REXETIN 20 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Rexetin, 20 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Rexetin y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Rexetin
   1. Cuándo no tomar Rexetin:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedad
   5. Posibles efectos adversos graves observados durante el tratamiento con Rexetin
   6. Rexetin y otros medicamentos
   7. Qué hacer si se produce este síndrome
   8. Rexetin con alimentos, bebidas y alcohol
   9. Embarazo, lactancia y fertilidad
   10. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   11. Rexetin contiene sodio
5. Cómo tomar Rexetin
   1. Dosis Número de tabletas que debe tomar
   2. Dosis inicial
   3. Dosis diaria recomendada
   4. Dosis diaria máxima
   5. 20 mg 20 mg 50 mg
   6. 10 mg 40 mg 60 mg
   7. 20 mg 20 mg 50 mg
   8. 20 mg 20 mg 50 mg
   9. 20 mg 20 mg 50 mg
   10. Pacientes ancianos
   11. Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
   12. Uso de una dosis más alta de la recomendada de Rexetin
   13. Olvido de una dosis de Rexetin
   14. Qué hacer si no se produce una mejora
   15. Suspensión del tratamiento con Rexetin
   16. Síntomas de abstinencia que ocurren después de suspender el tratamiento
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Rexetin
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Rexetin
   2. Cómo se presenta Rexetin y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rexetin, 20 mg, tabletas recubiertas

Paroxetina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rexetin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rexetin
• 3. Cómo tomar Rexetin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rexetin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rexetin y para qué se utiliza

Rexetin se utiliza para tratar a adultos con depresión y (o) trastornos de ansiedad.
Los trastornos de ansiedad para los que se utiliza Rexetin son:

• trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos y comportamientos repetitivos y no controlados);
• trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de pánico, incluyendo aquellos causados por agorafobia, o miedo a espacios abiertos);
• fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales);
• trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un evento traumático);
• trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de ansiedad o nerviosismo).

Rexetin pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). En el cerebro hay una sustancia llamada serotonina. En personas con depresión o trastornos de ansiedad, el nivel de serotonina es menor que en personas sanas. Rexetin y otros medicamentos de la clase ISRS pueden aumentar el nivel de serotonina en el cerebro.

2. Información importante antes de tomar Rexetin

Cuándo no tomar Rexetin:

• si el paciente es alérgico a la paroxetina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moklobemida y clorhidrato de metilotionina (azul de metileno)) o si los ha tomado en las últimas dos semanas. El médico aconsejará al paciente sobre cómo iniciar el tratamiento con Rexetin después de dejar de tomar IMAO;
• si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiordiazina o pimozida (utilizados para tratar trastornos psicóticos).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, nodebe tomar Rexetin y debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rexetin, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene menos de 18 años (véase a continuación: Niños y adolescentes menores de 18 años);
• si el paciente ha tenido episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados);
• si el paciente tiene enfermedades renales, hepáticas o cardíacas;
• si el paciente tiene diabetes (o si el paciente padece diabetes);
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• si el paciente ha tenido sangrado o toma otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para diluir la sangre), como warfarina, medicamentos antipsicóticos, como perfenazina o clozapina, medicamentos tricíclicos para la depresión, medicamentos para el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam;
• si el paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente toma otros medicamentos antipsicóticos;
• si el paciente ha sido diagnosticado con esquizofrenia y está tomando medicamentos para esta enfermedad;
• si el paciente está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o para problemas de fertilidad);
• si el paciente está recibiendo tratamiento de electrochoque (ECT);
• si el paciente necesita tratamiento con opioides, como tramadol, petidina, buprenorfina (o su combinación con naloxona). La administración conjunta de estos medicamentos con Rexetin puede provocar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede ser mortal (véase "Rexetin y otros medicamentos"),
• si el paciente tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, bradicardia o niveles bajos de potasio, o niveles bajos de magnesio.

Después de tomar paroxetina en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o opioides, o solo paroxetina, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome con un curso grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4).
Se recomienda precaución especial en el tratamiento de pacientes mayores de 65 años o pacientes con alteraciones hepáticas, ya que en casos raros, Rexetin puede causar una disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia). Esta condición puede llevar a fatiga y debilidad muscular. Esta condición puede ocurrir con mayor frecuencia en personas que padecen cirrosis hepática y (o) toman otros medicamentos que pueden causar hiponatremia. Si se producen estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico.
Medicamentos como Rexetin (llamados ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de suspender el tratamiento.

