RASAGILINA 1 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Rasagilina Synthon, 1 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Rasagilina Synthon y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Rasagilina Synthon
   1. Cuándo no debe tomar Rasagilina Synthon
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Rasagilina Synthon y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
5. Cómo tomar Rasagilina Synthon
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rasagilina Synthon
   2. Olvido de una dosis de Rasagilina Synthon
   3. Interrupción del tratamiento con Rasagilina Synthon
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Rasagilina Synthon
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Rasagilina Synthon?
   2. Cómo es Rasagilina Synthon y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Titular de la autorización de comercialización
   5. Fabricante
   6. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   7. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rasagilina Synthon, 1 mg, tabletas

rasagilina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rasagilina Synthon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rasagilina Synthon
• 3. Cómo tomar Rasagilina Synthon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rasagilina Synthon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rasagilina Synthon y para qué se utiliza

Rasagilina Synthon contiene la sustancia activa rasagilina y se utiliza en adultos para tratar la enfermedad de Parkinson. Puede administrarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson). En la enfermedad de Parkinson, se produce una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. La dopamina actúa como un neurotransmisor en el cerebro y tiene un efecto en el control del movimiento. Rasagilina Synthon aumenta y mantiene los niveles de dopamina en esas áreas.

2. Información importante antes de tomar Rasagilina Synthon

Cuándo no debe tomar Rasagilina Synthon

si el paciente es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves.

Al tomar Rasagilina Synthon, no debe tomar al mismo tiempo los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) utilizados, por ejemplo, para tratar la depresión que ocurre durante la enfermedad de Parkinson o para otros fines), incluidos los medicamentos y hierbas que se venden sin receta, como la hierba de San Juan.
• Petidina (un analgésico fuerte). Debe transcurrir al menos 14 días entre la interrupción del tratamiento con Rasagilina Synthon y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rasagilina Synthon, debe discutirlo con su médico.

• si el paciente tiene trastornos hepáticos leves o moderados
• el paciente debe informar a su médico sobre cualquier cambio preocupante en la piel. El tratamiento con Rasagilina Synthon puede aumentar el riesgo de cáncer de piel.

Debe informar a su médico si el paciente o sus familiares notan comportamientos inusuales en el paciente, como impulsos irresistibles, compulsiones o deseos de realizar ciertas acciones, perjudiciales para el paciente o para otros. Estos comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasagilina Synthon y (o) otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, se han observado comportamientos como impulsos, pensamientos obsesivos, adicción al juego, gastos descontrolados o comportamientos impulsivos, aumento de la libido o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento (véase el punto 4). Rasagilina Synthon puede causar somnolencia y episodios de somnolencia repentina durante las actividades diarias, especialmente cuando se toma con otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Para obtener más información, véase el punto: Conducción de vehículos y uso de máquinas.

Niños y adolescentes

No se recomienda utilizar Rasagilina Synthon en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda utilizar Rasagilina Synthon en pacientes menores de 18 años.

Rasagilina Synthon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, medicamentos antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos),
• cirofloxacino - un antibiótico utilizado para tratar infecciones,
• dexometorfano - un medicamento para la tos,
• simpaticomiméticos, como los que se encuentran en gotas para los ojos, medicamentos para reducir la congestión nasal y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina. Debe evitar tomar Rasagilina Synthon al mismo tiempo que medicamentos antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina. Puede comenzar a tomar Rasagilina Synthon después de al menos 5 semanas de haber dejado de tomar fluoxetina. Puede comenzar a tomar fluoxetina o fluvoxamina después de al menos 14 días de haber dejado de tomar Rasagilina Synthon.

Debe informar a su médico o farmacéutico si fuma o planea dejar de fumar. Fumar puede reducir la cantidad de Rasagilina Synthon en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente está embarazada, debe evitar tomar Rasagilina Synthon, ya que no se conoce el efecto del medicamento en el embarazo y en el feto .

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o operar máquinas, ya que la enfermedad de Parkinson y el tratamiento con Rasagilina Synthon pueden afectar la capacidad para realizar estas actividades. Rasagilina Synthon puede causar mareos o somnolencia. También puede causar episodios de somnolencia repentina. Estos efectos pueden ser más intensos cuando se toman otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson o cuando se consume alcohol mientras se toma Rasagilina Synthon. Los pacientes que experimentan somnolencia y (o) episodios de somnolencia repentina antes de tomar o mientras toman Rasagilina Synthon no deben conducir vehículos ni operar máquinas (véase el punto 2).

