RALAGO 1 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Ralago, 1 mg, tabletas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Ralago y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Ralago
   1. Cuándo no tomar Ralago
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Ralago y otros medicamentos
   5. Ralago con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
5. Cómo tomar Ralago
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ralago
   2. Olvido de una dosis de Ralago
   3. Interrupción del tratamiento con Ralago
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Ralago
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Ralago
   2. Cómo se presenta Ralago y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ralago, 1 mg, tabletas

rasagilina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ralago y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ralago
• 3. Cómo tomar Ralago
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ralago
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ralago y para qué se utiliza

Ralago contiene la sustancia activa rasagilina y se utiliza en adultos para tratar la enfermedad de Parkinson. Este medicamento se puede administrar junto con levodopa (otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson) o sin levodopa.
En la enfermedad de Parkinson, se produce una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. La dopamina actúa como un neurotransmisor en el cerebro que afecta el control del movimiento. Ralago aumenta y mantiene la concentración de dopamina en esas áreas.

2. Información importante antes de tomar Ralago

Cuándo no tomar Ralago

• si el paciente es alérgico a la rasagilina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves.

Al tomar Ralago, no debe tomar simultáneamente los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados, por ejemplo, para tratar la depresión en la enfermedad de Parkinson o en otras indicaciones), incluidos medicamentos y hierbas que se venden sin receta, como la hierba de San Juan - Hypericum perforatum,
• pethidina (un analgésico potente). Debe transcurrir al menos 14 días entre la interrupción del tratamiento con Ralago y el inicio del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o pethidina.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Ralago, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• el paciente debe informar a su médico sobre cualquier cambio preocupante en la piel. El tratamiento con Ralago puede aumentar el riesgo de cáncer de piel.

Debe informar a su médico si el paciente o sus familiares observan comportamientos inusuales en el paciente, como impulsos irresistibles, compulsiones o deseos de realizar ciertas acciones, perjudiciales para el paciente o para otros. Tales comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Ralago y (o) otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, se han observado comportamientos como compulsiones, pensamientos obsesivos, adicción al juego, gastos descontrolados o comportamientos impulsivos, aumento de la libido o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento (véase el punto 4).
Ralago puede causar somnolencia y episodios de sueño repentino durante las actividades diarias, especialmente cuando se toma con otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Para obtener más información, véase el punto: Conducción de vehículos y uso de máquinas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ralago en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Ralago en pacientes menores de 18 años.

Ralago y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, tricíclicos o tetracíclicos),
• ciprofloxacina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones),
• dextrometorfano (un medicamento para la tos),
• simpaticomiméticos, como los que se encuentran en gotas para los ojos, medicamentos para reducir la congestión nasal y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitar tomar Ralago con medicamentos antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
Se puede iniciar el tratamiento con Ralago después de al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
Se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina después de al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Ralago.
Debe informar a su médico o farmacéutico si fuma o si planea dejar de fumar. Fumar puede reducir la cantidad de Ralago en la sangre.

Ralago con alimentos, bebidas y alcohol

Ralago se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, debe evitar tomar Ralago, ya que no se conoce el efecto del medicamento en el embarazo y el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o operar máquinas, ya que la enfermedad de Parkinson y el tratamiento con Ralago pueden afectar la capacidad para realizar estas actividades. Ralago puede causar mareos o somnolencia; también puede causar episodios de sueño repentino.
Estos efectos pueden ser más intensos cuando se toman otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson o cuando se consume alcohol durante el tratamiento con Ralago. Los pacientes que experimenten somnolencia y (o) episodios de sueño repentino antes o durante el tratamiento con Ralago no deben conducir vehículos ni operar máquinas (véase el punto 2).

3. Cómo tomar Ralago

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Ralago es de 1 tableta (1 mg) tomada por vía oral una vez al día. Ralago se puede tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ralago

Si el paciente cree que ha tomado más tabletas de Ralago de las recomendadas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Debe llevar el paquete/blisters de Ralago para mostrarlo a su médico o farmacéutico.
Los síntomas informados después de una sobredosis de Ralago incluyeron un estado de euforia leve (una forma leve de manía), presión arterial muy alta y síndrome serotoninérgico (véase el punto 4).

Olvido de una dosis de Ralago

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Ralago a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Ralago

No debe interrumpir el tratamiento con Ralago sin consultar previamente a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ralago puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que se produzca alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.El paciente puede necesitar asesoramiento médico de emergencia o tratamiento:

• si el paciente experimenta comportamientos inusuales, como compulsiones, pensamientos obsesivos, adicción al juego, gastos descontrolados o comportamientos impulsivos, aumento de la libido o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados (trastornos del control de los impulsos, véase el punto 2)
• si el paciente ve o escucha cosas que no existen (alucinaciones)
• si se producen simultáneamente algunos de los siguientes síntomas: alucinaciones, fiebre, agitación, temblor y sudoración (síndrome serotoninérgico)

Debe consultar a su médicosi el paciente observa cambios cutáneos sospechosos, ya que el tratamiento con Ralago puede aumentar el riesgo de cáncer de piel (melanoma) (véase el punto 2).
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• movimientos corporales involuntarios (discinesia)
• dolores de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolores abdominales
• caídas
• reacciones alérgicas
• fiebre
• gripe
• malestar general (astenia)
• dolores de cuello
• dolores en el pecho (angina de pecho)
• hipotensión ortostática con síntomas de mareo
• disminución del apetito
• estreñimiento
• sequedad en la boca
• náuseas y vómitos
• flatulencia con evacuación de gases
• anomalías en los análisis de sangre (leucopenia)
• dolores articulares
• dolores musculoesqueléticos (dolores musculoesqueléticos)
• artritis
• entumecimiento y debilidad muscular en la mano (síndrome del túnel carpiano)
• pérdida de peso
• pesadillas
• dificultad para coordinar los movimientos (trastornos del equilibrio)
• depresión
• mareos
• espasmo muscular prolongado (distonía)
• congestión nasal (rinitis)
• irritación cutánea (dermatitis)
• erupciones cutáneas
• enrojecimiento ocular (conjuntivitis)
• urgencia urinaria

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• accidente cerebrovascular
• infarto de miocardio
• erupción cutánea con ampollas (erupción ampollosa)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• hipertensión
• somnolencia excesiva
• sueño repentino

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ralago

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ralago

• La sustancia activa de Ralago es rasagilina. Cada tableta contiene 1 mg de rasagilina (en forma de rasagilina tartrato).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de silicio, talco y ácido esteárico.

Cómo se presenta Ralago y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o casi blancas con posibles manchas más oscuras, redondas, ligeramente convexas por ambos lados; diámetro de la tableta: 7 mm
Envases:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 y 90 tabletas, en una caja de cartón
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: