ADIMUPLAN 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Adimuplan, 25 mg, tabletas recubiertas
3. Adimuplan, 50 mg, tabletas recubiertas
4. Adimuplan, 100 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
5. Qué es Adimuplan y para qué se utiliza
6. Información importante antes de tomar Adimuplan
   1. Cuándo no tomar Adimuplan
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Adimuplan y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Adimuplan contiene sodio
7. Cómo tomar Adimuplan
   1. Toma de una dosis mayor de la recomendada de Adimuplan
   2. Olvido de una dosis de Adimuplan
   3. Interrupción del tratamiento con Adimuplan
8. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
9. Cómo conservar Adimuplan
10. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Adimuplan?
    2. Cómo se presenta Adimuplan y contenido del paquete?
    3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
    4. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
    5. Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Adimuplan, 25 mg, tabletas recubiertas

Adimuplan, 50 mg, tabletas recubiertas

Adimuplan, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Adimuplan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adimuplan
• 3. Cómo tomar Adimuplan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Adimuplan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adimuplan y para qué se utiliza

Adimuplan contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles de azúcar en la sangre, que son demasiado altos debido a la diabetes tipo 2. El medicamento puede tomarse solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que ya están tomando para la diabetes, junto con la dieta y el programa de ejercicios físicos.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Adimuplan

Cuándo no tomar Adimuplan

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Adimuplan, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En pacientes que toman Adimuplan, se han notificado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. Su médico puede recomendar que deje de tomar Adimuplan.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula biliar, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (una forma de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades renales actuales o anteriores;
• reacción alérgica a Adimuplan (véase el punto 4).

Como este medicamento no funciona cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). Su médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Adimuplan y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, y cualquier medicamento que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Cuando se toma Adimuplan con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, no debe tomar Adimuplan.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
Tomar este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Adimuplan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Adimuplan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis menor de Adimuplan (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recomendar que tome solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre. La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre. Mientras toma Adimuplan, es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios físicos recomendados por su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Adimuplan

Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Adimuplan

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Adimuplan

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo recomiende. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Adimuplan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Adimuplan y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis.
En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico. Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes experimentaron diversos trastornos gastrointestinales después de iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
No muy frecuentes: sequedad en la boca
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola o con otros medicamentos antidiabéticos en estudios clínicos o después de la comercialización, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta, artralgia o mialgia
No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, prurito
Raro: trombocitopenia
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, neumonía (enfermedad pulmonar intersticial), pemfigoide ampollar (una forma de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 34 00/fax: +34 91 596 34 01/correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adimuplan

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El blister debe abrirse inmediatamente antes de tomar la tableta.
No debe tomar el medicamento si el paquete está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adimuplan?

La sustancia activa es sitagliptina.
Adimuplan, 25 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Adimuplan, 50 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Adimuplan, 100 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, fumarato de estearilo sódico, hipromelosa (tipo 2910, 6 mPa·s), hidroxipropilcelulosa (470 mPa·s), macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco.
Además, Adimuplan, 100 mg tabletas recubiertas:óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Adimuplan y contenido del paquete?

Adimuplan, 25 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta rosa, redonda, biconvexa con la inscripción "ST 25" en una cara, de diámetro 5,7 mm - 6,6 mm.
Adimuplan, 50 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta rosa claro, redonda, biconvexa con la inscripción "ST 50" en una cara, de diámetro 7,7 mm - 8,6 mm.
Adimuplan, 100 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta marrón claro, redonda, biconvexa con la inscripción "ST 100" en una cara, de diámetro 9,7 mm - 10,6 mm.
El medicamento se presenta en blisters de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blisters transparentes de folio PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 28 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Eslovenia
Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Adimuplan 25 mg, tabletas recubiertas
Adimuplan 50 mg, tabletas recubiertas
Adimuplan 100 mg, tabletas recubiertas
Estonia
ADIMUPLAN
Grecia
ADIMUPLAN
Croacia
ADIMUPLAN 25 mg tabletas recubiertas
ADIMUPLAN 50 mg tabletas recubiertas
ADIMUPLAN 100 mg tabletas recubiertas
Eslovenia
ADIMUPLAN 25 mg tabletas recubiertas
ADIMUPLAN 50 mg tabletas recubiertas
ADIMUPLAN 100 mg tabletas recubiertas
Letonia
ADIMUPLAN 25 mg tabletas recubiertas
ADIMUPLAN 50 mg tabletas recubiertas
ADIMUPLAN 100 mg tabletas recubiertas
Polonia
ADIMUPLAN
Rumania
ADIMUPLAN 100 mg tabletas recubiertas
Eslovaquia
ADIMUPLAN 50 mg
ADIMUPLAN 100 mg

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/2022