Niños y adolescentes

Rexetin no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. Los pacientes menores de 18 años están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira) mientras toman Rexetin. Si el médico ha recetado Rexetin a un paciente menor de 18 años y surgen dudas, el paciente debe consultar a su médico. Si se producen o empeoran los síntomas mencionados mientras se toma Rexetin, el paciente debe informar a su médico. Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del medicamento en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad.
En estudios de Rexetin en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyeron pensamientos suicidas y intentos de suicidio, autolesiones intencionales, hostilidad, agresión o comportamiento no amigable, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (exceso de energía), agitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrado inusual (como sangrado nasal). Estos estudios también mostraron que los mismos síntomas ocurrieron, aunque con menos frecuencia, en niños y adolescentes que tomaron tabletas de placebo en lugar de Rexetin.
En estos estudios, algunos pacientes menores de 18 años experimentaron síntomas de abstinencia de Rexetin. Estos síntomas fueron muy similares a los síntomas observados en adultos después de suspender el tratamiento con Rexetin (véase el punto 3: "Cómo tomar Rexetin", en la parte posterior de la hoja de instrucciones").
Además, en pacientes menores de 18 años, también se produjeron con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes) dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas y intentos de suicidio).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedad

En pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que puede pasar algún tiempo, generalmente alrededor de dos semanas, antes de que los medicamentos comiencen a surtir efecto, y a veces incluso más.
En el paciente, estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado.
• si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si se producen pensamientos de autolesión o suicidio en algún momento, el paciente debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre la depresión o trastorno de ansiedad del paciente y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si notan que la depresión o el trastorno de ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Posibles efectos adversos graves observados durante el tratamiento con Rexetin

En algunos pacientes que toman Rexetin, pueden desarrollarse síntomas llamados acatisia. Sienten ansiedad y no pueden permanecer sentados o de pie quietos. En otros pacientes, puede desarrollarse un síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno- los pacientes presentan algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión (desorientación), ansiedad, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (imágenes o sonidos anormales), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o latido cardíaco rápido. Los síntomas pueden empeorar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico. Hay más información sobre estos u otros efectos adversos de Rexetin en el punto 4: Posibles efectos adversos.

Rexetin y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Rexetin o aumentar el riesgo de efectos adversos.
Rexetin también puede afectar la acción de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moklobemida y clorhidrato de metilotionina (azul de metileno)) - véase el punto: "Cuándo no tomar Rexetin";
• tiordiazina o pimozida, que son medicamentos antipsicóticos - véase el punto: "Cuándo no tomar Rexetin";
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para tratar el dolor y la inflamación;
• medicamentos llamados triptanes, como sumatriptán, utilizados para tratar la migraña;
• otros medicamentos antidepresivos, llamados ISRS y medicamentos antidepresivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina;
• suplemento dietético llamado triptófano;
• medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados medicamentos antipsicóticos) utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos;
• fentanilo, un medicamento utilizado durante la anestesia y para tratar el dolor crónico;
• opioides, como tramadol y petidina (medicamentos para el dolor), buprenorfina (utilizada para tratar el dolor severo o la adicción a los opioides) o su combinación con naloxona (para tratar la adicción a los opioides). Rexetin puede interactuar con opioides (como tramadol, petidina, buprenorfina (o su combinación con naloxona) y provocar un síndrome serotoninérgico (véase el punto 4).

Qué hacer si se produce este síndrome

• combinación de fozamprenavir y ritonavir, utilizada para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• hierba de San Juan, utilizada como ayuda para la depresión;
• miwacurio y suxametonio (utilizados para la anestesia general);
• fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina, utilizados para tratar convulsiones o epilepsia;
• atomoxetina, utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH);
• prociclidina, utilizada para tratar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson;
• warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para diluir la sangre;
• propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular;
• metoprolol, beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y problemas cardíacos;
• pravastatina, utilizada para tratar el colesterol alto;
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis y la lepra;
• linezolida, un antibiótico;
• tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama.

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados y no ha hablado con su médico al respecto, debe volver a consultar a su médico y preguntar cómo proceder.
La dosis del medicamento puede necesitar ser ajustada o puede ser necesario tomar un medicamento diferente.