3. Cómo tomar Rasagilina Synthon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de Rasagilina Synthon es de 1 tableta de 1 mg tomada por vía oral una vez al día. Rasagilina Synthon puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rasagilina Synthon

Si el paciente cree que ha tomado más tabletas de Rasagilina Synthon de las recomendadas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Debe llevar el paquete de Rasagilina Synthon para mostrarlo a su médico o farmacéutico. Los síntomas informados después de una sobredosis de Rasagilina Synthon incluyeron: estado de euforia leve (forma leve de manía), presión arterial muy alta y síndrome serotoninérgico (véase el punto 4).

Olvido de una dosis de Rasagilina Synthon

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Rasagilina Synthon

No debe interrumpir el tratamiento con Rasagilina Synthon sin consultar antes a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.El paciente puede necesitar asesoramiento médico de emergencia o tratamiento:

• si experimenta comportamientos inusuales, como impulsos, pensamientos obsesivos, adicción al juego, gastos descontrolados o comportamientos impulsivos, aumento de la libido o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados (trastornos del control de los impulsos, véase el punto 2).
• 2).
• si ve o escucha cosas que no existen (alucinaciones).
• si ocurren al mismo tiempo algunos de los siguientes síntomas: alucinaciones, fiebre, agitación, temblor y sudoración (síndrome serotoninérgico).
• si nota cambios sospechosos en la piel, ya que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un mayor riesgo de cáncer de piel (no solo melanoma) (véase el punto 2).

Debe consultar a su médico si nota cambios sospechosos en la piel, ya que el tratamiento con este medicamento puede aumentar el riesgo de cáncer de piel (melanoma) (véase el punto 2). Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)Movimientos corporales involuntarios (discinesias) • dolores de cabeza Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)Dolores abdominales • caídas • alergia • fiebre • gripe • malestar general (debilidad) • dolor de cuello • dolor en el pecho (angina de pecho) • presión arterial baja al levantarse con síntomas que recuerdan a los mareos (hipotensión ortostática) • disminución del apetito (disminución del apetito) • estreñimiento • sequedad en la boca • náuseas y vómitos • distensión abdominal con flatulencia • resultados de análisis de sangre anormales (leucopenia) • dolores articulares • dolores musculoesqueléticos (dolores musculoesqueléticos) • artritis • entumecimiento y debilidad muscular en la mano (síndrome del túnel carpiano) • pérdida de peso • pesadillas • dificultad para coordinar los movimientos (trastornos del equilibrio) • depresión • mareos • contracción muscular prolongada (distonía) • secreción nasal (resfriado, rinitis) • irritación de la piel (dermatitis) • erupción cutánea • enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis) • urgencia para orinar Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)Accidente cerebrovascular • infarto de miocardio • erupción cutánea con ampollas (erupción ampollosa) Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponiblesPresión arterial alta • somnolencia excesiva • somnolencia repentina

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rasagilina Synthon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón o en el blister después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rasagilina Synthon?

• La sustancia activa del medicamento es rasagilina. Cada tableta contiene 1 mg de rasagilina (en forma de tartrato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, ácido tartárico, almidón de maíz, almidón gelatinizado de maíz, talco, ácido esteárico.

Cómo es Rasagilina Synthon y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o blanquecinas, alargadas (aproximadamente 11,5 mm x 6 mm), convexas por ambos lados, con la inscripción "R9SE" en un lado y "1" en el otro. Las tabletas están disponibles en blisters de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 unidades. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Synthon BV Microweg 22 6545CM Nimega Países Bajos

Fabricante

Synthon Hispania S.L. C/Castelló n°1 Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat España Synthon s.r.o. Blansko Brnenska 32/c.p.597 678 01 Blansko República Checa Synthon BV Microweg 22 6545CM Nimega Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia Rasabon 1 mg tabletti Hungría Razagilin-Q Pharma 1 mg tabletta Islandia Rasagiline WH Italia Rasabon 1 mg compresse Croacia Razagilina Makpharm 1 mg tablete Países Bajos Rasagiline Synthon 1 mg, tabletten Polonia Rasagilina Synthon

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

23/04/2021