POLPRAZOL 20 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Polprazol Max, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Polprazol Max y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Polprazol Max
   1. Cuándo no tomar Polprazol Max
   2. Advertencias y precauciones
   3. Polprazol Max y otros medicamentos
   4. Polprazol Max con alimentos y bebidas
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Polprazol Max contiene sacarosa, sodio y eritrosina
5. Cómo tomar Polprazol Max
   1. Cómo tomar este medicamento
   2. Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polprazol Max
   4. Omisión de la dosis de Polprazol Max
6. Posibles efectos adversos
   1. En caso de que se observe alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar Polprazol Max y consultar con un médico de inmediato:
   2. Otros efectos adversos incluyen:
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Polprazol Max
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Polprazol Max?
   2. Cómo se presenta Polprazol Max y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polprazol Max, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polprazol Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polprazol Max
• 3. Cómo tomar Polprazol Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polprazol Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polprazol Max y para qué se utiliza

Polprazol Max contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago.
Polprazol Max se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación ácida - reflujo ácido).
El reflujo se produce cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago, lo que puede causar inflamación y dolor.
Puede producir síntomas como una sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y un sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación de contenido ácido).
Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos.

2. Información importante antes de tomar Polprazol Max

Cuándo no tomar Polprazol Max

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Polprazol Max, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• sobre una prueba de sangre específica planificada (concentración de cromogranina A).

No debe tomar Polprazol Max durante más de 14 días sin consultar con un médico.
En caso de que no se produzca una mejora y en caso de que los síntomas empeoren, debe consultar con un médico.
Polprazol Max puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se produce alguno de los siguientes estados antes o durante el tratamiento con Polprazol Max, debe consultar con un médico de inmediato:

• pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar
• dolor de estómago o dispepsia
• vómitos con contenido alimenticio o sangre
• heces negras (heces teñidas de sangre)
• diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa
• presencia previa de úlcera de estómago o haber pasado por una operación quirúrgica del tracto gastrointestinal
• tratamiento sintomático continuo de dispepsia o acidez durante 4 o más semanas
• dispepsia o acidez persistentes durante 4 o más semanas
• presencia de ictericia o enfermedad hepática grave
• edad superior a 55 años y aparición de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes en el último tiempo
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la ingesta de un medicamento similar a Polprazol Max que reduce la secreción de ácido estomacal.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Polprazol Max. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Los pacientes no deben tomar omeprazol como medida preventiva.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir una inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir una disminución en la cantidad de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Polprazol Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es importante, ya que Polprazol Max puede afectar la forma en que actúan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Polprazol Max.
No debe tomar Polprazol Max si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para reducir la tensión muscular o para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Polprazol Max.
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros antagonistas de la vitamina K. El médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Polprazol Max.
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• erlotinib (utilizado para tratar el cáncer)
• metotrexato (quimioterápico utilizado para tratar el cáncer). Si el paciente recibe dosis altas de metotrexato, el médico puede recomendar la interrupción temporal de Polprazol Max.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)
• cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

Polprazol Max con alimentos y bebidas

El medicamento Polprazol Max se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede tomar Polprazol Max en este momento.
El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Polprazol Max.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Polprazol Max no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Es posible que se produzcan efectos adversos como mareo y trastornos de la visión (véase el punto 4). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Polprazol Max contiene sacarosa, sodio y eritrosina

Cada cápsula contiene 80,02 mg de sacarosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
Cada cápsula contiene 0,819 mg (0,036 mmol) de sodio, menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Polprazol Max contiene eritrosina (E 127) - puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Polprazol Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es: una cápsula (20 mg) una vez al día durante 14 días. Si los síntomas no desaparecen después de este tiempo, debe consultar con un médico.
Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras, bebiendo medio vaso de agua. No debe masticar ni aplastar las cápsulas. Es importante, ya que las cápsulas contienen microgránulos que evitan la degradación del medicamento por el ácido del estómago. Es importante que los microgránulos no se dañen. Estos microgránulos contienen el principio activo omeprazol y están protegidos contra la degradación en el estómago para permitir su absorción en el intestino. Los microgránulos liberan el principio activo en el intestino, donde es absorbido y actúa.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas

Si el paciente tiene dificultad para tragar las cápsulas:

