BIOPRAZOL 10 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. Qué es Bioprazol Bio Control y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Bioprazol Bio Control
   1. Cuándo no tomar Bioprazol Bio Control
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Bioprazol Bio Control y otros medicamentos
   5. Bioprazol Bio Control con alimentos y bebidas
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Bioprazol Bio Control contiene sacarosa
   9. Bioprazol se considera libre de sodio
3. Cómo tomar Bioprazol Bio Control
   1. Cómo tomar este medicamento
   2. Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas
   3. Olvido de una dosis de Bioprazol Bio Control
   4. Sobredosis de Bioprazol Bio Control
   5. Interrupción del tratamiento con Bioprazol Bio Control
4. Posibles efectos adversos
   1. En caso de que se observe alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, el paciente debe dejar de tomar Bioprazol Bio Control y consultar a un médico de inmediato:
   2. Notificación de efectos adversos
5. Cómo conservar Bioprazol Bio Control
6. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Bioprazol Bio Control
   2. Cómo se presenta Bioprazol Bio Control y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:
   6. Información adicional

1. Qué es Bioprazol Bio Control y para qué se utiliza

Bioprazol Bio Control en forma de cápsulas de liberación prolongada, duras, contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
Bioprazol Bio Control se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez estomacal y regurgitación ácida - reflujo ácido).
El reflujo se produce cuando el ácido del estómago se devuelve al esófago (que conecta la garganta con el estómago), lo que puede causar inflamación y dolor. Esto puede provocar síntomas como una sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez estomacal) y un sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación de contenido ácido). Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos.

2. Información importante antes de tomar Bioprazol Bio Control

Cuándo no tomar Bioprazol Bio Control

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir o nelfinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH).

En caso de duda antes de comenzar a tomar Bioprazol Bio Control, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

No se debe tomar Bioprazol Bio Control durante más de 14 días sin consultar a un médico. En caso de que no se produzca una mejora y en caso de que los síntomas empeoren, el paciente debe consultar a un médico.
Bioprazol Bio Control puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si el paciente experimenta alguno de los siguientes estados antes o durante el tratamiento con Bioprazol Bio Control, debe consultar a un médico de inmediato:

• pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o dispepsia;
• vómitos con sangre o contenido alimentario;
• heces negras (heces teñidas de sangre);
• diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa;
• presencia previa de úlcera estomacal o cirugía gastrointestinal;
• tratamiento continuo para la dispepsia o la acidez estomacal durante 4 o más semanas;
• dispepsia o acidez estomacal persistente durante 4 o más semanas;
• ictericia o enfermedad hepática grave;
• edad superior a 55 años y aparición de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes en el último tiempo.

Antes de comenzar a tomar Bioprazol Bio Control, el paciente debe consultar a un médico:

• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Bioprazol Bio Control que reduce la producción de ácido estomacal;
• si el paciente planea realizar una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Bioprazol Bio Control. El paciente también debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Los pacientes no deben tomar omeprazol como medida preventiva.

Niños y adolescentes

Bioprazol Bio Control no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Bioprazol Bio Control y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Esto es importante porque Bioprazol Bio Control puede afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Bioprazol Bio Control.
No se debe tomar Bioprazol Bio Control si se está tomando un medicamento que contenga nelfinavir(utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos).
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antifúngicos y antimicóticos (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol, voriconazol);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular con taquicardia ventricular);
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Bioprazol Bio Control;
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros antagonistas de la vitamina K. El médico controlará el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Bioprazol Bio Control;
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• taclimus (utilizado después del trasplante de órganos y para tratar la dermatitis atópica);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve);
• cilostazol (utilizado para tratar los síntomas de la claudicación intermitente);
• saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Bioprazol Bio Control con alimentos y bebidas

Las cápsulas de Bioprazol Bio Control se pueden tomar antes de las comidas (en ayunas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar Bioprazol Bio Control, la paciente debe informar a su médico si está embarazada o si intenta quedarse embarazada. El médico decidirá si la paciente puede tomar Bioprazol Bio Control en ese momento.
El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Bioprazol Bio Control.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Bioprazol Bio Control no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Es posible que se produzcan efectos adversos como mareos y trastornos visuales (véase el punto 4). En caso de que ocurran, no se debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Bioprazol Bio Control contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Bioprazol se considera libre de sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, por dos cápsulas, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bioprazol Bio Control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es: dos cápsulas de 10 mg una vez al díadurante 14 días.
Si los síntomas no desaparecen después de este tiempo, el paciente debe consultar a un médico.
Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas deben tomarse antes de las comidas (en ayunas).
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas. Esto es importante porque las cápsulas contienen pellets recubiertos que evitan la descomposición del medicamento por el ácido del estómago. Es importante que los pellets no se dañen. Estos pellets contienen la sustancia activa omeprazol y están protegidos contra la descomposición en el estómago para permitir su absorción en el intestino. Los pellets liberan la sustancia activa en el intestino, donde es absorbida y actúa.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas

• Si el paciente tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abrir la cápsula y disolver su contenido en agua no carbonatada o mezclar con cualquier jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña), o con puré de manzana.
• Debe mezclar la mezcla inmediatamente antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beber la mezcla de inmediato o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente haya ingerido la dosis completa del medicamento, debe enjuagar el vaso con agua en cantidad de medio vaso y beber este líquido. No utilizarleche ni agua carbonatada. Las partículas sólidas contienen el medicamento - no deben masticarse ni triturarse.

Olvido de una dosis de Bioprazol Bio Control

Debe continuar tomando el medicamento siguiendo el esquema de dosificación de Bioprazol Bio Control.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Sobredosis de Bioprazol Bio Control

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Interrupción del tratamiento con Bioprazol Bio Control

En caso de que el paciente tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se observe alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, el paciente debe dejar de tomar Bioprazol Bio Control y consultar a un médico de inmediato:

• aparición de sibilancias, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave);
• enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También es posible la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica;
• icoloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• efectos en el estómago y los intestinos: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, gases (hinchazón),
• náuseas o vómitos,
• pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón de los pies y los tobillos,
• trastornos del sueño (insomnio),
• mareos, sensación de pinchazos y adormecimiento, somnolencia,
• vertigo (mareo de origen vestibular),
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática,
• malestar general y debilidad.

Efectos adversos raros(en 1 de cada 1.000 pacientes):

• problemas relacionados con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una debilidad, una mayor facilidad para sufrir moretones o un aumento en el riesgo de infección,
• reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, sibilancias,
• bajo nivel de sodio en la sangre. Esto puede llevar a una debilidad, vómitos y calambres musculares,
• sensación de agitación, desorientación o depresión,
• cambio en la percepción del sabor,
• problemas visuales, como visión borrosa,
• aparición repentina de sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo),
• sequedad en la boca,
• infección fúngica, que puede afectar los intestinos,
• trastornos hepáticos, incluyendo la ictericia, que pueden causar una coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio,
• pérdida excesiva de cabello (alopecia),
• erupción cutánea durante la exposición al sol,
• dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia),
• trastornos graves renales (nefritis intersticial),
• aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros(menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• cambios en la morfología de la sangre, incluyendo la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos),
• agresividad,
• alucinaciones (ver, sentir o escuchar cosas que no existen),
• trastornos hepáticos graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía,
• aparición repentina de una erupción cutánea grave o formación de ampollas en la piel o descamación. Esto puede estar acompañado de una fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica),
• debilidad muscular,
• aumento del tamaño de los senos en los hombres,
• hipomagnesemia (nivel bajo de magnesio en la sangre).

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, Bioprazol Bio Control puede afectar el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una deficiencia en la respuesta inmune. En caso de que el paciente experimente una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en la garganta, boca o genitales, o dificultad para orinar, debe consultar a un médico lo antes posible para descartar una posible deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) en función de los resultados de una prueba de sangre. Es importante que el paciente proporcione al médico información sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bioprazol Bio Control

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blisters perforados de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
Frasco de HDPE con tapón de polipropileno (PP)
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bioprazol Bio Control

• La sustancia activa del medicamento es omeprazol ( Omeprazolum). Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 10 mg de omeprazol.
• Los demás componentes del medicamento son: pellets:sacarosa, gránulos (que contienen sacarosa y almidón de maíz), povidona K30, laurilsulfato de sodio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), fosfato trisódico dodecahidratado, hipromelosa 6 cP, trietil citrato, copolímero de metacrilato de etilo y acrilato (1:1), hidróxido de sodio, dióxido de titanio (E171), talco; tapa de la cápsula:óxido férrico rojo (E172), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), agua purificada, gelatina;

cuerpo de la cápsula:amarillo de quinolina (E104), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171),
agua purificada, gelatina;
tinta(TekPrint SB-0007P White Ink): laca, glicol propilénico, povidona, hidróxido de sodio,
dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Bioprazol Bio Control y qué contiene el paquete

Bioprazol Bio Control son cápsulas de liberación prolongada, duras (tamaño 3), opacas, de color rojo (tapa) - naranja (cuerpo), que contienen pellets de color blanco a beige.
Las cápsulas tienen una marca en forma de la letra "O" (tapa) y el número "10" (cuerpo), realizada con tinta blanca.
Las cápsulas de liberación prolongada se presentan en blisters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blisters perforados OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o en un frasco de HDPE con tapón de PP que contiene un agente desecante, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, en una caja de cartón.
Tamaños del paquete:
7, 10, 14, 20 y 28 cápsulas de liberación prolongada.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
[email protected]

Fabricante

TEVA Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C4
50016 Zaragoza
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información adicional

Cómo puedo evitar el reflujo gastroesofágico y la acidez estomacal?
Los cambios en el estilo de vida pueden reducir o incluso eliminar los síntomas, como el reflujo gastroesofágico y la acidez estomacal.
Los cambios que se deben considerar son:

• dejar de fumar,
• evitar el estrés, si es posible,
• comer porciones pequeñas de alimentos con bajo contenido de grasas,
• evitar beber cantidades excesivas de alcohol,
• evitar comer antes de acostarse,
• utilizar varias almohadas para dormir, lo que hará que la cabeza esté más alta que el estómago, evitando así el reflujo de ácido hacia el esófago.