DEKENOR 25 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE
2. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
3. Dekenor, 25 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Dekenor y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Dekenor
   1. Cuándo no tomar Dekenor
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Dekenor y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Dekenor contiene sodio
6. Cómo tomar Dekenor
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dekenor
   3. Olvido de una dosis de Dekenor
7. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
   2. Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
   3. Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):
   4. Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):
   5. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Dekenor
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Dekenor?
   2. Cómo se presenta Dekenor y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 18.01.2023

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dekenor, 25 mg, tabletas recubiertas

Dexketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3-4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dekenor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dekenor
• 3. Cómo tomar Dekenor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dekenor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dekenor y para qué se utiliza

Dekenor es un medicamento analgésico del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad leve a moderada, como el dolor muscular, el dolor menstrual, el dolor de muelas.

2. Información importante antes de tomar Dekenor

Cuándo no tomar Dekenor

• Si el paciente es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido anteriormente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o problemas respiratorios) o sibilancia después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (tipo especial de enrojecimiento y/o formación de ampollas en la piel debido a la exposición a la luz solar) mientras tomaba ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la sangre);
• Si el paciente tiene una enfermedad activa ulcerosa/hemorrágica del estómago o intestinos, o si ha tenido anteriormente hemorragia del estómago o intestinos, úlcera o perforación;
• Si el paciente tiene problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• Si el paciente tiene o ha tenido anteriormente sangrado o perforación del estómago

o intestinos debido a la ingesta de AINE como medicamentos analgésicos;

• Si el paciente tiene enfermedades intestinales que cursan con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o trastornos hepáticos graves;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de coagulación;
• Si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dekenor, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• En caso de alergia, o si ha tenido alergia en el pasado.
• En caso de problemas renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos, o si ha tenido alguno de estos problemas en el pasado.
• En caso de tomar diuréticos o si está muy deshidratado y tiene una baja presión arterial debido a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, debido a una diarrea o vómitos excesivos).
• En caso de problemas cardíacos, haber tenido un accidente cerebrovascular o sospechar que existe un alto riesgo de sufrir estos problemas (por ejemplo, hipertensión, diabetes o alto colesterol, o ser fumador), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico; tomar medicamentos como Dekenor puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular („ataque al corazón”) o un accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo aumenta con el aumento de la dosis y la prolongación del tratamiento. No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento.
• En caso de personas mayores: las personas mayores pueden ser más propensas a sufrir efectos adversos (véase el punto 4). Si ocurren, debe consultar inmediatamente a un médico.
• En caso de mujeres que experimentan problemas de fertilidad (Dekenor puede afectar la fertilidad femenina, por lo que las mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo examinadas por infertilidad no deben tomarlo).
• En caso de problemas de producción de sangre y células sanguíneas.
• En caso de lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo).
• En caso de haber tenido anteriormente una enfermedad intestinal inflamatoria crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• En caso de haber tenido anteriormente otros problemas gastrointestinales.
• En caso de infecciones, véase el subpunto „Infecciones” a continuación.
• En caso de tomar otros medicamentos que aumenten el riesgo de úlcera o sangrado, como esteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, o ISRS), medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como la aspirina o anticoagulantes, como la warfarina. En estos casos, antes de tomar Dekenor, debe consultar a un médico: el médico puede recomendar tomar un medicamento adicional que proteja el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal).
• En caso de asma asociada con rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, existe un mayor riesgo de alergia a la aspirina y/o AINE en comparación con el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos a la aspirina o AINE.

Infecciones
Dekenor puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, es posible que Dekenor pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado en casos de neumonía bacteriana y infecciones cutáneas bacterianas que ocurren con varicela. Si se toma este medicamento durante una infección, si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Niños y adolescentes

Dekenor no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por lo tanto, la seguridad de su uso en niños y adolescentes no ha sido establecida y no debe administrarse a niños y adolescentes.

Dekenor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse al mismo tiempo, y otros cuyas dosis deben cambiarse cuando se toman en combinaciones específicas.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico sobre el uso o la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos, además de Dekenor:

• No se recomienda el uso concomitante de:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides o otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos
• Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento contra el cáncer o inmunosupresor), utilizado en dosis altas de 15 mg/semana
• Derivados de la hidantoina, como la fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia
• Sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas

Uso concomitante que requiere precaución:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y antagonistas del receptor de angiotensina II, utilizados para tratar la hipertensión y problemas cardíacos
• Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas
• Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Derivados de la sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados para tratar la diabetes
• Metotrexato, utilizado en dosis bajas, menores de 15 mg/semana

Uso concomitante que requiere consideración especial:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y en casos de trasplante de órganos
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, como los utilizados para disolver coágulos sanguíneos
• Probenecid, utilizado para tratar la gota
• Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona, utilizada como medicamento abortivo
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos
• Medicamentos beta-adrenolíticos, utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed

En caso de duda sobre la ingesta de otros medicamentos con Dekenor, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Dekenor en los últimos tres meses de embarazo o durante la lactancia.
Dekenor puede causar problemas renales y cardíacos en el feto no nacido, así como afectar la tendencia a sangrar en la madre y el hijo, y retrasar o prolongar el parto.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico, ya que la ingesta de Dekenor puede ser inapropiada en esta situación.
Las mujeres que planean quedar embarazadas y las mujeres embarazadas no deben tomar Dekenor. A partir de la semana 20 de embarazo, Dekenor puede causar trastornos renales en el feto no nacido si se toma durante más de unos días. Esto puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). Si es necesario un tratamiento durante más de unos días, el médico puede recomendar una vigilancia adicional. El tratamiento debe realizarse únicamente según las indicaciones del médico.
No se recomienda el uso de Dekenor en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante la evaluación de la infertilidad. La información sobre el posible impacto en la fertilidad se encuentra en el punto 2. „Advertencias y precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dekenor puede causar mareo y somnolencia y, por lo tanto, puede afectar ligeramente la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, debe consultar a un médico.