Rexetin con alimentos, bebidas y alcohol

While tomando Rexetin, no debe consumir alcohol. El alcohol puede aumentar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Rexetin por la mañana, durante una comida, reduce la probabilidad de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay algunos informes que sugieren que en niños cuyas madres tomaron Rexetin durante los primeros meses de embarazo, se produjeron defectos de nacimiento, en particular defectos cardíacos. En la población general, alrededor de 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 niños si la madre toma Rexetin. El médico decidirá junto con la paciente si es mejor para ella cambiar de medicamento o suspender gradualmente Rexetin durante el embarazo. En algunas circunstancias, el médico puede sugerir que es mejor para la paciente continuar tomando Rexetin.
Es importante que la partera o el médico sepan que la paciente está tomando Rexetin. Los medicamentos como Rexetin tomados durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN).

En estudios en animales, se demostró que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los posibles efectos adversos causados por Rexetin incluyen mareos, desorientación, somnolencia y trastornos de la visión. Si se producen estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Rexetin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rexetin

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
A veces, una tableta no equivale a la dosis completa del medicamento recomendada.
La siguiente tabla indica cuántas tabletas de Rexetin debe tomar para cada dosis.

Dosis Número de tabletas que debe tomar

10 mg
media tableta
20 mg
una tableta
30 mg
una tableta y media
40 mg
dos tabletas
50 mg
dos tabletas y media
60 mg
tres tabletas
Las dosis habituales para diferentes enfermedades se indican a continuación.

Dosis inicial

Dosis diaria recomendada

Dosis diaria máxima

Depresión

20 mg 20 mg 50 mg

Trastorno obsesivo-compulsivo
20 mg
40 mg
60 mg
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico

10 mg 40 mg 60 mg

Fobia social

20 mg 20 mg 50 mg

Trastorno de estrés postraumático

20 mg 20 mg 50 mg

Trastorno de ansiedad generalizada

20 mg 20 mg 50 mg

El médico decidirá qué dosis de Rexetin debe tomar al principio del tratamiento.
La mayoría de los pacientes comienzan a sentirse mejor después de varias semanas. Si después de este tiempo no se produce una mejora, debe consultar a su médico. El médico puede decidir aumentar la dosis en 10 mg hasta la dosis diaria máxima.
Las tabletas deben tomarse por la mañana, durante una comida. Tragar, bebiendo agua. No masticar.
El médico discutirá con el paciente durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas. El tratamiento puede durar varios meses o incluso más.

Pacientes ancianos

La dosis máxima para pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales

El médico puede recomendar una dosis más baja de Rexetin que la habitual para pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia renal grave.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Rexetin

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico. Si el paciente (o otra persona) ha tomado demasiadas tabletas de Rexetin, debe informar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Debe llevar el paquete de tabletas con él.
Como resultado de una sobredosis de Rexetin, el paciente puede experimentar los síntomas descritos en el punto 4: Posibles efectos adversoso los siguientes síntomas: fiebre, contracciones musculares involuntarias.

Olvido de una dosis de Rexetin

El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
Si se olvida una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomarla de inmediato. Al día siguiente, debe tomar la dosis como de costumbre.
Si se acuerda por la noche o al día siguiente de olvidar el medicamento, no debe tomar la dosis olvidada. El paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, pero deben desaparecer rápidamente después de tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si no se produce una mejora

Rexetin no alivia los síntomas de la enfermedad de inmediato - todos los medicamentos antidepresivos comienzan a actuar después de un tiempo. Algunos pacientes se sienten mejor después de varias semanas, y otros pueden tardar más. Además, antes de sentirse mejor, pueden sentirse incluso peor. Si el paciente no se siente mejor después de varias semanas de tratamiento, debe consultar a su médico. El médico debe programar una visita de seguimiento después de varias semanas de comenzar a tomar el medicamento por primera vez. El paciente debe informar a su médico si no ha comenzado a sentirse mejor.

Suspensión del tratamiento con Rexetin

No debe suspender el tratamiento con Rexetin a menos que su médico lo indique.
Al suspender el tratamiento con Rexetin, el médico recomendará reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses - esto debe reducir el riesgo de síntomas de abstinencia. Una de las formas de hacerlo es reducir la dosis de Rexetin que toma el paciente en 10 mg cada semana. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en el transcurso de dos semanas. En algunos pacientes, los síntomas pueden ser más graves o pueden persistir durante más tiempo.
Si el paciente experimenta síntomas de abstinencia después de suspender el tratamiento con Rexetin, el médico puede decidir que el paciente debe suspender el medicamento más lentamente.
Si se producen síntomas de abstinencia graves durante la suspensión de Rexetin, el paciente debe consultar a su médico. El médico puede recomendar reanudar el tratamiento con tabletas y suspenderlo más lentamente.
Incluso si se producen síntomas de abstinencia, es posible suspender el tratamiento con Rexetin.

