PHINGROUM 100 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. PHINGROUM, 25 mg, tabletas recubiertas
3. PHINGROUM, 50 mg, tabletas recubiertas
4. PHINGROUM, 100 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
5. Qué es PHINGROUM y para qué se utiliza
6. Información importante antes de tomar PHINGROUM
   1. Cuándo no tomar PHINGROUM
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. PHINGROUM y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. PHINGROUM contiene sodio
7. Cómo tomar PHINGROUM
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de PHINGROUM
   2. Olvido de una dosis de PHINGROUM
   3. Interrupción del tratamiento con PHINGROUM
8. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
9. Cómo conservar PHINGROUM
10. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene PHINGROUM?
    2. Cómo es PHINGROUM y qué contiene el paquete?
    3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
    4. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio de 2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PHINGROUM, 25 mg, tabletas recubiertas

PHINGROUM, 50 mg, tabletas recubiertas

PHINGROUM, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es PHINGROUM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar PHINGROUM
• 3. Cómo tomar PHINGROUM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar PHINGROUM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es PHINGROUM y para qué se utiliza

PHINGROUM contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4), que reducen la concentración de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la concentración de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir la concentración de azúcar en la sangre, que es el resultado de la diabetes tipo 2. El medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen la concentración de azúcar en la sangre, que pueden estar siendo tomados con las comidas y un programa de ejercicio físico.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar.
Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar PHINGROUM

Cuándo no tomar PHINGROUM

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Se han notificado casos de pancreatitis (véase el punto 4) en pacientes que tomaron PHINGROUM.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. Su médico puede recomendar que deje de tomar PHINGROUM.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula biliar, dependencia del alcohol o triglicéridos muy altos (una forma de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por una concentración alta de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades renales que han ocurrido en el pasado o que están presentes;
• reacción alérgica a PHINGROUM (véase el punto 4).

Como este medicamento no funciona cuando la concentración de azúcar en la sangre es baja, es poco probable que cause una reducción excesiva de la concentración de azúcar en la sangre. Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede ocurrir hipoglucemia (reducción del azúcar en la sangre). Su médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

PHINGROUM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Mientras toma PHINGROUM con digoxina, debe controlar la concentración de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia o si planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no tiene un efecto significativo o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, al conducir vehículos y utilizar maquinaria, debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia.
Tomar este medicamento con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

PHINGROUM contiene sodio

PHINGROUM contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar PHINGROUM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis menor de PHINGROUM (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con las comidas y bebidas o sin ellas.
Su médico puede recomendar que tome solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen la concentración de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Es importante seguir la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico mientras toma PHINGROUM.
La tableta de 50 mg y la tableta de 100 mg de [Nombre de la marca] se pueden dividir en dos dosis iguales.
Si su médico le ha recetado media tableta de 50 mg o media tableta de 100 mg, debe seguir las instrucciones a continuación para dividir las tabletas [Nombre de la marca].
Instrucciones para dividir la tableta

• 1. Coloque la tableta en una superficie plana y dura (por ejemplo, una mesa, un mostrador), con la línea de división en la parte superior.
• 2. Rompa la tableta a lo largo de la línea vertical, presionándola contra la superficie con dos dedos índices, como se muestra en las figuras 1 y 2.

Figuras 1 y 2: División de la tableta de [Nombre de la marca] en dos dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de PHINGROUM

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de PHINGROUM

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y seguir tomando el medicamento según el horario habitual. No debe tomar una dosis doble.

Interrupción del tratamiento con PHINGROUM

Para mantener el control de la concentración de azúcar en la sangre, debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo recomiende. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR PHINGROUM y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos, que pueden ser síntomas de pancreatitis.

En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico. Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes experimentaron diversos trastornos gastrointestinales después de comenzar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia.
Frecuentes: estreñimiento.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
Poco frecuentes: sequedad en la boca.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina solo o con otros medicamentos para la diabetes en estudios clínicos o después de la comercialización, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis, dolor en el brazo o la pierna.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón.
Raro: reducción del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 33 41 41
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar PHINGROUM

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código "EXP" indica la fecha de caducidad, y después del código "Lot/LOT" indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene PHINGROUM?

• La sustancia activa del medicamento es sitagliptina. Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, que equivale a 25 mg, 50 mg o 100 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio. Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es PHINGROUM y qué contiene el paquete?

[Nombre de la marca] 25 mg: tableta recubierta rosada clara, redonda, biconvexa; diámetro de la tableta 5,9-6,3 mm.
[Nombre de la marca] 50 mg: tableta recubierta naranja clara, redonda, biconvexa con una línea de división en un lado y el grabado "50" en el otro lado; diámetro de la tableta 7,9-8,3 mm.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
[Nombre de la marca] 100 mg: tableta recubierta marrón clara, redonda, biconvexa con una línea de división en un lado y el grabado "100" en el otro lado; diámetro de la tableta 9,9-10,4 mm.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio, en cajas de cartón. Paquetes de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 y 15
08028 Barcelona, España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio de 2024