Interrupción del tratamiento con Skudexa

Es poco probable que se produzcan efectos adversos después de interrumpir el tratamiento con Skudexa. Sin embargo, en casos raros, los pacientes que han tomado Skudexa durante un período de tiempo pueden sentirse mal si se interrumpe el tratamiento de repente. Pueden experimentar ansiedad, nerviosismo o inquietud, o pueden sentirse confundidos, hipersensibles, tener problemas para dormir y trastornos gastrointestinales. Raramente, los pacientes pueden experimentar ataques de pánico, alucinaciones, delirios, paranoia o pérdida de identidad. Pueden ocurrir sensaciones anormales, como picazón, hormigueo, entumecimiento y zumbido en los oídos. Otros síntomas anormales, como confusión, delirios, despersonalización y cambios en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios persecutorios (paranoia), se han observado muy raramente. Si ocurre alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Skudexa, debe consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia de ocurrencia. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de reacción alérgica, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar. Debe dejar de tomar Skudexa lo antes posible si nota la aparición de erupción o cualquier cambio en la boca o las mucosas o cualquier síntoma de alergia. Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas
• mareos

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos
• dolor abdominal
• diarrea
• dispepsia
• dolor de cabeza
• somnolencia, fatiga
• estreñimiento
• sequedad en la boca
• sudoración excesiva

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento del número de plaquetas
• efectos en el corazón y la circulación (palpitaciones, taquicardia, sensación de desmayo o síncope), presión arterial baja. Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente cuando el paciente está en posición vertical o durante el ejercicio físico.
• presión arterial alta o muy alta
• edema de las cuerdas vocales (edema de la laringe)
• disminución del nivel de potasio en la sangre
• trastornos psicóticos
• edema alrededor de los ojos
• respiración superficial o lenta
• malestar, sensación de enfermedad
• sangre en la orina
• mareos
• insomnio o dificultad para dormir
• ansiedad/nerviosismo
• escalofríos
• hinchazón
• fatiga
• dolor
• sensación de fiebre y escalofríos, malestar general
• anomalías en los análisis de sangre
• tendencia a vomitar (náuseas)
• sensación de opresión en el estómago, hinchazón
• gastritis
• reacciones cutáneas (por ejemplo, picazón, erupción)
• edema de la cara

Efectos adversos raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• edema de los labios y la garganta
• enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, perforación o sangrado, que puede manifestarse como vómitos sangrientos o heces negras
• enfermedades de la próstata
• hepatitis (inflamación del hígado), daño hepático
• insuficiencia renal aguda
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• convulsiones
• reacciones alérgicas/anafilácticas (por ejemplo, dificultad para respirar, sibilancias, edema de la piel) y shock (insuficiencia cardíaca repentina)
• pérdida de conciencia transitoria (síncope)
• alucinaciones
• edema por retención de líquidos
• pérdida de apetito, cambios en el apetito
• acné
• dolor de espalda
• frecuencia urinaria aumentada o disminuida, con dificultad o dolor
• trastornos menstruales
• trastornos de la sensación (por ejemplo, picazón, hormigueo, entumecimiento)
• temblores, espasmos musculares, movimientos no coordinados, músculos débiles
• confusión
• trastornos del sueño y pesadillas
• trastornos de la percepción
• visión borrosa, constricción de las pupilas
• dificultad para respirar

Los efectos adversos psicológicos pueden ocurrir después del tratamiento con Skudexa. Su intensidad y carácter pueden variar (dependiendo de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento) y pueden incluir:

• cambios de humor (en la mayoría de los casos, buen humor, a veces irritabilidad)
• cambios en la actividad (lentitud, pero a veces aumento de la actividad)
• sensación de estar menos consciente
• ser menos capaz de tomar decisiones, lo que puede llevar a errores en el razonamiento

Se ha informado de empeoramiento del asma. Después de la interrupción repentina del tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase "Interrupción del tratamiento con Skudexa"). Las convulsiones han ocurrido principalmente después de la administración de dosis altas de tramadol o cuando el tramadol se ha utilizado al mismo tiempo que otros medicamentos que pueden causar convulsiones. Efectos adversos muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• pancreatitis (inflamación del páncreas)
• problemas renales
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• úlcera de la piel, los labios, los ojos y las áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell)
• dificultad para respirar debido a la constricción de las vías respiratorias
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• hipersensibilidad de la piel
• hipersensibilidad a la luz

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas, como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, espasmos musculares involuntarios, rigidez muscular y trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Skudexa)
• trastornos del habla
• dilatación extrema de las pupilas
• disminución del nivel de azúcar en la sangre
• hipo

Debe informar a su médico si nota cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o los intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, reflujo gastroesofágico o sangrado) al inicio del tratamiento, si ha experimentado efectos adversos similares debido a la ingesta prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente si es anciano. Los efectos adversos más comunes durante el tratamiento con Skudexa son náuseas y mareos, que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes. Cuando se administran medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, puede ocurrir retención de líquidos y edema (especialmente en los tobillos y las piernas), así como aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca. Tomar medicamentos como Skudexa puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Dirección: Teléfono: +34 91 822 22 22 Fax: +34 91 822 22 23 Sitio web: https://www.mscbs.gob.es Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Skudexa

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. No tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase de cartón y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales para su conservación. Los blisters deben conservarse en el envase exterior para protegerlos de la luz. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Skudexa

• Los principios activos de Skudexa son el clorhidrato de tramadol y el dexketoprofeno. Cada tableta contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Cubierta de la tableta: Opadry II white 85F18422 con el siguiente composición: polivinilo alcohol, dióxido de titanio (E 171), macrogol/PEG 3350, talco.

Cómo se presenta Skudexa y contenido del envase

Las tabletas de Skudexa son blancas o ligeramente amarillentas, alargadas y recubiertas, con una línea de división en un lado y el grabado "M" en el otro lado. Contenido del envase: 4, 10, 15, 20, 30, 50 o 100 tabletas recubiertas, así como envases colectivos que contienen 5 envases de 100 tabletas recubiertas cada uno. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo Luxemburgo

Fabricante

Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresde Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Skudexa Francia: Skudexum España: Enanplus Italia: Lenizak Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2022