POLSART 80 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Polsart, 40 mg, tabletas
3. Polsart, 80 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es el medicamento Polsart y para qué se utiliza
   1. Información importante antes de tomar el medicamento Polsart
   2. Cuándo no tomar el medicamento Polsart
   3. Precauciones y advertencias
   4. Niños y adolescentes
   5. Polsart y otros medicamentos
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Polsart contiene sodio
5. Cómo tomar el medicamento Polsart
   1. Uso de una dosis más alta de la recomendada de medicamento Polsart
   2. Olvido de la dosis de medicamento Polsart
6. Posibles efectos adversos
   1. Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
   2. Posibles efectos adversos del medicamento Polsart:
   3. Notificación de efectos adversos
   4. Cómo almacenar el medicamento Polsart
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Polsart
   2. Cómo es el medicamento Polsart y qué contiene el envase
   3. Título del responsable
   4. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polsart, 40 mg, tabletas

Polsart, 80 mg, tabletas

Telmisartán

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Polsart y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Polsart
• 3. Cómo tomar el medicamento Polsart
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Polsart
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Polsart y para qué se utiliza

El medicamento Polsart pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos, lo que conduce a un aumento de la presión arterial. El medicamento Polsart bloquea la acción de la angiotensina II,
lo que permite que los vasos se relajen y la presión arterial disminuya.
El medicamento Polsart se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta).
El término "esencial" significa que la presión arterial alta no es causada por otra enfermedad.
La hipertensión no tratada puede causar daños a los vasos en diferentes órganos, lo que en algunos casos puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la vista. Por lo general, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión.
Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango de valores normales.
El medicamento Polsart también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular) en pacientes con factores de riesgo, es decir, aquellos que han tenido una reducción del flujo sanguíneo al corazón o las piernas, han tenido un accidente cerebrovascular o tienen diabetes. El médico informará al paciente si pertenece a este grupo de riesgo.
2.

Información importante antes de tomar el medicamento Polsart

Cuándo no tomar el medicamento Polsart

• si el paciente es alérgico al telmisartán o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (enumerados en el punto 6);

• después del tercer mes de embarazo. (También debe evitarse el uso del medicamento Polsart en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática, como la ictericia o la obstrucción del conducto biliar (problemas con el drenaje de la bilis del hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Polsart.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Polsart, debe discutir con su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• enfermedades renales o trasplante de riñón,
• estenosis de la arteria renal (estenosis de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones),
• enfermedades hepáticas,
• trastornos cardíacos,
• aumento del nivel de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio de diferentes componentes minerales en la sangre),
• hipotensión (presión arterial baja), cuyo riesgo es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido al uso de diuréticos, dieta con restricción de sal, diarrea o vómitos,
• aumento del nivel de potasio en la sangre,
• diabetes.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Polsart, debe discutir con su médico:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes.
• aliskiren. El médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares de tiempo. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar el medicamento Polsart".
• si el paciente está tomando digoxina.

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso del medicamento Polsart en el primer trimestre del embarazo. No debe tomar este medicamento después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo").
En caso de una operación programada o anestesia, debe informar a su médico sobre la ingesta del medicamento Polsart.
El medicamento Polsart puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.
Si después de tomar el medicamento Polsart, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe tomar la decisión de dejar de tomar el medicamento Polsart por su cuenta.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Polsart en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Polsart y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico puede decidir cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras medidas de precaución.
En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la ingesta simultánea de los siguientes medicamentos con el medicamento Polsart:

• preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión,
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como sustitutos de sal que contienen potasio, diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos), inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, utilizados para tratar la hipertensión), antagonistas del receptor de angiotensina II (utilizados para tratar la hipertensión), AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina (medicamento que diluye la sangre), medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y quimioterapia con trimetoprima,
• diuréticos, especialmente cuando se toman en dosis altas con el medicamento Polsart, ya que pueden causar una pérdida significativa de agua del organismo y una disminución de la presión arterial (hipotensión),
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar el medicamento Polsart" y "Precauciones y advertencias"),
• digoxina.