Dekenor contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera „exento de sodio”.

3. Cómo tomar Dekenor

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es generalmente ½ tableta (12,5 mg) cada 4-6 horas o 1 tableta (25 mg) cada 8 horas, sin exceder 3 tabletas al día (75 mg).
Si después de 3-4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. El médico recomendará la cantidad de tabletas que debe tomar al día y durante cuánto tiempo. La dosis de Dekenor que debe tomar depende del tipo, la gravedad y la duración del dolor.
Debe utilizarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. En caso de infección, debe consultar inmediatamente a un médico si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2).
En caso de personas mayores, o en caso de problemas renales o hepáticos, el tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria total que no supere 2 tabletas (50 mg). En caso de personas mayores, esta dosis puede aumentarse posteriormente a la dosis generalmente recomendada (75 mg) si el paciente tolera bien Dekenor.
Vía de administración
La tableta debe tragarse con suficiente agua. El medicamento debe tomarse con comida, ya que ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Sin embargo, en caso de dolor agudo y necesidad de alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de una comida), ya que facilita la absorción del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dekenor

En caso de ingesta de una cantidad excesiva de este medicamento, debe informar inmediatamente a un médico o farmacéutico, o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones que lo acompaña.

Olvido de una dosis de Dekenor

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual (según el punto 3 „Cómo tomar Dekenor”).
En caso de duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presenta una lista de posibles efectos adversos, según su frecuencia de aparición.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolor de cabeza principalmente en la parte superior del abdomen, diarrea, problemas de digestión (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

Mareo (sensación de girar), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, rubor, gastritis (inflamación del estómago), estreñimiento, sequedad en la boca, flatulencia, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de calor y escalofríos, malestar general (astenia).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

Enfermedad ulcerosa, perforación o sangrado de úlcera (que puede manifestarse como vómito de sangre o heces oscuras), lipotimia, hipertensión, bradipnea, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la glotis, anorexia (pérdida del apetito), sensaciones anormales, erupción cutánea pruriginosa, acné, hiperhidrosis, dolor de espalda, frecuencia urinaria, trastornos menstruales, problemas de próstata, resultados anormales de pruebas hepáticas (análisis de sangre), daño hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):

Choque anafiláctico (reacción alérgica que también puede causar lipotimia), úlceras abiertas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema de la cara o edema de los labios y la garganta (edema angioneurótico), disnea debido a la constricción de las vías respiratorias (broncoespasmo), disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus (zumbido en los oídos), hipersensibilidad a la luz, prurito, problemas renales. Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre).
Debe informar inmediatamente a un médico si observa algún síntoma gastrointestinal al comenzar el tratamiento (por ejemplo, dolor abdominal, acidez o sangrado) y si ha experimentado anteriormente algún efecto adverso de este tipo debido a la ingesta prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente en caso de personas mayores.
Debe suspender Dekenor inmediatamente después de observar la aparición de una erupción o cualquier cambio en la boca o los genitales, o cualquier síntoma de alergia.
Durante el tratamiento con AINE, se han observado retención de líquidos y edema (especialmente en las piernas y los tobillos), así como hipertensión y insuficiencia cardíaca.
Medicamentos como Dekenor pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular („ataque al corazón”) o un accidente cerebrovascular.
En caso de pacientes con trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden causar raramente fiebre, dolor de cabeza y rigidez cervical.
Los eventos adversos más comúnmente observados son los relacionados con el tracto gastrointestinal. Puede ocurrir enfermedad ulcerosa, perforación o sangrado del tracto gastrointestinal, sometimes mortal, especialmente en personas mayores. Después de la administración, se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómito de sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn.
Raramente se han observado gastritis (inflamación del estómago).
Al igual que con otros AINE, pueden ocurrir reacciones hematológicas (plaquetopenia, anemia aplásica y hemolítica, y más raramente agranulocitosis y hipoplasia de la médula ósea).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dekenor

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dekenor?

• El principio activo es dexketoprofeno. Cada tableta recubierta contiene 25 mg de dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno trometamol).
• Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta y hipromelosa, macrogol 6000, propilenglicol y dióxido de titanio (E 171) en la cubierta. Véase el punto 2. „Dekenor contiene sodio”.

Cómo se presenta Dekenor y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado de la tableta.
Dimensiones: diámetro de aproximadamente 10 mm.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Dekenor está disponible en paquetes que contienen 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 y 50 x 1 tabletas recubiertas en blisters de dosis única.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 18.01.2023