• Abrir la cápsula y tragar el contenido directamente, bebiendo un vaso de agua o verter el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja, piña) o puré de manzana.
• Debe mezclar la mezcla inmediatamente antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beber la mezcla de inmediato o antes de 30 minutos.
• Para asegurarse de que se ha ingerido la dosis completa del medicamento, debe enjuagar el vaso con agua en cantidad de medio vaso y beber este líquido. Los sólidos contienen el medicamento - no debe masticarlos ni aplastarlos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polprazol Max

En caso de que se haya tomado una dosis mayor de la prescrita por el médico, debe consultar con un médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de la dosis de Polprazol Max

En caso de que se haya olvidado una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se observe alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar Polprazol Max y consultar con un médico de inmediato:

• Asfixia repentina, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción, pérdida del conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con la formación de ampollas o descamación. También es posible la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis tóxica epidermal.
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Los efectos adversos pueden ocurrir con una frecuencia que se define a continuación.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• efectos en el estómago o los intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón)
• náuseas o vómitos
• pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes)

• hinchazón de los pies y los tobillos
• trastornos del sueño (insomnio)
• sensación de mareo, sensación de hormigueo y pinchazos, sensación de somnolencia
• mareo (vértigo)
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
• erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón en la piel
• malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• problemas relacionados con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Puede llevar a una debilidad, una mayor facilidad para sufrir moretones o un aumento en la probabilidad de infecciones.
• reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, respiración silbante
• bajo nivel de sodio en la sangre. Puede llevar a una debilidad, vómitos y calambres musculares.
• sensación de excitación, confusión o depresión
• cambio en la percepción del sabor
• problemas visuales, como visión borrosa
• mareo repentino o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• sequedad en la boca
• inflamación de la mucosa oral
• infección conocida como "candidiasis", que puede afectar los intestinos y es causada por hongos
• inflamación del intestino grueso (que puede causar diarrea)
• trastornos hepáticos, incluyendo la ictericia, que pueden causar un amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio
• pérdida de cabello (alopecia)
• erupción cutánea durante la exposición al sol
• dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• problemas renales graves (nefritis intersticial)
• aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• cambios en la morfología de la sangre, incluyendo la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• agresividad
• ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• trastornos hepáticos graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía
• inicio repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas en la piel o descamación de la piel. Puede estar acompañado de una fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal)
• debilidad muscular
• aumento del tamaño de los senos en los hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• hipomagnesemia. La ingesta de Polprazol Max durante más de tres meses puede causar una disminución en el nivel de magnesio en la sangre. La deficiencia de magnesio puede causar síntomas como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia. En caso de que se produzca alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio también puede llevar a una disminución en el nivel de potasio o calcio en la sangre. El médico puede ordenar pruebas de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
• erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, Polprazol Max puede afectar el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia. En caso de que se produzca una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en el cuello, la garganta o la boca, o dificultad para orinar, debe consultar con un médico lo antes posible para excluir la posibilidad de una deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) en base a los resultados de una prueba de sangre. Es importante que el paciente proporcione información sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polprazol Max

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Frascos: No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar el frasco cerrado herméticamente, para protegerlo de la humedad. Conservar en el embalaje original.
Blister: No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de EXP indica la fecha de caducidad, y después de Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polprazol Max?

• El principio activo del medicamento es omeprazol. Cada cápsula contiene microgránulos de liberación prolongada que contienen 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (que contienen sacarosa y almidón de maíz); povidona K30; laurilsulfato sódico; carboximetilcelulosa sódica (tipo A); fosfato trisódico dodecahidratado; hipromelosa 6 cP; trietil citrato; copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1); hidróxido sódico; dióxido de titanio (E 171); talco. El contenido de la tapa de la cápsula es: eritrosina (E 127); índigo carmín (E132); dióxido de titanio (E 171); agua purificada; gelatina. El contenido del cuerpo de la cápsula es: amarillo quinoleína (E 104); eritrosina (E 127); dióxido de titanio (E 171); agua purificada; gelatina.

El contenido del tinte es: laca; glicol propilénico; polivinilpirrolidona; hidróxido sódico; dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Polprazol Max y qué contiene el paquete?

Polprazol Max son cápsulas de color azul (tapa) - naranja (cuerpo) con el símbolo "O" en la tapa y "20" en el cuerpo, que contienen microgránulos de color blanco-beige.
El paquete contiene 5, 7 o 14 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica
Calle C, número 4
50016 Zaragoza
España
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo de 2023