Síntomas de abstinencia que ocurren después de suspender el tratamiento

Los estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas de abstinencia cuando dejan de tomar Rexetin. Algunos de estos síntomas ocurren con más frecuencia que otros.
Síntomas de abstinencia frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos, inestabilidad o dificultades para mantener el equilibrio;
• sensación de hormigueo, ardor y (menos frecuente) sensación de descargas eléctricas que afectan la cabeza, así como zumbido, silbido, pitido o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus);
• trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio);
• sensación de ansiedad;
• dolores de cabeza.

Síntomas de abstinencia menos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas;
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos);
• sensación de ansiedad o agitación;
• temblores;
• sensación de desorientación;
• diarrea (heces sueltas);
• inestabilidad emocional o irritabilidad;
• trastornos de la visión;
• palpitaciones o latido cardíaco acelerado (palpitaciones).

Si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia de Rexetin, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se producen alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico:

• náuseas. Tomar Rexetin por la mañana, durante una comida, reduce la probabilidad de náuseas;
• cambio en el deseo sexual o en la función sexual. Por ejemplo, falta de orgasmo, o en los hombres, disfunción eréctil y eyaculación retardada.

Los siguientes son efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento del nivel de colesterol en la sangre;
• pérdida de apetito;
• trastornos del sueño (insomnio) o somnolencia;
• sueños anormales (pesadillas);
• mareos o temblores;
• dolores de cabeza;
• dificultades para concentrarse;
• sensación de agitación;
• sensación de debilidad inusual;
• trastornos de la visión;
• bostezos, sequedad de boca;
• diarrea o estreñimiento;
• vómitos;
• aumento de peso;
• sensación de debilidad inusual;
• sudoración.

Los siguientes son efectos adversos menos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento o disminución temporal de la presión arterial, que puede causar mareos o desmayos al cambiar de posición de repente;
• latido cardíaco más rápido de lo habitual;
• dificultades para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de los labios y la lengua;
• dilatación de las pupilas;
• erupciones cutáneas;
• picazón;
• sensación de desorientación;
• alucinaciones (imágenes o sonidos anormales);
• incontinencia urinaria o retención urinaria;
• si el paciente es diabético, puede tener dificultades para controlar el nivel de azúcar en la sangre mientras toma Rexetin. En este caso, debe hablar con su médico sobre la ajuste de la dosis de insulina o medicamentos para la diabetes,
• disminución del recuento de glóbulos blancos.

Los siguientes son efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres;
• latido cardíaco lento;
• efectos en el hígado, como se muestra en las pruebas de sangre para la función hepática;
• ataques de pánico;
• mania o hipomanía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados);
• sensación de despersonalización (pérdida de la sensación de identidad);
• ansiedad;
• inquietud o sensación de necesidad de mover las piernas (síndrome de piernas inquietas);
• dolores en las articulaciones o músculos;
• aumento del nivel de prolactina en la sangre;
• trastornos menstruales (incluyendo menstruación abundante o irregular, sangrado entre menstruaciones, falta de menstruación o retraso en la menstruación).

Los siguientes son efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• erupción cutánea con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción cutánea con ampollas y descamación de una gran área de la piel (necrólisis epidérmica tóxica);
• trastornos de la función hepática que pueden causar ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos);
• retención de líquidos o agua, que puede causar edema en las manos o pies;
• sensibilidad a la luz;
• doloroso y persistente erección del pene;
• disminución del recuento de plaquetas.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
‐
rechinamiento de dientes;
‐
algunos pacientes pueden experimentar zumbido, silbido, pitido o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus) mientras toman Rexetin;
‐
colitis (inflamación del intestino grueso que causa diarrea).
Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este tipo.
Si el paciente tiene alguna duda mientras toma Rexetin, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Rexetin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el paquete original. No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rexetin

• El principio activo de Rexetin es paroxetina (en forma de clorhidrato de paroxetina hemihidratado)
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:fosfato cálcico dibásico dihidratado, carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio; Recubrimiento:hipromelosa, macrogol 400, macrogol 6000, polisorbato 80, dióxido de titanio E 171.

Cómo se presenta Rexetin y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado y la inscripción "X20" en el otro.
En una caja de cartón se encuentra 30 tabletas recubiertas, en blister de PVC/Aluminio.

Título del responsable y fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Para obtener más información sobre el medicamento, el paciente puede contactar a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: