SINTROM 4 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Sintrom, 4 mg, tabletas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Sintrom y para qué se utiliza
   1. Qué es Sintrom
   2. Para qué se utiliza Sintrom
   3. Cómo actúa Sintrom
   4. Controles de laboratorio durante el tratamiento con Sintrom
4. Información importante antes de tomar Sintrom
   1. Cuándo no debe tomarse Sintrom:
   2. Niños y adolescentes
   3. Pacientes ancianos (mayores de 65 años)
   4. Otros medicamentos y Sintrom
   5. No se recomienda tomar Sintrom con los siguientes medicamentos:
   6. Debe tener precaución al tomar Sintrom en combinación con otros medicamentos, especialmente con:
   7. Medicamentos que pueden reducir la acción de Sintrom, como:
   8. Efecto de Sintrom en otros medicamentos:
   9. Sintrom con alimentos y bebidas y alcohol
   10. Embarazo y lactancia
   11. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   12. El medicamento contiene lactosa
5. Cómo tomar Sintrom
   1. Dosis recomendada
   2. Dosis:
   3. Debe informar a su médico o dentista sobre el uso de este medicamento durante cada visita.
   4. Cómo y cuándo tomar Sintrom
   5. Cuánto tiempo tomar Sintrom
   6. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sintrom
   7. Omision de la dosis de Sintrom
   8. Interrupción del tratamiento con Sintrom
6. Posibles efectos adversos
   1. Algunos efectos adversos pueden ser graves:
   2. Otros efectos adversos:
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Sintrom
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Sintrom
   2. Cómo es Sintrom y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: junio 2025

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sintrom, 4 mg, tabletas

(Acenocumarol)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sintrom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sintrom
• 3. Cómo tomar Sintrom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sintrom
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sintrom y para qué se utiliza

Qué es Sintrom

Sintrom contiene el principio activo acenocumarol.
Acenocumarol pertenece a un grupo de sustancias anticoagulantes, que reducen la capacidad de la sangre para coagularse y, de esta manera, previenen la formación de coágulos en los vasos sanguíneos.

Para qué se utiliza Sintrom

Sintrom está indicado para el tratamiento y la prevención de enfermedades tromboembólicas.

Cómo actúa Sintrom

Sintrom actúa mediante la inhibición de la formación de coágulos sanguíneos. No disuelve los coágulos sanguíneos que ya se han formado, pero puede evitar que los coágulos se agranden y causen problemas más graves.

Controles de laboratorio durante el tratamiento con Sintrom

Durante el tratamiento con Sintrom, el médico ordenará análisis de sangre regulares y ajustará la dosis del medicamento según sea necesario.
Debe consultar a su médico si tiene alguna pregunta sobre el funcionamiento de Sintrom o los motivos por los que se le ha recetado este medicamento.

2. Información importante antes de tomar Sintrom

Sintrom solo debe tomarse después de consultar a un médico. Sintrom no es adecuado para todos los pacientes.
Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico, que pueden diferir de la información contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no debe tomarse Sintrom:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al acenocumarol y a derivados similares de la cumarina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6 de la hoja de instrucciones). En este caso, debe consultar a su médico antes de tomar Sintrom. Si no está seguro de qué medicamentos debe evitar, debe preguntar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente no puede cooperar (por ejemplo, pacientes ancianos no supervisados, alcohólicos y pacientes con trastornos psiquiátricos).
• Si el paciente tiene hemofilia congénita o adquirida (trastornos de la coagulación sanguínea).
• Recientemente después de una operación quirúrgica ocular, del sistema nervioso central, un procedimiento dental, así como después de procedimientos quirúrgicos que involucran los pulmones, la glándula prostática, el útero, que conllevan una gran pérdida de sangre o poco antes de una operación, cuando se espera una gran pérdida de sangre.
• Si el paciente tiene úlcera péptica gastroduodenal, hemorragia gastrointestinal, genitourinaria, cerebral o pulmonar.
• Si el paciente tiene infección aguda o inflamación del corazón, derrame pericárdico.
• Si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática o renal grave.
• Si la paciente está embarazada o se sospecha que pueda estar embarazada.

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores, debe consultar a su médico antes de tomar Sintrom.
Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a tomar Sintrom, debe discutir con su médico:

• Si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal o tiroides, enfermedades neoplásicas, inflamatorias y trastornos asociados con la mala absorción de nutrientes en el tracto gastrointestinal. Estas afecciones pueden ser la causa de una concentración anormal del principio activo en la sangre.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave.
• Si el paciente tiene deficiencia de proteína C o proteína S (un tipo de proteína que afecta la coagulación sanguínea).
• Si el paciente planea someterse a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, por ejemplo, una pequeña operación quirúrgica, extracción de un diente, punción lumbar, angiografía.
• Si el paciente está tomando medicamentos administrados por inyección intramuscular. Durante el tratamiento con Sintrom o medicamentos similares, debe evitar las inyecciones intramusculares, ya que pueden causar hematomas.
• Si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, por ejemplo, en pacientes que han tenido resultados variables en las pruebas de sangre para el índice internacional normalizado (INR), que han tenido o tienen úlceras gástricas o duodenales, que tienen hipertensión arterial, trastornos de la circulación sanguínea cerebral (enfermedad cerebrovascular), anemia, lesiones recientes o cuando el paciente ha estado tomando durante mucho tiempo Sintrom.
• En pacientes que toman medicamentos anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K, incluyendo Sintrom, se han informado casos raros de calcifilaxis, una condición en la que el calcio se deposita en los vasos sanguíneos de la piel. Esto puede causar bultos o úlceras dolorosas que pueden llevar a infecciones graves y, a veces, mortales. Por lo general, esto solo ocurre cuando la persona tiene enfermedad renal grave o cuando tiene una concentración anormal de calcio, albúmina, fosfato o ciertas proteínas en la sangre. Si se diagnostica esta afección, el médico iniciará el tratamiento adecuado y puede interrumpir el tratamiento con Sintrom.

Debe informar a su médico de inmediato si ocurre alguna de las situaciones anteriores.

Niños y adolescentes

Los datos sobre el uso en niños y adolescentes son limitados, y por lo tanto, es necesario realizar controles más frecuentes.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más sensibles al acenocumarol, por lo que es necesario realizar controles más frecuentes y, si es necesario, reducir la dosis del medicamento.

Otros medicamentos y Sintrom

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La acción de Sintrom puede verse afectada por la acción de otros medicamentos y viceversa.

No se recomienda tomar Sintrom con los siguientes medicamentos:

• heparina (medicamento anticoagulante),
• antibióticos (por ejemplo, clindamicina),
• ácido salicílico y sus derivados, como el ácido acetilsalicílico, ácido aminosalicílico, diflunisal (medicamento analgésico),
• clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, fenilbutazona y otros derivados de la pirazolona, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo celecoxib),
• pirazolona (sulfinpirazona), otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que afectan las plaquetas sanguíneas y participan en el proceso de coagulación sanguínea).

Debe tener precaución al tomar Sintrom en combinación con otros medicamentos, especialmente con:

• glucosamina (en la enfermedad degenerativa de las articulaciones) - puede aumentar la acción de Sintrom,
• algunos tipos de medicamentos utilizados para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumona, acenocumarol y fluindión). La acción de estos medicamentos puede ser más fuerte durante el uso concomitante de glucosamina. Los pacientes tratados con estas combinaciones de medicamentos deben ser controlados muy de cerca durante el inicio y la interrupción del tratamiento con glucosamina.

Se recomienda que Sintrom no se tome al mismo tiempo que ninguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Si durante el tratamiento con Sintrom es necesario tomar alguno de estos medicamentos, el médico controlará más frecuentemente los parámetros de coagulación sanguínea.
Otros medicamentos que pueden aumentar la acción de Sintrom, como:

• alopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota),
• andrógenos, esteroides anabólicos,
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, amiodarona, quinidina) (medicamentos que previenen el ritmo cardíaco anormal),
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, tetraciclinas, neomicina, clorafenicol, amoxicilina, algunas cefalosporinas y algunas fluoroquinolonas) (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones),
• algunos medicamentos antidepresivos (antagonistas del receptor de serotonina, ISRS: por ejemplo, citalopram, fluoxetina, sertralina),
• cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la acidez estomacal y las úlceras gastrointestinales),
• clofibrato y sus derivados (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• corticosteroides, como metilprednisolona, prednisona (medicamentos antiinflamatorios),
• disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo),
• ácido etacrínico (medicamento utilizado para aumentar la cantidad de orina),
• glucagón (medicamento utilizado para mantener los niveles normales de glucosa en la sangre),
• derivados de imidazol (por ejemplo, metronidazol, incluso cuando se aplica tópicamente miconazol) (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones),
• paracetamol (medicamento analgésico),
• sulfonamidas, incluyendo co-trimoxazol (sulfametoxazol y trimetoprima) (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones),
• derivados de sulfonylurea (tolbutamida, clorpropamida) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes),
• hormonas tiroideas (incluyendo dextrotiroxina) (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipotiroidismo),
• medicamentos que reducen la actividad de la enzima hepática llamada CYP2C9 (por ejemplo, ácido valproico) - debe preguntar a su médico o farmacéutico si algún medicamento que esté tomando tiene este efecto.
• estatinas (por ejemplo, fluvastatina, atorvastatina, simvastatina) (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol),
• tamoxifeno (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de mama),
• tramadol (medicamento analgésico),
• inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol),
• activadores de la plasminogenasa (por ejemplo, uroquinasa, estreptokinasa y alteplasa), inhibidores de la trombina (por ejemplo, argatroban) (medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos durante el infarto de miocardio),
• medicamentos procinéticos (por ejemplo, cisaprida) (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales),
• medicamentos antiácidos (por ejemplo, hidróxido de magnesio),
• viloxazina (medicamento antidepresivo),
• vitamina E.

Medicamentos que pueden reducir la acción de Sintrom, como:

• algunos medicamentos citostáticos (aminoglutetimida, azatioprina, 6-mercaptopurina) (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer),
• algunos medicamentos antivirales (ritonavir, nelfinavir) (medicamentos utilizados en la terapia del VIH),
• barbitúricos, carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• griseofulvina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• anticonceptivos orales,
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones),
• preparados de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) (medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión),
• alimentos ricos en vitamina K,
• semaglutida, medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en la sangre.

Efecto de Sintrom en otros medicamentos:

• Sintrom puede aumentar el riesgo de toxicidad al tomar derivados de la hidantoina, como la fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia).
• Sintrom puede aumentar la acción de los medicamentos hipoglucémicos orales llamados derivados de la sulfonylurea (por ejemplo, glibenclamida, glimepirida).

Sintrom con alimentos y bebidas y alcohol

Debe limitar el consumo de grandes cantidades de alcohol y alimentos ricos en vitamina K, como los vegetales de hoja verde, espinacas, col, berza, guisantes, aceite de soja, nueces, brócoli, nabo, alfalfa, aguacate, etc. El alcohol puede alterar la acción de Sintrom. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso durante el embarazo está contraindicado. Sintrom, como otros medicamentos anticoagulantes, puede causar daños graves al feto.
Se recomienda que las mujeres en edad reproductiva realicen una prueba de embarazo antes de tomar Sintrom para descartar el embarazo. Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Sintrom.
El médico debe discutir con la paciente los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
En caso de lactancia, debe consultar a su médico. Tanto la madre como el hijo necesitan una supervisión médica especial, y el hijo debe recibir vitamina K de manera preventiva.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sintrom no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. En caso de accidente, debe informar a su médico o al personal del hospital que está tomando Sintrom.
Considerando la posibilidad de lesiones, por ejemplo, en caso de accidente, se recomienda llevar consigo una tarjeta con información sobre el tratamiento anticoagulante.

El medicamento contiene lactosa

Sintrom contiene lactosa (azúcar de la leche). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Sintrom

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
La dosis del medicamento es determinada por su médico. Los análisis de sangre regulares permiten al médico ajustar la dosis de Sintrom, que debe tomarse diariamente.
Debe seguir las instrucciones de su médico y no exceder las dosis recomendadas.

Dosis recomendada

Su médico le informará sobre la cantidad exacta de tabletas de Sintrom que debe tomar. Dependiendo de cómo el paciente responda al tratamiento, el médico puede recomendar aumentar o disminuir la dosis.
La sensibilidad de cada persona al medicamento es diferente y puede cambiar durante el tratamiento o cuando se produzcan cambios en la dieta, especialmente cuando se incluyen alimentos ricos en vitamina K (espinacas, col, etc.). Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico, quien, según los resultados de los análisis de laboratorio, determinará la dosis adecuada del medicamento. No debe dejar de tomar este medicamento o cambiar la dosis por su propia iniciativa.

