SIGLETIC 100 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Sigletic, 25 mg, tabletas recubiertas
3. Sigletic, 50 mg, tabletas recubiertas
4. Sigletic, 100 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
5. Qué es Sigletic y para qué se utiliza
6. Información importante antes de tomar Sigletic
   1. Cuándo no tomar Sigletic
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Sigletic y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Sigletic contiene sodio
7. Cómo tomar Sigletic
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sigletic
   2. Olvido de una dosis de Sigletic
   3. Interrupción del tratamiento con Sigletic
8. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
9. Cómo conservar Sigletic
10. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Sigletic
    2. Cómo se presenta Sigletic y qué contiene el paquete
    3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sigletic, 25 mg, tabletas recubiertas

Sigletic, 50 mg, tabletas recubiertas

Sigletic, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sigletic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sigletic
• 3. Cómo tomar Sigletic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sigletic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sigletic y para qué se utiliza

Sigletic contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El médico ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre, que son el resultado de la diabetes tipo 2. El medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o tiazolidinedionas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que pueden estar siendo tomados actualmente para la diabetes, junto con una dieta y un programa de ejercicios físicos.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar.
Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas graves de salud, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de visión y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sigletic

Cuándo no tomar Sigletic

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Sigletic, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente deje de tomar Sigletic.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula biliar, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (una forma de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades renales actuales o anteriores;
• reacción alérgica a Sigletic (véase el punto 4).

Como este medicamento no funciona cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, si este medicamento se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia (disminución del azúcar en la sangre). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento.
Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sigletic y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Sigletic con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia o si planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no tiene efectos significativos o tiene efectos no significativos en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, al conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia.
Tomar este medicamento con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin apoyo seguro para los pies.

Sigletic contiene sodio

Sigletic contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Sigletic

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis menor de Sigletic (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Es importante seguir la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico mientras toma Sigletic.
La tableta de 50 mg y la tableta de 100 mg de Sigletic se pueden dividir en dos dosis iguales.
Si su médico ha recetado media tableta de 50 mg o media tableta de 100 mg, debe seguir las instrucciones a continuación para dividir las tabletas de Sigletic.
Instrucciones para dividir la tableta

• 1. Coloque la tableta sobre una superficie plana y dura (por ejemplo, una mesa, un mostrador), con la parte superior hacia arriba y la línea de división hacia abajo.
• 2. Rompa la tableta a lo largo de la línea vertical, presionándola contra la superficie con dos dedos índices de ambas manos, como se muestra en las figuras 1 y 2.

Figuras 1 y 2: División de la tableta de Sigletic en dos dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sigletic

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Sigletic

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble.

Interrupción del tratamiento con Sigletic

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Sigletic y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, que puede ser un signo de pancreatitis.

En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes experimentaron diversos trastornos gastrointestinales después de comenzar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia.
Frecuentes: estreñimiento.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
Poco frecuentes: sequedad en la boca.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina solo o con otros medicamentos para la diabetes en estudios clínicos o después de la comercialización, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta, artritis, dolor en el brazo o la pierna.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón.
Raro: trombocitopenia.
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 33 41 61
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sigletic

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código "CAD" indica la fecha de caducidad, y después del código "LOTE" indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sigletic

• La sustancia activa es sitagliptina. Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, que equivale a 25 mg, 50 mg o 100 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, fumarato de sodio. Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Sigletic y qué contiene el paquete

Sigletic, 25 mg: tableta recubierta rosa claro, redonda, biconvexa; diámetro de la tableta 5,9 - 6,3 mm.
Sigletic, 50 mg: tableta recubierta naranja claro, redonda, biconvexa con una línea de división en un lado y la inscripción "50" en el otro lado; diámetro de la tableta: 7,9 - 8,3 mm.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Sigletic, 100 mg: tableta recubierta marrón claro, redonda, biconvexa con una línea de división en un lado y la inscripción "100" en el otro lado; diámetro de la tableta: 9,9-10,4 mm. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio, en cajas de cartón. Paquetes de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
División de Producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre de 2024