El efecto del medicamento Polsart puede disminuir cuando se toma con medicamentos del grupo de los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
El medicamento Polsart puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la hipotensión puede disminuir aún más: alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente esté tomando mientras toma el medicamento Polsart, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar el medicamento Polsart antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar del medicamento Polsart. No se recomienda el uso del medicamento Polsart en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe decirle a su médico si está amamantando o planea amamantar. El medicamento Polsart no es recomendado durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia, especialmente en el período de lactancia de recién nacidos y prematuros.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Polsart pueden experimentar mareos o somnolencia. En tal caso, no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Polsart contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Polsart

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de medicamento Polsart es generalmente de 1 tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora.
El medicamento Polsart puede tomarse durante las comidas o entre comidas. Las tabletas deben tragarse con agua o otro líquido que no contenga alcohol. Es importante tomar el medicamento Polsart todos los días, a menos que el médico indique lo contrario. Si el paciente siente que el efecto del medicamento Polsart es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión, la dosis recomendada de medicamento Polsart para la mayoría de los pacientes es de 1 tableta de 40 mg al día, con el fin de controlar la presión arterial durante más de 24 horas. El médico también puede recomendar una dosis más baja de 20 mg o una dosis más alta de 80 mg. Alternativamente, el medicamento Polsart puede administrarse en combinación con diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida), que potencian el efecto de reducción de la presión arterial del medicamento Polsart.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis recomendada de medicamento Polsart es de 1 tableta de 80 mg al día. Al comienzo del tratamiento con una dosis de 80 mg de medicamento Polsart, debe controlar frecuentemente la presión arterial.
En caso de trastornos de la función hepática, la dosis recomendada de medicamento no debe ser superior a 40 mg al día.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de medicamento Polsart

Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la dosis de medicamento Polsart

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, y luego continuar tomando el medicamento según el esquema establecido. Si la tableta no se toma en el transcurso del día, debe tomar la dosis habitual recomendada al día siguiente. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico:

• sepsis* (también llamada septicemia, una infección grave que puede causar una reacción inflamatoria en todo el cuerpo)
• edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico). Estos efectos adversos son raros (menos de 1 de cada 1,000 pacientes), pero son muy graves, por lo que debe suspender la ingesta del medicamento y ponerse en contacto de inmediato con su médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos del medicamento Polsart:

Frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Hipotensión (presión arterial baja) en pacientes tratados para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.
Poco frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), aumento del nivel de potasio en la sangre, dificultades para dormir, depresión, lipotimia, sensación de mareo (mareo periférico), bradicardia, hipotensión (presión arterial baja) en pacientes tratados por hipertensión, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), disnea, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, flatulencia, vómitos, picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento del nivel de creatinina en la sangre.
Raros(aparecen en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):
Sepsis* (también llamada septicemia, una infección grave que puede causar una reacción inflamatoria en todo el cuerpo, que puede ser mortal), aumento del número de certains glóbulos blancos (eosinofilia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (anafilaxia), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultades para respirar, sibilancia, edema de la cara o hipotensión), disminución del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes), ansiedad, somnolencia, trastornos de la visión, taquicardia, sequedad de la mucosa bucal, gastritis, trastornos de la función hepática (que ocurren con más frecuencia en pacientes de origen japonés), edema agudo de la piel y las mucosas, que también puede ser mortal (edema angioneurótico), erupciones cutáneas (enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas gripales, disminución del nivel de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento del nivel de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinquinasa en la sangre.
Muy raros(aparecen en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):
Fibrosis progresiva de los alvéolos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial)**
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Edema angioneurótico intestinal - después de la administración de productos similares, se ha informado de edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
* El efecto puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial relacionados con la ingesta de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5.

Cómo almacenar el medicamento Polsart

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón, el envase de las tabletas o el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "LOT" indica el número de lote.
Blister de aluminio/aluminio en caja de cartón.
Debe almacenar el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Envase de tabletas: Debe almacenar el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Polsart

• El principio activo del medicamento es telmisartán. Cada tableta contiene 40 mg o 80 mg de telmisartán.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, manitol (E421), povidona (K-29/32), hidróxido de potasio.

Cómo es el medicamento Polsart y qué contiene el envase

Polsart 40 mg: tabletas blancas, ovales, biconvexas con una línea de división y el logotipo "T" en una de las caras.
La tableta se puede dividir en dos mitades.
Polsart 80 mg son tabletas blancas, ovales, biconvexas con el logotipo "T1" en una de las caras.
El medicamento Polsart se presenta en blisters de aluminio/aluminio.
El envase contiene: 28, 30, 56 tabletas.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo de 2025