Dosis:

Adultos
La dosis inicial recomendada es de 2 mg/día a 4 mg/día.
La dosis de mantenimiento suele estar entre 1 mg/día y 8 mg/día.
Pacientes ancianos, con enfermedades hepáticas o insuficiencia cardíaca grave (lo que ralentiza el flujo sanguíneo en el hígado y puede dañarlo) o pacientes desnutridos pueden requerir una dosis más baja al inicio y durante el tratamiento de mantenimiento con Sintrom.
Uso en niños y adolescentes
El médico decidirá sobre el uso de Sintrom en niños y adolescentes.

Debe informar a su médico o dentista sobre el uso de este medicamento durante cada visita.

Cómo y cuándo tomar Sintrom

Debe tomar las tabletas regularmente, todos los días a la misma hora (por ejemplo, por la noche con la comida, bebiendo un vaso de agua). Las tabletas deben tragarse enteras.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Su médico debe evaluar si el paciente es capaz de dividir la tableta de Sintrom, 4 mg, en cuatro partes iguales.

Cuánto tiempo tomar Sintrom

Su médico le informará sobre el tiempo que debe tomar Sintrom.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sintrom

Si el paciente ha tomado accidentalmente más tabletas de Sintrom de las recomendadas, debe informar a su médico de inmediato.
La sobredosis de Sintrom puede causar sangrado. Si ocurren sangrados, debe dejar de tomar Sintrom y comenzar el tratamiento para los sangrados.

Omision de la dosis de Sintrom

Si el medicamento no se toma a la hora habitual, debe tomar la dosis omitida lo antes posible. Si falta poco tiempo para la próxima dosis, no debe tomar la dosis omitida, solo la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Durante la próxima visita a su médico, debe informar sobre todos los casos de omisión de la dosis del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Sintrom

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Frecuentes (menos de 1 caso en 10 personas): sangrado (los síntomas pueden incluir: sangrado nasal o sangrado de las encías al cepillar los dientes; moretones inexplicables; sangrado o goteo excesivo o inusual después de un corte o herida; sangrado menstrual excesivo o inesperado; sangre en la orina; heces negras o con sangre; tos con esputo sanguinolento o vómito con sangre; dolor de cabeza severo, repentino o continuo. Si ocurre alguno de los síntomas de sangrado anteriores, puede indicar que el paciente ha tomado más medicamento del necesario.
Raros (menos de 1 caso en 1.000 personas): reacciones alérgicas en forma de erupción cutánea o picazón.
Muy raros (menos de 1 caso en 10.000 personas): manchas hemorrágicas en la piel con formación de ampollas, con o sin cicatrices, generalmente localizadas en las mejillas, nalgas, abdomen, pecho y sometimes en los dedos de los pies; manchas hemorrágicas o moretones subcutáneos (síntoma que indica la posible presencia de vasculitis); ictericia (síntomas de posible daño hepático).
Si ocurren alguno de los efectos adversos anteriores, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos:

Raros (menos de 1 caso en 1.000 personas): pérdida de cabello, disminución del apetito, vómitos, náuseas.
Si ocurren alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico.
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea dolorosa. Sintrom puede causar trastornos cutáneos graves, incluyendo calcifilaxis, que puede comenzar como una erupción cutánea dolorosa, pero puede llevar a otras complicaciones graves. Este efecto adverso ocurre con más frecuencia en pacientes con enfermedad renal crónica.
Número reducido de glóbulos rojos o concentración reducida de hemoglobina (anemia).
Sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a un trastorno de la función renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).
Si ocurren alguno de los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 05
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sintrom

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El medicamento debe conservarse en su embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sintrom

• El principio activo del medicamento es acenocumarol. Cada tableta contiene 4 mg de acenocumarol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo es Sintrom y qué contiene el paquete

Sintrom son tabletas blancas, redondas, planas con bordes redondeados. En una cara está grabado: "CG", y en la otra, una línea de división en forma de cruz, que permite dividir la tableta en cuatro partes iguales, y en cada una de las cuatro partes está grabada la letra "A".
Sintrom está disponible en paquetes que contienen 20 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Luxemburgo
tel.: +352 271127044

Fabricante

FAMAR A.V.E ANTHOUSSA PLANT
Avenida Anthousa, 7
Anthousa Attiki, 15349
Grecia
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.,
Vía Complutense, 140,
Alcalá de Henares,
Madrid, 28805,
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: junio 2025